GoHand(TM) は脳卒中後の腕と手の機能の回復を促進します (GoHand)
これは、脳卒中後に手の機能が低下した人々における GoHandTM センサーの必要性、使いやすさ、有効性の可能性について証拠を提供することを目的とした概念実証研究です。 2 つのグループ、ランダム化された概念実証トライアル。 結果は、GoHand センサーによって測定される 1 か月間の動作品質の変化です。 介入期間は1ヶ月です。 テストされる介入は GoHand センサー、特に日常業務中に最適な手首と手の動きのために提供される聴覚フィードバックです。 練習セッションを標準化するために、脳卒中から回復中の人々に有益であることが証明されているGRASP（Graded Repetitive Arm Supplementary Program）をすべての人に教えます。 介入グループはフィードバック モードでセンサーを使用して GRASP プログラムを練習し、対照グループはフィードバックなしでセンサーを使用して練習します。 サンプルの合計サイズは 12 で、1 グループあたり 6 です。
この研究は、動きの測定アルゴリズムを作成し、変化の程度と使いやすさに関する予備データを提供するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中の最も苛立たしく持続的な運動後遺症の 1 つは、腕と手の機能低下です。 脳卒中後の腕の機能に対する治療法は数多くあります。 最も効果的な戦略は、反復的で意味のある動きを使用して神経可塑性を促進し、腕の機能の長期にわたる改善をサポートします。 しかし、これらの介入はせいぜい、障害関連の結果を改善するのに中程度の効果しかなく、日常の現実世界の活動にはほとんど、またはまったく影響がありません。
この分野には 2 つのギャップがあり、1 つは効果的な介入に関するもので、もう 1 つは実際の腕の使用を反映する結果を測定する方法に関するものです。 この研究は、これら両方のギャップをテクノロジーで埋めることを目的としています。 GoHandTM は、任意の手首や指の動きに対して聴覚フィードバックを提供する治療用ウェアラブルであると考えられています。 このタイプの正の聴覚フィードバックは、神経接続を刺激し、神経可塑性のプロセスを通じて、学習した運動パターンを刻み込むことが知られています。 また、センサーは、患者が動きや練習の目標を設定して達成し、進捗状況を追跡できるようにするための、モチベーションを高めるパフォーマンスのフィードバックも提供します。
このプロジェクトの世界的な目的は、関連付けられていない手首と腕の動きを検出し、開始能力の範囲にわたる手の動きに対する聴覚フィードバックを提供するセンシングおよびフィードバック デバイスを開発および検証することです。 手首の動きに焦点が当てられているのは、脳卒中後の腕の機能回復の最も強力な予後指標の 1 つが、手首の 20 度の積極的な伸展と、ある程度の活発な指の動きであるためです。20 これは、脳卒中後に手の機能が低下した人々における GoHandTM センサーの必要性、使いやすさ、有効性の可能性について証拠を提供することを目的とした概念実証研究です。 腕と手の運動障害を持つ脳卒中患者は、ランダム化された概念実証の 2 つのグループに招待されます。 結果は、GoHand センサーによって測定される 1 か月間の動作品質の変化です。 介入期間は1ヶ月です。 テストされる介入は GoHand センサー、特に日常業務中に最適な手首と手の動きのために提供される聴覚フィードバックです。 練習セッションを標準化するために、脳卒中から回復中の人々に有益であることが証明されているGRASP（Graded Repetitive Arm Supplementary Program）をすべての人に教えます。 介入グループはフィードバック モードでセンサーを使用して GRASP プログラムを練習し、対照グループはフィードバックなしでセンサーを使用して練習します。 サンプルの合計サイズは 12 で、1 グループあたり 6 です。
この研究は、動きの測定アルゴリズムを作成し、変化の程度と使いやすさに関する予備データを提供するために使用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nancy Mayo, PhD
- 電話番号：15143862711
- メール：nancy.mayo@mcgill.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ahmed Abou-Sharkh, MSc(PT)
- メール：ahmed.abou-sharhk@mail.mcgill.ca
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3S5
- Research Institute of the McGill University Health Center, CORE, 5252 de Maisonneuve
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コンタクト：
- Nancy Mayo, PhD
- 電話番号：5143862711
- メール：nancy.mayo@mcgill.ca
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主任研究者：
- Nancy E Mayo, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 手の機能に困難があると自己報告した人は、脳卒中影響スケールの手機能領域の 2 つ以上の項目がある程度、またはそれ以上に困難であると報告することで示されます (既存の腕の問題ではなく、脳卒中の結果として)。
- GoHand センサーを使用して聴覚フィードバックをアクティブにする機能。
除外基準:
- 2年以上前に脳卒中を起こした
- 6 項目スクリーナーで 2/6 項目以上不正解の人。
- 影響を受けた腕の痛みにより、可動性と機能が制限されます。
- 痙縮に対して3か月以内にボトックス治療を受けています。
- 規定されている 1 日あたり 45 分間の腕と手の運動に参加できるとは思えない人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GoHand フィードバック グループ
どちらのグループも、標準化された自宅練習プログラムである GRASP (Graded Repetitive Arm Supplementary Program) を受けることになります。 これは、標準的な腕と手の動きを 1 日 45 分間、1 か月間にわたって練習するプログラムです。 人は物体を操作して、さまざまな手の動きを練習します。 これらは日用品であり、各人に 1 セットが与えられ、家に持ち帰って保管します。 実験グループの場合、GRASP プログラムと、GoHand センサーを作動させて音を聞くための手首と手の最適な動かし方を教えられます。 |
GoHand(TM) は、器用さテストや日常動作の実行中に手首と手が最適に動くと、肯定的な聴覚フィードバックを提供する治療用ウェアラブルです。
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偽コンパレータ：GoHand測定グループ
グループ 2 では、GRASP プログラムと、音を出さずに動きを測定するセンサーの装着方法を指導します。
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GoHand(TM) は、器用さテストや日常動作の実行中に手首と手が最適に動くと、肯定的な聴覚フィードバックを提供する治療用ウェアラブルです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GoHand センサーからの手の動きの品質メトリクスの変更。
時間枠：1ヶ月で変わる
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標準化された器用さテスト (手首の屈曲と伸展、ボックス アンド ブロック テスト、9 穴ペグ テスト) および一連の機能タスクを実行しながら、手首の屈曲と伸展の角速度、変動係数、四元数を測定します。
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1ヶ月で変わる
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナインホールペグテスト (NHPT) の変更
時間枠：1ヶ月で変わる
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NHPT は、参加者に容器からペグを 1 つずつ取り出し、ボード上の穴にできるだけ早く配置するように依頼することで実施されます。
次に、参加者は穴からペグを 1 つずつ取り外し、コンテナに戻します。
参加者は、テスト アクティビティの完了にかかった時間 (秒単位で記録) に基づいて採点されます。
両手が試される。
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1ヶ月で変わる
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ボックスアンドブロックテスト (BBT) の変更
時間枠：1ヶ月で変わる
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BBT は片側の全体的な手先の器用さを測定します。
BBTは、仕切りで2つに仕切られた木箱（53.7cm×25.4cm×8.5cm）と150個のブロック（2.5cm）で構成されています。
BBT の管理では、参加者に、ボックスの 1 つの区画から同じサイズの別の区画に最大数のブロックを 60 秒以内に 1 つずつ移動するように依頼します。
両手が試される。
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1ヶ月で変わる
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握力の変化
時間枠：1ヶ月で変わる
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ハンディダイナモメーター（JAMAR）を使用して両手で測定（kg）。
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1ヶ月で変わる
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ストロークアームラダー（SF-ARM）の変更について
時間枠：1ヶ月で変わる
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脳卒中後の腕と手の機能を測定するために、Rasch 分析を使用して開発された 20 項目の指標。
参加者がタスクを実行している間の動きの質を臨床医が順序尺度で評価するため、これは臨床医報告結果 (ClinRO) として分類されます。
SF-ARM 測定は、コンピュータ適応テストと同様の方法でフォーマットされています。つまり、測定の管理は、腕と手の機能の中程度のレベルを表す項目から始まり、その後の項目は個人の反応に応じて管理されます。
このようにして、研究者は、検査項目の一部のみを実施するだけで、個人の正確な機能レベルを特定することができます。
その結果、より短時間で負担が軽減され、腕と手の機能をより正確に測定できるようになります。
ロジットスケール (-4 ～ +4) での元のスコアリングは、臨床的に意味があるとみなされる 10 点の 0 ～ 100 スケールに変換されました。
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1ヶ月で変わる
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告する転帰の変化
時間枠：1ヶ月で変わる
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生活の質の健康面に関するアンケート
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1ヶ月で変わる
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遵守
時間枠：1ヶ月以上
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着用回数と分数
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1ヶ月以上
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使用量の推移
時間枠：自宅練習期間1日目と30日目
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2 日に分けて 12 時間使用して生成されたクォテリオン
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自宅練習期間1日目と30日目
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2 分間歩行テスト (2MWT) の変化
時間枠：1ヶ月で変わる
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2 分間に移動する距離 (メートル)。
歩行能力は、脳卒中全体の回復と地域活動への復帰を示す強力な指標です。
歩行中の腕の動きは筋肉の活性バランスや体幹の回転に影響を与えるため、腕の機能と歩行能力の低下は関連しています。
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1ヶ月で変わる
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。