LYT-100 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) (ELEVATE)
13. Oktober 2025 aktualisiert von: PureTech
Eine randomisierte, doppelblinde, vierarmige aktive und placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit, Sicherheit und Dosisreaktion von LYT-100 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)
Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, vierarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LYT-100 im Vergleich zu Pirfenidon oder Placebo bei Erwachsenen mit idiopathischer Lungenfibrose.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde Studie, die an Zentren weltweit durchgeführt wird, um die Sicherheit und Wirksamkeit von LYT-100 im Vergleich zu Pirfenidon oder Placebo bei 240 behandlungsnaiven erwachsenen Patienten mit IPF ≥ 40 Jahren zu bewerten.
Die Patienten werden in einem Verhältnis von 1:1:1:1 randomisiert und erhalten eine Behandlung mit LYT-100, Pirfenidon oder Placebo zur täglichen Einnahme über einen Zeitraum von bis zu 183 Tagen (26-wöchiger Behandlungszeitraum) mit dem primären Endpunkt Abnahmerate in erzwungener Vitalkapazität (FVC; in ml) über 26 Wochen.
Sekundäre Endpunkte, einschließlich Spirometrie, entzündliche Biomarker und von Patienten berichtete Ergebnisse, werden ebenfalls bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
240
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, 1406
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
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Buenos Aires, Argentinien, 1602
- CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
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Córdoba, Argentinien, X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria - IMER
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Godoy Cruz, Argentinien, 5501
- Respira Salud Clinica Integral
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Mar del Plata, Argentinien, 7600
- Instituto Ave Pulmo - Fundacion Enfisema
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Mendoza, Argentinien, 1428
- Polo de Salud Vistalba
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Mendoza, Argentinien, 5600
- CIMRO- Centro de Investigación Médica Respiratoria Oncológica
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Mendoza, Argentinien, M5500CCG
- INSARES - Instituto de Salud Respiratoria
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Mendoza, Argentinien, M5500
- Centro Medico Dharma
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San Juan Bautista, Argentinien, 1888
- Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigación Clínica
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San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
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Santa Fe, Argentinien, 3000
- Instituto Del Buen Aire
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Villa Regina, Argentinien, 8336
- Clinica Central S.A.
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
- Instituto Médico de la Fundación de Estudios Clinicos / Fundación Estudios
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Maule, Chile, 3530000
- Clinica Maule
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Santiago, Chile, 7550000
- Clinica Universidad de Los Andes
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Santiago, Chile, 7550000
- Centro de Estudios Clinicos
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Valparaíso, Chile
- Centro Respiratorio Integral
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Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD Aversi Clinic
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Tbilisi, Georgia, 0144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
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Tbilisi, Georgia, 0101
- National Ceneter for Tuberculosis and Lung Diseases JSC
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze LLC
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Tbilisi, Georgia, 0180
- LTD The First Medical Center
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Alexandroupoli, Griechenland, 68100
- University Hospital Alexandroupolis
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Athens, Griechenland, 15125
- Athens Medical Center
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Athens, Griechenland, 12462
- University General Hospital "Attikon"
-
Athens, Griechenland, 11527
- "Sotiria" Chest Diseases Hospital of Athens
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Pátrai, Griechenland, 26504
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Griechenland, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
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Belagāve, Indien, 590016
- BHS Lakeview Heart
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Gujarat
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Vadodara, Gujarat, Indien, 390022
- Rhythm Heart Institute Vadodara
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, Indien, 560001
- Sparsh Super Specialty Hospital
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Maharashtra
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Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431003
- Mgm Medical College And Hospital, Aurangabad
-
Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431004
- Government Medical College and Hospital Aurangabad
-
Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431005
- Oriion Citicare Super Specialty Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
- Getwell Hospital and Research Institute
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Indien, 500038
- Govt. General and Chest Hospital
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Uttar Pradesh
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Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208001
- Apollo Spectra Hospital
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West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
- Nil Ratan Sircar Medical College And Hospital, Kolkata
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Armenia, Kolumbien
- Fundacion Cardiomet Cequin
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Bucaramanga, Kolumbien
- Instituto Neumologico del Oriente S.A.
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Santiago de Cali, Kolumbien, 760036
- Centro de Investigaciones Clinicas S.A.S
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George Town, Malaysia, 10450
- Hospital Pulau Pinang
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Kajang, Malaysia
- Hospital Serdang
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Kuala Lumpur, Malaysia
- University Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Institut Perubatan Respiratori
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Kuantan, Malaysia
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Kedah
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Alor Star, Kedah, Malaysia, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
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Calpulalpan, Mexiko, 90204
- CALPULAB
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Oaxaca City, Mexiko, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
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San Pedro Garza García, Mexiko, 66220
- ONCARE Group
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexiko, 66465
- Integral Health Medical Unit
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City of Taguig, Philippinen, 1634
- St. Luke's Medical Center - Global City
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Manila, Philippinen, 1000
- Philippine General Hospital
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Quezon City, Philippinen, 1100
- Lung Center of the Philippines
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Iași, Rumänien, 700141
- S.C. Netconsult SRL
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Oradea, Rumänien, 410163
- S.C. Lavinia Davidescu Clinic SRL
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Timișoara, Rumänien, 300312
- "Dr. Victor Babes" Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophtisiology
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Durban, Südafrika, 4051
- Durban Lung Centre
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Johannesburg, Südafrika, 2193
- Wits Clinical Research
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Johannesburg, Südafrika
- Ahmed Kathrada Lenmed Private Hospital
-
Parktown, Südafrika, 2193
- Netcare Milpark Hospital
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Pretoria, Südafrika, 0084
- Ryexo Clinical Research
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Busan, Südkorea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, Südkorea, 42601
- Keimyung University - Dongsan Medical Center
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Gwangju, Südkorea, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Südkorea, 13496
- CHA Bundang Medical Center
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Incheon, Südkorea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Südkorea, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Südkorea, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Südkorea, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Südkorea, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
-
Seoul, Südkorea, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Ulsan, Südkorea, 44033
- Ulsan University Hospital
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 14647
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10475
- Hanyang University - Myongji Hospital
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Bangkok, Thailand
- Siriraj Hospital
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Khon Kaen, Thailand
- Khon Kaen University
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Nonthaburi, Thailand
- Central Chest Institute of Thailand
-
Songkhla, Thailand
- Songklanagarind Hospital
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-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama Birmingham
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-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90230
- Science 37
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- NewportNativeMD, Inc.
-
Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
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-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
- University of Connecticut Health Center
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Florida
-
DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- Accel Research Sites Network
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Harmony Medical Research Institute, Inc
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Piedmont Healthcare, Inc.
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
- Clinical Research Investments
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
- Pulmonix
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Southeastern Research Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple University
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
- Baylor Scott & White Research Institute
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The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
- Renovatio Clinical - The Woodlands Research Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
- Pulmonary Associates of Richmond
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Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23188
- TPMG Clinical Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Behandlungsnaive Patienten oder solche mit
- Idiopathische Lungenfibrose im HRCT, durchgeführt innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1, wie von zentralen Lesern bestätigt
- DLCO korrigiert für Hämoglobin (Hb) [Besuch 1] ≥ 30 % und ≤ 90 % des vorhergesagten Normalwertes
- FVC ≥ 45 % des vorhergesagten Normalwerts
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Physiologie der primär obstruktiven Atemwege (FEV1/FVC vor Bronchodilatator < 0,7 bei Besuch 1)
- Bekannte Erklärung für interstitielle Lungenerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bestrahlung, Sarkoidose, Hypersensitivitätspneumonitis, Bronchiolitis obliterans organisierende Lungenentzündung, Humanes Immundefizienzvirus (HIV), virale Hepatitis und Krebs
- Diagnose einer Bindegewebserkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sklerodermie/systemische Sklerose, Polymyositis/Dermatomyositis, systemischer Lupus erythematodes und rheumatoide Arthritis
- Große extrapulmonale physiologische Einschränkung (z. B. Brustwandanomalie, großer Pleuraerguss)
Herz-Kreislauf-Erkrankungen, eine der folgenden:
- Unkontrollierter Bluthochdruck innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1
- Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1
- Instabile Herzangina innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1
- Vorheriger Krankenhausaufenthalt wegen bestätigtem COVID-19, akuter Exazerbation von IPF oder einer Infektion der unteren Atemwege innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Orale Placebo-Verabreichung
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Placebo
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Aktiver Komparator: Pirfenidon 801 mg dreimal täglich
Pirfenidon 801 mg TID orale Verabreichung
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Pirfenidon 801 mg dreimal täglich
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Experimental: LYT-100 550 mg TID
LYT-100 (Deupirfenidon) 550 mg TID orale Verabreichung
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Deupirfenidon
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Experimental: LYT-100 825 mg TID
LYT-100 (Deupirfenidon) 825 mg TID orale Verabreichung
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Deupirfenidon
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rückgangsrate der forcierten Vitalkapazität über 26 Wochen (Teil A)
Zeitfenster: 26 Wochen
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Abnahmerate der forcierten Vitalkapazität (FVC; in ml)
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26 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt oder zur Sterblichkeit (Teil A)
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt oder Tod aufgrund respiratorischer Ursachen innerhalb von 26 Wochen
|
26 Wochen
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Rückgangsrate der forcierten Vitalkapazität über 26 Wochen (Teil B)
Zeitfenster: 26 Wochen
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Rückgangsrate der forcierten Vitalkapazität (FVC; in ml) von Woche 26 bis Woche 52
|
26 Wochen
|
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Prozentuale vorhergesagte Änderung der erzwungenen Vitalkapazität (FVC) (Teil A)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
|
FVC-prozentuale vorhergesagte (FVCpp) Änderung vom Ausgangswert bis Woche 26
|
Ausgangswert bis Woche 26
|
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Zeit bis zum Fortschreiten der idiopathischen Lungenfibrose (IPF) (Teil A)
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Zeit bis zur IPF-Progression über 26 Wochen, definiert durch einen Rückgang des FVC % um 5 % oder mehr oder Tod
|
26 Wochen
|
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Prozentuale vorhergesagte Änderung der erzwungenen Vitalkapazität (FVC) (Teil B)
Zeitfenster: 26 Wochen
|
FVC-prozentuale vorhergesagte (FVCpp) Änderung von Woche 26 bis Woche 52
|
26 Wochen
|
|
Zeit bis zum Fortschreiten der idiopathischen Lungenfibrose (IPF) (Teil B)
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Zeit bis zur IPF-Progression von Woche 26 bis Woche 52, definiert durch einen Rückgang des FVC % um 5 % oder mehr oder Tod
|
26 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Camilla Graham, MD, PureTech
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, Interstitial
- Fibrose
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Lungenfibrose
- Idiopathische Lungenfibrose
- Atemstörungen
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Antirheumatische Mittel
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Pirfenidon
Andere Studien-ID-Nummern
- LYT-100-2022-204
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .