LYT-100 in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) (ELEVATE)
13 ottobre 2025 aggiornato da: PureTech
Uno studio randomizzato in doppio cieco, attivo a quattro bracci e controllato con placebo per valutare l'efficacia, la tollerabilità, la sicurezza e la risposta alla dose di LYT-100 in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, a quattro bracci per valutare la sicurezza e l'efficacia di LYT-100 rispetto a pirfenidone o placebo negli adulti con fibrosi polmonare idiopatica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è randomizzato, in doppio cieco, condotto presso centri di tutto il mondo per valutare la sicurezza e l'efficacia di LYT-100 rispetto a pirfenidone o placebo in 240 pazienti adulti naïve al trattamento con IPF ≥ 40 anni di età.
I pazienti saranno randomizzati in un rapporto di 1: 1: 1: 1 per ricevere il trattamento di LYT-100, pirfenidone o placebo da assumere quotidianamente per un massimo di 183 giorni (periodo di trattamento di 26 settimane) con l'esito primario di Tasso di declino in Capacità Vitale Forzata (FVC; in ml) in 26 settimane.
Saranno valutati anche gli endpoint secondari, tra cui la spirometria, i biomarcatori infiammatori e gli esiti riportati dai pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
240
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1406
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
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Buenos Aires, Argentina, 1602
- CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria - IMER
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Godoy Cruz, Argentina, 5501
- Respira Salud Clinica Integral
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Mar del Plata, Argentina, 7600
- Instituto Ave Pulmo - Fundacion Enfisema
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Mendoza, Argentina, 1428
- Polo de Salud Vistalba
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Mendoza, Argentina, 5600
- CIMRO- Centro de Investigación Médica Respiratoria Oncológica
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Mendoza, Argentina, M5500CCG
- INSARES - Instituto de Salud Respiratoria
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Mendoza, Argentina, M5500
- Centro Medico Dharma
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San Juan Bautista, Argentina, 1888
- Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigación Clínica
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
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Santa Fe, Argentina, 3000
- Instituto Del Buen Aire
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Villa Regina, Argentina, 8336
- Clinica Central S.A.
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Instituto Médico de la Fundación de Estudios Clinicos / Fundación Estudios
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Maule, Chile, 3530000
- Clinica Maule
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Santiago, Chile, 7550000
- Clinica Universidad de Los Andes
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Santiago, Chile, 7550000
- Centro de Estudios Clinicos
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Valparaíso, Chile
- Centro Respiratorio Integral
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Armenia, Colombia
- Fundacion Cardiomet Cequin
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Bucaramanga, Colombia
- Instituto Neumologico del Oriente S.A.
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Santiago de Cali, Colombia, 760036
- Centro de Investigaciones Clinicas S.A.S
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Busan, Corea del Sud, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, Corea del Sud, 42601
- Keimyung University - Dongsan Medical Center
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Gwangju, Corea del Sud, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13496
- CHA Bundang Medical Center
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Incheon, Corea del Sud, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Ulsan, Corea del Sud, 44033
- Ulsan University Hospital
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 14647
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10475
- Hanyang University - Myongji Hospital
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City of Taguig, Filippine, 1634
- St. Luke's Medical Center - Global City
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Manila, Filippine, 1000
- Philippine General Hospital
-
Quezon City, Filippine, 1100
- Lung Center of the Philippines
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Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD Aversi Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
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Tbilisi, Georgia, 0101
- National Ceneter for Tuberculosis and Lung Diseases JSC
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze LLC
-
Tbilisi, Georgia, 0180
- LTD The First Medical Center
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Alexandroupoli, Grecia, 68100
- University Hospital Alexandroupolis
-
Athens, Grecia, 15125
- Athens Medical Center
-
Athens, Grecia, 12462
- University General Hospital "Attikon"
-
Athens, Grecia, 11527
- "Sotiria" Chest Diseases Hospital of Athens
-
Pátrai, Grecia, 26504
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grecia, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
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-
Belagāve, India, 590016
- BHS Lakeview Heart
-
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Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, India, 390022
- Rhythm Heart Institute Vadodara
-
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Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560001
- Sparsh Super Specialty Hospital
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, India, 431003
- Mgm Medical College And Hospital, Aurangabad
-
Aurangabad, Maharashtra, India, 431004
- Government Medical College and Hospital Aurangabad
-
Aurangabad, Maharashtra, India, 431005
- Oriion Citicare Super Specialty Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440012
- Getwell Hospital and Research Institute
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500038
- Govt. General and Chest Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208001
- Apollo Spectra Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700014
- Nil Ratan Sircar Medical College And Hospital, Kolkata
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George Town, Malaysia, 10450
- Hospital Pulau Pinang
-
Kajang, Malaysia
- Hospital Serdang
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Kuala Lumpur, Malaysia
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Institut Perubatan Respiratori
-
Kuantan, Malaysia
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Kedah
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Alor Star, Kedah, Malaysia, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
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Calpulalpan, Messico, 90204
- CALPULAB
-
Oaxaca City, Messico, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
-
San Pedro Garza García, Messico, 66220
- ONCARE Group
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Messico, 66465
- Integral Health Medical Unit
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Iași, Romania, 700141
- S.C. Netconsult SRL
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Oradea, Romania, 410163
- S.C. Lavinia Davidescu Clinic SRL
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Timișoara, Romania, 300312
- "Dr. Victor Babes" Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophtisiology
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama Birmingham
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California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90230
- Science 37
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- NewportNativeMD, Inc.
-
Redding, California, Stati Uniti, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
- University of Connecticut Health Center
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Florida
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Accel Research Sites Network
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Harmony Medical Research Institute, Inc
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Piedmont Healthcare, Inc.
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Clinical Research Investments
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
- Pulmonix
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Southeastern Research Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
- Baylor Scott & White Research Institute
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The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
- Renovatio Clinical - The Woodlands Research Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
- Pulmonary Associates of Richmond
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Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23188
- TPMG Clinical Research
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Durban, Sud Africa, 4051
- Durban Lung Centre
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Johannesburg, Sud Africa, 2193
- Wits Clinical Research
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Johannesburg, Sud Africa
- Ahmed Kathrada Lenmed Private Hospital
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Parktown, Sud Africa, 2193
- Netcare Milpark Hospital
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Pretoria, Sud Africa, 0084
- Ryexo Clinical Research
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Bangkok, Tailandia
- Siriraj Hospital
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Khon Kaen, Tailandia
- Khon Kaen University
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Nonthaburi, Tailandia
- Central Chest Institute of Thailand
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Songkhla, Tailandia
- Songklanagarind Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Pazienti naïve al trattamento o con
- Fibrosi polmonare idiopatica su HRCT, eseguita entro 12 mesi dalla visita 1 come confermato dai lettori centrali
- DLCO corretto per l'emoglobina (Hb) [visita 1] ≥ 30% e ≤90% del valore normale previsto
- FVC ≥ 45% del normale previsto
Criteri chiave di esclusione:
- Fisiologia ostruttiva primaria delle vie aeree (FEV1/FVC pre-broncodilatatore < 0,7 alla Visita 1)
- Spiegazione nota per la malattia polmonare interstiziale, incluse ma non limitate a radiazioni, sarcoidosi, polmonite da ipersensibilità, bronchiolite obliterante che organizza la polmonite, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite virale e cancro
- Diagnosi di qualsiasi malattia del tessuto connettivo, inclusi ma non limitati a sclerodermia/sclerosi sistemica, polimiosite/dermatomiosite, lupus eritematoso sistemico e artrite reumatoide
- Maggiore restrizione fisiologica extrapolmonare (per es., anormalità della parete toracica, cospicuo versamento pleurico)
Malattie cardiovascolari, una delle seguenti:
- Ipertensione incontrollata, entro 3 mesi dalla Visita 1
- Infarto del miocardio entro 6 mesi dalla visita 1
- Angina cardiaca instabile entro 6 mesi dalla visita 1
- Precedente ricovero ospedaliero per COVID-19 confermato, esacerbazione acuta di IPF o qualsiasi infezione del tratto respiratorio inferiore entro 3 mesi dalla visita 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione orale di placebo
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placebo
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Comparatore attivo: pirfenidone 801 mg tre volte al giorno
pirfenidone 801 mg TID somministrazione orale
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pirfenidone 801 mg tre volte al giorno
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Sperimentale: LYT-100 550 mg tre volte al giorno
LYT-100 (Deupirfenidone) 550 mg TID somministrazione orale
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Deupirfenidone
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Sperimentale: LYT-100 825 mg tre volte al giorno
LYT-100 (Deupirfenidone) 825 mg TID somministrazione orale
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Deupirfenidone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di declino della capacità vitale forzata nell'arco di 26 settimane (Parte A)
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Tasso di declino della capacità vitale forzata (FVC; in mL)
|
26 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo prima del ricovero in ospedale o della mortalità (Parte A)
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Tempo fino al ricovero ospedaliero o alla mortalità per causa respiratoria fino a 26 settimane
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26 settimane
|
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Tasso di declino della capacità vitale forzata nell'arco di 26 settimane (Parte B)
Lasso di tempo: 26 settimane
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Tasso di declino della capacità vitale forzata (FVC; in mL) dalla settimana 26 alla settimana 52
|
26 settimane
|
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Variazione percentuale prevista della capacità vitale forzata (FVC) (Parte A)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26
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Variazione della percentuale di FVC prevista (FVCpp) dal basale alla settimana 26
|
Riferimento alla settimana 26
|
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Tempo necessario alla progressione della fibrosi polmonare idiopatica (IPF) (Parte A)
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Tempo alla progressione dell'IPF nell'arco di 26 settimane, come definito da un calo della FVC% pari o superiore al 5% o dal decesso
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26 settimane
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Variazione percentuale prevista della capacità vitale forzata (FVC) (Parte B)
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Variazione della percentuale di FVC prevista (FVCpp) dalla settimana 26 alla settimana 52
|
26 settimane
|
|
Tempo necessario alla progressione della fibrosi polmonare idiopatica (IPF) (Parte B)
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Tempo alla progressione dell'IPF dalla settimana 26 alla settimana 52, come definito da un calo della FVC% pari o superiore al 5% o dal decesso
|
26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Camilla Graham, MD, PureTech
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, interstiziale
- Fibrosi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Fibrosi polmonare
- Fibrosi Polmonare Idiopatica
- Disturbi respiratori
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti antinfiammatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antireumatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- pirfenidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- LYT-100-2022-204
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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