건강 격차를 줄이기 위해 임상 커뮤니티 지원 및 모바일 건강 원격 모니터링과 연결된 심혈관 대사 건강 프로그램 (LINKED-HEARTS)
2025년 10월 7일 업데이트: Johns Hopkins University
LINKED-HEARTS 프로그램은 가정 혈압 모니터링(HBPM)과 원격 모니터링 플랫폼(Sphygmo)을 연결하여 실무 수준에서 개입하는 다단계 프로젝트입니다.
이 프로그램은 복합 만성 질환(혈압(BP) 감소, 혈당 감소 및 신장 기능 개선)의 결과를 개선하기 위해 지역사회 보건 종사자(CHW) 및 약사를 포함하여 팀 기반 치료를 통합합니다.
LINKED-HEARTS 프로그램은 통제되지 않는 고혈압(BP ≥ 140/90mmHg) 및 제2형 당뇨병 또는 만성 신장 질환(CKD)이 있는 성인 총 600명을 16개 지역 보건소 또는 고위험 성인에게 서비스를 제공하는 1차 의료 기관에서 모집합니다. .
이 클러스터 무작위 시험은 두 가지 부문으로 구성됩니다. (2) HBPM 원격 모니터링, CHW 개입 및 제공자 수준 개입을 일반적인 임상 치료에 통합하여 혈압 조절을 개선하고 만성 질환의 자가 관리 지원을 제공하는 "개입 부문".
연구 약사는 원격 의료를 수행하고 Sphygmo 앱 및 약사 환자 관리 프로세스를 사용하여 다른 공급자와 협력하여 약리 요법을 최적화하여 고혈압 결과를 개선하고 지불인과 협력하여 약물 요법에 대한 일관된 접근을 보장합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
425
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MSH
- 전화번호: 443-614-1519
- 이메일: ycommod1@jhu.edu
연구 장소
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20019
- 모병
- Unity Health Care
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연락하다:
- Andrew Robie, MD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- 모병
- Johns Hopkins Community Physicians
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연락하다:
- Sarah Rubin
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Denton, Maryland, 미국, 21629
- 모집하지 않고 적극적으로
- Choptank Community Health Systems
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 데이터 추출일 기준으로 18세,
- 비히스패닉계 백인, 비히스패닉계 흑인/아프리카계 미국인 및/또는 히스패닉계,
- International Classification of Diseases, Tenth code(ICD-10 코드)에 의해 정의된 고혈압(HTN) 진단 및 가장 최근 진료소 방문에서 상승된 수축기 혈압(SBP) 측정치(≥140mmHg).
- HTN 외에 당뇨병 또는 만성 신장 질환(둘 다 ICD-10 코드로 정의됨)의 진단
- 참여 의료 시스템 중 한 곳에서 1차 진료를 받습니다.
- 메릴랜드 집 주소가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연령 <18세
- 투석으로 치료하는 말기 신질환(ESRD)의 진단
- 기대 수명을 제한하거나 적극적인 관리가 필요한 심각한 의학적 상태(예: 암)
- 개입에 참여를 방해하는 인지 장애 또는 기타 상태
- 상완 둘레 >50cm(초대형 BP 커프의 최대 한계)
- 24개월 이내에 업무를 그만두거나 지리적 영역 밖으로 이동할 계획
- 더 이상 진료 현장을 1차 진료를 위한 위치로 간주하지 않음
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 않으려는 의지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LINKED-HEARTS 프로그램
LINKED-HEARTS 프로그램의 환자는 Sphygmo 원격 모니터링 앱을 사용하여 Omron 10 시리즈 장치로 혈압을 측정하도록 교육을 받습니다. 의사, 약사 및 Community Health Worker는 데이터 전송에 액세스할 수 있습니다. Community Health Works는 혈압 관리에 대한 교육을 제공합니다. 긍정적인 혈압 자가 관리 행동을 강화합니다. 건강한 만성 질환을 촉진하기 위한 지식과 기술을 제공합니다. 임상 및 행정 서비스 연결을 지원합니다. 참가자를 커뮤니티 리소스와 연결합니다. 연구 약사는 원격 의료 방문을 수행하고 약리 요법을 최적화합니다. 약사는 고혈압과 당뇨병 관리를 개선하기 위해 약물 순응도를 평가하고 해결합니다. |
개입 부문에는 가정 혈압 모니터링, Sphygmo 혈압 원격 모니터링 앱, 교육을 위한 지역사회 보건 종사자 방문, 라이프스타일 수정에 대한 상담, 고혈압 결과를 개선하기 위한 약리 요법을 최적화하기 위해 다른 공급자와 협력하고 일관된 보장을 위해 지불자와 협력하는 약사에 대한 교육이 포함됩니다. 약물 치료에 대한 접근.
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간섭 없음: 강화된 평소 관리
Enhanced Usual Care Arm의 환자는 평소와 같이 주치의로부터 치료를 받고 Omron 10 시리즈 장치로 혈압을 측정하도록 교육을 받습니다.
참여하는 각 커뮤니티 보건 센터 진료의 직원은 혈압 측정 모범 사례에 대한 교육을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압이 조절된 참여자의 비율로 평가한 혈압 조절
기간: 12 개월
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혈압이 조절된 환자의 비율(<140/90 mm Hg).
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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수은 밀리미터(mmHg) 단위의 평균 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화.
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기준선 및 12개월
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확장기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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확장기 혈압(mmHg)의 기준선으로부터의 변화.
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기준선 및 12개월
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헤모글로빈 A1c의 평균 변화
기간: 기준선 및 12개월
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당뇨병 진단을 받은 환자의 기준선에서 헤모글로빈 A1c(백분율)의 평균 변화.
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기준선 및 12개월
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헤모글로빈 A1c가 7.0 미만인 백분율
기간: 기준선 및 12개월
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당뇨병 진단을 받은 환자의 기준선 대비 헤모글로빈 A1c < 7.0의 백분율 변화.
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기준선 및 12개월
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선에서 BMI의 변화(Kg/m^2).
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기준선 및 12개월
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예상 사구체 여과율의 평균 변화
기간: 기준선 및 12개월
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예상 사구체 여과율의 기준선에서 평균 변화.
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기준선 및 12개월
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PROMIS 29에서 평가한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 12개월 24개월
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이 결과는 Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®, (PROMIS) 29 Profile v. 2.0을 사용하여 측정됩니다.
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12개월 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MSH, RN, JHU School Of Nursing
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 21일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00311760
- P50MD017348 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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