LYT-100 potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) (ELEVATE)
maanantai 13. lokakuuta 2025 päivittänyt: PureTech
Satunnaistettu kaksoissokko, nelihaarainen aktiivinen ja lumekontrolloitu annoksenmäärityskoe LYT-100:n tehon, siedettävyyden, turvallisuuden ja annosvasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, nelihaarainen tutkimus, jossa arvioitiin LYT-100:n turvallisuutta ja tehoa pirfenidoniin tai lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, joka suoritetaan keskuksissa maailmanlaajuisesti arvioimaan LYT-100:n turvallisuutta ja tehoa verrattuna pirfenidoniin tai lumelääkkeeseen 240 aiemmin hoitamatonta aikuispotilasta, joiden IPF on ≥ 40-vuotias.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 saamaan LYT-100-, pirfenidoni- tai lumelääkehoitoa, joka otetaan päivittäin enintään 183 päivän ajan (26 viikon hoitojakso) pääasiallisena tuloksena on laskunopeus. Forced Vital Capacityssä (FVC; ml) 26 viikon aikana.
Arvioidaan myös toissijaisia päätepisteitä, mukaan lukien spirometria, tulehdukselliset biomarkkerit ja potilaiden ilmoittamat tulokset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1406
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
Buenos Aires, Argentiina, 1602
- CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
-
Córdoba, Argentiina, X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria - IMER
-
Godoy Cruz, Argentiina, 5501
- Respira Salud Clinica Integral
-
Mar del Plata, Argentiina, 7600
- Instituto Ave Pulmo - Fundacion Enfisema
-
Mendoza, Argentiina, 1428
- Polo de Salud Vistalba
-
Mendoza, Argentiina, 5600
- CIMRO- Centro de Investigación Médica Respiratoria Oncológica
-
Mendoza, Argentiina, M5500CCG
- INSARES - Instituto de Salud Respiratoria
-
Mendoza, Argentiina, M5500
- Centro Medico Dharma
-
San Juan Bautista, Argentiina, 1888
- Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigación Clínica
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, 4000
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
Santa Fe, Argentiina, 3000
- Instituto Del Buen Aire
-
Villa Regina, Argentiina, 8336
- Clinica Central S.A.
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
- Instituto Médico de la Fundación de Estudios Clinicos / Fundación Estudios
-
-
-
-
-
Maule, Chile, 3530000
- Clinica Maule
-
Santiago, Chile, 7550000
- Clinica Universidad de Los Andes
-
Santiago, Chile, 7550000
- Centro de Estudios Clinicos
-
Valparaíso, Chile
- Centro Respiratorio Integral
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea, 42601
- Keimyung University - Dongsan Medical Center
-
Gwangju, Etelä -Korea, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Incheon, Etelä -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Ulsan, Etelä -Korea, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 14647
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10475
- Hanyang University - Myongji Hospital
-
-
-
-
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4051
- Durban Lung Centre
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
- Wits Clinical Research
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- Ahmed Kathrada Lenmed Private Hospital
-
Parktown, Etelä-Afrikka, 2193
- Netcare Milpark Hospital
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0084
- Ryexo Clinical Research
-
-
-
-
-
City of Taguig, Filippiinit, 1634
- St. Luke's Medical Center - Global City
-
Manila, Filippiinit, 1000
- Philippine General Hospital
-
Quezon City, Filippiinit, 1100
- Lung Center of the Philippines
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD Aversi Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
-
Tbilisi, Georgia, 0101
- National Ceneter for Tuberculosis and Lung Diseases JSC
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze LLC
-
Tbilisi, Georgia, 0180
- LTD The First Medical Center
-
-
-
-
-
Belagāve, Intia, 590016
- BHS Lakeview Heart
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, Intia, 390022
- Rhythm Heart Institute Vadodara
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Intia, 560001
- Sparsh Super Specialty Hospital
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Intia, 431003
- Mgm Medical College And Hospital, Aurangabad
-
Aurangabad, Maharashtra, Intia, 431004
- Government Medical College and Hospital Aurangabad
-
Aurangabad, Maharashtra, Intia, 431005
- Oriion Citicare Super Specialty Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440012
- Getwell Hospital and Research Institute
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500038
- Govt. General and Chest Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Intia, 208001
- Apollo Spectra Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700014
- Nil Ratan Sircar Medical College And Hospital, Kolkata
-
-
-
-
-
Armenia, Kolumbia
- Fundacion Cardiomet Cequin
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Instituto Neumologico del Oriente S.A.
-
Santiago de Cali, Kolumbia, 760036
- Centro de Investigaciones Clinicas S.A.S
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Kreikka, 68100
- University Hospital Alexandroupolis
-
Athens, Kreikka, 15125
- Athens Medical Center
-
Athens, Kreikka, 12462
- University General Hospital "Attikon"
-
Athens, Kreikka, 11527
- "Sotiria" Chest Diseases Hospital of Athens
-
Pátrai, Kreikka, 26504
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
-
-
-
-
George Town, Malesia, 10450
- Hospital Pulau Pinang
-
Kajang, Malesia
- Hospital Serdang
-
Kuala Lumpur, Malesia
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malesia
- Institut Perubatan Respiratori
-
Kuantan, Malesia
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
-
Kedah
-
Alor Star, Kedah, Malesia, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
-
-
-
-
Calpulalpan, Meksiko, 90204
- CALPULAB
-
Oaxaca City, Meksiko, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
-
San Pedro Garza García, Meksiko, 66220
- ONCARE Group
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Meksiko, 66465
- Integral Health Medical Unit
-
-
-
-
-
Iași, Romania, 700141
- S.C. Netconsult SRL
-
Oradea, Romania, 410163
- S.C. Lavinia Davidescu Clinic SRL
-
Timișoara, Romania, 300312
- "Dr. Victor Babes" Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophtisiology
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Siriraj Hospital
-
Khon Kaen, Thaimaa
- Khon Kaen University
-
Nonthaburi, Thaimaa
- Central Chest Institute of Thailand
-
Songkhla, Thaimaa
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90230
- Science 37
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- NewportNativeMD, Inc.
-
Redding, California, Yhdysvallat, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Accel Research Sites Network
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Harmony Medical Research Institute, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Healthcare, Inc.
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Clinical Research Investments
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
- Pulmonix
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
- Baylor Scott & White Research Institute
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- Renovatio Clinical - The Woodlands Research Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
- Pulmonary Associates of Richmond
-
Williamsburg, Virginia, Yhdysvallat, 23188
- TPMG Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai joilla on
- Idiopaattinen keuhkofibroosi HRCT:llä, tehty 12 kuukauden sisällä käynnistä 1, keskuslukijoiden vahvistamana
- DLCO korjattu hemoglobiinilla (Hb) [käynti 1] ≥ 30 % ja ≤ 90 % ennustetusta normaalista
- FVC ≥ 45 % ennustetusta normaalista
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen obstruktiivinen hengitysteiden fysiologia (keuhkoputkia laajentava FEV1/FVC < 0,7 käynnillä 1)
- Tunnettu selitys interstitiaaliselle keuhkosairaudelle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen säteilylle, sarkoidoosille, yliherkkyyskeuhkotulehdukselle, keuhkokuumeeseen liittyvälle obliterans-keuhkoputkentulehdukselle, ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), virushepatiitti ja syöpä
- Minkä tahansa sidekudossairauden, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, skleroderma/systeeminen skleroosi, polymyosiitti/dermatomyosiitti, systeeminen lupus erythematosus ja nivelreuma diagnosointi
- Merkittävä ekstrapulmonaalinen fysiologinen rajoitus (esim. rintakehän poikkeavuus, suuri pleuraeffuusio)
Sydän- ja verisuonisairaudet, mikä tahansa seuraavista:
- Hallitsematon verenpainetauti, 3 kuukauden sisällä käynnistä 1
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä käynnistä 1
- Epästabiili sydämen angina pectoris 6 kuukauden sisällä vierailusta 1
- Aiempi sairaalahoito vahvistetun COVID-19:n, IPF:n akuutin pahenemisen tai minkä tahansa alahengitystieinfektion vuoksi 3 kuukauden sisällä käynnistä 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo suun kautta
|
plasebo
|
|
Active Comparator: pirfenidoni 801 mg TID
pirfenidoni 801 mg kolme kertaa vuorokaudessa suun kautta
|
pirfenidoni 801 mg TID
|
|
Kokeellinen: LYT-100 550 mg TID
LYT-100 (deupirfenidoni) 550 mg TID suun kautta
|
Deupirfenidoni
|
|
Kokeellinen: LYT-100 825 mg TID
LYT-100 (deupirfenidoni) 825 mg TID suun kautta
|
Deupirfenidoni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotetun elinvoimakapasiteetin lasku 26 viikon aikana (osa A)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Forced Vital Capacityn (FVC; ml) laskunopeus
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika sairaalahoitoon tai kuolleisuuteen (osa A)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Aika sairaalahoitoon tai hengityselinten aiheuttamaan kuolleisuuteen 26 viikon ajan
|
26 viikkoa
|
|
Pakotetun elinvoimakapasiteetin lasku 26 viikon aikana (osa B)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Forced Vital Capacityn (FVC; ml) laskun nopeus viikosta 26 viikolle 52
|
26 viikkoa
|
|
Pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) prosentin ennustettu muutos (osa A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
FVC-prosentin ennustettu muutos (FVCpp) lähtötilanteesta viikkoon 26
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
Aika idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) etenemiseen (osa A)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Aika IPF:n etenemiseen 26 viikon ajan, mikä määritellään FVC:n laskuna 5 % tai enemmän tai kuolemana
|
26 viikkoa
|
|
Pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) prosentin ennustettu muutos (osa B)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
FVC prosentin ennustettu muutos (FVCpp) viikosta 26 viikkoon 52
|
26 viikkoa
|
|
Aika idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) etenemiseen (osa B)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Aika IPF:n etenemiseen viikosta 26 viikkoon 52, joka määritellään FVC-prosentin laskuna 5 % tai enemmän tai kuolemana
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Camilla Graham, MD, PureTech
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 2. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 16. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Fibroosi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Keuhkofibroosi
- Idiopaattinen keuhkofibroosi
- Hengityshäiriöt
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- pirfenidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- LYT-100-2022-204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .