- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05321446
GoHand(TM) om het herstel van de arm- en handfunctie na een beroerte te verbeteren (GoHand)
Dit is een proof-of-concept-onderzoek dat is gericht op het leveren van bewijs voor de behoefte, bruikbaarheid en werkzaamheid van de GoHandTM-sensor bij mensen met een verminderde handfunctie na een beroerte. Een gerandomiseerde proof-of-concept trial met twee groepen. Het resultaat is verandering over een periode van een maand in bewegingskwaliteit zoals gemeten door de GoHand-sensor. De tussenkomstperiode is één maand. De te testen interventie is de GoHand-sensor, met name de auditieve feedback die wordt gegeven voor een optimale pols- en handbeweging tijdens alledaagse taken. Om de oefensessies te standaardiseren, wordt aan alle personen het GRASP (Graded Repetitive Arm Supplementary Program) geleerd, waarvan is aangetoond dat het nuttig is voor mensen die herstellen van een beroerte. De interventiegroep oefent het GRASP-programma met de sensor in feedbackmodus en de controlegroep oefent met de sensor zonder feedback. De totale steekproefomvang is 12, 6 per groep.
De studie zal worden gebruikt om bewegingsmetrische algoritmen te creëren en voorlopige gegevens te verstrekken over de mate van verandering en bruikbaarheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Samenvatting Een van de meest frustrerende en hardnekkige motorische gevolgen van een beroerte is een slechte arm- en handfunctie. Er zijn veel therapieën voor armfunctie na een beroerte. De meest effectieve strategieën gebruiken repetitieve, zinvolle bewegingen om neuroplasticiteit te bevorderen en langdurige verbeteringen in de armfunctie te ondersteunen. In het beste geval zijn de interventies echter slechts matig effectief in het verbeteren van de aan stoornissen gerelateerde resultaten, met weinig of geen overdraagbaarheid naar dagelijkse, reële activiteiten.
Er zijn twee lacunes op dit gebied: de ene is voor effectieve interventies en de tweede is voor methoden voor het meten van resultaten die het werkelijke gebruik van de arm weerspiegelen. Deze studie is ontworpen om beide hiaten met technologie op te vullen. GoHandTM is ontworpen als een therapeutische wearable die auditieve feedback geeft voor elke vrijwillige pols- en vingerbeweging. Van dit type positieve auditieve feedback is bekend dat het neurale verbindingen stimuleert en, door het proces van neurale plasticiteit, het aangeleerde bewegingspatroon afdrukt. De sensor geeft ook prestatiefeedback die motiverend is, waardoor patiënten bewegings- en oefendoelen kunnen stellen en bereiken en de voortgang kunnen volgen.
Het globale doel van dit project is het ontwikkelen en valideren van een detectie- en feedbackapparaat om gedissocieerde pols- en armbewegingen te detecteren en auditieve feedback te geven voor handbewegingen over een reeks startcapaciteiten. De focus ligt op polsbewegingen omdat een van de sterkste prognostische indicatoren voor herstel van de armfunctie na een beroerte 20° actieve polsextensie en elke mate van actieve vingerbeweging is.20 Dit is een proof-of-concept-onderzoek dat is gericht op het leveren van bewijs voor de behoefte, bruikbaarheid en werkzaamheid van de GoHandTM-sensor bij mensen met een verminderde handfunctie na een beroerte. Mensen met een beroerte die arm- en handbewegingsstoornissen hebben, worden uitgenodigd voor een gerandomiseerde, proof-of-concept-proef met twee groepen. Het resultaat is verandering over een periode van een maand in bewegingskwaliteit zoals gemeten door de GoHand-sensor. De tussenkomstperiode is één maand. De te testen interventie is de GoHand-sensor, met name de auditieve feedback die wordt gegeven voor een optimale pols- en handbeweging tijdens alledaagse taken. Om de oefensessies te standaardiseren, wordt aan alle personen het GRASP (Graded Repetitive Arm Supplementary Program) geleerd, waarvan is aangetoond dat het nuttig is voor mensen die herstellen van een beroerte. De interventiegroep oefent het GRASP-programma met de sensor in feedbackmodus en de controlegroep oefent met de sensor zonder feedback. De totale steekproefomvang is 12, 6 per groep.
De studie zal worden gebruikt om bewegingsmetrische algoritmen te creëren en voorlopige gegevens te verstrekken over de mate van verandering en bruikbaarheid.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nancy Mayo, PhD
- Telefoonnummer: 15143862711
- E-mail: nancy.mayo@mcgill.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Ahmed Abou-Sharkh, MSc(PT)
- E-mail: ahmed.abou-sharhk@mail.mcgill.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3S5
- Research Institute of the McGill University Health Center, CORE, 5252 de Maisonneuve
-
Contact:
- Nancy Mayo, PhD
- Telefoonnummer: 5143862711
- E-mail: nancy.mayo@mcgill.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Nancy E Mayo, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Iedereen met zelfgerapporteerde problemen met de handfunctie, zoals aangegeven door te melden dat 2 of meer items van het handfunctiedomein van de Stroke Impact Scale enigszins of moeilijker te doen zijn (als gevolg van de beroerte en niet een reeds bestaand armprobleem)
- Capaciteit om de auditieve feedback te activeren met behulp van de GoHand-sensor.
Uitsluitingscriteria:
- Beroerte meer dan 2 jaar geleden
- Mensen die meer dan 2/6 items onjuist krijgen op de Six-Item Screener.
- Pijn in de aangedane arm die mobiliteit en functie beperkt.
- Botox in de afgelopen 3 maanden voor spasticiteit.
- Mensen die denken dat ze niet zouden kunnen deelnemen aan de voorgeschreven 45 minuten per dag aan arm- en handactiviteiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: GoHand-feedbackgroep
Beide groepen krijgen een gestandaardiseerd oefenprogramma voor thuis, het GRASP (Graded Repetitive Arm Supplementary Program). Dit is een programma met een standaardset arm- en handbewegingen die gedurende een maand 45 minuten per dag moeten worden geoefend. De persoon manipuleert objecten om verschillende handbewegingen te oefenen. Dit zijn alledaagse voorwerpen en iedereen krijgt er een set van om mee naar huis te nemen en te bewaren. Voor de experimentele groep wordt de persoon het GRASP-programma geleerd en hoe hij de pols en hand optimaal kan bewegen om de GoHand-sensor te activeren om het geluid te horen. |
De GoHand(TM) is een therapeutische wearable die positieve auditieve feedback geeft wanneer de pols en hand optimaal bewegen tijdens het uitvoeren van handvaardigheidstesten en dagelijkse bewegingen.
|
Sham-vergelijker: GoHand Meetgroep
Voor groep 2 wordt de persoon het GRASP-programma geleerd en hoe hij de sensor moet dragen, zodat hij beweging meet maar geen geluid afgeeft.
|
De GoHand(TM) is een therapeutische wearable die positieve auditieve feedback geeft wanneer de pols en hand optimaal bewegen tijdens het uitvoeren van handvaardigheidstesten en dagelijkse bewegingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in kwaliteitsstatistieken van handbewegingen van GoHand-sensor.
Tijdsspanne: Over 1 maand wisselen
|
Hoeksnelheid polsflexie en -extensie, variatiecoëfficiënt, quaterionen, terwijl gestandaardiseerde behendigheidstests worden uitgevoerd (polsflexie en -extensie, Box and Block Test, Nine Hole Peg Test) en een reeks functionele taken.
|
Over 1 maand wisselen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in Negen Hole Peg Test (NHPT)
Tijdsspanne: Over 1 maand wisselen
|
De NHPT wordt afgenomen door de deelnemer te vragen de pinnen een voor een uit een container te halen en ze zo snel mogelijk in de gaten op het bord te plaatsen.
Deelnemers moeten vervolgens de pinnen een voor een uit de gaten halen en ze terug in de container plaatsen.
Deelnemers worden gescoord op basis van de tijd die nodig is om de testactiviteit te voltooien, geregistreerd in seconden.
Beide handen zijn getest.
|
Over 1 maand wisselen
|
Verandering in doos en bloktest (BBT)
Tijdsspanne: Over 1 maand wisselen
|
BBT meet eenzijdige grove handvaardigheid.
De BBT is samengesteld uit een houten kist (53,7 cm x 25,4 cm x 8,5 cm) verdeeld in twee compartimenten door een scheidingswand en 150 blokken (2,5 cm).
De BBT-administratie bestaat uit het vragen aan de deelnemer om binnen 60 seconden het maximale aantal blokken één voor één van het ene compartiment van een doos naar het andere van gelijke grootte te verplaatsen.
Beide handen zijn getest.
|
Over 1 maand wisselen
|
Verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: Over 1 maand wisselen
|
Gemeten (kg.) voor beide handen met behulp van een hand-held dynamometer (JAMAR).
|
Over 1 maand wisselen
|
Verandering in slagarmladder (SF-ARM)
Tijdsspanne: Over 1 maand wisselen
|
Een index met 20 items, ontwikkeld met behulp van Rasch-analyse om de arm- en handfunctie na een beroerte te meten.
Het is geclassificeerd als een door de arts gerapporteerd resultaat (ClinRO), aangezien een arts de kwaliteit van beweging beoordeelt op een ordinale schaal terwijl de deelnemer taken uitvoert.
De SF-ARM-meting is geformatteerd op een manier die vergelijkbaar is met Computer Adaptive Testing, wat betekent dat de toediening van de maatregel begint bij het item dat een middenniveau van arm- en handfunctie vertegenwoordigt en dat de daaropvolgende items worden afgenomen, afhankelijk van de reacties van de individuen.
Op deze manier zijn onderzoekers in staat om het exacte niveau van iemands functie te identificeren met de afname van slechts een fractie van de testitems.
Het resultaat is een kortere, minder belastende en nauwkeurigere meting van de arm- en handfunctie.
De oorspronkelijke score op een logitschaal (-4 tot +4) is getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100 waarbij 10 punten als klinisch relevant worden beschouwd.
|
Over 1 maand wisselen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Over 1 maand wisselen
|
Vragenlijsten over gezondheidsaspecten van kwaliteit van leven
|
Over 1 maand wisselen
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Meer dan 1 maand
|
Aantal en minuten draagtijd
|
Meer dan 1 maand
|
Verandering in hoeveelheid gebruik
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 30 van de thuis oefenperiode
|
Quaterions gegenereerd met 12 uur gebruik op twee afzonderlijke dagen
|
Dag 1 en dag 30 van de thuis oefenperiode
|
Verandering in looptest van twee minuten (2MWT)
Tijdsspanne: Over 1 maand wisselen
|
Afstand in meters afgelegd in 2 minuten.
Het vermogen om te lopen is een sterke indicator van het algehele herstel van een beroerte en de terugkeer naar gemeenschapsactiviteiten.
Slechte armfunctie en loopcapaciteit zijn met elkaar verbonden, aangezien het aangrijpen van de arm tijdens het lopen de balans van spieractivatie en romprotatie beïnvloedt.
|
Over 1 maand wisselen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HBHL Ignite Program 2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op GoHand(TM)
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Atrium Medical...VoltooidVentrale hernia | VerklevingenVerenigde Staten
-
NephroSantNog niet aan het wervenNiertransplantatiefalen en afwijzing
-
University Hospital TuebingenBeëindigdApneu van prematuren | Continue positieve luchtwegdruk | CPAP
-
Ivoclar Vivadent AGNog niet aan het wervenKlasse I of II gaatjes in premolaren of kiezen
-
Tufts UniversityBioElectronics CorporationBeëindigdPostoperatief oedeem en pijnVerenigde Staten
-
Zimmer BiometActief, niet wervendArtrose | Reumatoïde artritis | Avasculaire necrose | Posttraumatische artritis | Revisie totale schouderartroplastiek | Niet-verenigde humeruskopfractuur | Onherleidbare 3- en 4-delige proximale humerusfracturen | Bruto Rotator Cuff-deficiëntieVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
-
University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Actief, niet wervendCOVID-19Verenigde Staten
-
Boston UniversityNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Nog niet aan het werven
-
BioTech Tools S.A.Voltooid
-
Maharishi International UniversityAmerican University; Abramson Family FoundationVoltooidPsychologische spanning | Hoog-normale bloeddrukVerenigde Staten