LYT-100 hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) (ELEVATE)
13. oktober 2025 oppdatert av: PureTech
En randomisert dobbeltblind, firearms aktiv og placebokontrollert dosesøkende studie for å evaluere effektiviteten, toleransen, sikkerheten og doseresponsen til LYT-100 hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind studie med fire armer for å evaluere sikkerheten og effekten av LYT-100 sammenlignet med pirfenidon eller placebo hos voksne med idiopatisk lungefibrose.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, utført ved sentre globalt for å evaluere sikkerheten og effekten av LYT-100 sammenlignet med pirfenidon eller placebo hos 240 behandlingsnaive voksne pasienter med IPF ≥ 40 år i alder.
Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1:1:1 for å motta behandling med LYT-100, pirfenidon eller placebo som skal tas daglig i opptil 183 dager (26 ukers behandlingsperiode) med primærresultatet Rate of recension i Forced Vital Capacity (FVC; i ml) over 26 uker.
Sekundære endepunkter, inkludert spirometri, inflammatoriske biomarkører og pasientrapporterte utfall vil også bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1406
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
Buenos Aires, Argentina, 1602
- CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria - IMER
-
Godoy Cruz, Argentina, 5501
- Respira Salud Clinica Integral
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- Instituto Ave Pulmo - Fundacion Enfisema
-
Mendoza, Argentina, 1428
- Polo de Salud Vistalba
-
Mendoza, Argentina, 5600
- CIMRO- Centro de Investigación Médica Respiratoria Oncológica
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- INSARES - Instituto de Salud Respiratoria
-
Mendoza, Argentina, M5500
- Centro Medico Dharma
-
San Juan Bautista, Argentina, 1888
- Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigación Clínica
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Instituto Del Buen Aire
-
Villa Regina, Argentina, 8336
- Clinica Central S.A.
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Instituto Médico de la Fundación de Estudios Clinicos / Fundación Estudios
-
-
-
-
-
Maule, Chile, 3530000
- Clinica Maule
-
Santiago, Chile, 7550000
- Clinica Universidad de Los Andes
-
Santiago, Chile, 7550000
- Centro de Estudios Clinicos
-
Valparaíso, Chile
- Centro Respiratorio Integral
-
-
-
-
-
Armenia, Colombia
- Fundacion Cardiomet Cequin
-
Bucaramanga, Colombia
- Instituto Neumologico del Oriente S.A.
-
Santiago de Cali, Colombia, 760036
- Centro de Investigaciones Clinicas S.A.S
-
-
-
-
-
City of Taguig, Filippinene, 1634
- St. Luke's Medical Center - Global City
-
Manila, Filippinene, 1000
- Philippine General Hospital
-
Quezon City, Filippinene, 1100
- Lung Center of the Philippines
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90230
- Science 37
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- NewportNativeMD, Inc.
-
Redding, California, Forente stater, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Accel Research Sites Network
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Harmony Medical Research Institute, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Piedmont Healthcare, Inc.
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Clinical Research Investments
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
- Pulmonix
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75204
- Baylor Scott & White Research Institute
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
- Renovatio Clinical - The Woodlands Research Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
- Pulmonary Associates of Richmond
-
Williamsburg, Virginia, Forente stater, 23188
- TPMG Clinical Research
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD Aversi Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
-
Tbilisi, Georgia, 0101
- National Ceneter for Tuberculosis and Lung Diseases JSC
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Emergency Cardiology Center by Academician G. Chapidze LLC
-
Tbilisi, Georgia, 0180
- LTD The First Medical Center
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Hellas, 68100
- University Hospital Alexandroupolis
-
Athens, Hellas, 15125
- Athens Medical Center
-
Athens, Hellas, 12462
- University General Hospital "Attikon"
-
Athens, Hellas, 11527
- "Sotiria" Chest Diseases Hospital of Athens
-
Pátrai, Hellas, 26504
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Hellas, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
-
-
-
-
Belagāve, India, 590016
- BHS Lakeview Heart
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, India, 390022
- Rhythm Heart Institute Vadodara
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560001
- Sparsh Super Specialty Hospital
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, India, 431003
- Mgm Medical College And Hospital, Aurangabad
-
Aurangabad, Maharashtra, India, 431004
- Government Medical College and Hospital Aurangabad
-
Aurangabad, Maharashtra, India, 431005
- Oriion Citicare Super Specialty Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440012
- Getwell Hospital and Research Institute
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500038
- Govt. General and Chest Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208001
- Apollo Spectra Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700014
- Nil Ratan Sircar Medical College And Hospital, Kolkata
-
-
-
-
-
George Town, Malaysia, 10450
- Hospital Pulau Pinang
-
Kajang, Malaysia
- Hospital Serdang
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Institut Perubatan Respiratori
-
Kuantan, Malaysia
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
-
Kedah
-
Alor Star, Kedah, Malaysia, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
-
-
-
-
Calpulalpan, Mexico, 90204
- CALPULAB
-
Oaxaca City, Mexico, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
-
San Pedro Garza García, Mexico, 66220
- ONCARE Group
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexico, 66465
- Integral Health Medical Unit
-
-
-
-
-
Iași, Romania, 700141
- S.C. Netconsult SRL
-
Oradea, Romania, 410163
- S.C. Lavinia Davidescu Clinic SRL
-
Timișoara, Romania, 300312
- "Dr. Victor Babes" Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophtisiology
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Sør -Korea, 42601
- Keimyung University - Dongsan Medical Center
-
Gwangju, Sør -Korea, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Incheon, Sør -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Ulsan, Sør -Korea, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 14647
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10475
- Hanyang University - Myongji Hospital
-
-
-
-
-
Durban, Sør-Afrika, 4051
- Durban Lung Centre
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
- Wits Clinical Research
-
Johannesburg, Sør-Afrika
- Ahmed Kathrada Lenmed Private Hospital
-
Parktown, Sør-Afrika, 2193
- Netcare Milpark Hospital
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0084
- Ryexo Clinical Research
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Siriraj Hospital
-
Khon Kaen, Thailand
- Khon Kaen University
-
Nonthaburi, Thailand
- Central Chest Institute of Thailand
-
Songkhla, Thailand
- Songklanagarind Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Behandlingsnaive pasienter eller de med
- Idiopatisk lungefibrose på HRCT, utført innen 12 måneder etter besøk 1 som bekreftet av sentrale lesere
- DLCO korrigert for hemoglobin (Hb) [besøk 1] ≥ 30 % og ≤ 90 % av antatt normal
- FVC ≥ 45 % av antatt normal
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Primær obstruktiv luftveisfysiologi (pre-bronkodilatator FEV1/FVC < 0,7 ved besøk 1)
- Kjent forklaring på interstitiell lungesykdom, inkludert men ikke begrenset til stråling, sarkoidose, overfølsomhetspneumonitt, bronchiolitis obliterans organiserende lungebetennelse, humant immunsviktvirus (HIV), viral hepatitt og kreft
- Diagnose av enhver bindevevssykdom, inkludert men ikke begrenset til sklerodermi/systemisk sklerose, polymyositt/dermatomyositt, systemisk lupus erythematosus og revmatoid artritt
- Større ekstrapulmonal fysiologisk restriksjon (f.eks. unormal brystvegg, stor pleural effusjon)
Hjerte- og karsykdommer, noen av følgende:
- Ukontrollert hypertensjon, innen 3 måneder etter besøk 1
- Hjerteinfarkt innen 6 måneder etter besøk 1
- Ustabil hjerteangina innen 6 måneder etter besøk 1
- Tidligere sykehusinnleggelse for bekreftet COVID-19, akutt forverring av IPF eller nedre luftveisinfeksjon innen 3 måneder etter besøk 1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral administrering
|
placebo
|
|
Aktiv komparator: pirfenidon 801 mg TID
pirfenidon 801 mg TID oral administrering
|
pirfenidon 801 mg TID
|
|
Eksperimentell: LYT-100 550 mg TID
LYT-100 (Deupirfenidon) 550 mg TID oral administrering
|
Deupirfenidon
|
|
Eksperimentell: LYT-100 825 mg TID
LYT-100 (Deupirfenidon) 825 mg TID oral administrering
|
Deupirfenidon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedgangen i tvungen vitalkapasitet over 26 uker (del A)
Tidsramme: 26 uker
|
Nedgangen i Forced Vital Capacity (FVC; i ml)
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til sykehusinnleggelse eller dødelighet (del A)
Tidsramme: 26 uker
|
Tid til sykehusinnleggelse eller dødelighet på grunn av respiratorisk årsak gjennom 26 uker
|
26 uker
|
|
Nedgang i tvungen vitalkapasitet over 26 uker (del B)
Tidsramme: 26 uker
|
Nedgang i Forced Vital Capacity (FVC; i ml) fra uke 26 til uke 52
|
26 uker
|
|
Forced Vital Capacity (FVC) prosent predikert endring (del A)
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
FVC prosent predikert (FVCpp) endring fra baseline til uke 26
|
Baseline til uke 26
|
|
Tid til progresjon av idiopatisk lungefibrose (IPF) (del A)
Tidsramme: 26 uker
|
Tid til IPF-progresjon gjennom 26 uker, som definert av en nedgang i FVC % på 5 % eller mer eller død
|
26 uker
|
|
Forced Vital Capacity (FVC) prosent forutsagt endring (del B)
Tidsramme: 26 uker
|
FVC prosent predikert (FVCpp) endring fra uke 26 til uke 52
|
26 uker
|
|
Tid til progresjon av idiopatisk lungefibrose (IPF) (del B)
Tidsramme: 26 uker
|
Tid til IPF-progresjon fra uke 26 til uke 52, som definert av en nedgang i FVC % på 5 % eller mer eller død
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Camilla Graham, MD, PureTech
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, interstitielle
- Fibrose
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Lungefibrose
- Idiopatisk lungefibrose
- Respirasjonsforstyrrelser
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Antirevmatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- pirfenidon
Andre studie-ID-numre
- LYT-100-2022-204
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .