LYT-100 u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) (ELEVATE)
13. října 2025 aktualizováno: PureTech
Randomizovaná dvojitě zaslepená, čtyřramenná aktivní a placebem kontrolovaná studie pro zjištění dávky k vyhodnocení účinnosti, snášenlivosti, bezpečnosti a odpovědi na dávku LYT-100 u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, čtyřramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti LYT-100 ve srovnání s pirfenidonem nebo placebem u dospělých s idiopatickou plicní fibrózou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, prováděná v centrech po celém světě za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti LYT-100 ve srovnání s pirfenidonem nebo placebem u 240 dosud neléčených dospělých pacientů s IPF ve věku ≥ 40 let.
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1:1:1 k léčbě LYT-100, pirfenidonem nebo placebem, které budou užívány denně po dobu až 183 dnů (26týdenní léčebné období) s primárním výsledkem Míra poklesu ve vynucené vitální kapacitě (FVC; v ml) po dobu 26 týdnů.
Budou také hodnoceny sekundární cílové parametry, včetně spirometrie, zánětlivých biomarkerů a pacientem hlášených výsledků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
240
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1406
- Aprillus Asistencia e Investigacion
-
Buenos Aires, Argentina, 1602
- CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria - IMER
-
Godoy Cruz, Argentina, 5501
- Respira Salud Clinica Integral
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- Instituto Ave Pulmo - Fundación enfisema
-
Mendoza, Argentina, 1428
- Polo de Salud Vistalba
-
Mendoza, Argentina, 5600
- CIMRO- Centro de Investigación Médica Respiratoria Oncológica
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- INSARES - Instituto de Salud Respiratoria
-
Mendoza, Argentina, M5500
- Centro Medico Dharma
-
San Juan Bautista, Argentina, 1888
- Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigación Clínica
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Instituto Del Buen Aire
-
Villa Regina, Argentina, 8336
- Clinica Central S.A.
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Instituto Médico de la Fundación de Estudios Clinicos / Fundación Estudios
-
-
-
-
-
Maule, Chile, 3530000
- Clinica Maule
-
Santiago, Chile, 7550000
- Clinica Universidad de Los Andes
-
Santiago, Chile, 7550000
- Centro de Estudios Clinicos
-
Valparaíso, Chile
- Centro Respiratorio Integral
-
-
-
-
-
City of Taguig, Filipíny, 1634
- St. Luke's Medical Center - Global City
-
Manila, Filipíny, 1000
- Philippine General Hospital
-
Quezon City, Filipíny, 1100
- Lung Center of the Philippines
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0160
- LTD Aversi Clinic
-
Tbilisi, Gruzie, 0144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
-
Tbilisi, Gruzie, 0101
- National Ceneter for Tuberculosis and Lung Diseases JSC
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze LLC
-
Tbilisi, Gruzie, 0180
- LTD The First Medical Center
-
-
-
-
-
Belagāve, Indie, 590016
- BHS Lakeview Heart
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, Indie, 390022
- Rhythm Heart Institute Vadodara
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560001
- Sparsh Super Specialty Hospital
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431003
- Mgm Medical College And Hospital, Aurangabad
-
Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431004
- Government Medical College and Hospital Aurangabad
-
Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431005
- Oriion Citicare Super Specialty Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
- Getwell Hospital and Research Institute
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500038
- Govt. General and Chest Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208001
- Apollo Spectra Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
- Nil Ratan Sircar Medical College And Hospital, Kolkata
-
-
-
-
-
Durban, Jižní Afrika, 4051
- Durban Lung Centre
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
- Wits Clinical Research
-
Johannesburg, Jižní Afrika
- Ahmed Kathrada Lenmed Private Hospital
-
Parktown, Jižní Afrika, 2193
- Netcare Milpark Hospital
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0084
- Ryexo Clinical Research
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Jižní Korea, 42601
- Keimyung University - Dongsan Medical Center
-
Gwangju, Jižní Korea, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Incheon, Jižní Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Ulsan, Jižní Korea, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 14647
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10475
- Hanyang University - Myongji Hospital
-
-
-
-
-
Armenia, Kolumbie
- Fundacion Cardiomet Cequin
-
Bucaramanga, Kolumbie
- Instituto Neumologico del Oriente S.A.
-
Santiago de Cali, Kolumbie, 760036
- Centro de Investigaciones Clinicas S.A.S
-
-
-
-
-
George Town, Malajsie, 10450
- Hospital Pulau Pinang
-
Kajang, Malajsie
- Hospital Serdang
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Institut Perubatan Respiratori
-
Kuantan, Malajsie
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
-
Kedah
-
Alor Star, Kedah, Malajsie, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
-
-
-
-
Calpulalpan, Mexiko, 90204
- CALPULAB
-
Oaxaca City, Mexiko, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
-
San Pedro Garza García, Mexiko, 66220
- ONCARE Group
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexiko, 66465
- Integral Health Medical Unit
-
-
-
-
-
Iași, Rumunsko, 700141
- S.C. Netconsult SRL
-
Oradea, Rumunsko, 410163
- S.C. Lavinia Davidescu Clinic SRL
-
Timișoara, Rumunsko, 300312
- "Dr. Victor Babes" Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophtisiology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90230
- Science 37
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- NewportNativeMD, Inc.
-
Redding, California, Spojené státy, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Accel Research Sites Network
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Harmony Medical Research Institute, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Healthcare, Inc.
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Clinical Research Investments
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
- Pulmonix
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
- Baylor Scott & White Research Institute
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
- Renovatio Clinical - The Woodlands Research Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
- Pulmonary Associates of Richmond
-
Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23188
- TPMG Clinical Research
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko
- Siriraj Hospital
-
Khon Kaen, Thajsko
- Khon Kaen University
-
Nonthaburi, Thajsko
- Central Chest Institute of Thailand
-
Songkhla, Thajsko
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Řecko, 68100
- University Hospital Alexandroupolis
-
Athens, Řecko, 15125
- Athens Medical Center
-
Athens, Řecko, 12462
- University General Hospital "Attikon"
-
Athens, Řecko, 11527
- "Sotiria" Chest Diseases Hospital of Athens
-
Pátrai, Řecko, 26504
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Řecko, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Léčba dosud neléčených pacientů nebo pacientů s
- Idiopatická plicní fibróza na HRCT, provedená do 12 měsíců od návštěvy 1, jak potvrdili centrální čtenáři
- DLCO korigované na hemoglobin (Hb) [1. návštěva] ≥ 30 % a ≤ 90 % předpokládané normální hodnoty
- FVC ≥ 45 % předpokládaného normálu
Klíčová kritéria vyloučení:
- Primární obstrukční fyziologie dýchacích cest (FEV1/FVC před bronchodilatací < 0,7 při návštěvě 1)
- Známé vysvětlení pro intersticiální plicní onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, radiace, sarkoidózy, hypersenzitivní pneumonitidy, organizující se pneumonie obliterující bronchiolitidy, viru lidské imunodeficience (HIV), virové hepatitidy a rakoviny
- Diagnostika jakéhokoli onemocnění pojivové tkáně, včetně, ale bez omezení, sklerodermie/systémové sklerózy, polymyositidy/dermatomyositidy, systémového lupus erythematodes a revmatoidní artritidy
- Velké extrapulmonální fyziologické omezení (např. abnormalita hrudní stěny, velký pleurální výpotek)
Kardiovaskulární onemocnění, některý z následujících:
- Nekontrolovaná hypertenze do 3 měsíců od návštěvy 1
- Infarkt myokardu do 6 měsíců od návštěvy 1
- Nestabilní srdeční angina do 6 měsíců od návštěvy 1
- Předchozí hospitalizace pro potvrzený COVID-19, akutní exacerbaci IPF nebo jakoukoli infekci dolních cest dýchacích během 3 měsíců od návštěvy 1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorální podání
|
placebo
|
|
Aktivní komparátor: pirfenidon 801 mg třikrát denně
pirfenidon 801 mg TID perorálně
|
pirfenidon 801 mg třikrát denně
|
|
Experimentální: LYT-100 550 mg TID
LYT-100 (Deupirfenidon) 550 mg TID perorálně
|
Deupirfenidon
|
|
Experimentální: LYT-100 825 mg TID
LYT-100 (Deupirfenidon) 825 mg TID perorálně
|
Deupirfenidon
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra poklesu vynucené vitální kapacity za 26 týdnů (část A)
Časové okno: 26 týdnů
|
Míra poklesu vynucené vitální kapacity (FVC; v ml)
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do hospitalizace nebo úmrtnost (část A)
Časové okno: 26 týdnů
|
Doba do hospitalizace nebo úmrtnost na respirační příčinu do 26 týdnů
|
26 týdnů
|
|
Míra poklesu vynucené vitální kapacity za 26 týdnů (část B)
Časové okno: 26 týdnů
|
Míra poklesu vynucené vitální kapacity (FVC; v ml) od týdne 26 do týdne 52
|
26 týdnů
|
|
Procento předpokládané změny vynucené vitální kapacity (FVC) (část A)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Předpokládaná změna procenta FVC (FVCpp) od výchozí hodnoty do týdne 26
|
Výchozí stav do týdne 26
|
|
Čas do progrese idiopatické plicní fibrózy (IPF) (část A)
Časové okno: 26 týdnů
|
Doba do progrese IPF během 26 týdnů, jak je definována poklesem FVC % o 5 % nebo více nebo úmrtím
|
26 týdnů
|
|
Procento předpokládané změny vynucené vitální kapacity (FVC) (část B)
Časové okno: 26 týdnů
|
Předpokládaná změna procenta FVC (FVCpp) od týdne 26 do týdne 52
|
26 týdnů
|
|
Čas do progrese idiopatické plicní fibrózy (IPF) (část B)
Časové okno: 26 týdnů
|
Doba do progrese IPF od týdne 26 do týdne 52, jak je definována poklesem FVC % o 5 % nebo více nebo úmrtím
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Camilla Graham, MD, PureTech
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Onemocnění plic, intersticiální
- Fibróza
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Plicní fibróza
- Idiopatická plicní fibróza
- Poruchy dýchání
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Agenti periferního nervového systému
- Antirevmatická činidla
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Pirfenidone
Další identifikační čísla studie
- LYT-100-2022-204
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .