Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et kardiometabolsk helseprogram knyttet til klinisk støtte fra samfunnet og mobil helsetelemonitoring for å redusere helseforskjeller (LINKED-HEARTS)

7. oktober 2025 oppdatert av: Johns Hopkins University
LINKED-HEARTS-programmet er et flernivåprosjekt som griper inn på praksisnivå ved å koble hjemmeblodtrykksovervåking (HBPM) med en telemonitoreringsplattform (Sphygmo). Programmet inkluderer teambasert omsorg ved å inkludere helsearbeidere (CHWs) og farmasøyter for å forbedre resultatene av flere kroniske tilstander (redusert blodtrykk (BP), lavere blodsukker og forbedret nyrefunksjon). LINKED-HEARTS-programmet vil rekruttere totalt 600 voksne med ukontrollert hypertensjon (BP ≥ 140/90 mm Hg) OG enten type 2-diabetes eller kronisk nyresykdom (CKD) på tvers av 16 helsesentre eller primærhelsetjeneste som betjener voksne med høy risiko . Denne klynge-randomiserte studien består av to armer: (1) forbedret «vanlig omsorgsarm», der pasienter vil bli utstyrt med Omron 10-serien hjemme BP-monitorer og vil bli administrert av pasientenes primære klinikere som vanlig; og (2) "intervensjonsarmen" som vil integrere HBPM-telemonitoring, en CHW-intervensjon og intervensjoner på leverandørnivå i den vanlige kliniske behandlingen for å forbedre BP-kontrollen og gi støtte til selvbehandling av kroniske tilstander. Studiefarmasøyten vil utføre telehelse, bruke Sphygmo-appen og Pharmacist Patient Care Process for å samarbeide med andre leverandører for å optimalisere farmakologisk terapi for å forbedre hypertensjonsutfall og med betalere for å sikre konsekvent tilgang til medikamentell behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

425

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MSH
  • Telefonnummer: 443-614-1519
  • E-post: ycommod1@jhu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20019
        • Rekruttering
        • Unity Health Care
        • Ta kontakt med:
          • Andrew Robie, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Community Physicians
        • Ta kontakt med:
          • Sarah Rubin
      • Denton, Maryland, Forente stater, 21629
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Choptank Community Health Systems

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år fra datoen for datautvinning,
  2. Identifiser deg selv som ikke-spansktalende hvit, ikke-spansktalende svart/afroamerikaner og/eller latinamerikansk,
  3. Diagnose av hypertensjon (HTN) definert av internasjonal klassifisering av sykdommer, tiende kode (ICD-10-kode) og forhøyet systolisk blodtrykk (SBP) mål (≥140 mm Hg) ved deres siste klinikkbesøk.
  4. Diagnose av diabetes eller kronisk nyresykdom (begge definert av ICD-10-kode), i tillegg til HTN
  5. Mottar primærmedisinsk behandling ved et av de deltakende helsesystemene
  6. Ha en hjemmeadresse i Maryland

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år
  2. Diagnose av sluttstadium nyresykdom (ESRD) behandlet med dialyse
  3. Alvorlig medisinsk tilstand som enten begrenser forventet levetid eller krever aktiv behandling (f.eks. kreft)
  4. Kognitiv svikt eller annen tilstand som hindrer deltakelse i intervensjonen
  5. Overarmsomkrets >50 cm (maksimal grense for den ekstra store BP-mansjetten)
  6. Planlegger å forlate praksisen eller flytte ut av det geografiske området om 24 måneder
  7. Ikke lenger vurdere praksisstedet deres sted for primærhelsetjenesten
  8. Uvillighet til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LINKED-HEARTS-program

Pasienter i LINKED-HEARTS-programmet vil bli opplært til å måle blodtrykket med en enhet i Omron 10-serien ved hjelp av Sphygmo-telemonitoring-appen. Legen, farmasøyten og helsearbeideren vil ha tilgang til å overføre data.

Community Health Workers vil gi opplæring om å håndtere blodtrykk; forsterke positivt blodtrykks selvstyringsatferd; levere kunnskap og ferdigheter for å fremme sunne kroniske tilstander; bistå med å koble sammen kliniske og administrative tjenester; og knytte deltakere til fellesskapsressurser.

Studiefarmasøyten vil gjennomføre telehelsebesøk, optimalisere farmakologisk terapi. Farmasøytene vil vurdere og adressere medisinoverholdelse for å forbedre hypertensjon og diabeteskontroll.
Atferdsmessig: LINKED-HEARTS-program
Intervensjonsarmen vil inkludere opplæring i hjemmeblodtrykksovervåking, Sphygmo-blodtrykk-telemonitoreringsapp, Community Health Worker-besøk for utdanning, rådgivning om livsstilsendringer og farmasøyt for å samarbeide med andre leverandører for å optimalisere farmakologisk terapi for å forbedre hypertensjonsutfall og med betalere for å sikre konsistente tilgang til medikamentell behandling.
Ingen inngripen: Forbedret vanlig pleie
Pasienter i Enhanced Usual Care-armen vil motta pleie som vanlig fra sin primærpleie og vil bli opplært til å måle blodtrykket med en Omron 10-serie enhet. Personalet i hver deltakende helsestasjonspraksis vil bli opplært i beste praksis for blodtrykksmåling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykkskontroll vurdert av prosentandelen av deltakerne med kontrollert blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
Prosent av pasienter med kontrollert blodtrykk (<140/90 mm Hg).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk i millimeter kvikksølv (mmHg).
Baseline og 12 måneder
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk i mmHg.
Baseline og 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hemoglobin A1c (prosent) hos pasienter med diagnosen diabetes.
Baseline og 12 måneder
Prosent med Hemoglobin A1c < 7,0
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline i prosenten med hemoglobin A1c < 7,0 hos pasienter med diagnosen diabetes.
Baseline og 12 måneder
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline i BMI (Kg/m^2).
Baseline og 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i estimert glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i estimert glomerulær filtreringshastighet.
Baseline og 12 måneder
Endring i helserelatert livskvalitet som vurdert av PROMIS 29
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Dette utfallet vil bli målt ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®, (PROMIS) 29 Profile v. 2.0
12 måneder og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MSH, RN, JHU School Of Nursing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

21. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

22. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00311760
  • P50MD017348 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere