GoHand(TM) w celu zwiększenia regeneracji funkcji ramienia i dłoni po udarze (GoHand)
Jest to badanie potwierdzające słuszność koncepcji, którego celem jest dostarczenie dowodów na potrzebę, użyteczność i potencjał skuteczności czujnika GoHandTM u osób z upośledzoną funkcją ręki po udarze. Dwugrupowa, randomizowana próba potwierdzająca słuszność koncepcji. Rezultatem jest zmiana jakości ruchu mierzona czujnikiem GoHand w okresie jednego miesiąca. Okres interwencji wynosi jeden miesiąc. Interwencja, która ma zostać przetestowana, to czujnik GoHand, w szczególności dźwiękowe sprzężenie zwrotne zapewniające optymalny ruch nadgarstka i ręki podczas codziennych zadań. Aby ustandaryzować sesje treningowe, wszystkie osoby zostaną nauczone GRASP (program uzupełniania ramienia z powtarzającymi się powtórzeniami), który, jak wykazano, przynosi korzyści osobom powracającym do zdrowia po udarze. Grupa interwencyjna przećwiczy program GRASP z czujnikiem w trybie sprzężenia zwrotnego, a grupa kontrolna przećwiczy z czujnikiem bez sprzężenia zwrotnego. Całkowita wielkość próby wynosi 12, po 6 na grupę.
Badanie zostanie wykorzystane do stworzenia algorytmów metryki ruchu i dostarczenia wstępnych danych dotyczących zakresu zmian i użyteczności.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Streszczenie Jednym z najbardziej frustrujących i uporczywych następstw ruchowych udaru mózgu jest słaba funkcja rąk i dłoni. Istnieje wiele metod leczenia funkcji ramienia po udarze. Najskuteczniejsze strategie wykorzystują powtarzalne, znaczące ruchy w celu promowania neuroplastyczności, aby wspierać długotrwałą poprawę funkcji ramion. Jednak w najlepszym przypadku interwencje są jedynie umiarkowanie skuteczne w poprawie wyników związanych z upośledzeniem, przy niewielkim lub żadnym przeniesieniu na codzienne, rzeczywiste działania.
Istnieją dwie luki w tym obszarze, jedna dotyczy skutecznych interwencji, a druga dotyczy metod pomiaru wyników, które odzwierciedlają rzeczywiste użycie ramienia. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie obu tych luk technologią. GoHandTM został pomyślany jako urządzenie terapeutyczne do noszenia, które zapewnia dźwiękową informację zwrotną dla każdego dobrowolnego ruchu nadgarstka i palca. Wiadomo, że ten rodzaj pozytywnego sprzężenia zwrotnego słuchowego stymuluje połączenia neuronowe i poprzez proces plastyczności nerwowej odciska wyuczony wzorzec ruchu. Czujnik zapewnia również informację zwrotną dotyczącą wydajności, która jest motywująca, umożliwiając pacjentom wyznaczanie i osiąganie celów ruchowych i treningowych oraz śledzenie postępów.
Ogólnym celem tego projektu jest opracowanie i walidacja urządzenia wykrywającego i sprzężenia zwrotnego do wykrywania niezwiązanych ruchów nadgarstka i ramienia oraz dostarczania dźwiękowej informacji zwrotnej dla ruchu ręki w zakresie początkowych możliwości. Nacisk kładziony jest na ruch nadgarstka, ponieważ jednym z najsilniejszych wskaźników prognostycznych powrotu funkcji ramienia po udarze jest 20° aktywnego wyprostu nadgarstka i dowolny stopień aktywnego ruchu palca.20 Jest to badanie potwierdzające słuszność koncepcji, którego celem jest dostarczenie dowodów na potrzebę, użyteczność i potencjał skuteczności czujnika GoHandTM u osób z upośledzoną funkcją ręki po udarze. Osoby po udarze, które mają deficyty ruchu rąk i dłoni, zostaną zaproszone do dwugrupowej, randomizowanej, sprawdzającej słuszność koncepcji próby. Rezultatem jest zmiana jakości ruchu mierzona czujnikiem GoHand w okresie jednego miesiąca. Okres interwencji wynosi jeden miesiąc. Interwencja, która ma zostać przetestowana, to czujnik GoHand, w szczególności dźwiękowe sprzężenie zwrotne zapewniające optymalny ruch nadgarstka i ręki podczas codziennych zadań. Aby ustandaryzować sesje treningowe, wszystkie osoby zostaną nauczone GRASP (program uzupełniania ramienia z powtarzającymi się powtórzeniami), który, jak wykazano, przynosi korzyści osobom powracającym do zdrowia po udarze. Grupa interwencyjna przećwiczy program GRASP z czujnikiem w trybie sprzężenia zwrotnego, a grupa kontrolna przećwiczy z czujnikiem bez sprzężenia zwrotnego. Całkowita wielkość próby wynosi 12, po 6 na grupę.
Badanie zostanie wykorzystane do stworzenia algorytmów metryki ruchu i dostarczenia wstępnych danych dotyczących zakresu zmian i użyteczności.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nancy Mayo, PhD
- Numer telefonu: 15143862711
- E-mail: nancy.mayo@mcgill.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ahmed Abou-Sharkh, MSc(PT)
- E-mail: ahmed.abou-sharhk@mail.mcgill.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3S5
- Research Institute of the McGill University Health Center, CORE, 5252 de Maisonneuve
-
Kontakt:
- Nancy Mayo, PhD
- Numer telefonu: 5143862711
- E-mail: nancy.mayo@mcgill.ca
-
Główny śledczy:
- Nancy E Mayo, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda osoba, która zgłosiła trudności w funkcjonowaniu ręki, na co wskazuje, zgłaszając, że 2 lub więcej pozycji w domenie funkcji ręki Stroke Impact Scale jest nieco lub trudniejszych do wykonania (w wyniku udaru, a nie wcześniejszego problemu z ramieniem)
- Możliwość aktywacji informacji zwrotnej dźwiękowej za pomocą czujnika GoHand.
Kryteria wyłączenia:
- Udar ponad 2 lata temu
- Osoby, które uzyskały więcej niż 2/6 niepoprawnych pozycji w teście sześciu pozycji.
- Ból w dotkniętym ramieniu, który ogranicza ruchliwość i funkcję.
- Botox w ciągu ostatnich 3 miesięcy na spastyczność.
- Osoby, które nie sądzą, że mogłyby uczestniczyć w przepisowych 45 minutach dziennie na ćwiczenia ramion i dłoni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa opinii GoHand
Obie grupy otrzymają standardowy program ćwiczeń w domu, GRASP (Graded Repetitive Arm Supplementary Program). Jest to program, który obejmuje standardowy zestaw ruchów ramion i dłoni, które należy ćwiczyć przez 45 minut dziennie przez okres jednego miesiąca. Osoba manipuluje przedmiotami, aby ćwiczyć różne ruchy rąk. Są to przedmioty codziennego użytku i każda osoba otrzyma zestaw do zabrania do domu i zachowania. W przypadku Grupy Eksperymentalnej osoba zostanie nauczona programu GRASP oraz tego, jak optymalnie poruszać nadgarstkiem i dłonią, aby aktywować czujnik GoHand i usłyszeć dźwięk. |
GoHand™ to terapeutyczne urządzenie do noszenia, które zapewnia pozytywne sprzężenie zwrotne, gdy nadgarstek i ręka poruszają się optymalnie podczas wykonywania testów zręcznościowych i codziennych ruchów.
|
|
Pozorny komparator: Grupa pomiarowa GoHand
W przypadku grupy 2 osoba zostanie nauczona programu GRASP i sposobu noszenia czujnika, aby mierzył ruch, ale nie emitował dźwięku.
|
GoHand™ to terapeutyczne urządzenie do noszenia, które zapewnia pozytywne sprzężenie zwrotne, gdy nadgarstek i ręka poruszają się optymalnie podczas wykonywania testów zręcznościowych i codziennych ruchów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźników jakości ruchu ręki z czujnika GoHand.
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 1 miesiąca
|
Prędkość kątowa zgięcia i wyprostu nadgarstka, współczynnik zmienności, kwateriony, podczas wykonywania standardowych testów sprawnościowych (zgięcie i wyprost nadgarstka, test pudełka i bloku, test dziewięciu kołków) oraz zestawu zadań funkcjonalnych.
|
Zmiana w ciągu 1 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście kołków z dziewięcioma otworami (NHPT)
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 1 miesiąca
|
NHPT przeprowadza się, prosząc uczestnika o wyjęcie kołków z pojemnika, jeden po drugim, i umieszczenie ich w otworach na planszy tak szybko, jak to możliwe.
Następnie uczestnicy muszą wyjąć kołki z otworów jeden po drugim i włożyć je z powrotem do pojemnika.
Uczestnicy są oceniani na podstawie czasu potrzebnego na ukończenie czynności testowej, rejestrowanego w sekundach.
Testowane są obie ręce.
|
Zmiana w ciągu 1 miesiąca
|
|
Zmiana w teście pudełkowym i blokowym (BBT)
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 1 miesiąca
|
BBT mierzy jednostronną dużą sprawność manualną.
BBT składa się z drewnianego pudełka (53,7 cm x 25,4 cm x 8,5 cm) podzielonego na dwie części przegrodą i 150 bloków (2,5 cm).
Administracja BBT polega na poproszeniu uczestnika o przesunięcie, jeden po drugim, maksymalnej liczby klocków z jednego przedziału pudełka do drugiego o równej wielkości w ciągu 60 sekund.
Testowane są obie ręce.
|
Zmiana w ciągu 1 miesiąca
|
|
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 1 miesiąca
|
Zmierzono (kg) dla obu rąk za pomocą ręcznego dynamometru (JAMAR).
|
Zmiana w ciągu 1 miesiąca
|
|
Zmiana w drabince ramion udarowych (SF-ARM)
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 1 miesiąca
|
Indeks składający się z 20 pozycji opracowany na podstawie analizy Rascha w celu pomiaru funkcji ramienia i dłoni po udarze.
Jest klasyfikowany jako Clinician Reported Outcome (ClinRO), ponieważ klinicysta ocenia jakość ruchu w skali porządkowej podczas wykonywania przez uczestnika zadań.
Miara SF-ARM została sformatowana w sposób podobny do komputerowego testu adaptacyjnego, co oznacza, że podawanie miary rozpoczyna się od pozycji reprezentującej środkowy poziom funkcji ramienia i ręki, a kolejne pozycje są podawane w zależności od odpowiedzi poszczególnych osób.
W ten sposób badacze są w stanie określić dokładny poziom funkcjonowania poszczególnych osób, podając tylko ułamek elementów testowych.
Rezultatem jest krótszy, mniej uciążliwy i dokładniejszy pomiar funkcji ramienia i dłoni.
Oryginalna punktacja w skali logitowej (od -4 do +4) została przekształcona w skalę od 0 do 100 z 10 punktami uznanymi za istotne klinicznie.
|
Zmiana w ciągu 1 miesiąca
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 1 miesiąca
|
Kwestionariusze dotyczące zdrowotnych aspektów jakości życia
|
Zmiana w ciągu 1 miesiąca
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Ponad 1 miesiąc
|
Liczba i minuty noszenia
|
Ponad 1 miesiąc
|
|
Zmiana ilości użytkowania
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 30 okresu ćwiczeń w domu
|
Quaterions wygenerowane przez 12 godzin użytkowania w dwa oddzielne dni
|
Dzień 1 i dzień 30 okresu ćwiczeń w domu
|
|
Zmiana w dwuminutowym teście marszu (2MWT)
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 1 miesiąca
|
Dystans w metrach pokonany w ciągu 2 minut.
Zdolność do chodzenia jest silnym wskaźnikiem ogólnego powrotu do zdrowia po udarze i powrotu do aktywności społecznej.
Słaba funkcja ramienia i zdolność chodzenia są ze sobą powiązane, ponieważ zaangażowanie ramienia podczas chodzenia wpływa na równowagę aktywacji mięśni i rotację tułowia.
|
Zmiana w ciągu 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HBHL Ignite Program 2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .