LYT-100 en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) (ELEVATE)
13 de octubre de 2025 actualizado por: PureTech
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, activo de cuatro brazos y controlado con placebo para encontrar la dosis para evaluar la eficacia, la tolerabilidad, la seguridad y la respuesta a la dosis de LYT-100 en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
Este estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego, de cuatro brazos para evaluar la seguridad y eficacia de LYT-100 en comparación con pirfenidona o placebo en adultos con fibrosis pulmonar idiopática.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es aleatorizado, doble ciego, que se lleva a cabo en centros de todo el mundo para evaluar la seguridad y la eficacia de LYT-100 en comparación con pirfenidona o placebo en 240 pacientes adultos sin tratamiento previo con FPI ≥ 40 años de edad.
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1:1 para recibir tratamiento de LYT-100, pirfenidona o placebo a diario durante un máximo de 183 días (período de tratamiento de 26 semanas) con el resultado primario Tasa de disminución en Capacidad Vital Forzada (FVC; en mL) durante 26 semanas.
También se evaluarán los criterios de valoración secundarios, incluida la espirometría, los biomarcadores inflamatorios y los resultados informados por el paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, 1406
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
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Buenos Aires, Argentina, 1602
- CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria - IMER
-
Godoy Cruz, Argentina, 5501
- Respira Salud Clinica Integral
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Mar del Plata, Argentina, 7600
- Instituto Ave Pulmo - Fundacion Enfisema
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Mendoza, Argentina, 1428
- Polo de Salud Vistalba
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Mendoza, Argentina, 5600
- CIMRO- Centro de Investigación Médica Respiratoria Oncológica
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Mendoza, Argentina, M5500CCG
- INSARES - Instituto de Salud Respiratoria
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Mendoza, Argentina, M5500
- Centro Medico Dharma
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San Juan Bautista, Argentina, 1888
- Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigación Clínica
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
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Santa Fe, Argentina, 3000
- Instituto Del Buen Aire
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Villa Regina, Argentina, 8336
- Clinica Central S.A.
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Instituto Médico de la Fundación de Estudios Clinicos / Fundación Estudios
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Maule, Chile, 3530000
- Clinica Maule
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Santiago, Chile, 7550000
- Clinica Universidad de Los Andes
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Santiago, Chile, 7550000
- Centro de Estudios Clinicos
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Valparaíso, Chile
- Centro Respiratorio Integral
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Armenia, Colombia
- Fundacion Cardiomet Cequin
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Bucaramanga, Colombia
- Instituto Neumologico del Oriente S.A.
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Santiago de Cali, Colombia, 760036
- Centro de Investigaciones Clinicas S.A.S
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Busan, Corea del Sur, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Corea del Sur, 42601
- Keimyung University - Dongsan Medical Center
-
Gwangju, Corea del Sur, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Incheon, Corea del Sur, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Ulsan, Corea del Sur, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 14647
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10475
- Hanyang University - Myongji Hospital
-
-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90230
- Science 37
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- NewportNativeMD, Inc.
-
Redding, California, Estados Unidos, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Accel Research Sites Network
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Harmony Medical Research Institute, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Healthcare, Inc.
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Clinical Research Investments
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Pulmonix
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Baylor Scott & White Research Institute
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Renovatio Clinical - The Woodlands Research Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Pulmonary Associates of Richmond
-
Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
- TPMG Clinical Research
-
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-
City of Taguig, Filipinas, 1634
- St. Luke's Medical Center - Global City
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Manila, Filipinas, 1000
- Philippine General Hospital
-
Quezon City, Filipinas, 1100
- Lung Center of the Philippines
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Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD Aversi Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
-
Tbilisi, Georgia, 0101
- National Ceneter for Tuberculosis and Lung Diseases JSC
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze LLC
-
Tbilisi, Georgia, 0180
- LTD The First Medical Center
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Alexandroupoli, Grecia, 68100
- University Hospital Alexandroupolis
-
Athens, Grecia, 15125
- Athens Medical Center
-
Athens, Grecia, 12462
- University General Hospital "Attikon"
-
Athens, Grecia, 11527
- "Sotiria" Chest Diseases Hospital of Athens
-
Pátrai, Grecia, 26504
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grecia, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
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Belagāve, India, 590016
- BHS Lakeview Heart
-
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Gujarat
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Vadodara, Gujarat, India, 390022
- Rhythm Heart Institute Vadodara
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, India, 560001
- Sparsh Super Specialty Hospital
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Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, India, 431003
- Mgm Medical College And Hospital, Aurangabad
-
Aurangabad, Maharashtra, India, 431004
- Government Medical College and Hospital Aurangabad
-
Aurangabad, Maharashtra, India, 431005
- Oriion Citicare Super Specialty Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440012
- Getwell Hospital and Research Institute
-
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Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500038
- Govt. General and Chest Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208001
- Apollo Spectra Hospital
-
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West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700014
- Nil Ratan Sircar Medical College And Hospital, Kolkata
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-
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George Town, Malasia, 10450
- Hospital Pulau Pinang
-
Kajang, Malasia
- Hospital Serdang
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Kuala Lumpur, Malasia
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malasia
- Institut Perubatan Respiratori
-
Kuantan, Malasia
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
-
Kedah
-
Alor Star, Kedah, Malasia, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
-
-
-
-
Calpulalpan, México, 90204
- CALPULAB
-
Oaxaca City, México, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
-
San Pedro Garza García, México, 66220
- ONCARE Group
-
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Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, México, 66465
- Integral Health Medical Unit
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Iași, Rumania, 700141
- S.C. Netconsult SRL
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Oradea, Rumania, 410163
- S.C. Lavinia Davidescu Clinic SRL
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Timișoara, Rumania, 300312
- "Dr. Victor Babes" Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophtisiology
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Durban, Sudáfrica, 4051
- Durban Lung Centre
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Johannesburg, Sudáfrica, 2193
- Wits Clinical Research
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Johannesburg, Sudáfrica
- Ahmed Kathrada Lenmed Private Hospital
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Parktown, Sudáfrica, 2193
- Netcare Milpark Hospital
-
Pretoria, Sudáfrica, 0084
- Ryexo Clinical Research
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Bangkok, Tailandia
- Siriraj Hospital
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Khon Kaen, Tailandia
- Khon Kaen University
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Nonthaburi, Tailandia
- Central Chest Institute of Thailand
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Songkhla, Tailandia
- Songklanagarind Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Pacientes sin tratamiento previo o aquellos con
- Fibrosis pulmonar idiopática en HRCT, realizada dentro de los 12 meses posteriores a la visita 1 según lo confirmado por los lectores centrales
- DLCO corregida por hemoglobina (Hb) [visita 1] ≥ 30 % y ≤ 90 % de lo normal previsto
- CVF ≥ 45 % de lo normal previsto
Criterios clave de exclusión:
- Fisiología obstructiva primaria de las vías respiratorias (antes del broncodilatador FEV1/FVC < 0,7 en la visita 1)
- Explicación conocida de la enfermedad pulmonar intersticial, que incluye, entre otros, radiación, sarcoidosis, neumonitis por hipersensibilidad, bronquiolitis obliterante, neumonía organizada, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis viral y cáncer
- Diagnóstico de cualquier enfermedad del tejido conectivo, incluidas, entre otras, esclerodermia/esclerosis sistémica, polimiositis/dermatomiositis, lupus eritematoso sistémico y artritis reumatoide
- Restricción fisiológica extrapulmonar importante (p. ej., anormalidad de la pared torácica, derrame pleural grande)
Enfermedades cardiovasculares, cualquiera de las siguientes:
- Hipertensión no controlada, dentro de los 3 meses de la Visita 1
- Infarto de miocardio dentro de los 6 meses de la Visita 1
- Angina cardíaca inestable dentro de los 6 meses de la Visita 1
- Hospitalización previa por COVID-19 confirmado, exacerbación aguda de FPI o cualquier infección del tracto respiratorio inferior dentro de los 3 meses posteriores a la Visita 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Administración oral de placebo
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placebo
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Comparador activo: pirfenidona 801 mg TID
pirfenidona 801 mg TID administración oral
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pirfenidona 801 mg TID
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Experimental: LYT-100 550 mg TID
LYT-100 (Deupirfenidona) 550 mg TID administración oral
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Deupirfenidona
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Experimental: LYT-100 825 mg TID
LYT-100 (Deupirfenidona) 825 mg TID administración oral
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Deupirfenidona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de disminución de la capacidad vital forzada durante 26 semanas (Parte A)
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Tasa de disminución de la capacidad vital forzada (FVC; en ml)
|
26 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la hospitalización o mortalidad (Parte A)
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Tiempo hasta la hospitalización o mortalidad por causa respiratoria hasta 26 semanas
|
26 semanas
|
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Tasa de disminución de la capacidad vital forzada durante 26 semanas (Parte B)
Periodo de tiempo: 26 Semanas
|
Tasa de disminución de la capacidad vital forzada (FVC; en ml) desde la semana 26 a la semana 52
|
26 Semanas
|
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Cambio previsto porcentual de la capacidad vital forzada (FVC) (Parte A)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
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Cambio porcentual previsto de FVC (FVCpp) desde el inicio hasta la semana 26
|
Línea de base hasta la semana 26
|
|
Tiempo hasta la progresión de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) (Parte A)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Tiempo hasta la progresión de la FPI a lo largo de 26 semanas, definido por una disminución del % de FVC del 5 % o más o muerte
|
26 semanas
|
|
Cambio previsto porcentual de la capacidad vital forzada (FVC) (Parte B)
Periodo de tiempo: 26 Semanas
|
Cambio porcentual previsto de FVC (FVCpp) de la semana 26 a la semana 52
|
26 Semanas
|
|
Tiempo hasta la progresión de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) (Parte B)
Periodo de tiempo: 26 Semanas
|
Tiempo hasta la progresión de la FPI desde la semana 26 hasta la semana 52, definido por una disminución del %FVC del 5 % o más o muerte
|
26 Semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Camilla Graham, MD, PureTech
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Fibrosis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fibrosis pulmonar
- Fibrosis pulmonar idiopática
- Trastornos de la respiración
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- pirfenidona
Otros números de identificación del estudio
- LYT-100-2022-204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .