特発性肺線維症（IPF）患者におけるLYT-100 (ELEVATE)
2025年10月13日 更新者：PureTech
特発性肺線維症（IPF）患者におけるLYT-100の有効性、忍容性、安全性、および用量反応を評価するための無作為化二重盲検、4アームアクティブおよびプラセボ対照用量設定試験
この研究は、特発性肺線維症の成人を対象に、LYT-100 の安全性と有効性をピルフェニドンまたはプラセボと比較して評価するための無作為化二重盲検 4 アーム研究です。
調査の概要
詳細な説明
この試験は無作為二重盲検試験であり、40 歳以上の IPF を有する未治療の成人患者 240 人を対象に、ピルフェニドンまたはプラセボと比較して LYT-100 の安全性と有効性を評価するために世界中のセンターで実施されています。
患者は 1:1:1:1 の比率で無作為化され、LYT-100、ピルフェニドン、またはプラセボの治療を受け、最大 183 日間 (26 週間の治療期間) 主要な結果として減少率が低下します。強制肺活量 (FVC; mL) で 26 週間。
肺活量測定、炎症性バイオマーカー、患者報告の転帰などの副次的評価項目も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama Birmingham
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90230
- Science 37
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- NewportNativeMD, Inc.
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Redding、California、アメリカ、96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- University of Connecticut Health Center
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Accel Research Sites Network
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Harmony Medical Research Institute, Inc
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Healthcare, Inc.
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Clinical Research Investments
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
- Pulmonix
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Southeastern Research Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75204
- Baylor Scott & White Research Institute
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- Renovatio Clinical - The Woodlands Research Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23230
- Pulmonary Associates of Richmond
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Williamsburg、Virginia、アメリカ、23188
- TPMG Clinical Research
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Buenos Aires、アルゼンチン、1406
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
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Buenos Aires、アルゼンチン、1602
- CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
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Córdoba、アルゼンチン、X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria - IMER
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Godoy Cruz、アルゼンチン、5501
- Respira Salud Clinica Integral
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Mar del Plata、アルゼンチン、7600
- Instituto Ave Pulmo - Fundacion Enfisema
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Mendoza、アルゼンチン、1428
- Polo de Salud Vistalba
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Mendoza、アルゼンチン、5600
- CIMRO- Centro de Investigación Médica Respiratoria Oncológica
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Mendoza、アルゼンチン、M5500CCG
- INSARES - Instituto de Salud Respiratoria
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Mendoza、アルゼンチン、M5500
- Centro Medico Dharma
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San Juan Bautista、アルゼンチン、1888
- Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigación Clínica
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San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
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Santa Fe、アルゼンチン、3000
- Instituto Del Buen Aire
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Villa Regina、アルゼンチン、8336
- Clinica Central S.A.
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Santa Fe Province
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Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
- Instituto Médico de la Fundación de Estudios Clinicos / Fundación Estudios
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Belagāve、インド、590016
- BHS Lakeview Heart
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Gujarat
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Vadodara、Gujarat、インド、390022
- Rhythm Heart Institute Vadodara
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Karnataka
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Bengaluru、Karnataka、インド、560001
- Sparsh Super Specialty Hospital
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Maharashtra
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Aurangabad、Maharashtra、インド、431003
- Mgm Medical College And Hospital, Aurangabad
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Aurangabad、Maharashtra、インド、431004
- Government Medical College and Hospital Aurangabad
-
Aurangabad、Maharashtra、インド、431005
- Oriion Citicare Super Specialty Hospital
-
Nagpur、Maharashtra、インド、440012
- Getwell Hospital and Research Institute
-
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド、500038
- Govt. General and Chest Hospital
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Uttar Pradesh
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Kanpur、Uttar Pradesh、インド、208001
- Apollo Spectra Hospital
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West Bengal
-
Kolkata、West Bengal、インド、700014
- Nil Ratan Sircar Medical College And Hospital, Kolkata
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Alexandroupoli、ギリシャ、68100
- University Hospital Alexandroupolis
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Athens、ギリシャ、15125
- Athens Medical Center
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Athens、ギリシャ、12462
- University General Hospital "Attikon"
-
Athens、ギリシャ、11527
- "Sotiria" Chest Diseases Hospital of Athens
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Pátrai、ギリシャ、26504
- University General Hospital of Patras
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Thessaloniki、ギリシャ、57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
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Tbilisi、グルジア、0160
- LTD Aversi Clinic
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Tbilisi、グルジア、0144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
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Tbilisi、グルジア、0101
- National Ceneter for Tuberculosis and Lung Diseases JSC
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Tbilisi、グルジア、0159
- Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze LLC
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Tbilisi、グルジア、0180
- LTD The First Medical Center
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Armenia、コロンビア
- Fundacion Cardiomet Cequin
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Bucaramanga、コロンビア
- Instituto Neumologico del Oriente S.A.
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Santiago de Cali、コロンビア、760036
- Centro de Investigaciones Clinicas S.A.S
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Bangkok、タイ
- Siriraj Hospital
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Khon Kaen、タイ
- Khon Kaen University
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Nonthaburi、タイ
- Central Chest Institute of Thailand
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Songkhla、タイ
- Songklanagarind Hospital
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Maule、チリ、3530000
- Clinica Maule
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Santiago、チリ、7550000
- Clinica Universidad de Los Andes
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Santiago、チリ、7550000
- Centro de Estudios Clinicos
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Valparaíso、チリ
- Centro Respiratorio Integral
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City of Taguig、フィリピン、1634
- St. Luke's Medical Center - Global City
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Manila、フィリピン、1000
- Philippine General Hospital
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Quezon City、フィリピン、1100
- Lung Center of the Philippines
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George Town、マレーシア、10450
- Hospital Pulau Pinang
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Kajang、マレーシア
- Hospital Serdang
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Kuala Lumpur、マレーシア
- University Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur、マレーシア
- Institut Perubatan Respiratori
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Kuantan、マレーシア
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Kedah
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Alor Star、Kedah、マレーシア、05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
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Calpulalpan、メキシコ、90204
- CALPULAB
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Oaxaca City、メキシコ、68000
- Oaxaca Site Management Organization
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San Pedro Garza García、メキシコ、66220
- ONCARE Group
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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San Nicolás de los Garza、Nuevo León、メキシコ、66465
- Integral Health Medical Unit
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Iași、ルーマニア、700141
- S.C. Netconsult SRL
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Oradea、ルーマニア、410163
- S.C. Lavinia Davidescu Clinic SRL
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Timișoara、ルーマニア、300312
- "Dr. Victor Babes" Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophtisiology
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Durban、南アフリカ、4051
- Durban Lung Centre
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Johannesburg、南アフリカ、2193
- Wits Clinical Research
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Johannesburg、南アフリカ
- Ahmed Kathrada Lenmed Private Hospital
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Parktown、南アフリカ、2193
- Netcare Milpark Hospital
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Pretoria、南アフリカ、0084
- Ryexo Clinical Research
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Busan、韓国、48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu、韓国、42601
- Keimyung University - Dongsan Medical Center
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Gwangju、韓国、61469
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do、韓国、13496
- CHA Bundang Medical Center
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Incheon、韓国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul、韓国、07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
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Seoul、韓国、04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Ulsan、韓国、44033
- Ulsan University Hospital
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si、Gyeonggi-do、韓国、14647
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
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Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、10475
- Hanyang University - Myongji Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 治療経験のない患者または以下の患者
- -HRCTでの特発性肺線維症、中央リーダーによって確認された訪問1から12か月以内に実施
- ヘモグロビン (Hb) に対して補正された DLCO [訪問 1] 正常の予測値の 30% 以上および 90% 以下
- FVC≧予測正常値の45%
主な除外基準:
- -一次閉塞性気道生理学（訪問1で気管支拡張薬前のFEV1 / FVC <0.7）
- -放射線、サルコイドーシス、過敏性肺炎、閉塞性細気管支炎組織化肺炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、ウイルス性肝炎、および癌を含むがこれらに限定されない間質性肺疾患の既知の説明
- 強皮症/全身性硬化症、多発性筋炎/皮膚筋炎、全身性エリテマトーデス、および関節リウマチを含むがこれらに限定されない結合組織疾患の診断
- 重大な肺外の生理学的制限（胸壁の異常、大量の胸水など）
心血管疾患、以下のいずれか：
- コントロールされていない高血圧、訪問 1 から 3 か月以内
- -来院1から6か月以内の心筋梗塞
- -訪問1から6か月以内の不安定な心臓狭心症
- -確認されたCOVID-19による以前の入院、IPFの急性増悪、または訪問1から3か月以内の下気道感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ経口投与
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：ピルフェニドン 801 mg TID
ピルフェニドン 801 mg TID 経口投与
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ピルフェニドン 801 mg TID
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実験的：LYT-100 550 mg TID
LYT-100 (デュピルフェニドン) 550 mg TID 経口投与
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デュピルフェニドン
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実験的：LYT-100 825 mg TID
LYT-100 (デュピルフェニドン) 825 mg TID 経口投与
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デュピルフェニドン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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26週間にわたる努力肺活量の減少率（パートA）
時間枠：26週間
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努力肺活量 (FVC; mL) の減少率
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院または死亡までの時間 (パート A)
時間枠：26週間
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26週間以内の呼吸器疾患による入院または死亡までの期間
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26週間
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26週間にわたる努力肺活量の減少率（パートB）
時間枠：26週間
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26週目から52週目までの努力肺活量（FVC、mL単位）の減少率
|
26週間
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努力肺活量 (FVC) の予測変化率 (パート A)
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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ベースラインから 26 週目までの FVC 予測パーセント (FVCpp) の変化
|
ベースラインから 26 週目まで
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特発性肺線維症 (IPF) が進行するまでの時間 (パート A)
時間枠：26週間
|
FVC%の5%以上の低下または死亡によって定義される、26週間にわたるIPF進行までの時間
|
26週間
|
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努力肺活量 (FVC) の予測変化率 (パート B)
時間枠：26週間
|
26 週目から 52 週目までの FVC パーセント予測 (FVCpp) の変化
|
26週間
|
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特発性肺線維症 (IPF) が進行するまでの時間 (パート B)
時間枠：26週間
|
FVC%の5%以上の低下または死亡によって定義される、26週目から52週目までのIPF進行までの時間
|
26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Camilla Graham, MD、PureTech
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月22日
一次修了 (実際)
2024年10月15日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月2日
最初の投稿 (実際)
2022年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月13日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LYT-100-2022-204
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。