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Un programma di salute cardiometabolica collegato al supporto della comunità clinica e al telemonitoraggio sanitario mobile per ridurre le disparità sanitarie (LINKED-HEARTS)

19 ottobre 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University
Il Programma LINKEDHEARTS è un progetto multilivello che interviene a livello di pratica collegando il monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa (HBPM) con una piattaforma di telemonitoraggio (Sphygmo). Il programma incorpora l'assistenza basata sul team includendo operatori sanitari di comunità (CHW) e farmacisti per migliorare gli esiti di molteplici condizioni croniche (riduzione della pressione sanguigna (BP), abbassamento della glicemia e miglioramento della funzionalità renale). Il programma LINKED-HEARTS recluterà un totale di 600 adulti con ipertensione non controllata (BP ≥ 140/90 mm Hg) E diabete di tipo 2 o malattia renale cronica (CKD) in 16 centri sanitari di comunità o pratiche di assistenza primaria al servizio di adulti ad alto rischio . Questo studio randomizzato a grappolo è costituito da due bracci: (1) "braccio di assistenza abituale" potenziato, in cui ai pazienti verranno forniti monitor della pressione arteriosa domiciliare Omron serie 10 e saranno gestiti dai medici di base dei pazienti come di consueto; e (2) il "braccio di intervento" che integrerà il telemonitoraggio HBPM, un intervento CHW e interventi a livello di fornitore nella normale assistenza clinica per migliorare il controllo della pressione arteriosa e fornire supporto per l'autogestione delle condizioni croniche. Il farmacista dello studio condurrà la telemedicina, utilizzerà l'app Sphygmo e il processo di cura del paziente del farmacista per collaborare con altri fornitori per ottimizzare la terapia farmacologica per migliorare i risultati dell'ipertensione e con i pagatori per garantire un accesso coerente alla terapia farmacologica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MSH
  • Numero di telefono: 443-614-1519
  • Email: ycommod1@jhu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Denton, Maryland, Stati Uniti, 21629
        • Reclutamento
        • Choptank Community Health Systems
        • Contatto:
          • Susan Johnson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni di età alla data di estrazione dei dati,
  2. Identificarsi come bianchi non ispanici, neri/afroamericani non ispanici e/o ispanici,
  3. Diagnosi di ipertensione (HTN) definita dalla classificazione internazionale delle malattie, decimo codice (codice ICD-10) e misurazione della pressione arteriosa sistolica elevata (SBP) (≥140 mm Hg) durante la visita clinica più recente.
  4. Diagnosi di diabete o malattia renale cronica (entrambi definiti dal codice ICD-10), oltre a HTN
  5. Riceve cure mediche primarie presso uno dei sistemi sanitari partecipanti
  6. Avere un indirizzo di casa nel Maryland

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 anni
  2. Diagnosi di malattia renale allo stadio terminale (ESRD) trattata con dialisi
  3. Condizione medica grave che limita l'aspettativa di vita o richiede una gestione attiva (ad es. Cancro)
  4. Compromissione cognitiva o altra condizione che impedisce la partecipazione all'intervento
  5. Circonferenza della parte superiore del braccio >50 cm (limite massimo del bracciale BP extra-large)
  6. Pianificazione di lasciare la pratica o trasferirsi fuori dall'area geografica in 24 mesi
  7. Non considerare più il sito di pratica la loro posizione per le cure primarie
  8. Riluttanza a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma LINKED-HEARTS

I pazienti del programma LINKED-HEARTS saranno addestrati a misurare la loro pressione sanguigna con un dispositivo della serie Omron 10 utilizzando l'app di telemonitoraggio Sphygmo. Il medico, il farmacista e l'operatore sanitario comunitario avranno accesso per trasmettere i dati.

Gli operatori sanitari comunitari forniranno istruzione sulla gestione della pressione sanguigna; rafforzare i comportamenti positivi di autogestione della pressione sanguigna; fornire conoscenze e abilità per promuovere condizioni croniche sane; aiutare a collegare i servizi clinici e amministrativi; e collegare i partecipanti con le risorse della comunità.

Il farmacista dello studio condurrà visite di telemedicina, ottimizzerà la terapia farmacologica. I farmacisti valuteranno e affronteranno l'aderenza ai farmaci per migliorare il controllo dell'ipertensione e del diabete.
Comportamentale: Programma LINKED-HEARTS
Il braccio di intervento includerà la formazione sul monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare, l'app di telemonitoraggio della pressione arteriosa Sphygmo, la visita dell'operatore sanitario comunitario per l'istruzione, la consulenza sulla modifica degli stili di vita e il farmacista per collaborare con altri fornitori per ottimizzare la terapia farmacologica per migliorare i risultati dell'ipertensione e con i pagatori per garantire una coerenza accesso alla terapia farmacologica.
Nessun intervento: Assistenza abituale potenziata
I pazienti nel braccio Enhanced Usual Care riceveranno cure come di consueto dal loro fornitore di cure primarie e saranno addestrati a misurare la loro pressione sanguigna con un dispositivo Omron serie 10. Il personale di ogni pratica del centro sanitario comunitario partecipante sarà formato sulle migliori pratiche di misurazione della pressione sanguigna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo della pressione sanguigna valutato dalla percentuale di partecipanti con pressione sanguigna controllata
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti con pressione sanguigna controllata (<140/90 mm Hg).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media in millimetri di mercurio (mmHg).
Basale e 12 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica in mmHg.
Basale e 12 mesi
Variazione media dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Variazione media rispetto al basale dell'emoglobina A1c (percentuale) nei pazienti con diagnosi di diabete.
Basale e 12 mesi
Percentuale con emoglobina A1c < 7,0
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Variazione rispetto al basale della percentuale con emoglobina A1c < 7,0 nei pazienti con diagnosi di diabete.
Basale e 12 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Variazione rispetto al basale del BMI (Kg/m^2).
Basale e 12 mesi
Variazione media della velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Variazione media rispetto al basale nella velocità di filtrazione glomerulare stimata.
Basale e 12 mesi
Variazione della qualità della vita correlata alla salute valutata dal PROMIS 29
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
Questo risultato sarà misurato utilizzando il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®, (PROMIS) 29 Profile v. 2.0
12 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MSH, RN, JHU School Of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00311760

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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