LYT-100 hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) (ELEVATE)
13. oktober 2025 opdateret af: PureTech
Et randomiseret dobbeltblindt, firearms aktivt og placebokontrolleret dosisfindende forsøg til evaluering af effektivitet, tolerabilitet, sikkerhed og dosisrespons af LYT-100 hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)
Dette studie er et randomiseret, dobbelt-blindt, fire-arms studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af LYT-100 sammenlignet med pirfenidon eller placebo hos voksne med idiopatisk lungefibrose.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, der udføres på centre globalt for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af LYT-100 sammenlignet med pirfenidon eller placebo hos 240 behandlingsnaive voksne patienter med IPF ≥ 40 år i alderen.
Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1:1 til at modtage behandling med LYT-100, pirfenidon eller placebo, der skal tages dagligt i op til 183 dage (26 ugers behandlingsperiode) med det primære resultat af Faldhastighed i Forced Vital Capacity (FVC; i ml) over 26 uger.
Sekundære endepunkter, herunder spirometri, inflammatoriske biomarkører og patientrapporterede resultater vil også blive evalueret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
240
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1406
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
Buenos Aires, Argentina, 1602
- CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria - IMER
-
Godoy Cruz, Argentina, 5501
- Respira Salud Clinica Integral
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- Instituto Ave Pulmo - Fundación enfisema
-
Mendoza, Argentina, 1428
- Polo de Salud Vistalba
-
Mendoza, Argentina, 5600
- CIMRO- Centro de Investigación Médica Respiratoria Oncológica
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- INSARES - Instituto de Salud Respiratoria
-
Mendoza, Argentina, M5500
- Centro Medico Dharma
-
San Juan Bautista, Argentina, 1888
- Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigación Clínica
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Instituto Del Buen Aire
-
Villa Regina, Argentina, 8336
- Clinica Central S.A.
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Instituto Médico de la Fundación de Estudios Clinicos / Fundación Estudios
-
-
-
-
-
Maule, Chile, 3530000
- Clinica Maule
-
Santiago, Chile, 7550000
- Clinica Universidad de Los Andes
-
Santiago, Chile, 7550000
- Centro de Estudios Clinicos
-
Valparaíso, Chile
- Centro Respiratorio Integral
-
-
-
-
-
Armenia, Colombia
- Fundacion Cardiomet Cequin
-
Bucaramanga, Colombia
- Instituto Neumologico del Oriente S.A.
-
Santiago de Cali, Colombia, 760036
- Centro de Investigaciones Clinicas S.A.S
-
-
-
-
-
City of Taguig, Filippinerne, 1634
- St. Luke's Medical Center - Global City
-
Manila, Filippinerne, 1000
- Philippine General Hospital
-
Quezon City, Filippinerne, 1100
- Lung Center of the Philippines
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90230
- Science 37
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- NewportNativeMD, Inc.
-
Redding, California, Forenede Stater, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- Accel Research Sites Network
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Harmony Medical Research Institute, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Piedmont Healthcare, Inc.
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- Clinical Research Investments
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
- Pulmonix
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
- Baylor Scott & White Research Institute
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
- Renovatio Clinical - The Woodlands Research Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
- Pulmonary Associates of Richmond
-
Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23188
- TPMG Clinical Research
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- LTD Aversi Clinic
-
Tbilisi, Georgien, 0144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
-
Tbilisi, Georgien, 0101
- National Ceneter for Tuberculosis and Lung Diseases JSC
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze LLC
-
Tbilisi, Georgien, 0180
- LTD The First Medical Center
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grækenland, 68100
- University Hospital Alexandroupolis
-
Athens, Grækenland, 15125
- Athens Medical Center
-
Athens, Grækenland, 12462
- University General Hospital "Attikon"
-
Athens, Grækenland, 11527
- "Sotiria" Chest Diseases Hospital of Athens
-
Pátrai, Grækenland, 26504
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grækenland, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
-
-
-
-
Belagāve, Indien, 590016
- BHS Lakeview Heart
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, Indien, 390022
- Rhythm Heart Institute Vadodara
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indien, 560001
- Sparsh Super Specialty Hospital
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431003
- Mgm Medical College And Hospital, Aurangabad
-
Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431004
- Government Medical College and Hospital Aurangabad
-
Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431005
- Oriion Citicare Super Specialty Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
- Getwell Hospital and Research Institute
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500038
- Govt. General and Chest Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208001
- Apollo Spectra Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
- Nil Ratan Sircar Medical College And Hospital, Kolkata
-
-
-
-
-
George Town, Malaysia, 10450
- Hospital Pulau Pinang
-
Kajang, Malaysia
- Hospital Serdang
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Institut Perubatan Respiratori
-
Kuantan, Malaysia
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
-
Kedah
-
Alor Star, Kedah, Malaysia, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
-
-
-
-
Calpulalpan, Mexico, 90204
- CALPULAB
-
Oaxaca City, Mexico, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
-
San Pedro Garza García, Mexico, 66220
- ONCARE Group
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexico, 66465
- Integral Health Medical Unit
-
-
-
-
-
Iași, Rumænien, 700141
- S.C. Netconsult SRL
-
Oradea, Rumænien, 410163
- S.C. Lavinia Davidescu Clinic SRL
-
Timișoara, Rumænien, 300312
- "Dr. Victor Babes" Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophtisiology
-
-
-
-
-
Durban, Sydafrika, 4051
- Durban Lung Centre
-
Johannesburg, Sydafrika, 2193
- Wits Clinical Research
-
Johannesburg, Sydafrika
- Ahmed Kathrada Lenmed Private Hospital
-
Parktown, Sydafrika, 2193
- Netcare Milpark Hospital
-
Pretoria, Sydafrika, 0084
- Ryexo Clinical Research
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 42601
- Keimyung University - Dongsan Medical Center
-
Gwangju, Sydkorea, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Incheon, Sydkorea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Ulsan, Sydkorea, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 14647
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10475
- Hanyang University - Myongji Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Siriraj Hospital
-
Khon Kaen, Thailand
- Khon Kaen University
-
Nonthaburi, Thailand
- Central Chest Institute of Thailand
-
Songkhla, Thailand
- Songklanagarind Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Behandlingsnaive patienter eller dem med
- Idiopatisk lungefibrose på HRCT, udført inden for 12 måneder efter besøg 1 som bekræftet af centrale læsere
- DLCO korrigeret for hæmoglobin (Hb) [besøg 1] ≥ 30 % og ≤ 90 % af forventet af normal
- FVC ≥ 45 % af forventet normal
Nøgleekskluderingskriterier:
- Primær obstruktiv luftvejsfysiologi (præbronkodilatator FEV1/FVC < 0,7 ved besøg 1)
- Kendt forklaring på interstitiel lungesygdom, herunder men ikke begrænset til stråling, sarkoidose, overfølsomhedspneumonitis, bronchiolitis obliterans organiserende lungebetændelse, human immundefektvirus (HIV), viral hepatitis og cancer
- Diagnose af enhver bindevævssygdom, herunder, men ikke begrænset til, sklerodermi/systemisk sklerose, polymyositis/dermatomyositis, systemisk lupus erythematosus og reumatoid arthritis
- Større ekstrapulmonal fysiologisk restriktion (f.eks. abnormitet i brystvæggen, stor pleuraeffusion)
Hjerte-kar-sygdomme, en af følgende:
- Ukontrolleret hypertension inden for 3 måneder efter besøg 1
- Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter besøg 1
- Ustabil hjerteangina inden for 6 måneder efter besøg 1
- Tidligere indlæggelse på grund af bekræftet COVID-19, akut forværring af IPF eller enhver infektion i de nedre luftveje inden for 3 måneder efter besøg 1
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral administration
|
placebo
|
|
Aktiv komparator: pirfenidon 801 mg TID
pirfenidon 801 mg TID oral administration
|
pirfenidon 801 mg TID
|
|
Eksperimentel: LYT-100 550 mg TID
LYT-100 (Deupirfenidon) 550 mg TID oral administration
|
Deupirfenidon
|
|
Eksperimentel: LYT-100 825 mg TID
LYT-100 (Deupirfenidon) 825 mg TID oral administration
|
Deupirfenidon
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faldet i forceret vitalkapacitet over 26 uger (Del A)
Tidsramme: 26 uger
|
Faldhastighed i Forced Vital Capacity (FVC; i ml)
|
26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til indlæggelse eller dødelighed (del A)
Tidsramme: 26 uger
|
Tid til indlæggelse eller dødelighed på grund af respiratorisk årsag gennem 26 uger
|
26 uger
|
|
Faldet i forceret vitalkapacitet over 26 uger (del B)
Tidsramme: 26 uger
|
Faldet i Forced Vital Capacity (FVC; i ml) fra uge 26 til uge 52
|
26 uger
|
|
Forced Vital Capacity (FVC) procent forudsagt ændring (del A)
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
FVC procent forudsagt (FVCpp) ændring fra baseline til uge 26
|
Baseline til uge 26
|
|
Tid til progression af idiopatisk lungefibrose (IPF) (del A)
Tidsramme: 26 uger
|
Tid til IPF-progression gennem 26 uger, som defineret ved et fald i FVC % på 5 % eller mere eller død
|
26 uger
|
|
Forced Vital Capacity (FVC) procent forudsagt ændring (del B)
Tidsramme: 26 uger
|
FVC procent forudsagt (FVCpp) ændring fra uge 26 til uge 52
|
26 uger
|
|
Tid til progression af idiopatisk lungefibrose (IPF) (del B)
Tidsramme: 26 uger
|
Tid til IPF-progression fra uge 26 til uge 52, som defineret ved et fald i FVC % på 5 % eller mere eller død
|
26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Camilla Graham, MD, PureTech
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2022
Først opslået (Faktiske)
11. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, interstitielle
- Fibrose
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Lungefibrose
- Idiopatisk lungefibrose
- Respirationsforstyrrelser
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antirheumatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Pirfenidon
Andre undersøgelses-id-numre
- LYT-100-2022-204
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .