Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een cardiometabolisch gezondheidsprogramma gekoppeld aan klinische gemeenschapsondersteuning en mobiele gezondheidstelemonitoring om gezondheidsverschillen te verkleinen (LINKED-HEARTS)

7 oktober 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Het LINKED-HEARTS-programma is een project op meerdere niveaus dat ingrijpt op praktijkniveau door bloeddrukmeting thuis (HBPM) te koppelen aan een telemonitoringplatform (Sphygmo). Het programma omvat teamgebaseerde zorg door gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's) en apothekers op te nemen om de resultaten van meerdere chronische aandoeningen (verlaagde bloeddruk (BP), lagere bloedsuikerspiegel en verbeterde nierfunctie) te verbeteren. Het LINKED-HEARTS-programma zal in totaal 600 volwassenen rekruteren met ongecontroleerde hypertensie (BP ≥ 140/90 mm Hg) EN diabetes type 2 of chronische nierziekte (CKD) in 16 gemeenschapsgezondheidscentra of eerstelijnszorgpraktijken voor volwassenen met een hoog risico . Dit cluster-gerandomiseerde onderzoek bestaat uit twee armen: (1) verbeterde "usual care"-arm, waarin patiënten Omron 10-serie bloeddrukmeters voor thuis krijgen en zoals gewoonlijk worden beheerd door de huisarts van de patiënt; en (2) de "interventiearm" die HBPM-telemonitoring, een CHW-interventie en interventies op providerniveau zal integreren in de gebruikelijke klinische zorg om de BP-controle te verbeteren en ondersteuning te bieden voor zelfmanagement van chronische aandoeningen. De onderzoeksapotheker zal telehealth uitvoeren, de Sphygmo-app en het Pharmacist Patient Care Process gebruiken om samen te werken met andere aanbieders om farmacologische therapie te optimaliseren om hypertensieresultaten te verbeteren en met betalers om consistente toegang tot medicamenteuze therapie te garanderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

425

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MSH
  • Telefoonnummer: 443-614-1519
  • E-mail: ycommod1@jhu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20019
        • Werving
        • Unity Health Care
        • Contact:
          • Andrew Robie, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Werving
        • Johns Hopkins Community Physicians
        • Contact:
          • Sarah Rubin
      • Denton, Maryland, Verenigde Staten, 21629
        • Actief, niet wervend
        • Choptank Community Health Systems

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar oud vanaf de datum van gegevensextractie,
  2. Zichzelf identificeren als niet-Spaans blank, niet-Spaans zwart/Afro-Amerikaans en/of Spaans,
  3. Diagnose van hypertensie (HTN) gedefinieerd door internationale classificatie van ziekten, tiende code (ICD-10-code) en verhoogde systolische bloeddruk (SBP) (≥140 mm Hg) bij hun meest recente bezoek aan de kliniek.
  4. Diagnose van diabetes of chronische nierziekte (beide gedefinieerd door ICD-10-code), naast HTN
  5. Ontvangt eerstelijns medische zorg bij een van de deelnemende gezondheidsstelsels
  6. Heb een huisadres in Maryland

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <18 jaar
  2. Diagnose van nierziekte in het eindstadium (ESRD) behandeld met dialyse
  3. Ernstige medische aandoening die de levensverwachting beperkt of actief beheer vereist (bijv. kanker)
  4. Cognitieve stoornis of andere aandoening die deelname aan de interventie verhindert
  5. Bovenarmomtrek >50 cm (maximale limiet van de extra grote bloeddrukmanchet)
  6. Van plan om de praktijk binnen 24 maanden te verlaten of het geografische gebied te verlaten
  7. Beschouw de praktijklocatie niet langer als locatie voor eerstelijnszorg
  8. Onwil om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LINKED-HEARTS-programma

Patiënten in het LINKED-HEARTS-programma worden getraind om hun bloeddruk te meten met een apparaat uit de Omron 10-serie met behulp van de Sphygmo-telemonitoring-app. De arts, apotheker en Community Health Worker hebben toegang om gegevens te verzenden.

Community Health Workers zullen onderwijs geven over het beheersen van de bloeddruk; positief zelfmanagementgedrag op het gebied van bloeddruk versterken; kennis en vaardigheden leveren om gezonde chronische aandoeningen te bevorderen; assisteren bij het koppelen van klinische en administratieve diensten; en koppel deelnemers aan gemeenschapsbronnen.

De studieapotheker zal telegezondheidsbezoeken afleggen, de farmacologische therapie optimaliseren. De apothekers zullen de therapietrouw beoordelen en aanpakken om hypertensie en diabetescontrole te verbeteren.
Gedragsmatig: LINKED-HEARTS-programma
De interventie-arm omvat training over bloeddrukmeting thuis, Sphygmo bloeddruk-telemonitoring-app, bezoek van gezondheidswerkers van de gemeenschap voor onderwijs, advies over aanpassing van levensstijl en apotheker om samen te werken met andere aanbieders om farmacologische therapie te optimaliseren om de resultaten van hypertensie te verbeteren en met betalers om consistente toegang tot medicamenteuze therapie.
Geen tussenkomst: Verbeterde gebruikelijke zorg
Patiënten in de Enhanced Usual Care-arm krijgen zoals gewoonlijk zorg van hun primaire zorgverlener en worden getraind om hun bloeddruk te meten met een apparaat uit de Omron 10-serie. Het personeel in elke deelnemende praktijk van het gemeenschapsgezondheidscentrum zal worden opgeleid in de beste werkwijzen voor bloeddrukmetingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddrukcontrole zoals beoordeeld door het percentage deelnemers met gecontroleerde bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten met gecontroleerde bloeddruk (<140/90 mm Hg).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde systolische bloeddruk in millimeter kwik (mmHg).
Basislijn en 12 maanden
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk in mmHg.
Basislijn en 12 maanden
Gemiddelde verandering in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (percentage) bij patiënten met de diagnose diabetes.
Basislijn en 12 maanden
Percentage met hemoglobine A1c < 7,0
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in het percentage met hemoglobine A1c < 7,0 bij patiënten met de diagnose diabetes.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in BMI (Kg/m^2).
Basislijn en 12 maanden
Gemiddelde verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de PROMIS 29
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
Dit resultaat wordt gemeten met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®, (PROMIS) 29 Profile v. 2.0
12 maanden en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MSH, RN, JHU School Of Nursing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

21 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

22 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00311760
  • P50MD017348 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren