GoHand(TM) parantaa käsivarren ja käden toiminnan palautumista aivohalvauksen jälkeen (GoHand)
Tämä on proof-of-concept -tutkimus, jonka tarkoituksena on tuoda näyttöä GoHandTM-anturin tarpeesta, käytettävyydestä ja tehokkuudesta ihmisillä, joiden käsien toiminta on heikentynyt aivohalvauksen jälkeen. Kahden ryhmän, satunnaistettu, konseptin todiste, koe. Tuloksena on GoHand-sensorin mittaama liikelaadun muutos kuukauden aikana. Interventioaika on yksi kuukausi. Testattava interventio on GoHand-sensori, erityisesti kuulopalaute, joka tarjoaa optimaalisen ranteen ja käden liikkeen päivittäisten tehtävien aikana. Harjoituskertojen standardoimiseksi kaikille henkilöille opetetaan GRASP (Graded Repetitive Arm Supplementary Program), jonka on osoitettu hyödyttävän aivohalvauksesta toipuvia ihmisiä. Interventioryhmä harjoittelee GRASP-ohjelmaa anturin kanssa palautetilassa ja ohjausryhmä harjoittelee anturilla ilman palautetta. Otoskoko on yhteensä 12,6 per ryhmä.
Tutkimuksella luodaan liikemetriset algoritmit ja saadaan alustavia tietoja muutoksen laajuudesta ja käytettävyydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiivistelmä Yksi turhauttavimmista ja pysyvimmistä aivohalvauksen motorisista seurauksista on käsivarsien ja käsien huono toiminta. Aivohalvauksen jälkeiseen käsivarren toimintaan on monia hoitoja. Tehokkaimmissa strategioissa käytetään toistuvia, mielekkäitä liikkeitä neuroplastisuuden edistämiseen tukemaan pitkäaikaisia parannuksia käsivarsien toiminnassa. Parhaimmillaan interventiot ovat kuitenkin vain kohtalaisen tehokkaita parantamaan vammautumiseen liittyviä tuloksia, ja niillä on vain vähän tai ei lainkaan vaikutusta jokapäiväiseen, todelliseen toimintaan.
Tällä alueella on kaksi aukkoa, joista toinen koskee tehokkaita interventioita ja toinen tulosten mittausmenetelmiä, jotka kuvastavat käsivarren todellista käyttöä. Tämä tutkimus on suunniteltu täyttämään nämä molemmat aukot tekniikalla. GoHandTM on suunniteltu terapeuttiseksi puettavaksi välineeksi, joka antaa kuulopalautteen kaikista vapaaehtoisista ranteen ja sormen liikkeistä. Tämän tyyppisen positiivisen kuulopalautteen tiedetään stimuloivan hermoyhteyksiä ja hermoplastisuusprosessin kautta painavan opitun liikekuvion. Anturi antaa myös motivoivaa suorituskykypalautetta, jonka avulla potilaat voivat asettaa ja saavuttaa liike- ja harjoitustavoitteita ja seurata edistymistä.
Tämän projektin maailmanlaajuinen tavoite on kehittää ja validoida anturi- ja palautelaite, joka havaitsee irrotetut ranteen ja käsivarren liikkeet ja antaa kuulopalautetta käsien liikkeistä useilla aloituskapasiteetilla. Painopiste on ranteen liikkeessä, koska yksi vahvimmista prognostisista indikaattoreista käsivarren toiminnan palautumiselle aivohalvauksen jälkeen on 20o aktiivinen ranteen ojennus ja mikä tahansa aktiivinen sormen liike.20 Tämä on proof-of-concept -tutkimus, jonka tarkoituksena on tuoda näyttöä GoHandTM-anturin tarpeesta, käytettävyydestä ja tehokkuudesta ihmisillä, joiden käsien toiminta on heikentynyt aivohalvauksen jälkeen. Ihmiset, joilla on aivohalvaus ja joilla on käsivarsien ja käsien liikkeiden puutteita, kutsutaan kahteen ryhmään, satunnaistettuun, konseptin todisteeseen. Tuloksena on GoHand-sensorin mittaama liikelaadun muutos kuukauden aikana. Interventioaika on yksi kuukausi. Testattava interventio on GoHand-sensori, erityisesti kuulopalaute, joka tarjoaa optimaalisen ranteen ja käden liikkeen päivittäisten tehtävien aikana. Harjoituskertojen standardoimiseksi kaikille henkilöille opetetaan GRASP (Graded Repetitive Arm Supplementary Program), jonka on osoitettu hyödyttävän aivohalvauksesta toipuvia ihmisiä. Interventioryhmä harjoittelee GRASP-ohjelmaa anturin kanssa palautetilassa ja ohjausryhmä harjoittelee anturilla ilman palautetta. Otoskoko on yhteensä 12,6 per ryhmä.
Tutkimuksella luodaan liikemetriset algoritmit ja saadaan alustavia tietoja muutoksen laajuudesta ja käytettävyydestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nancy Mayo, PhD
- Puhelinnumero: 15143862711
- Sähköposti: nancy.mayo@mcgill.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahmed Abou-Sharkh, MSc(PT)
- Sähköposti: ahmed.abou-sharhk@mail.mcgill.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3S5
- Research Institute of the McGill University Health Center, CORE, 5252 de Maisonneuve
-
Ottaa yhteyttä:
- Nancy Mayo, PhD
- Puhelinnumero: 5143862711
- Sähköposti: nancy.mayo@mcgill.ca
-
Päätutkija:
- Nancy E Mayo, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen, joka on itse ilmoittanut vaikeuksia käden toiminnassa, mikä on osoitettu ilmoittamalla, että kaksi tai useampia kohtaa Stroke Impact Scale -käsitoimintoalueesta on jonkin verran tai vaikeampi tehdä (aivanhalvauksen seurauksena, ei olemassa olevan käsivarsiongelman vuoksi)
- Kyky aktivoida kuulopalaute GoHand-anturin avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Aivohalvaus yli 2 vuotta sitten
- Ihmiset, jotka saavat yli 2/6 tuotetta väärin Six-Item Screenerissä.
- Kipu kärsivässä käsivarressa, joka rajoittaa liikkuvuutta ja toimintaa.
- Botox viimeisten 3 kuukauden aikana spastisuuden vuoksi.
- Ihmiset, jotka eivät usko, että he voisivat osallistua määrättyyn 45 minuuttia päivässä käsivarsien ja käsien harjoituksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GoHand-palauteryhmä
Molemmat ryhmät saavat standardoidun kotiharjoitusohjelman, GRASP-ohjelman (Graded Repetitive Arm Supplementary Program). Tämä on ohjelma, jossa on vakiosarja käsivarsien ja käsien liikkeitä, joita harjoitellaan 45 minuuttia päivässä kuukauden ajan. Henkilö manipuloi esineitä harjoitellakseen erilaisia käden liikkeitä. Nämä ovat jokapäiväisiä esineitä ja jokainen saa niitä kotiin vietäväksi ja säilytettäväksi. Kokeellisessa ryhmässä henkilölle opetetaan GRASP-ohjelma ja kuinka rannetta ja kättä liikutetaan optimaalisesti GoHand-anturin aktivoimiseksi kuulemaan ääntä. |
GoHand(TM) on terapeuttinen puettava laite, joka antaa positiivisen kuulopalautteen, kun ranne ja käsi liikkuvat optimaalisesti kätevyystestien ja päivittäisten liikkeiden aikana.
|
|
Huijausvertailija: GoHand Measurement Group
Ryhmässä 2 henkilölle opetetaan GRASP-ohjelma ja kuinka käyttää sensoria niin, että se mittaa liikettä, mutta ei anna ääntä.
|
GoHand(TM) on terapeuttinen puettava laite, joka antaa positiivisen kuulopalautteen, kun ranne ja käsi liikkuvat optimaalisesti kätevyystestien ja päivittäisten liikkeiden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos GoHand-sensorin käden liikkeen laatumittareissa.
Aikaikkuna: Vaihto 1 kuukauden aikana
|
Kulmanopeuden ranteen taivutus ja ojennus, variaatiokerroin, neljännekset, samalla kun suoritat standardoituja kätevyystestejä (ranteen koukistus ja ojennus, Box and Block Test, Nine Hole Peg Test) ja joukko toiminnallisia tehtäviä.
|
Vaihto 1 kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yhdeksänreiän testissä (NHPT)
Aikaikkuna: Vaihto 1 kuukauden aikana
|
NHPT hoidetaan pyytämällä osallistujaa ottamaan tapit säiliöstä yksitellen ja asettamaan ne laudan reikiin mahdollisimman nopeasti.
Osallistujien on tämän jälkeen poistettava tapit reikistä yksitellen ja asetettava ne takaisin säiliöön.
Osallistujat pisteytetään testin suorittamiseen kuluneen ajan perusteella, kirjataan sekunteina.
Molemmat kädet testataan.
|
Vaihto 1 kuukauden aikana
|
|
Muutos laatikko- ja lohkotestissä (BBT)
Aikaikkuna: Vaihto 1 kuukauden aikana
|
BBT mittaa yksipuolista karkeaa käden taitoa.
BBT koostuu puulaatikosta (53,7 cm x 25,4 cm x 8,5 cm), joka on jaettu kahteen osastoon väliseinällä ja 150 lohkosta (2,5 cm).
BBT-hallinta koostuu siitä, että osallistujaa pyydetään siirtämään yksitellen maksimimäärä lohkoja laatikon yhdestä osastosta toiseen samankokoiseen 60 sekunnin sisällä.
Molemmat kädet testataan.
|
Vaihto 1 kuukauden aikana
|
|
Muutos pitovoimassa
Aikaikkuna: Vaihto 1 kuukauden aikana
|
Mitattu (kg.) molemmille käsille käsidynamometrillä (JAMAR).
|
Vaihto 1 kuukauden aikana
|
|
Muutos iskuvarren tikkaissa (SF-ARM)
Aikaikkuna: Vaihto 1 kuukauden aikana
|
20 kohteen indeksi, joka on kehitetty käyttämällä Rasch-analyysiä käsivarren ja käden toiminnan mittaamiseksi aivohalvauksen jälkeen.
Se luokitellaan Clinician Reported Outcome (ClinRO), koska kliinikko arvioi liikkeen laatua järjestysasteikolla osallistujan suorittaessa tehtäviä.
SF-ARM-mitta on muotoiltu samalla tavalla kuin Computer Adaptive Testing, mikä tarkoittaa, että mittauksen antaminen aloitetaan käsivarren ja käden toiminnan keskitasoa edustavasta kohdasta ja seuraavat kohteet annetaan yksilöiden vastauksista riippuen.
Tällä tavalla tutkijat pystyvät tunnistamaan yksilöiden tarkan toimintatason antamalla vain murto-osan testikohteista.
Tuloksena on lyhyempi, vähemmän raskas ja tarkempi käsivarren ja käden toiminnan mitta.
Alkuperäinen pisteytys logit-asteikolla (-4 - +4) on muutettu asteikolle 0 - 100, jossa 10 pistettä pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
|
Vaihto 1 kuukauden aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa
Aikaikkuna: Vaihto 1 kuukauden aikana
|
Kyselylomakkeet elämänlaadun terveysnäkökohdista
|
Vaihto 1 kuukauden aikana
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Yli 1 kuukausi
|
Käyttömäärä ja minuutit
|
Yli 1 kuukausi
|
|
Muutos käyttömäärässä
Aikaikkuna: Kotiharjoitusjakson 1. ja 30. päivä
|
Neljännekset syntyivät 12 tunnin käytön aikana kahtena erillisenä päivänä
|
Kotiharjoitusjakson 1. ja 30. päivä
|
|
Muutos kahden minuutin kävelytestissä (2MWT)
Aikaikkuna: Vaihto 1 kuukauden aikana
|
Etäisyys metreinä 2 minuutissa.
Kävelykyky on vahva indikaattori aivohalvauksen yleisestä toipumisesta ja paluusta yhteisön toimintaan.
Käsivarren huono toiminta ja kävelykyky liittyvät toisiinsa, sillä käden tarttuminen kävelyn aikana vaikuttaa lihasten aktivaatiotasapainoon ja vartalon pyörimiseen.
|
Vaihto 1 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HBHL Ignite Program 2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .