LYT-100 у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ) (ELEVATE)
13 октября 2025 г. обновлено: PureTech
Рандомизированное двойное слепое четырехгрупповое активное и плацебо-контролируемое исследование по подбору дозы для оценки эффективности, переносимости, безопасности и реакции на дозу LYT-100 у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ)
Это рандомизированное двойное слепое исследование с четырьмя группами для оценки безопасности и эффективности LYT-100 по сравнению с пирфенидоном или плацебо у взрослых с идиопатическим легочным фиброзом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое исследование проводится в центрах по всему миру для оценки безопасности и эффективности LYT-100 по сравнению с пирфенидоном или плацебо у 240 ранее не получавших лечения взрослых пациентов с ИЛФ в возрасте ≥ 40 лет.
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 для получения лечения LYT-100, пирфенидоном или плацебо, которые будут приниматься ежедневно в течение до 183 дней (период лечения 26 недель) с основным результатом Скорость снижения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ; в мл) в течение 26 недель.
Также будут оцениваться вторичные конечные точки, включая спирометрию, биомаркеры воспаления и исходы, о которых сообщают пациенты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1406
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
Buenos Aires, Аргентина, 1602
- CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
-
Córdoba, Аргентина, X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria - IMER
-
Godoy Cruz, Аргентина, 5501
- Respira Salud Clinica Integral
-
Mar del Plata, Аргентина, 7600
- Instituto Ave Pulmo - Fundacion Enfisema
-
Mendoza, Аргентина, 1428
- Polo de Salud Vistalba
-
Mendoza, Аргентина, 5600
- CIMRO- Centro de Investigación Médica Respiratoria Oncológica
-
Mendoza, Аргентина, M5500CCG
- INSARES - Instituto de Salud Respiratoria
-
Mendoza, Аргентина, M5500
- Centro Medico Dharma
-
San Juan Bautista, Аргентина, 1888
- Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigación Clínica
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина, 4000
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
Santa Fe, Аргентина, 3000
- Instituto Del Buen Aire
-
Villa Regina, Аргентина, 8336
- Clinica Central S.A.
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
- Instituto Médico de la Fundación de Estudios Clinicos / Fundación Estudios
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Греция, 68100
- University Hospital Alexandroupolis
-
Athens, Греция, 15125
- Athens Medical Center
-
Athens, Греция, 12462
- University General Hospital "Attikon"
-
Athens, Греция, 11527
- "Sotiria" Chest Diseases Hospital of Athens
-
Pátrai, Греция, 26504
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Греция, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0160
- LTD Aversi Clinic
-
Tbilisi, Грузия, 0144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
-
Tbilisi, Грузия, 0101
- National Ceneter for Tuberculosis and Lung Diseases JSC
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze LLC
-
Tbilisi, Грузия, 0180
- LTD The First Medical Center
-
-
-
-
-
Belagāve, Индия, 590016
- BHS Lakeview Heart
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, Индия, 390022
- Rhythm Heart Institute Vadodara
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Индия, 560001
- Sparsh Super Specialty Hospital
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Индия, 431003
- Mgm Medical College And Hospital, Aurangabad
-
Aurangabad, Maharashtra, Индия, 431004
- Government Medical College and Hospital Aurangabad
-
Aurangabad, Maharashtra, Индия, 431005
- Oriion Citicare Super Specialty Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Индия, 440012
- Getwell Hospital and Research Institute
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500038
- Govt. General and Chest Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Индия, 208001
- Apollo Spectra Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700014
- Nil Ratan Sircar Medical College And Hospital, Kolkata
-
-
-
-
-
Armenia, Колумбия
- Fundacion Cardiomet Cequin
-
Bucaramanga, Колумбия
- Instituto Neumologico del Oriente S.A.
-
Santiago de Cali, Колумбия, 760036
- Centro de Investigaciones Clinicas S.A.S
-
-
-
-
-
George Town, Малайзия, 10450
- Hospital Pulau Pinang
-
Kajang, Малайзия
- Hospital Serdang
-
Kuala Lumpur, Малайзия
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Малайзия
- Institut Perubatan Respiratori
-
Kuantan, Малайзия
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
-
Kedah
-
Alor Star, Kedah, Малайзия, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
-
-
-
-
Calpulalpan, Мексика, 90204
- CALPULAB
-
Oaxaca City, Мексика, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
-
San Pedro Garza García, Мексика, 66220
- ONCARE Group
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Мексика, 66465
- Integral Health Medical Unit
-
-
-
-
-
Iași, Румыния, 700141
- S.C. Netconsult SRL
-
Oradea, Румыния, 410163
- S.C. Lavinia Davidescu Clinic SRL
-
Timișoara, Румыния, 300312
- "Dr. Victor Babes" Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophtisiology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90230
- Science 37
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- NewportNativeMD, Inc.
-
Redding, California, Соединенные Штаты, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Accel Research Sites Network
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Harmony Medical Research Institute, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Healthcare, Inc.
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Clinical Research Investments
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
- Pulmonix
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
- Baylor Scott & White Research Institute
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
- Renovatio Clinical - The Woodlands Research Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
- Pulmonary Associates of Richmond
-
Williamsburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23188
- TPMG Clinical Research
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- Siriraj Hospital
-
Khon Kaen, Таиланд
- Khon Kaen University
-
Nonthaburi, Таиланд
- Central Chest Institute of Thailand
-
Songkhla, Таиланд
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
City of Taguig, Филиппины, 1634
- St. Luke's Medical Center - Global City
-
Manila, Филиппины, 1000
- Philippine General Hospital
-
Quezon City, Филиппины, 1100
- Lung Center of the Philippines
-
-
-
-
-
Maule, Чили, 3530000
- Clinica Maule
-
Santiago, Чили, 7550000
- Clinica Universidad de Los Andes
-
Santiago, Чили, 7550000
- Centro de Estudios Clinicos
-
Valparaíso, Чили
- Centro Respiratorio Integral
-
-
-
-
-
Durban, Южная Африка, 4051
- Durban Lung Centre
-
Johannesburg, Южная Африка, 2193
- Wits Clinical Research
-
Johannesburg, Южная Африка
- Ahmed Kathrada Lenmed Private Hospital
-
Parktown, Южная Африка, 2193
- Netcare Milpark Hospital
-
Pretoria, Южная Африка, 0084
- Ryexo Clinical Research
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Южная Корея, 42601
- Keimyung University - Dongsan Medical Center
-
Gwangju, Южная Корея, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Incheon, Южная Корея, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Ulsan, Южная Корея, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 14647
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10475
- Hanyang University - Myongji Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Пациенты, ранее не получавшие лечения, или пациенты с
- Идиопатический легочный фиброз на КТВР, выполненной в течение 12 месяцев после визита 1, что подтверждено центральными читателями
- DLCO с поправкой на гемоглобин (Hb) [визит 1] ≥ 30% и ≤90% от прогнозируемого нормального
- ФЖЕЛ ≥ 45% от ожидаемой нормы
Ключевые критерии исключения:
- Первичная обструктивная физиология дыхательных путей (до бронхолитического ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7 на визите 1)
- Известное объяснение интерстициального заболевания легких, включая, помимо прочего, радиацию, саркоидоз, гиперчувствительный пневмонит, облитерирующий бронхиолит, организующую пневмонию, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусный гепатит и рак.
- Диагностика любого заболевания соединительной ткани, включая, помимо прочего, склеродермию/системный склероз, полимиозит/дерматомиозит, системную красную волчанку и ревматоидный артрит
- Большое внелегочное физиологическое ограничение (например, аномалия грудной клетки, большой плевральный выпот)
Сердечно-сосудистые заболевания, любое из следующего:
- Неконтролируемая артериальная гипертензия в течение 3 месяцев после визита 1.
- Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после визита 1
- Нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев после визита 1
- Предшествующая госпитализация по поводу подтвержденного COVID-19, острого обострения ИЛФ или любой инфекции нижних дыхательных путей в течение 3 месяцев после визита 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральное введение плацебо
|
плацебо
|
|
Активный компаратор: пирфенидон 801 мг три раза в день
пирфенидон 801 мг 3 раза в сутки перорально
|
пирфенидон 801 мг три раза в день
|
|
Экспериментальный: LYT-100 550 мг три раза в день
LYT-100 (деупирфенидон) 550 мг три раза в день перорально
|
Деупирфенидон
|
|
Экспериментальный: LYT-100 825 мг три раза в день
LYT-100 (деупирфенидон) 825 мг три раза в день перорально
|
Деупирфенидон
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость снижения форсированной жизненной емкости организма за 26 недель (Часть А)
Временное ограничение: 26 недель
|
Скорость снижения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ; в мл)
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до госпитализации или смертности (Часть А)
Временное ограничение: 26 недель
|
Время до госпитализации или смертности по респираторным причинам через 26 недель.
|
26 недель
|
|
Скорость снижения форсированной жизненной емкости организма за 26 недель (Часть B)
Временное ограничение: 26 недель
|
Скорость снижения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ; в мл) с 26 по 52 неделю.
|
26 недель
|
|
Прогнозируемое изменение форсированной жизненной емкости (ФЖЕЛ) в процентах (Часть A)
Временное ограничение: Исходный уровень до 26-й недели
|
Прогнозируемое процентное изменение ФЖЕЛ (ФЖЕЛпп) от исходного уровня к 26 неделе
|
Исходный уровень до 26-й недели
|
|
Время до прогрессирования идиопатического легочного фиброза (ИЛФ) (Часть А)
Временное ограничение: 26 недель
|
Время до прогрессирования ИЛФ в течение 26 недель, что определяется снижением ФЖЕЛ% на 5% или более или смертью.
|
26 недель
|
|
Прогнозируемое изменение в процентах форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) (Часть B)
Временное ограничение: 26 недель
|
Прогнозируемое процентное изменение ФЖЕЛ (ФЖЕЛпп) с 26-й по 52-ю неделю
|
26 недель
|
|
Время до прогрессирования идиопатического легочного фиброза (ИЛФ) (Часть B)
Временное ограничение: 26 недель
|
Время до прогрессирования ИЛФ с 26 по 52 неделю, что определяется снижением ФЖЕЛ% на 5% или более или смертью.
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Camilla Graham, MD, PureTech
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, интерстициальные
- Фиброз
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Легочный фиброз
- Идиопатический легочный фиброз
- Нарушения дыхания
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противоревматические средства
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Противовоспалительные средства нестероидные
- Пирфенидон
Другие идентификационные номера исследования
- LYT-100-2022-204
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .