Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LYT-100 у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ) (ELEVATE)

29 февраля 2024 г. обновлено: PureTech

Рандомизированное двойное слепое четырехгрупповое активное и плацебо-контролируемое исследование по подбору дозы для оценки эффективности, переносимости, безопасности и реакции на дозу LYT-100 у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ)

Это рандомизированное двойное слепое исследование с четырьмя группами для оценки безопасности и эффективности LYT-100 по сравнению с пирфенидоном или плацебо у взрослых с идиопатическим легочным фиброзом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое исследование проводится в центрах по всему миру для оценки безопасности и эффективности LYT-100 по сравнению с пирфенидоном или плацебо у 240 ранее не получавших лечения взрослых пациентов с ИЛФ в возрасте ≥ 40 лет. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 для получения лечения LYT-100, пирфенидоном или плацебо, которые будут приниматься ежедневно в течение до 183 дней (период лечения 26 недель) с основным результатом Скорость снижения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ; в мл) в течение 26 недель. Также будут оцениваться вторичные конечные точки, включая спирометрию, биомаркеры воспаления и исходы, о которых сообщают пациенты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1406
        • Рекрутинг
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
      • Buenos Aires, Аргентина, 1602
        • Рекрутинг
        • CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
      • Córdoba, Аргентина, X5003DCE
        • Рекрутинг
        • Instituto de Medicina Respiratoria - Imer
      • Florencio Varela, Аргентина, 1888
        • Рекрутинг
        • Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigación Clínica
      • Godoy Cruz, Аргентина, 5501
        • Рекрутинг
        • Respira Salud Clinica Integral
      • Mar Del Plata, Аргентина, 7600
        • Рекрутинг
        • Instituto Ave Pulmo - Fundación enfisema
      • Mendoza, Аргентина, 1428
        • Рекрутинг
        • Polo de Salud Vistalba
      • Mendoza, Аргентина, 5600
        • Рекрутинг
        • CIMRO- Centro de Investigación Médica Respiratoria Oncológica
      • Mendoza, Аргентина, M5500CCG
        • Рекрутинг
        • INSARES - Instituto de Salud Respiratoria
      • Mendoza, Аргентина, M5500
        • Рекрутинг
        • Centro Medico Dharma
      • Santa Fe, Аргентина, 3000
        • Рекрутинг
        • Instituto Del Buen Aire
      • Tucuman, Аргентина, 4000
        • Рекрутинг
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
      • Villa Regina, Аргентина, 8336
        • Рекрутинг
        • Clinica Central S.A.
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
        • Рекрутинг
        • Instituto Médico de la Fundación de Estudios Clinicos / Fundación Estudios
  • Греция
      • Alexandroupolis, Греция, 68100
        • Рекрутинг
        • University Hospital Alexandroupolis
      • Athens, Греция, 15125
        • Рекрутинг
        • Athens Medical Center
      • Athens, Греция, 12462
        • Рекрутинг
        • University General Hospital "Attikon"
      • Athens, Греция, 11527
        • Рекрутинг
        • "Sotiria" Chest Diseases Hospital of Athens
      • Heraklion, Греция, 71110
        • Рекрутинг
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa, Греция, 41110
        • Еще не набирают
        • University General Hospital of Larissa
      • Patras, Греция, 26504
        • Рекрутинг
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • Рекрутинг
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Еще не набирают
        • LTD Academician Nikoloz Kipshidze Central University Clinic
      • Tbilisi, Грузия, 0144
        • Рекрутинг
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Рекрутинг
        • Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze LLC
      • Tbilisi, Грузия, 0180
        • Рекрутинг
        • LTD The First Medical Center
      • Tbilisi, Грузия, 0101
        • Отозван
        • National Ceneter for Tuberculosis and Lung Diseases JSC
  • Индия
      • Belagave, Индия, 590016
        • Рекрутинг
        • BHS Lakeview Heart
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Индия, 390022
        • Рекрутинг
        • Rhythm Heart Institute Vadodara
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Индия, 560001
        • Рекрутинг
        • Sparsh Super Specialty Hospital
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Индия, 431004
        • Еще не набирают
        • Government Medical College and Hospital Aurangabad
      • Aurangabad, Maharashtra, Индия, 431003
        • Рекрутинг
        • Mgm Medical College And Hospital, Aurangabad
      • Aurangabad, Maharashtra, Индия, 431005
        • Рекрутинг
        • Oriion Citicare Super Specialty Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440012
        • Рекрутинг
        • Getwell Hospital and Research Institute
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500038
        • Рекрутинг
        • Govt. General and Chest Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Индия, 208001
        • Рекрутинг
        • Apollo Spectra Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700014
        • Рекрутинг
        • Nil Ratan Sircar Medical College And Hospital, Kolkata
  • Колумбия
      • Armenia, Колумбия
        • Рекрутинг
        • Fundacion Cardiomet CEQUIN
      • Bucaramanga, Колумбия
        • Рекрутинг
        • Instituto Neumologico del Oriente S.A.
      • Cali, Колумбия, 760036
        • Еще не набирают
        • Centro de Investigaciones Clinicas S.A.S
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 48108
        • Рекрутинг
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 42601
        • Рекрутинг
        • Keimyung University - Dongsan Medical Center
      • Gwangju, Корея, Республика, 61469
        • Рекрутинг
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13496
        • Рекрутинг
        • Cha Bundang Medical Center
      • Incheon, Корея, Республика, 21565
        • Рекрутинг
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 04763
        • Рекрутинг
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Рекрутинг
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 04401
        • Рекрутинг
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Корея, Республика, 02447
        • Рекрутинг
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 07345
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
      • Suwon, Корея, Республика, 16499
        • Еще не набирают
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Корея, Республика, 44033
        • Рекрутинг
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14647
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10475
        • Рекрутинг
        • Hanyang University - Myongji Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Корея, Республика, 54907
        • Рекрутинг
        • Chonbuk National University Hospital
  • Малайзия
      • George Town, Малайзия, 10450
        • Рекрутинг
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kajang, Малайзия
        • Рекрутинг
        • Hospital Serdang
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Рекрутинг
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Рекрутинг
        • Institut Perubatan Respiratori
      • Kuala Terengganu, Малайзия, 93586
        • Рекрутинг
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
      • Kuantan, Малайзия
        • Рекрутинг
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, Малайзия, 93586
        • Рекрутинг
        • Sarawak General Hospital, Clinical Research Centre
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Малайзия, 05460
        • Рекрутинг
        • Hospital Sultanah Bahiyah
  • Мексика
      • Calpulalpan, Мексика, 90204
        • Рекрутинг
        • CALPULAB
      • Oaxaca, Мексика, 68000
        • Рекрутинг
        • Oaxaca Site Management Organization
      • San Pedro Garza Garcia, Мексика, 66220
        • Рекрутинг
        • ONCARE Group
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 44220
        • Рекрутинг
        • Occident Medical Unit
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
      • San Nicolas de los Garza, Nuevo Leon, Мексика, 66465
        • Рекрутинг
        • Integral Health Medical Unit
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 050159
        • Отозван
        • "Marius Nasta" Pneumophtisiology Institute
      • Craiova, Румыния, 200446
        • Отозван
        • "Victor Babes" Clinical Hospital of Infectious Diseases
      • Iaşi, Румыния, 700141
        • Рекрутинг
        • S.C. Netconsult SRL
      • Oradea, Румыния, 410163
        • Рекрутинг
        • S.C. Lavinia Davidescu Clinic SRL
      • Timisoara, Румыния, 300312
        • Рекрутинг
        • "Dr. Victor Babes" Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophtisiology
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
        • Рекрутинг
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90230
        • Рекрутинг
        • Science 37
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Рекрутинг
        • NewportNativeMD, Inc.
      • Redding, California, Соединенные Штаты, 96001
        • Рекрутинг
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Рекрутинг
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • Еще не набирают
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
        • Отозван
        • Central Florida Pulmonary Group
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Рекрутинг
        • Accel Research Sites Network
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Рекрутинг
        • Harmony Medical Research Institute, Inc
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Отозван
        • Central Florida Pulmonary Group P.A. CFPG - Downtown Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Рекрутинг
        • Piedmont Healthcare, Inc.
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Investments
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • Отозван
        • University of New Mexico School of Medicine
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Рекрутинг
        • PulmonIx
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Рекрутинг
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Рекрутинг
        • Temple University
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Рекрутинг
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Еще не набирают
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
        • Рекрутинг
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Рекрутинг
        • Metroplex Pulmonary & Sleep Center P.A.
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Рекрутинг
        • Renovatio Clinical - The Woodlands Research Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • Рекрутинг
        • Pulmonary Associates of Richmond
      • Williamsburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23188
        • Рекрутинг
        • TPMG Clinical Research
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • Рекрутинг
        • Siriraj Hospital
      • Khon Kaen, Таиланд
        • Еще не набирают
        • Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Таиланд
        • Рекрутинг
        • Central Chest Institute of Thailand
      • Songkhla, Таиланд
        • Рекрутинг
        • Songklanagarind Hospital
  • Филиппины
      • Manila, Филиппины, 1000
        • Рекрутинг
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Филиппины, 1100
        • Рекрутинг
        • Philippine Heart Center
      • Quezon City, Филиппины, 1100
        • Еще не набирают
        • Lung Center of the Philippines
      • Taguig, Филиппины, 1634
        • Рекрутинг
        • St. Luke's Medical Center - Global City
  • Чили
      • Maule, Чили, 3530000
        • Рекрутинг
        • Clinica Maule
      • Santiago, Чили, 7550000
        • Еще не набирают
        • Centro de Estudios Clinicos
      • Santiago, Чили, 7550000
        • Рекрутинг
        • Clínica Universidad de los Andes
      • Valparaiso, Чили
        • Рекрутинг
        • Centro Respiratorio Integral
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7441
        • Рекрутинг
        • Wellness and Clinical Trial Centre
      • Durban, Южная Африка, 4051
        • Рекрутинг
        • Durban Lung Centre
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Рекрутинг
        • Ahmed Kathrada Lenmed Private Hospital
      • Johannesburg, Южная Африка, 2193
        • Рекрутинг
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Parktown, Южная Африка, 2193
        • Рекрутинг
        • Netcare Milpark Hospital
      • Pretoria, Южная Африка, 0084
        • Рекрутинг
        • RYEXO Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Пациенты, ранее не получавшие лечения, или пациенты с
  • Идиопатический легочный фиброз на КТВР, выполненной в течение 12 месяцев после визита 1, что подтверждено центральными читателями
  • DLCO с поправкой на гемоглобин (Hb) [визит 1] ≥ 30% и ≤90% от прогнозируемого нормального
  • ФЖЕЛ ≥ 45% от ожидаемой нормы

Ключевые критерии исключения:

  • Первичная обструктивная физиология дыхательных путей (до бронхолитического ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7 на визите 1)
  • Известное объяснение интерстициального заболевания легких, включая, помимо прочего, радиацию, саркоидоз, гиперчувствительный пневмонит, облитерирующий бронхиолит, организующую пневмонию, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусный гепатит и рак.
  • Диагностика любого заболевания соединительной ткани, включая, помимо прочего, склеродермию/системный склероз, полимиозит/дерматомиозит, системную красную волчанку и ревматоидный артрит
  • Большое внелегочное физиологическое ограничение (например, аномалия грудной клетки, большой плевральный выпот)

  • Сердечно-сосудистые заболевания, любое из следующего:

    • Неконтролируемая артериальная гипертензия в течение 3 месяцев после визита 1.
    • Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после визита 1
    • Нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев после визита 1
  • Предшествующая госпитализация по поводу подтвержденного COVID-19, острого обострения ИЛФ или любой инфекции нижних дыхательных путей в течение 3 месяцев после визита 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральное введение плацебо
Лекарство: Плацебо
плацебо
Активный компаратор: пирфенидон 801 мг три раза в день
пирфенидон 801 мг 3 раза в сутки перорально
Лекарство: Пирфенидон
пирфенидон 801 мг три раза в день
Экспериментальный: LYT-100 550 мг три раза в день
LYT-100 (деупирфенидон) 550 мг три раза в день перорально
Лекарство: Деупирфенидон
Деупирфенидон
Экспериментальный: LYT-100 825 мг три раза в день
LYT-100 (деупирфенидон) 825 мг три раза в день перорально
Лекарство: Деупирфенидон
Деупирфенидон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость снижения форсированной жизненной емкости организма за 26 недель (Часть А)
Временное ограничение: 26 недель
Скорость снижения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ; в мл)
26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до госпитализации или смертности (Часть А)
Временное ограничение: 26 недель
Время до госпитализации или смертности по респираторным причинам через 26 недель.
26 недель
Скорость снижения форсированной жизненной емкости организма за 26 недель (Часть B)
Временное ограничение: 26 недель
Скорость снижения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ; в мл) с 26 по 52 неделю.
26 недель
Прогнозируемое изменение форсированной жизненной емкости (ФЖЕЛ) в процентах (Часть A)
Временное ограничение: Исходный уровень до 26-й недели
Прогнозируемое процентное изменение ФЖЕЛ (ФЖЕЛпп) от исходного уровня к 26 неделе
Исходный уровень до 26-й недели
Время до прогрессирования идиопатического легочного фиброза (ИЛФ) (Часть А)
Временное ограничение: 26 недель
Время до прогрессирования ИЛФ в течение 26 недель, что определяется снижением ФЖЕЛ% на 5% или более или смертью.
26 недель
Прогнозируемое изменение в процентах форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) (Часть B)
Временное ограничение: 26 недель
Прогнозируемое процентное изменение ФЖЕЛ (ФЖЕЛпп) с 26-й по 52-ю неделю
26 недель
Время до прогрессирования идиопатического легочного фиброза (ИЛФ) (Часть B)
Временное ограничение: 26 недель
Время до прогрессирования ИЛФ с 26 по 52 неделю, что определяется снижением ФЖЕЛ% на 5% или более или смертью.
26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PureTech

Следователи

  • Директор по исследованиям: Carol Satler, MD, PureTech

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LYT-100-2022-204

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться