LYT-100 em pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI) (ELEVATE)
13 de outubro de 2025 atualizado por: PureTech
Um estudo randomizado, duplo-cego, de quatro braços ativo e controlado por placebo para determinação de dose para avaliar a eficácia, tolerabilidade, segurança e resposta à dose de LYT-100 em pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI)
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, de quatro braços para avaliar a segurança e a eficácia do LYT-100 em comparação com pirfenidona ou placebo em adultos com Fibrose Pulmonar Idiopática.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é randomizado, duplo-cego, sendo conduzido em centros globais para avaliar a segurança e eficácia do LYT-100 em comparação com pirfenidona ou placebo em 240 pacientes adultos virgens de tratamento com FPI ≥ 40 anos de idade.
Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1:1:1 para receber tratamento de LYT-100, pirfenidona ou placebo para ser tomado diariamente por até 183 dias (período de tratamento de 26 semanas) com o resultado primário de taxa de declínio na Capacidade Vital Forçada (FVC; em mL) durante 26 semanas.
Os desfechos secundários, incluindo espirometria, biomarcadores inflamatórios e resultados relatados pelo paciente também serão avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, 1406
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
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Buenos Aires, Argentina, 1602
- CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria - IMER
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Godoy Cruz, Argentina, 5501
- Respira Salud Clinica Integral
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Mar del Plata, Argentina, 7600
- Instituto Ave Pulmo - Fundacion Enfisema
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Mendoza, Argentina, 1428
- Polo de Salud Vistalba
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Mendoza, Argentina, 5600
- CIMRO- Centro de Investigación Médica Respiratoria Oncológica
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Mendoza, Argentina, M5500CCG
- INSARES - Instituto de Salud Respiratoria
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Mendoza, Argentina, M5500
- Centro Medico Dharma
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San Juan Bautista, Argentina, 1888
- Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigación Clínica
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
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Santa Fe, Argentina, 3000
- Instituto Del Buen Aire
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Villa Regina, Argentina, 8336
- Clinica Central S.A.
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Instituto Médico de la Fundación de Estudios Clinicos / Fundación Estudios
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Maule, Chile, 3530000
- Clinica Maule
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Santiago, Chile, 7550000
- Clinica Universidad de Los Andes
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Santiago, Chile, 7550000
- Centro de Estudios Clinicos
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Valparaíso, Chile
- Centro Respiratorio Integral
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Armenia, Colômbia
- Fundacion Cardiomet Cequin
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Bucaramanga, Colômbia
- Instituto Neumologico del Oriente S.A.
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Santiago de Cali, Colômbia, 760036
- Centro de Investigaciones Clinicas S.A.S
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Busan, Coréia do Sul, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, Coréia do Sul, 42601
- Keimyung University - Dongsan Medical Center
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Gwangju, Coréia do Sul, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13496
- CHA Bundang Medical Center
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Incheon, Coréia do Sul, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Ulsan, Coréia do Sul, 44033
- Ulsan University Hospital
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 14647
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10475
- Hanyang University - Myongji Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90230
- Science 37
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- NewportNativeMD, Inc.
-
Redding, California, Estados Unidos, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut Health Center
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Accel Research Sites Network
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Harmony Medical Research Institute, Inc
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Healthcare, Inc.
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Clinical Research Investments
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Pulmonix
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Southeastern Research Center
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Baylor Scott & White Research Institute
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Renovatio Clinical - The Woodlands Research Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Pulmonary Associates of Richmond
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Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
- TPMG Clinical Research
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City of Taguig, Filipinas, 1634
- St. Luke's Medical Center - Global City
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Manila, Filipinas, 1000
- Philippine General Hospital
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Quezon City, Filipinas, 1100
- Lung Center of the Philippines
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Tbilisi, Geórgia, 0160
- LTD Aversi Clinic
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Tbilisi, Geórgia, 0144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
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Tbilisi, Geórgia, 0101
- National Ceneter for Tuberculosis and Lung Diseases JSC
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze LLC
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Tbilisi, Geórgia, 0180
- LTD The First Medical Center
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Alexandroupoli, Grécia, 68100
- University Hospital Alexandroupolis
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Athens, Grécia, 15125
- Athens Medical Center
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Athens, Grécia, 12462
- University General Hospital "Attikon"
-
Athens, Grécia, 11527
- "Sotiria" Chest Diseases Hospital of Athens
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Pátrai, Grécia, 26504
- University General Hospital of Patras
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Thessaloniki, Grécia, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
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George Town, Malásia, 10450
- Hospital Pulau Pinang
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Kajang, Malásia
- Hospital Serdang
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Kuala Lumpur, Malásia
- University Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur, Malásia
- Institut Perubatan Respiratori
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Kuantan, Malásia
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Kedah
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Alor Star, Kedah, Malásia, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
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Calpulalpan, México, 90204
- CALPULAB
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Oaxaca City, México, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
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San Pedro Garza García, México, 66220
- ONCARE Group
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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San Nicolás de los Garza, Nuevo León, México, 66465
- Integral Health Medical Unit
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Iași, Romênia, 700141
- S.C. Netconsult SRL
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Oradea, Romênia, 410163
- S.C. Lavinia Davidescu Clinic SRL
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Timișoara, Romênia, 300312
- "Dr. Victor Babes" Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophtisiology
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Bangkok, Tailândia
- Siriraj Hospital
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Khon Kaen, Tailândia
- Khon Kaen University
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Nonthaburi, Tailândia
- Central Chest Institute of Thailand
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Songkhla, Tailândia
- Songklanagarind Hospital
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Durban, África do Sul, 4051
- Durban Lung Centre
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Johannesburg, África do Sul, 2193
- Wits Clinical Research
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Johannesburg, África do Sul
- Ahmed Kathrada Lenmed Private Hospital
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Parktown, África do Sul, 2193
- Netcare Milpark Hospital
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Pretoria, África do Sul, 0084
- Ryexo Clinical Research
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Belagāve, Índia, 590016
- BHS Lakeview Heart
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Gujarat
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Vadodara, Gujarat, Índia, 390022
- Rhythm Heart Institute Vadodara
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, Índia, 560001
- Sparsh Super Specialty Hospital
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Maharashtra
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Aurangabad, Maharashtra, Índia, 431003
- Mgm Medical College And Hospital, Aurangabad
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Aurangabad, Maharashtra, Índia, 431004
- Government Medical College and Hospital Aurangabad
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Aurangabad, Maharashtra, Índia, 431005
- Oriion Citicare Super Specialty Hospital
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 440012
- Getwell Hospital and Research Institute
-
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Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Índia, 500038
- Govt. General and Chest Hospital
-
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Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Índia, 208001
- Apollo Spectra Hospital
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West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Índia, 700014
- Nil Ratan Sircar Medical College And Hospital, Kolkata
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Pacientes virgens de tratamento ou aqueles com
- Fibrose Pulmonar Idiopática na TCAR, realizada dentro de 12 meses da Visita 1, conforme confirmado pelos leitores centrais
- DLCO corrigida para Hemoglobina (Hb) [visita 1] ≥ 30% e ≤90% do previsto de normal
- CVF ≥ 45% do normal previsto
Principais Critérios de Exclusão:
- Fisiologia obstrutiva primária das vias aéreas (pré-broncodilatador VEF1/FVC < 0,7 na visita 1)
- Explicação conhecida para doença pulmonar intersticial, incluindo, entre outros, radiação, sarcoidose, pneumonite de hipersensibilidade, bronquiolite obliterante, pneumonia em organização, vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite viral e câncer
- Diagnóstico de qualquer doença do tecido conjuntivo, incluindo, entre outros, esclerodermia/esclerose sistêmica, polimiosite/dermatomiosite, lúpus eritematoso sistêmico e artrite reumatóide
- Restrição fisiológica extrapulmonar importante (por exemplo, anormalidade da parede torácica, grande derrame pleural)
Doenças cardiovasculares, qualquer uma das seguintes:
- Hipertensão não controlada, dentro de 3 meses da Visita 1
- Infarto do miocárdio dentro de 6 meses da Visita 1
- Angina cardíaca instável dentro de 6 meses da visita 1
- Hospitalização prévia por COVID-19 confirmado, exacerbação aguda de FPI ou qualquer infecção do trato respiratório inferior dentro de 3 meses da Visita 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Administração oral de placebo
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placebo
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Comparador Ativo: pirfenidona 801 mg TID
pirfenidona 801 mg TID administração oral
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pirfenidona 801 mg TID
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Experimental: LYT-100 550 mg TID
LYT-100 (Deupirfenidona) 550 mg TID administração oral
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Deupirfenidona
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Experimental: LYT-100 825 mg TID
LYT-100 (Deupirfenidona) 825 mg TID administração oral
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Deupirfenidona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de declínio na Capacidade Vital Forçada ao longo de 26 semanas (Parte A)
Prazo: 26 semanas
|
Taxa de declínio na Capacidade Vital Forçada (CVF; em mL)
|
26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até hospitalização ou mortalidade (Parte A)
Prazo: 26 semanas
|
Tempo até hospitalização ou mortalidade por causa respiratória em 26 semanas
|
26 semanas
|
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Taxa de declínio na Capacidade Vital Forçada ao longo de 26 semanas (Parte B)
Prazo: 26 semanas
|
Taxa de declínio na Capacidade Vital Forçada (CVF; em mL) da Semana 26 à Semana 52
|
26 semanas
|
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Alteração percentual prevista da Capacidade Vital Forçada (CVF) (Parte A)
Prazo: Linha de base até a semana 26
|
Alteração percentual da CVF prevista (FVCpp) desde o início até a semana 26
|
Linha de base até a semana 26
|
|
Tempo para progressão da Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) (Parte A)
Prazo: 26 semanas
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Tempo para progressão da FPI ao longo de 26 semanas, conforme definido por um declínio na CVF% de 5% ou mais ou morte
|
26 semanas
|
|
Alteração percentual prevista da Capacidade Vital Forçada (CVF) (Parte B)
Prazo: 26 semanas
|
Alteração percentual da CVF prevista (FVCpp) da semana 26 para a semana 52
|
26 semanas
|
|
Tempo para progressão da Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) (Parte B)
Prazo: 26 semanas
|
Tempo para progressão da FPI da semana 26 até a semana 52, conforme definido por um declínio na CVF% de 5% ou mais ou morte
|
26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Camilla Graham, MD, PureTech
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Fibrose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Fibrose pulmonar
- Fibrose Pulmonar Idiopática
- Distúrbios Respiratórios
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- pirfenidona
Outros números de identificação do estudo
- LYT-100-2022-204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .