LYT-100 治疗特发性肺纤维化 (IPF) 患者 (ELEVATE)
2024年2月29日 更新者：PureTech
一项随机双盲、四臂主动和安慰剂对照剂量探索试验，以评估 LYT-100 在特发性肺纤维化 (IPF) 患者中的疗效、耐受性、安全性和剂量反应
本研究是一项随机、双盲、四组研究，旨在评估 LYT-100 与吡非尼酮或安慰剂相比在特发性肺纤维化成人患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这项研究是一项随机、双盲的研究，在全球中心进行，以评估 LYT-100 与吡非尼酮或安慰剂相比在 240 名年龄≥40 岁的 IPF 初治成年患者中的安全性和有效性。
患者将以 1:1:1:1 的比例随机接受 LYT-100、吡非尼酮或安慰剂治疗，每天服用长达 183 天（26 周治疗期），主要结果为下降率用力肺活量（FVC；以毫升为单位）超过 26 周。
还将评估次要终点，包括肺活量测定法、炎症生物标志物和患者报告的结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sarah Santipadri
- 电话号码：617-226-4813
- 邮箱：clinicaltrials@puretechhealth.com
研究联系人备份
- 姓名：Carol Satler, MD
- 电话号码：617-226-4813
- 邮箱：clinicaltrials@puretechhealth.com
学习地点
-
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-
Tbilisi、乔治亚州、0160
- 招聘中
- LTD Aversi Clinic
-
Tbilisi、乔治亚州、0159
- 尚未招聘
- LTD Academician Nikoloz Kipshidze Central University Clinic
-
Tbilisi、乔治亚州、0144
- 招聘中
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
-
Tbilisi、乔治亚州、0159
- 招聘中
- Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze LLC
-
Tbilisi、乔治亚州、0180
- 招聘中
- LTD The First Medical Center
-
Tbilisi、乔治亚州、0101
- 撤销
- National Ceneter for Tuberculosis and Lung Diseases JSC
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-
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Cape Town、南非、7441
- 招聘中
- Wellness and Clinical Trial Centre
-
Durban、南非、4051
- 招聘中
- Durban Lung Centre
-
Johannesburg、南非
- 招聘中
- Ahmed Kathrada Lenmed Private Hospital
-
Johannesburg、南非、2193
- 招聘中
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
Parktown、南非、2193
- 招聘中
- Netcare Milpark Hospital
-
Pretoria、南非、0084
- 招聘中
- RYEXO Clinical Research
-
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Belagave、印度、590016
- 招聘中
- BHS Lakeview Heart
-
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Gujarat
-
Vadodara、Gujarat、印度、390022
- 招聘中
- Rhythm Heart Institute Vadodara
-
-
Karnataka
-
Bengaluru、Karnataka、印度、560001
- 招聘中
- Sparsh Super Specialty Hospital
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad、Maharashtra、印度、431004
- 尚未招聘
- Government Medical College and Hospital Aurangabad
-
Aurangabad、Maharashtra、印度、431003
- 招聘中
- Mgm Medical College And Hospital, Aurangabad
-
Aurangabad、Maharashtra、印度、431005
- 招聘中
- Oriion Citicare Super Specialty Hospital
-
Nagpur、Maharashtra、印度、440012
- 招聘中
- Getwell Hospital and Research Institute
-
-
Telangana
-
Hyderabad、Telangana、印度、500038
- 招聘中
- Govt. General and Chest Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur、Uttar Pradesh、印度、208001
- 招聘中
- Apollo Spectra Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata、West Bengal、印度、700014
- 招聘中
- Nil Ratan Sircar Medical College And Hospital, Kolkata
-
-
-
-
-
Armenia、哥伦比亚
- 招聘中
- Fundacion Cardiomet CEQUIN
-
Bucaramanga、哥伦比亚
- 招聘中
- Instituto Neumologico del Oriente S.A.
-
Cali、哥伦比亚、760036
- 尚未招聘
- Centro de Investigaciones Clinicas S.A.S
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Calpulalpan、墨西哥、90204
- 招聘中
- CALPULAB
-
Oaxaca、墨西哥、68000
- 招聘中
- Oaxaca Site Management Organization
-
San Pedro Garza Garcia、墨西哥、66220
- 招聘中
- ONCARE Group
-
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Jalisco
-
Zapopan、Jalisco、墨西哥、44220
- 招聘中
- Occident Medical Unit
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64460
- 招聘中
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
San Nicolas de los Garza、Nuevo Leon、墨西哥、66465
- 招聘中
- Integral Health Medical Unit
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Busan、大韩民国、48108
- 招聘中
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu、大韩民国、42601
- 招聘中
- Keimyung University - Dongsan Medical Center
-
Gwangju、大韩民国、61469
- 招聘中
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do、大韩民国、13496
- 招聘中
- Cha Bundang Medical Center
-
Incheon、大韩民国、21565
- 招聘中
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul、大韩民国、05505
- 招聘中
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韩民国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韩民国、04763
- 招聘中
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul、大韩民国、02841
- 招聘中
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、大韩民国、04401
- 招聘中
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
Seoul、大韩民国、02447
- 招聘中
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul、大韩民国、07345
- 招聘中
- The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
-
Suwon、大韩民国、16499
- 尚未招聘
- Ajou University Hospital
-
Ulsan、大韩民国、44033
- 招聘中
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si、Gyeonggi-do、大韩民国、14647
- 招聘中
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、10475
- 招聘中
- Hanyang University - Myongji Hospital
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju、Jeollabuk-do、大韩民国、54907
- 招聘中
- Chonbuk National University Hospital
-
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Alexandroupolis、希腊、68100
- 招聘中
- University Hospital Alexandroupolis
-
Athens、希腊、15125
- 招聘中
- Athens Medical Center
-
Athens、希腊、12462
- 招聘中
- University General Hospital "Attikon"
-
Athens、希腊、11527
- 招聘中
- "Sotiria" Chest Diseases Hospital of Athens
-
Heraklion、希腊、71110
- 招聘中
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa、希腊、41110
- 尚未招聘
- University General Hospital of Larissa
-
Patras、希腊、26504
- 招聘中
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki、希腊、57010
- 招聘中
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
-
-
-
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Maule、智利、3530000
- 招聘中
- Clinica Maule
-
Santiago、智利、7550000
- 尚未招聘
- Centro de Estudios Clinicos
-
Santiago、智利、7550000
- 招聘中
- Clinica Universidad de los Andes
-
Valparaiso、智利
- 招聘中
- Centro Respiratorio Integral
-
-
-
-
-
Bangkok、泰国
- 招聘中
- Siriraj Hospital
-
Khon Kaen、泰国
- 尚未招聘
- Khon Kaen University
-
Nonthaburi、泰国
- 招聘中
- Central Chest Institute of Thailand
-
Songkhla、泰国
- 招聘中
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest、罗马尼亚、050159
- 撤销
- "Marius Nasta" Pneumophtisiology Institute
-
Craiova、罗马尼亚、200446
- 撤销
- "Victor Babes" Clinical Hospital of Infectious Diseases
-
Iaşi、罗马尼亚、700141
- 招聘中
- S.C. Netconsult SRL
-
Oradea、罗马尼亚、410163
- 招聘中
- S.C. Lavinia Davidescu Clinic SRL
-
Timisoara、罗马尼亚、300312
- 招聘中
- "Dr. Victor Babes" Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophtisiology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- 招聘中
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90089
- 招聘中
- University of Southern California
-
Los Angeles、California、美国、90230
- 招聘中
- Science 37
-
Newport Beach、California、美国、92663
- 招聘中
- NewportNativeMD, Inc.
-
Redding、California、美国、96001
- 招聘中
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
Torrance、California、美国、90502
- 招聘中
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
Farmington、Connecticut、美国、06030
- 尚未招聘
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Altamonte Springs、Florida、美国、32701
- 撤销
- Central Florida Pulmonary Group
-
DeLand、Florida、美国、32720
- 招聘中
- Accel Research Sites Network
-
Hialeah、Florida、美国、33016
- 招聘中
- Harmony Medical Research Institute, Inc
-
Orlando、Florida、美国、32803
- 撤销
- Central Florida Pulmonary Group P.A. CFPG - Downtown Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
- 招聘中
- Piedmont Healthcare, Inc.
-
Decatur、Georgia、美国、30030
- 招聘中
- Clinical Research Investments
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- 招聘中
- University of Kansas Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- 撤销
- University of New Mexico School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、美国、27403
- 招聘中
- PulmonIx
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- 招聘中
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- 招聘中
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- 招聘中
- Temple University
-
-
Tennessee
-
Franklin、Tennessee、美国、37067
- 招聘中
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37204
- 尚未招聘
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75204
- 招聘中
- Baylor Scott & White Research Institute
-
McKinney、Texas、美国、75069
- 招聘中
- Metroplex Pulmonary & Sleep Center P.A.
-
The Woodlands、Texas、美国、77380
- 招聘中
- Renovatio Clinical - The Woodlands Research Center
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23230
- 招聘中
- Pulmonary Associates of Richmond
-
Williamsburg、Virginia、美国、23188
- 招聘中
- TPMG Clinical Research
-
-
-
-
-
Manila、菲律宾、1000
- 招聘中
- Philippine General Hospital
-
Manila、菲律宾、1100
- 招聘中
- Philippine Heart Center
-
Quezon City、菲律宾、1100
- 尚未招聘
- Lung Center of the Philippines
-
Taguig、菲律宾、1634
- 招聘中
- St. Luke's Medical Center - Global City
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、1406
- 招聘中
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
Buenos Aires、阿根廷、1602
- 招聘中
- CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
-
Córdoba、阿根廷、X5003DCE
- 招聘中
- Instituto de Medicina Respiratoria - Imer
-
Florencio Varela、阿根廷、1888
- 招聘中
- Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigación Clínica
-
Godoy Cruz、阿根廷、5501
- 招聘中
- Respira Salud Clinica Integral
-
Mar Del Plata、阿根廷、7600
- 招聘中
- Instituto Ave Pulmo - Fundación enfisema
-
Mendoza、阿根廷、1428
- 招聘中
- Polo de Salud Vistalba
-
Mendoza、阿根廷、5600
- 招聘中
- CIMRO- Centro de Investigación Médica Respiratoria Oncológica
-
Mendoza、阿根廷、M5500CCG
- 招聘中
- INSARES - Instituto de Salud Respiratoria
-
Mendoza、阿根廷、M5500
- 招聘中
- Centro Medico Dharma
-
Santa Fe、阿根廷、3000
- 招聘中
- Instituto Del Buen Aire
-
Tucuman、阿根廷、4000
- 招聘中
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
Villa Regina、阿根廷、8336
- 招聘中
- Clinica Central S.A.
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、阿根廷、2000
- 招聘中
- Instituto Médico de la Fundación de Estudios Clinicos / Fundación Estudios
-
-
-
-
-
George Town、马来西亚、10450
- 招聘中
- Hospital Pulau Pinang
-
Kajang、马来西亚
- 招聘中
- Hospital Serdang
-
Kuala Lumpur、马来西亚
- 招聘中
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur、马来西亚
- 招聘中
- Institut Perubatan Respiratori
-
Kuala Terengganu、马来西亚、93586
- 招聘中
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
-
Kuantan、马来西亚
- 招聘中
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Kuching、马来西亚、93586
- 招聘中
- Sarawak General Hospital, Clinical Research Centre
-
-
Kedah
-
Alor Setar、Kedah、马来西亚、05460
- 招聘中
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 未接受过治疗的患者或有
- HRCT 特发性肺纤维化，在第 1 次就诊后 12 个月内进行，经中央读者确认
- 针对血红蛋白 (Hb) [就诊 1] 校正的 DLCO ≥ 正常预测值的 30% 和 ≤ 90%
- FVC ≥ 预计正常值的 45%
关键排除标准：
- 原发性阻塞性气道生理学（支气管扩张剂前 FEV1/FVC < 0.7 就诊 1）
- 间质性肺病的已知解释，包括但不限于辐射、结节病、过敏性肺炎、闭塞性细支气管炎机化性肺炎、人类免疫缺陷病毒 (HIV)、病毒性肝炎和癌症
- 任何结缔组织病的诊断，包括但不限于硬皮病/系统性硬化症、多发性肌炎/皮肌炎、系统性红斑狼疮和类风湿性关节炎
- 主要的肺外生理限制（例如胸壁异常、大量胸腔积液）
心血管疾病，以下任何一种：
- 未控制的高血压，就诊 1 后 3 个月内
- 就诊 1 后 6 个月内发生心肌梗塞
- 就诊 1 后 6 个月内出现不稳定型心绞痛
- 就诊 1 后 3 个月内曾因确诊 COVID-19、IPF 急性加重或任何下呼吸道感染而住院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂口服给药
|
安慰剂
|
|
有源比较器：吡非尼酮 801 毫克 TID
吡非尼酮 801 mg TID 口服给药
|
吡非尼酮 801 毫克 TID
|
|
实验性的：LYT-100 550 毫克 TID
LYT-100（去吡非尼酮）550 mg TID 口服给药
|
去吡非尼酮
|
|
实验性的：LYT-100 825 毫克 TID
LYT-100（去吡非尼酮）825 mg TID 口服给药
|
去吡非尼酮
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
26 周内用力肺活量下降率（A 部分）
大体时间：26周
|
用力肺活量（FVC；单位：mL）下降率
|
26周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院或死亡时间（A 部分）
大体时间：26周
|
26 周内因呼吸系统原因住院或死亡的时间
|
26周
|
|
26 周内用力肺活量下降率（B 部分）
大体时间：26周
|
第 26 周至第 52 周用力肺活量（FVC；单位：mL）下降率
|
26周
|
|
用力肺活量 (FVC) 预测变化百分比（A 部分）
大体时间：第 26 周的基线
|
从基线到第 26 周的 FVC 预测百分比 (FVCpp) 变化
|
第 26 周的基线
|
|
特发性肺纤维化 (IPF) 进展时间（A 部分）
大体时间：26周
|
26 周内 IPF 进展的时间，定义为 FVC% 下降 5% 或更高或死亡
|
26周
|
|
用力肺活量 (FVC) 预测变化百分比（B 部分）
大体时间：26周
|
从第 26 周到第 52 周的预测 FVC 百分比 (FVCpp) 变化
|
26周
|
|
特发性肺纤维化 (IPF) 进展时间（B 部分）
大体时间：26周
|
从第 26 周到第 52 周的 IPF 进展时间，定义为 FVC% 下降 5% 或以上或死亡
|
26周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Carol Satler, MD、PureTech
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月29日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月2日
首次发布 (实际的)
2022年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月29日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的