GoHand(TM) per migliorare il recupero della funzione del braccio e della mano dopo l'ictus (GoHand)
Questo è uno studio proof-of-concept volto a contribuire alla prova della necessità, dell'usabilità e del potenziale di efficacia del sensore GoHandTM nelle persone con ridotta funzionalità della mano dopo l'ictus. Uno studio a due gruppi, randomizzato, proof-of-concept. Il risultato è un cambiamento nell'arco di un mese della qualità del movimento misurata dal sensore GoHand. Il periodo di intervento è di un mese. L'intervento da testare è il sensore GoHand, in particolare il feedback uditivo fornito per un movimento ottimale del polso e della mano durante le attività quotidiane. Per standardizzare le sessioni di pratica, a tutte le persone verrà insegnato il GRASP (Graded Repetitive Arm Supplementary Program) che ha dimostrato di essere di beneficio per le persone che si stanno riprendendo da un ictus. Il gruppo di intervento eserciterà il programma GRASP con il sensore in modalità feedback e il gruppo di controllo si eserciterà con il sensore senza feedback. La dimensione totale del campione è di 12, 6 per gruppo.
Lo studio verrà utilizzato per creare algoritmi metrici di movimento e fornire dati preliminari per l'entità del cambiamento e l'usabilità.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Abstract Una delle sequele motorie più frustranti e persistenti dell'ictus è la scarsa funzionalità del braccio e della mano. Ci sono molte terapie per la funzione del braccio post-ictus. Le strategie più efficaci utilizzano movimenti ripetitivi e significativi per promuovere la neuroplasticità e supportare miglioramenti duraturi nella funzione del braccio. Tuttavia, nella migliore delle ipotesi, gli interventi sono solo moderatamente efficaci nel migliorare i risultati correlati alla compromissione con scarso o nessun riporto nelle attività quotidiane, nel mondo reale.
Ci sono due lacune in quest'area, una è per gli interventi efficaci e la seconda è per i metodi di misurazione dei risultati che riflettono l'uso del braccio nel mondo reale. Questo studio è progettato per colmare entrambe queste lacune con la tecnologia. GoHandTM è concepito per essere un indossabile terapeutico per fornire un feedback uditivo per qualsiasi movimento volontario del polso e delle dita. È noto che questo tipo di feedback uditivo positivo stimola le connessioni neurali e, attraverso il processo di plasticità neurale, imprime il modello di movimento appreso. Il sensore fornisce anche un feedback sulle prestazioni che è motivante, consentendo ai pazienti di impostare e raggiungere obiettivi di movimento e pratica e monitorare i progressi.
L'obiettivo globale di questo progetto è sviluppare e convalidare un dispositivo di rilevamento e feedback per rilevare movimenti dissociati del polso e del braccio e fornire feedback uditivo per il movimento della mano su una gamma di capacità iniziali. L'attenzione si concentra sul movimento del polso perché uno dei più forti indicatori prognostici per il recupero della funzione del braccio dopo l'ictus è 20° di estensione attiva del polso e qualsiasi grado di movimento attivo delle dita.20 Questo è uno studio proof-of-concept volto a contribuire alla prova della necessità, dell'usabilità e del potenziale di efficacia del sensore GoHandTM nelle persone con ridotta funzionalità della mano dopo l'ictus. Le persone con ictus che hanno deficit di movimento del braccio e della mano saranno invitate in uno studio a due gruppi, randomizzato, proof-of-concept. Il risultato è un cambiamento nell'arco di un mese della qualità del movimento misurata dal sensore GoHand. Il periodo di intervento è di un mese. L'intervento da testare è il sensore GoHand, in particolare il feedback uditivo fornito per un movimento ottimale del polso e della mano durante le attività quotidiane. Per standardizzare le sessioni di pratica, a tutte le persone verrà insegnato il GRASP (Graded Repetitive Arm Supplementary Program) che ha dimostrato di essere di beneficio per le persone che si stanno riprendendo da un ictus. Il gruppo di intervento eserciterà il programma GRASP con il sensore in modalità feedback e il gruppo di controllo si eserciterà con il sensore senza feedback. La dimensione totale del campione è di 12, 6 per gruppo.
Lo studio verrà utilizzato per creare algoritmi metrici di movimento e fornire dati preliminari per l'entità del cambiamento e l'usabilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nancy Mayo, PhD
- Numero di telefono: 15143862711
- Email: nancy.mayo@mcgill.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ahmed Abou-Sharkh, MSc(PT)
- Email: ahmed.abou-sharhk@mail.mcgill.ca
Luoghi di studio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H4A 3S5
- Research Institute of the McGill University Health Center, CORE, 5252 de Maisonneuve
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Contatto:
- Nancy Mayo, PhD
- Numero di telefono: 5143862711
- Email: nancy.mayo@mcgill.ca
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Investigatore principale:
- Nancy E Mayo, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chiunque abbia autodichiarato difficoltà nella funzione della mano come indicato segnalando che 2 o più elementi del dominio della funzione della mano della Stroke Impact Scale sono in qualche modo o più difficili da eseguire (a causa dell'ictus e non di un problema preesistente al braccio)
- Capacità di attivare il feedback uditivo utilizzando il sensore GoHand.
Criteri di esclusione:
- Ictus più di 2 anni fa
- Persone che ottengono più di 2/6 elementi errati nel Six-Item Screener.
- Dolore al braccio interessato che limita la mobilità e la funzione.
- Botox negli ultimi 3 mesi per la spasticità.
- Persone che non pensano di poter partecipare ai prescritti 45 minuti al giorno di attività con le braccia e le mani.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di feedback GoHand
Entrambi i gruppi riceveranno un programma di pratica domestica standardizzato, il GRASP (Graded Repetitive Arm Supplementary Program). Questo è un programma che ha una serie standard di movimenti delle braccia e delle mani da praticare 45 minuti al giorno per un periodo di un mese. La persona manipola gli oggetti per praticare diversi movimenti della mano. Si tratta di oggetti di uso quotidiano e ad ogni persona verrà consegnato un set di questi da portare a casa e da conservare. Per il gruppo sperimentale, alla persona verrà insegnato il programma GRASP e come muovere il polso e la mano in modo ottimale per attivare il sensore GoHand per ascoltare il suono. |
GoHand(TM) è un dispositivo indossabile terapeutico che fornisce un feedback uditivo positivo quando il polso e la mano si muovono in modo ottimale durante l'esecuzione dei test di destrezza e dei movimenti quotidiani.
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Comparatore fittizio: Gruppo di misurazione GoHand
Per il Gruppo 2, alla persona verrà insegnato il programma GRASP e come indossare il sensore in modo che misuri il movimento ma non emetta un suono.
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GoHand(TM) è un dispositivo indossabile terapeutico che fornisce un feedback uditivo positivo quando il polso e la mano si muovono in modo ottimale durante l'esecuzione dei test di destrezza e dei movimenti quotidiani.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica delle metriche di qualità del movimento della mano dal sensore GoHand.
Lasso di tempo: Modifica oltre 1 mese
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Velocità angolare, flessione ed estensione del polso, coefficiente di variazione, quaterioni, durante l'esecuzione di test di destrezza standardizzati (flessione ed estensione del polso, Box and Block Test, Nine Hole Peg Test) e una serie di compiti funzionali.
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Modifica oltre 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica nel test del piolo a nove fori (NHPT)
Lasso di tempo: Modifica oltre 1 mese
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Il NHPT viene amministrato chiedendo al partecipante di prendere i pioli da un contenitore, uno per uno, e di inserirli nei fori sulla tavola, il più rapidamente possibile.
I partecipanti devono quindi rimuovere i pioli dai fori, uno per uno, e rimetterli nel contenitore.
Ai partecipanti viene assegnato un punteggio in base al tempo impiegato per completare l'attività di test, registrato in secondi.
Entrambe le mani sono testate.
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Modifica oltre 1 mese
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Cambio nel test di box e blocchi (BBT)
Lasso di tempo: Modifica oltre 1 mese
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BBT misura la destrezza manuale grossolana unilaterale.
Il BBT è composto da una scatola di legno (53,7 cm x 25,4 cm x 8,5 cm) divisa in due scomparti da un tramezzo e 150 blocchi (2,5 cm).
L'amministrazione BBT consiste nel chiedere al partecipante di spostare, uno per uno, il numero massimo di blocchi da un vano di una scatola ad un altro di uguale dimensione, entro 60 secondi.
Entrambe le mani sono testate.
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Modifica oltre 1 mese
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Modifica della forza di presa
Lasso di tempo: Modifica oltre 1 mese
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Misurato (kg.) per entrambe le mani utilizzando un dinamometro portatile (JAMAR).
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Modifica oltre 1 mese
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Modifica della scala del braccio corsa (SF-ARM)
Lasso di tempo: Modifica oltre 1 mese
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Un indice di 20 elementi sviluppato utilizzando l'analisi di Rasch per misurare la funzionalità del braccio e della mano dopo l'ictus.
È classificato come Clinician Reported Outcome (ClinRO) poiché un medico valuta la qualità del movimento su una scala ordinale mentre il partecipante esegue le attività.
La misura SF-ARM è stata formattata in modo simile al Computer Adaptive Testing, il che significa che la somministrazione della misura inizia dall'elemento che rappresenta un livello medio della funzione del braccio e della mano e gli elementi successivi vengono somministrati a seconda delle risposte degli individui.
In questo modo, i ricercatori sono in grado di identificare l'esatto livello di funzionalità di un individuo con la somministrazione di solo una frazione degli elementi del test.
Il risultato è una misurazione più breve, meno gravosa e più accurata della funzione del braccio e della mano.
Il punteggio originale su una scala logit (da -4 a +4) è stato trasformato in una scala da 0 a 100 con 10 punti considerati clinicamente significativi.
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Modifica oltre 1 mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione degli esiti riferiti dai pazienti
Lasso di tempo: Modifica oltre 1 mese
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Questionari sugli aspetti sanitari della qualità della vita
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Modifica oltre 1 mese
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Aderenza
Lasso di tempo: Oltre 1 mese
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Numero e minuti di usura
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Oltre 1 mese
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Modifica della quantità di utilizzo
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 30 del periodo di pratica a casa
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Quaterioni generati con 12 ore di utilizzo in due giorni separati
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Giorno 1 e giorno 30 del periodo di pratica a casa
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Modifica nel test del cammino in due minuti (2MWT)
Lasso di tempo: Modifica oltre 1 mese
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Distanza in metri percorsa in 2 minuti.
La capacità di camminare è un forte indicatore del recupero complessivo dell'ictus e del ritorno alle attività della comunità.
La scarsa funzionalità del braccio e la capacità di deambulazione sono collegate poiché l'impegno del braccio durante la deambulazione influisce sull'equilibrio dell'attivazione muscolare e sulla rotazione del tronco.
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Modifica oltre 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HBHL Ignite Program 2020
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