LYT-100 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) (ELEVATE)
13 października 2025 zaktualizowane przez: PureTech
Randomizowana, podwójnie ślepa, czteroramienna aktywna i kontrolowana placebo próba ustalenia dawki w celu oceny skuteczności, tolerancji, bezpieczeństwa i odpowiedzi na dawkę LYT-100 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)
To randomizowane, podwójnie ślepe badanie z czterema ramionami ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności LYT-100 w porównaniu z pirfenidonem lub placebo u dorosłych z idiopatycznym włóknieniem płuc.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowane, podwójnie ślepe, prowadzone w ośrodkach na całym świecie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności LYT-100 w porównaniu z pirfenidonem lub placebo u 240 nieleczonych dorosłych pacjentów z IPF w wieku ≥ 40 lat.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do grupy otrzymującej leczenie LYT-100, pirfenidonem lub placebo, które będą przyjmowane codziennie przez okres do 183 dni (26-tygodniowy okres leczenia), przy czym głównym punktem końcowym będzie Szybkość spadku w natężonej pojemności życiowej (FVC; w ml) przez 26 tygodni.
Ocenione zostaną również drugorzędowe punkty końcowe, w tym spirometria, biomarkery zapalne i wyniki zgłaszane przez pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
240
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Durban, Afryka Południowa, 4051
- Durban Lung Centre
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
- Wits Clinical Research
-
Johannesburg, Afryka Południowa
- Ahmed Kathrada Lenmed Private Hospital
-
Parktown, Afryka Południowa, 2193
- Netcare Milpark Hospital
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0084
- Ryexo Clinical Research
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1406
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
Buenos Aires, Argentyna, 1602
- CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
-
Córdoba, Argentyna, X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria - IMER
-
Godoy Cruz, Argentyna, 5501
- Respira Salud Clinica Integral
-
Mar del Plata, Argentyna, 7600
- Instituto Ave Pulmo - Fundacion Enfisema
-
Mendoza, Argentyna, 1428
- Polo de Salud Vistalba
-
Mendoza, Argentyna, 5600
- CIMRO- Centro de Investigación Médica Respiratoria Oncológica
-
Mendoza, Argentyna, M5500CCG
- INSARES - Instituto de Salud Respiratoria
-
Mendoza, Argentyna, M5500
- Centro Medico Dharma
-
San Juan Bautista, Argentyna, 1888
- Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigación Clínica
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
Santa Fe, Argentyna, 3000
- Instituto Del Buen Aire
-
Villa Regina, Argentyna, 8336
- Clinica Central S.A.
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
- Instituto Médico de la Fundación de Estudios Clinicos / Fundación Estudios
-
-
-
-
-
Maule, Chile, 3530000
- Clinica Maule
-
Santiago, Chile, 7550000
- Clinica Universidad de Los Andes
-
Santiago, Chile, 7550000
- Centro de Estudios Clinicos
-
Valparaíso, Chile
- Centro Respiratorio Integral
-
-
-
-
-
City of Taguig, Filipiny, 1634
- St. Luke's Medical Center - Global City
-
Manila, Filipiny, 1000
- Philippine General Hospital
-
Quezon City, Filipiny, 1100
- Lung Center of the Philippines
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grecja, 68100
- University Hospital Alexandroupolis
-
Athens, Grecja, 15125
- Athens Medical Center
-
Athens, Grecja, 12462
- University General Hospital "Attikon"
-
Athens, Grecja, 11527
- "Sotiria" Chest Diseases Hospital of Athens
-
Pátrai, Grecja, 26504
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grecja, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0160
- LTD Aversi Clinic
-
Tbilisi, Gruzja, 0144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
-
Tbilisi, Gruzja, 0101
- National Ceneter for Tuberculosis and Lung Diseases JSC
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze LLC
-
Tbilisi, Gruzja, 0180
- LTD The First Medical Center
-
-
-
-
-
Belagāve, Indie, 590016
- BHS Lakeview Heart
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, Indie, 390022
- Rhythm Heart Institute Vadodara
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560001
- Sparsh Super Specialty Hospital
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431003
- Mgm Medical College And Hospital, Aurangabad
-
Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431004
- Government Medical College and Hospital Aurangabad
-
Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431005
- Oriion Citicare Super Specialty Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
- Getwell Hospital and Research Institute
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500038
- Govt. General and Chest Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208001
- Apollo Spectra Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
- Nil Ratan Sircar Medical College And Hospital, Kolkata
-
-
-
-
-
Armenia, Kolumbia
- Fundacion Cardiomet Cequin
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Instituto Neumologico del Oriente S.A.
-
Santiago de Cali, Kolumbia, 760036
- Centro de Investigaciones Clinicas S.A.S
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Korea Południowa, 42601
- Keimyung University - Dongsan Medical Center
-
Gwangju, Korea Południowa, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Incheon, Korea Południowa, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Ulsan, Korea Południowa, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 14647
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10475
- Hanyang University - Myongji Hospital
-
-
-
-
-
George Town, Malezja, 10450
- Hospital Pulau Pinang
-
Kajang, Malezja
- Hospital Serdang
-
Kuala Lumpur, Malezja
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malezja
- Institut Perubatan Respiratori
-
Kuantan, Malezja
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
-
Kedah
-
Alor Star, Kedah, Malezja, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
-
-
-
-
Calpulalpan, Meksyk, 90204
- CALPULAB
-
Oaxaca City, Meksyk, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
-
San Pedro Garza García, Meksyk, 66220
- ONCARE Group
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Meksyk, 66465
- Integral Health Medical Unit
-
-
-
-
-
Iași, Rumunia, 700141
- S.C. Netconsult SRL
-
Oradea, Rumunia, 410163
- S.C. Lavinia Davidescu Clinic SRL
-
Timișoara, Rumunia, 300312
- "Dr. Victor Babes" Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophtisiology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90230
- Science 37
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- NewportNativeMD, Inc.
-
Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Accel Research Sites Network
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Harmony Medical Research Institute, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Healthcare, Inc.
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Clinical Research Investments
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
- Pulmonix
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
- Baylor Scott & White Research Institute
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
- Renovatio Clinical - The Woodlands Research Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
- Pulmonary Associates of Richmond
-
Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23188
- TPMG Clinical Research
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
- Siriraj Hospital
-
Khon Kaen, Tajlandia
- Khon Kaen University
-
Nonthaburi, Tajlandia
- Central Chest Institute of Thailand
-
Songkhla, Tajlandia
- Songklanagarind Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Pacjenci nieleczeni wcześniej lub ci z
- Idiopatyczne włóknienie płuc w HRCT wykonane w ciągu 12 miesięcy od wizyty 1, potwierdzone przez centralnych czytelników
- DLCO skorygowane o hemoglobinę (Hb) [wizyta 1] ≥ 30% i ≤90% wartości należnej normy
- FVC ≥ 45% wartości należnej normy
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Fizjologia pierwotnej obturacji dróg oddechowych (FEV1/FVC przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela < 0,7 podczas wizyty 1.)
- Znane wyjaśnienie śródmiąższowej choroby płuc, w tym między innymi napromienianie, sarkoidoza, zapalenie płuc z nadwrażliwości, zarostowe zapalenie oskrzelików z organizowaniem zapalenia płuc, ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby i rak
- Rozpoznanie dowolnej choroby tkanki łącznej, w tym między innymi twardziny układowej/twardziny układowej, zapalenia wielomięśniowego/zapalenia skórno-mięśniowego, tocznia rumieniowatego układowego i reumatoidalnego zapalenia stawów
- Poważne pozapłucne ograniczenie fizjologiczne (np. nieprawidłowość ściany klatki piersiowej, duży wysięk opłucnowy)
Choroby układu krążenia, którekolwiek z poniższych:
- Niekontrolowane nadciśnienie w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1
- Niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1
- Wcześniejsza hospitalizacja z powodu potwierdzonego COVID-19, ostrego zaostrzenia IPF lub jakiejkolwiek infekcji dolnych dróg oddechowych w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Podawanie doustne placebo
|
placebo
|
|
Aktywny komparator: pirfenidon 801 mg TID
pirfenidon 801 mg TID podanie doustne
|
pirfenidon 801 mg TID
|
|
Eksperymentalny: LYT-100 550 mg TID
LYT-100 (Deupirfenidon) 550 mg TID, podanie doustne
|
Deupirfenidon
|
|
Eksperymentalny: LYT-100 825 mg TID
LYT-100 (deupirfenidon) 825 mg trzy razy na dobę, podanie doustne
|
Deupirfenidon
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo spadku wymuszonej pojemności życiowej w ciągu 26 tygodni (Część A)
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Tempo spadku wymuszonej pojemności życiowej (FVC; w ml)
|
26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do hospitalizacji lub śmiertelność (Część A)
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Czas do hospitalizacji lub śmiertelność z przyczyn oddechowych do 26 tygodni
|
26 tygodni
|
|
Tempo spadku wymuszonej pojemności życiowej w ciągu 26 tygodni (Część B)
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Tempo spadku wymuszonej pojemności życiowej (FVC; w ml) od 26. do 52. tygodnia
|
26 tygodni
|
|
Procentowa przewidywana zmiana wymuszonej pojemności życiowej (FVC) (Część A)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
Procentowa przewidywana zmiana FVC (FVCpp) od wartości początkowej do 26. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
|
Czas do progresji idiopatycznego zwłóknienia płuc (IPF) (Część A)
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Czas do progresji IPF przez 26 tygodni, definiowany jako spadek FVC% o 5% lub więcej lub zgon
|
26 tygodni
|
|
Procentowa przewidywana zmiana wymuszonej pojemności życiowej (FVC) (Część B)
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zmiana procentu przewidywanej wartości FVC (FVCpp) od 26. do 52. tygodnia
|
26 tygodni
|
|
Czas do progresji idiopatycznego zwłóknienia płuc (IPF) (Część B)
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Czas do progresji IPF od 26. do 52. tygodnia, zdefiniowanej jako spadek FVC% o 5% lub więcej lub zgon
|
26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Camilla Graham, MD, PureTech
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby płuc, śródmiąższowe
- Zwłóknienie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zwłóknienie płuc
- Idiopatyczne włóknienie płuc
- Zaburzenia oddychania
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki przeciwzapalne
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki przeciwreumatyczne
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- pirfenidon
Inne numery identyfikacyjne badania
- LYT-100-2022-204
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .