특발성 폐 섬유증(IPF) 환자의 LYT-100 (ELEVATE)
2025년 10월 13일 업데이트: PureTech
특발성 폐 섬유증(IPF) 환자에서 LYT-100의 효능, 내약성, 안전성 및 용량 반응을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검, 4군 능동 및 위약 대조 용량 찾기 시험
이 연구는 특발성 폐 섬유증이 있는 성인을 대상으로 피르페니돈 또는 위약과 비교하여 LYT-100의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 4군 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 치료 경험이 없는 40세 이상의 IPF 성인 환자 240명을 대상으로 피르페니돈 또는 위약과 비교하여 LYT-100의 안전성과 효능을 평가하기 위해 전 세계적으로 센터에서 실시되는 무작위, 이중 맹검입니다.
환자는 1:1:1:1의 비율로 무작위 배정되어 LYT-100, 피르페니돈 또는 위약을 최대 183일(치료 기간 26주) 동안 매일 복용하도록 하며 주요 결과는 감소율입니다. 강제 폐활량(FVC; in mL)에서 26주 동안.
폐활량계, 염증 바이오마커 및 환자가 보고한 결과를 포함한 2차 종점도 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- LTD Aversi Clinic
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Tbilisi, 그루지야, 0144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
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Tbilisi, 그루지야, 0101
- National Ceneter for Tuberculosis and Lung Diseases JSC
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze LLC
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Tbilisi, 그루지야, 0180
- LTD The First Medical Center
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Alexandroupoli, 그리스, 68100
- University Hospital Alexandroupolis
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Athens, 그리스, 15125
- Athens Medical Center
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Athens, 그리스, 12462
- University General Hospital "Attikon"
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Athens, 그리스, 11527
- "Sotiria" Chest Diseases Hospital of Athens
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Pátrai, 그리스, 26504
- University General Hospital of Patras
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Thessaloniki, 그리스, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
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Durban, 남아프리카, 4051
- Durban Lung Centre
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Johannesburg, 남아프리카, 2193
- Wits Clinical Research
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Johannesburg, 남아프리카
- Ahmed Kathrada Lenmed Private Hospital
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Parktown, 남아프리카, 2193
- Netcare Milpark Hospital
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Pretoria, 남아프리카, 0084
- Ryexo Clinical Research
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Busan, 대한민국, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, 대한민국, 42601
- Keimyung University - Dongsan Medical Center
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Gwangju, 대한민국, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
- CHA Bundang Medical Center
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Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
-
Seoul, 대한민국, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Ulsan, 대한민국, 44033
- Ulsan University Hospital
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14647
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10475
- Hanyang University - Myongji Hospital
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Iași, 루마니아, 700141
- S.C. Netconsult SRL
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Oradea, 루마니아, 410163
- S.C. Lavinia Davidescu Clinic SRL
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Timișoara, 루마니아, 300312
- "Dr. Victor Babes" Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophtisiology
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George Town, 말레이시아, 10450
- Hospital Pulau Pinang
-
Kajang, 말레이시아
- Hospital Serdang
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, 말레이시아
- Institut Perubatan Respiratori
-
Kuantan, 말레이시아
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Kedah
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Alor Star, Kedah, 말레이시아, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
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Calpulalpan, 멕시코, 90204
- CALPULAB
-
Oaxaca City, 멕시코, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
-
San Pedro Garza García, 멕시코, 66220
- ONCARE Group
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, 멕시코, 66465
- Integral Health Medical Unit
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama Birmingham
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-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90230
- Science 37
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- NewportNativeMD, Inc.
-
Redding, California, 미국, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
Torrance, California, 미국, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
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-
Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- University of Connecticut Health Center
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-
Florida
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- Accel Research Sites Network
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Harmony Medical Research Institute, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Healthcare, Inc.
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Clinical Research Investments
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- Pulmonix
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Southeastern Research Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75204
- Baylor Scott & White Research Institute
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- Renovatio Clinical - The Woodlands Research Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
- Pulmonary Associates of Richmond
-
Williamsburg, Virginia, 미국, 23188
- TPMG Clinical Research
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1406
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1602
- CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
-
Córdoba, 아르헨티나, X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria - IMER
-
Godoy Cruz, 아르헨티나, 5501
- Respira Salud Clinica Integral
-
Mar del Plata, 아르헨티나, 7600
- Instituto Ave Pulmo - Fundacion Enfisema
-
Mendoza, 아르헨티나, 1428
- Polo de Salud Vistalba
-
Mendoza, 아르헨티나, 5600
- CIMRO- Centro de Investigación Médica Respiratoria Oncológica
-
Mendoza, 아르헨티나, M5500CCG
- INSARES - Instituto de Salud Respiratoria
-
Mendoza, 아르헨티나, M5500
- Centro Medico Dharma
-
San Juan Bautista, 아르헨티나, 1888
- Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigación Clínica
-
San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, 4000
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
Santa Fe, 아르헨티나, 3000
- Instituto Del Buen Aire
-
Villa Regina, 아르헨티나, 8336
- Clinica Central S.A.
-
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- Instituto Médico de la Fundación de Estudios Clinicos / Fundación Estudios
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Belagāve, 인도, 590016
- BHS Lakeview Heart
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Gujarat
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Vadodara, Gujarat, 인도, 390022
- Rhythm Heart Institute Vadodara
-
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Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, 인도, 560001
- Sparsh Super Specialty Hospital
-
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Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, 인도, 431003
- Mgm Medical College And Hospital, Aurangabad
-
Aurangabad, Maharashtra, 인도, 431004
- Government Medical College and Hospital Aurangabad
-
Aurangabad, Maharashtra, 인도, 431005
- Oriion Citicare Super Specialty Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, 인도, 440012
- Getwell Hospital and Research Institute
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, 인도, 500038
- Govt. General and Chest Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, 인도, 208001
- Apollo Spectra Hospital
-
-
West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700014
- Nil Ratan Sircar Medical College And Hospital, Kolkata
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Maule, 칠레, 3530000
- Clinica Maule
-
Santiago, 칠레, 7550000
- Clinica Universidad de Los Andes
-
Santiago, 칠레, 7550000
- Centro de Estudios Clinicos
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Valparaíso, 칠레
- Centro Respiratorio Integral
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Armenia, 콜롬비아
- Fundacion Cardiomet Cequin
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Bucaramanga, 콜롬비아
- Instituto Neumologico del Oriente S.A.
-
Santiago de Cali, 콜롬비아, 760036
- Centro de Investigaciones Clinicas S.A.S
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Bangkok, 태국
- Siriraj Hospital
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Khon Kaen, 태국
- Khon Kaen University
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Nonthaburi, 태국
- Central Chest Institute of Thailand
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Songkhla, 태국
- Songklanagarind Hospital
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City of Taguig, 필리핀 제도, 1634
- St. Luke's Medical Center - Global City
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- Philippine General Hospital
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Quezon City, 필리핀 제도, 1100
- Lung Center of the Philippines
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 치료 경험이 없는 환자 또는
- HRCT의 특발성 폐 섬유증, 중앙 독자에 의해 확인된 방문 1의 12개월 이내에 수행됨
- 헤모글로빈(Hb) [방문 1]에 대해 보정된 DLCO 정상 예측치의 ≥ 30% 및 ≤90%
- FVC ≥ 예상 정상의 45%
주요 제외 기준:
- 원발성 폐쇄성 기도 생리(방문 1에서 기관지확장제 전 FEV1/FVC < 0.7)
- 방사선, 사르코이드증, 과민성 폐렴, 폐쇄세기관지염, 폐렴, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 바이러스성 간염 및 암을 포함하되 이에 국한되지 않는 간질성 폐 질환에 대한 알려진 설명
- 피부경화증/전신경화증, 다발성근염/피부근염, 전신성 홍반성 루푸스 및 류마티스 관절염을 포함하되 이에 국한되지 않는 결합 조직 질환의 진단
- 주요 폐외 생리학적 제한(예: 흉벽 이상, 다량의 흉막삼출)
심혈관 질환, 다음 중 하나:
- 조절되지 않는 고혈압, 방문 1로부터 3개월 이내
- 1차 방문 6개월 이내의 심근경색
- 방문 1의 6개월 이내의 불안정 심장 협심증
- COVID-19 확인, IPF의 급성 악화 또는 1차 방문 후 3개월 이내에 하기도 감염으로 이전 입원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
위약 경구 투여
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위약
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활성 비교기: 피르페니돈 801 mg TID
피르페니돈 801 mg TID 경구 투여
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피르페니돈 801 mg TID
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실험적: LYT-100 550mg TID
LYT-100(데우피르페니돈) 550 mg TID 경구 투여
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데우피르페니돈
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실험적: LYT-100 825mg TID
LYT-100(데우피르페니돈) 825 mg TID 경구 투여
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데우피르페니돈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
26주 동안 강제 폐활량 감소율(파트 A)
기간: 26주
|
강제 폐활량 감소율(FVC, mL)
|
26주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
입원 또는 사망까지의 시간(파트 A)
기간: 26주
|
호흡기 원인으로 인한 입원 또는 사망까지의 시간은 26주까지입니다.
|
26주
|
|
26주 동안 강제 폐활량 감소율(파트 B)
기간: 26주
|
26주차부터 52주차까지 강제 폐활량(FVC, mL) 감소율
|
26주
|
|
강제 폐활량(FVC) 백분율 예측 변화(파트 A)
기간: 26주까지의 기준선
|
기준선에서 26주차까지 예측된 FVC 백분율(FVCpp) 변화
|
26주까지의 기준선
|
|
특발성 폐섬유증(IPF) 진행까지의 시간(파트 A)
기간: 26주
|
5% 이상의 FVC% 감소 또는 사망으로 정의되는 26주까지의 IPF 진행 시간
|
26주
|
|
강제 폐활량(FVC) 백분율 예측 변화(파트 B)
기간: 26주
|
26주차부터 52주차까지 예측된 FVC 백분율(FVCpp) 변화
|
26주
|
|
특발성 폐섬유증(IPF) 진행까지의 시간(파트 B)
기간: 26주
|
5% 이상의 FVC% 감소 또는 사망으로 정의되는 26주차에서 52주차까지 IPF 진행까지의 시간
|
26주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Camilla Graham, MD, PureTech
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LYT-100-2022-204
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .