Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett kardiometaboliskt hälsoprogram kopplat till kliniskt stöd från samhället och mobil hälsoteleövervakning för att minska hälsoskillnader (LINKED-HEARTS)

19 oktober 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University
LINKED-HEARTS-programmet är ett projekt på flera nivåer som ingriper på praktiknivå genom att länka hem blodtrycksövervakning (HBPM) med en teleövervakningsplattform (Sphygmo). Programmet innehåller teambaserad vård genom att inkludera hälsovårdspersonal (CHW) och farmaceuter för att förbättra resultaten av flera kroniska tillstånd (sänkt blodtryck, lägre blodsocker och förbättrad njurfunktion). LINKED-HEARTS-programmet kommer att rekrytera totalt 600 vuxna med okontrollerad hypertoni (BP ≥ 140/90 mm Hg) OCH antingen typ 2-diabetes eller kronisk njursjukdom (CKD) på 16 kommunala vårdcentraler eller primärvård som betjänar vuxna med hög risk . Denna klusterrandomiserade studie består av två armar: (1) förbättrad "vanlig vårdarm", där patienterna kommer att förses med Omron 10-serien hem BP-monitorer och kommer att hanteras av patienternas primärvårdsläkare som vanligt; och (2) "interventionsarmen" som kommer att integrera HBPM-telemonitoring, en CHW-intervention och interventioner på leverantörsnivå i den vanliga kliniska vården för att förbättra blodtryckskontrollen och ge stöd för självhantering av kroniska tillstånd. Studiefarmaceuten kommer att bedriva telehealth, använda Sphygmo-appen och Pharmacist Patient Care Process för att samarbeta med andra leverantörer för att optimera farmakologisk terapi för att förbättra hypertoniresultat och med betalare för att säkerställa konsekvent tillgång till läkemedelsbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MSH
  • Telefonnummer: 443-614-1519
  • E-post: ycommod1@jhu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Denton, Maryland, Förenta staterna, 21629
        • Rekrytering
        • Choptank Community Health Systems
        • Kontakt:
          • Susan Johnson

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år från datumet för datautvinning,
  2. Självidentifiera som icke-spansktalande vit, icke-spansktalande svart/afroamerikan och/eller latinamerikansk,
  3. Diagnos av hypertoni (HTN) definierad av internationell klassificering av sjukdomar, tionde koden (ICD-10-kod) och förhöjt systoliskt blodtryck (SBP) mäter (≥140 mm Hg) vid deras senaste klinikbesök.
  4. Diagnos av diabetes eller kronisk njursjukdom (båda definierade av ICD-10-koden), förutom HTN
  5. Får primärsjukvård vid något av de deltagande hälsosystemen
  6. Har en hemadress i Maryland

Exklusions kriterier:

  1. Ålder <18 år
  2. Diagnos av njursjukdom i slutstadiet (ESRD) behandlad med dialys
  3. Allvarligt medicinskt tillstånd som antingen begränsar den förväntade livslängden eller kräver aktiv behandling (t.ex. cancer)
  4. Kognitiv funktionsnedsättning eller annat tillstånd som hindrar deltagande i insatsen
  5. Överarms omkrets >50 cm (maximal gräns för den extra stora BP-manschetten)
  6. Planerar att lämna praktiken eller flytta ut från det geografiska området om 24 månader
  7. Betrakta inte längre praktikplatsen som deras plats för primärvården
  8. Ovilja att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LINKED-HEARTS Program

Patienter i LINKED-HEARTS-programmet kommer att tränas i att mäta sitt blodtryck med en enhet i Omron 10-serien med hjälp av appen Sphygmo-telemonitorering. Läkaren, farmaceuten och hälsovårdspersonalen kommer att ha tillgång till att överföra data.

Community Health Workers kommer att tillhandahålla utbildning om att hantera blodtryck; förstärka självhanteringsbeteenden för positivt blodtryck; leverera kunskap och färdigheter för att främja hälsosamma kroniska tillstånd; hjälpa till med att koppla samman kliniska och administrativa tjänster; och länka deltagare till gemenskapsresurser.

Studiefarmaceuten kommer att genomföra telehälsobesök, optimera farmakologisk terapi. Apotekarna kommer att bedöma och ta itu med medicinering för att förbättra hypertoni och diabeteskontroll.
Beteende: LINKED-HEARTS Program
Interventionsarmen kommer att inkludera utbildning om blodtrycksövervakning i hemmet, Sphygmo-blodtrycks-telemonitoreringsapp, Community Health Worker-besök för utbildning, rådgivning om livsstilsförändringar och farmaceut för att samarbeta med andra leverantörer för att optimera farmakologisk terapi för att förbättra hypertoniresultat och med betalare för att säkerställa konsekventa tillgång till läkemedelsbehandling.
Inget ingripande: Förbättrad vanlig vård
Patienter i Enhanced Usual Care-armen kommer att få vård som vanligt från sin primärvårdsgivare och kommer att utbildas i att mäta sitt blodtryck med en enhet i Omron 10-serien. Personalen i varje deltagande vårdcentral kommer att utbildas i bästa praxis för blodtrycksmätning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryckskontroll bedömd av andelen deltagare med kontrollerat blodtryck
Tidsram: 12 månader
Procent av patienter med kontrollerat blodtryck (<140/90 mm Hg).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Förändring från baslinjen i genomsnittligt systoliskt blodtryck i millimeter kvicksilver (mmHg).
Baslinje och 12 månader
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck i mmHg.
Baslinje och 12 månader
Genomsnittlig förändring av hemoglobin A1c
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hemoglobin A1c (procent) hos patienter med diagnosen diabetes.
Baslinje och 12 månader
Procent med hemoglobin A1c < 7,0
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Förändring från baslinjen i procent med hemoglobin A1c < 7,0 hos patienter med diagnosen diabetes.
Baslinje och 12 månader
Förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Förändring från baslinjen i BMI (Kg/m^2).
Baslinje och 12 månader
Genomsnittlig förändring i uppskattad glomerulär filtreringshastighet
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen i uppskattad glomerulär filtreringshastighet.
Baslinje och 12 månader
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet enligt bedömningen av PROMIS 29
Tidsram: 12 månader och 24 månader
Detta utfall kommer att mätas med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®, (PROMIS) 29 Profile v. 2.0
12 månader och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MSH, RN, JHU School Of Nursing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2022

Första postat (Faktisk)

11 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00311760

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på LINKED-HEARTS Program

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera