Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа кардиометаболического здоровья, связанная с поддержкой клинического сообщества и мобильным телемониторингом здоровья для уменьшения различий в состоянии здоровья (LINKED-HEARTS)

7 октября 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University
Программа LINKED-HEARTS представляет собой многоуровневый проект, который реализуется на уровне практики, связывая домашний мониторинг артериального давления (HBPM) с платформой телемониторинга (Sphygmo). Программа включает в себя коллективную помощь с привлечением общинных медицинских работников (CHW) и фармацевтов для улучшения исходов множественных хронических состояний (снижение артериального давления (АД), снижение уровня сахара в крови и улучшение функции почек). Программа LINKED-HEARTS наберет в общей сложности 600 взрослых с неконтролируемой гипертензией (АД ≥ 140/90 мм рт. ст.) И либо с диабетом 2 типа, либо с хронической болезнью почек (ХБП) в 16 местных медицинских центрах или учреждениях первичной медико-санитарной помощи, обслуживающих взрослых с высоким риском. . Это кластерное рандомизированное исследование состоит из двух групп: (1) расширенная «группа обычного ухода», в которой пациентам будут предоставлены домашние мониторы АД Omron серии 10, и они будут вестись лечащими врачами, как обычно; и (2) «ветвь вмешательства», которая объединит телемониторинг HBPM, вмешательство ОРЗ и вмешательства на уровне поставщика медицинских услуг в обычную клиническую помощь для улучшения контроля АД и обеспечения поддержки для самостоятельного лечения хронических состояний. Фармацевт-исследователь будет проводить телемедицину, использовать приложение Sphygmo и процесс ухода за пациентами фармацевта, чтобы сотрудничать с другими поставщиками для оптимизации фармакологической терапии для улучшения результатов лечения гипертонии, а также с плательщиками для обеспечения постоянного доступа к медикаментозной терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

425

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MSH
  • Номер телефона: 443-614-1519
  • Электронная почта: ycommod1@jhu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20019
        • Рекрутинг
        • Unity Health Care
        • Контакт:
          • Andrew Robie, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Community Physicians
        • Контакт:
          • Sarah Rubin
      • Denton, Maryland, Соединенные Штаты, 21629
        • Активный, не рекрутирующий
        • Choptank Community Health Systems

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет на дату извлечения данных,
  2. Идентифицировать себя как неиспаноязычного белого, неиспаноязычного чернокожего/афроамериканца и/или латиноамериканца,
  3. Диагноз артериальной гипертензии (АГ), определенный Международной классификацией болезней, Десятый код (код МКБ-10) и повышенное систолическое артериальное давление (САД) (≥140 мм рт. ст.) при последнем посещении клиники.
  4. Диагноз диабета или хронической болезни почек (оба определяются кодом МКБ-10), в дополнение к АГ
  5. Получает первичную медицинскую помощь в одной из участвующих систем здравоохранения
  6. Иметь домашний адрес в Мэриленде

Критерий исключения:

  1. Возраст <18 лет
  2. Диагностика терминальной стадии почечной недостаточности (ТХПН) при лечении диализом
  3. Серьезное заболевание, которое либо ограничивает ожидаемую продолжительность жизни, либо требует активного лечения (например, рак)
  4. Когнитивное нарушение или другое состояние, препятствующее участию во вмешательстве
  5. Окружность плеча > 50 см (максимальный предел очень большой манжеты для измерения АД)
  6. Планирование покинуть практику или переехать из географического района через 24 месяца
  7. Больше не рассматривайте поликлинику как место для получения первичной медицинской помощи.
  8. Нежелание давать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа СВЯЗАННЫЕ СЕРДЦА

Пациенты, участвующие в программе LINKED-HEARTS, будут обучены измерять артериальное давление с помощью устройства Omron серии 10 с помощью приложения для телемониторинга Sphygmo. Врач, фармацевт и работник общественного здравоохранения будут иметь доступ к передаче данных.

Медицинские работники сообщества проведут обучение по управлению кровяным давлением; укреплять положительное поведение по самоконтролю артериального давления; предоставлять знания и навыки для пропаганды здоровых хронических заболеваний; помочь с соединением клинических и административных служб; и связать участников с ресурсами сообщества.

Фармацевт-исследователь будет проводить телемедицинские визиты, оптимизировать фармакологическую терапию. Фармацевты будут оценивать и решать вопросы соблюдения режима приема лекарств для улучшения контроля гипертонии и диабета.
Поведенческий: Программа СВЯЗАННЫЕ СЕРДЦА
Группа вмешательства будет включать в себя обучение домашнему мониторингу артериального давления, использование приложения для телемониторинга артериального давления Sphygmo, визит местного работника здравоохранения для обучения, консультирование по изменению образа жизни и фармацевта для сотрудничества с другими поставщиками медицинских услуг для оптимизации фармакологической терапии для улучшения результатов гипертонии и с плательщиками для обеспечения последовательного доступ к медикаментозной терапии.
Без вмешательства: Расширенный обычный уход
Пациенты из группы расширенного обычного ухода будут получать медицинскую помощь в обычном режиме от своего лечащего врача и будут обучены измерять артериальное давление с помощью устройства Omron серии 10. Персонал каждого участвующего в программе общественного медицинского центра будет обучен передовым методам измерения артериального давления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль артериального давления по оценке процента участников с контролируемым артериальным давлением
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент пациентов с контролируемым артериальным давлением (<140/90 мм рт.ст.).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение среднего систолического артериального давления в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.) по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем в мм рт.
Исходный уровень и 12 месяцев
Среднее изменение гемоглобина A1c
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (в процентах) у пациентов с диагнозом диабет.
Исходный уровень и 12 месяцев
Процент с гемоглобином A1c < 7,0
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем процента гемоглобина A1c < 7,0 у пациентов с диагнозом диабет.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем (кг/м^2).
Исходный уровень и 12 месяцев
Среднее изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Среднее изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по оценке PROMIS 29
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
Этот результат будет измеряться с использованием Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами®, (PROMIS) 29 Profile v. 2.0.
12 месяцев и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Следователи

  • Главный следователь: Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MSH, RN, JHU School Of Nursing

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00311760
  • P50MD017348 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться