Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LYT-100 bij patiënten met idiopathische longfibrose (IPF) (ELEVATE)

29 februari 2024 bijgewerkt door: PureTech

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, vierarmige actieve en placebogecontroleerde dosisbepalingsstudie om de werkzaamheid, verdraagbaarheid, veiligheid en dosisrespons van LYT-100 bij patiënten met idiopathische longfibrose (IPF) te evalueren

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met vier armen om de veiligheid en werkzaamheid van LYT-100 te evalueren in vergelijking met pirfenidon of placebo bij volwassenen met idiopathische longfibrose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie die wordt uitgevoerd in centra over de hele wereld om de veiligheid en werkzaamheid van LYT-100 te evalueren in vergelijking met pirfenidon of placebo bij 240 behandelingsnaïeve volwassen patiënten met IPF ≥ 40 jaar oud. Patiënten zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1:1 om een ​​behandeling te krijgen met LYT-100, pirfenidon of placebo, dagelijks in te nemen gedurende maximaal 183 dagen (behandelingsperiode van 26 weken) met als primaire uitkomst de afnamesnelheid in geforceerde vitale capaciteit (FVC; in ml) gedurende 26 weken. Secundaire eindpunten, waaronder spirometrie, inflammatoire biomarkers en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zullen ook worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1406
        • Werving
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
      • Buenos Aires, Argentinië, 1602
        • Werving
        • CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
      • Córdoba, Argentinië, X5003DCE
        • Werving
        • Instituto de Medicina Respiratoria - Imer
      • Florencio Varela, Argentinië, 1888
        • Werving
        • Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigación Clínica
      • Godoy Cruz, Argentinië, 5501
        • Werving
        • Respira Salud Clinica Integral
      • Mar Del Plata, Argentinië, 7600
        • Werving
        • Instituto Ave Pulmo - Fundación enfisema
      • Mendoza, Argentinië, 1428
        • Werving
        • Polo de Salud Vistalba
      • Mendoza, Argentinië, 5600
        • Werving
        • CIMRO- Centro de Investigación Médica Respiratoria Oncológica
      • Mendoza, Argentinië, M5500CCG
        • Werving
        • INSARES - Instituto de Salud Respiratoria
      • Mendoza, Argentinië, M5500
        • Werving
        • Centro Medico Dharma
      • Santa Fe, Argentinië, 3000
        • Werving
        • Instituto Del Buen Aire
      • Tucuman, Argentinië, 4000
        • Werving
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
      • Villa Regina, Argentinië, 8336
        • Werving
        • Clinica Central S.A.
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
        • Werving
        • Instituto Médico de la Fundación de Estudios Clinicos / Fundación Estudios
  • Chili
      • Maule, Chili, 3530000
        • Werving
        • Clinica Maule
      • Santiago, Chili, 7550000
        • Nog niet aan het werven
        • Centro de Estudios Clinicos
      • Santiago, Chili, 7550000
        • Werving
        • Clinica Universidad de Los Andes
      • Valparaiso, Chili
        • Werving
        • Centro Respiratorio Integral
  • Colombia
      • Armenia, Colombia
        • Werving
        • Fundacion Cardiomet CEQUIN
      • Bucaramanga, Colombia
        • Werving
        • Instituto Neumologico del Oriente S.A.
      • Cali, Colombia, 760036
        • Nog niet aan het werven
        • Centro de Investigaciones Clinicas S.A.S
  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • Werving
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Filippijnen, 1100
        • Werving
        • Philippine Heart Center
      • Quezon City, Filippijnen, 1100
        • Nog niet aan het werven
        • Lung Center of the Philippines
      • Taguig, Filippijnen, 1634
        • Werving
        • St. Luke's Medical Center - Global City
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • Werving
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Nog niet aan het werven
        • LTD Academician Nikoloz Kipshidze Central University Clinic
      • Tbilisi, Georgië, 0144
        • Werving
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Werving
        • Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze LLC
      • Tbilisi, Georgië, 0180
        • Werving
        • LTD The First Medical Center
      • Tbilisi, Georgië, 0101
        • Ingetrokken
        • National Ceneter for Tuberculosis and Lung Diseases JSC
  • Griekenland
      • Alexandroupolis, Griekenland, 68100
        • Werving
        • University Hospital Alexandroupolis
      • Athens, Griekenland, 15125
        • Werving
        • Athens Medical Center
      • Athens, Griekenland, 12462
        • Werving
        • University General Hospital "Attikon"
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Werving
        • "Sotiria" Chest Diseases Hospital of Athens
      • Heraklion, Griekenland, 71110
        • Werving
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa, Griekenland, 41110
        • Nog niet aan het werven
        • University General Hospital of Larissa
      • Patras, Griekenland, 26504
        • Werving
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • Werving
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
  • Indië
      • Belagave, Indië, 590016
        • Werving
        • BHS Lakeview Heart
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indië, 390022
        • Werving
        • Rhythm Heart Institute Vadodara
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indië, 560001
        • Werving
        • Sparsh Super Specialty Hospital
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indië, 431004
        • Nog niet aan het werven
        • Government Medical College and Hospital Aurangabad
      • Aurangabad, Maharashtra, Indië, 431003
        • Werving
        • Mgm Medical College And Hospital, Aurangabad
      • Aurangabad, Maharashtra, Indië, 431005
        • Werving
        • Oriion Citicare Super Specialty Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440012
        • Werving
        • Getwell Hospital and Research Institute
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500038
        • Werving
        • Govt. General and Chest Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indië, 208001
        • Werving
        • Apollo Spectra Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700014
        • Werving
        • Nil Ratan Sircar Medical College And Hospital, Kolkata
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 48108
        • Werving
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 42601
        • Werving
        • Keimyung University - Dongsan Medical Center
      • Gwangju, Korea, republiek van, 61469
        • Werving
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13496
        • Werving
        • CHA Bundang Medical Center
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Werving
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 04763
        • Werving
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Werving
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 04401
        • Werving
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Korea, republiek van, 02447
        • Werving
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 07345
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
      • Suwon, Korea, republiek van, 16499
        • Nog niet aan het werven
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Korea, republiek van, 44033
        • Werving
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14647
        • Werving
        • The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10475
        • Werving
        • Hanyang University - Myongji Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 54907
        • Werving
        • Chonbuk National University Hospital
  • Maleisië
      • George Town, Maleisië, 10450
        • Werving
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kajang, Maleisië
        • Werving
        • Hospital Serdang
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Werving
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Werving
        • Institut Perubatan Respiratori
      • Kuala Terengganu, Maleisië, 93586
        • Werving
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
      • Kuantan, Maleisië
        • Werving
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, Maleisië, 93586
        • Werving
        • Sarawak General Hospital, Clinical Research Centre
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Maleisië, 05460
        • Werving
        • Hospital Sultanah Bahiyah
  • Mexico
      • Calpulalpan, Mexico, 90204
        • Werving
        • CALPULAB
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Werving
        • Oaxaca Site Management Organization
      • San Pedro Garza Garcia, Mexico, 66220
        • Werving
        • ONCARE Group
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 44220
        • Werving
        • Occident Medical Unit
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Werving
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
      • San Nicolas de los Garza, Nuevo Leon, Mexico, 66465
        • Werving
        • Integral Health Medical Unit
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 050159
        • Ingetrokken
        • "Marius Nasta" Pneumophtisiology Institute
      • Craiova, Roemenië, 200446
        • Ingetrokken
        • "Victor Babes" Clinical Hospital of Infectious Diseases
      • Iaşi, Roemenië, 700141
        • Werving
        • S.C. Netconsult SRL
      • Oradea, Roemenië, 410163
        • Werving
        • S.C. Lavinia Davidescu Clinic SRL
      • Timisoara, Roemenië, 300312
        • Werving
        • "Dr. Victor Babes" Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophtisiology
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Werving
        • Siriraj Hospital
      • Khon Kaen, Thailand
        • Nog niet aan het werven
        • Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Thailand
        • Werving
        • Central Chest Institute of Thailand
      • Songkhla, Thailand
        • Werving
        • Songklanagarind Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • Werving
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90230
        • Werving
        • Science 37
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Werving
        • NewportNativeMD, Inc.
      • Redding, California, Verenigde Staten, 96001
        • Werving
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Werving
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • Nog niet aan het werven
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
        • Ingetrokken
        • Central Florida Pulmonary Group
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Werving
        • Accel Research Sites Network
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Werving
        • Harmony Medical Research Institute, Inc
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Ingetrokken
        • Central Florida Pulmonary Group P.A. CFPG - Downtown Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Werving
        • Piedmont Healthcare, Inc.
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Werving
        • Clinical Research Investments
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • Ingetrokken
        • University of New Mexico School of Medicine
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Werving
        • Pulmonix
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Werving
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Werving
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Werving
        • Temple University
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Werving
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
        • Nog niet aan het werven
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • Werving
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • Werving
        • Metroplex Pulmonary & Sleep Center P.A.
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Werving
        • Renovatio Clinical - The Woodlands Research Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • Werving
        • Pulmonary Associates of Richmond
      • Williamsburg, Virginia, Verenigde Staten, 23188
        • Werving
        • TPMG Clinical Research
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7441
        • Werving
        • Wellness and Clinical Trial Centre
      • Durban, Zuid-Afrika, 4051
        • Werving
        • Durban Lung Centre
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Werving
        • Ahmed Kathrada Lenmed Private Hospital
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
        • Werving
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Parktown, Zuid-Afrika, 2193
        • Werving
        • Netcare Milpark Hospital
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0084
        • Werving
        • RYEXO Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Behandelingsnaïeve patiënten of patiënten met
  • Idiopathische longfibrose op HRCT, uitgevoerd binnen 12 maanden na bezoek 1, zoals bevestigd door centrale lezers
  • DLCO gecorrigeerd voor hemoglobine (Hb) [bezoek 1] ≥ 30% en ≤90% van voorspeld normaal
  • FVC ≥ 45% van voorspeld normaal

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Primaire obstructieve luchtwegfysiologie (pre-bronchusverwijdende FEV1/FVC < 0,7 bij bezoek 1)
  • Bekende verklaring voor interstitiële longziekte, inclusief maar niet beperkt tot bestraling, sarcoïdose, overgevoeligheidspneumonitis, bronchiolitis obliterans, organiserende longontsteking, humaan immunodeficiëntievirus (HIV), virale hepatitis en kanker
  • Diagnose van elke bindweefselziekte, inclusief maar niet beperkt tot sclerodermie/systemische sclerose, polymyositis/dermatomyositis, systemische lupus erythematosus en reumatoïde artritis
  • Ernstige extrapulmonale fysiologische beperking (bijv. borstwandafwijking, grote pleurale effusie)

  • Hart- en vaatziekten, een van de volgende:

    • Ongecontroleerde hypertensie, binnen 3 maanden na bezoek 1
    • Myocardinfarct binnen 6 maanden na bezoek 1
    • Onstabiele cardiale angina binnen 6 maanden na bezoek 1
  • Voorafgaande ziekenhuisopname voor bevestigde COVID-19, acute exacerbatie van IPF of een lagere luchtweginfectie binnen 3 maanden na bezoek 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo orale toediening
Geneesmiddel: Placebo
placebo
Actieve vergelijker: pirfenidon 801 mg TID
pirfenidon 801 mg TID orale toediening
Geneesmiddel: Pirfenidon
pirfenidon 801 mg TID
Experimenteel: LYT-100 550 mg TID
LYT-100 (Deupirfenidon) 550 mg TID orale toediening
Geneesmiddel: Deupirfenidon
Deupirfenidon
Experimenteel: LYT-100 825 mg TID
LYT-100 (Deupirfenidon) 825 mg TID orale toediening
Geneesmiddel: Deupirfenidon
Deupirfenidon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van afname van de geforceerde vitale capaciteit gedurende 26 weken (deel A)
Tijdsspanne: 26 weken
Snelheid van afname van de geforceerde vitale capaciteit (FVC; in ml)
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot ziekenhuisopname of sterfte (deel A)
Tijdsspanne: 26 weken
Tijd tot ziekenhuisopname of sterfte als gevolg van respiratoire oorzaak gedurende 26 weken
26 weken
Mate van afname van de geforceerde vitale capaciteit gedurende 26 weken (deel B)
Tijdsspanne: 26 weken
Snelheid van afname van de geforceerde vitale capaciteit (FVC; in ml) van week 26 tot week 52
26 weken
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) procent voorspelde verandering (deel A)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
FVC procent voorspelde (FVCpp) verandering vanaf baseline tot week 26
Basislijn tot week 26
Tijd tot progressie van idiopathische longfibrose (IPF) (deel A)
Tijdsspanne: 26 weken
Tijd tot IPF-progressie gedurende 26 weken, zoals gedefinieerd door een daling in FVC% van 5% of meer of overlijden
26 weken
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) procent voorspelde verandering (deel B)
Tijdsspanne: 26 weken
FVC procent voorspelde (FVCpp) verandering van week 26 tot week 52
26 weken
Tijd tot progressie van idiopathische longfibrose (IPF) (deel B)
Tijdsspanne: 26 weken
Tijd tot IPF-progressie van week 26 tot week 52, zoals gedefinieerd door een daling in FVC% van 5% of meer of overlijden
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PureTech

Onderzoekers

  • Studie directeur: Carol Satler, MD, PureTech

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LYT-100-2022-204

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische longfibrose

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren