GoHand(TM) para melhorar a recuperação da função do braço e da mão após o AVC (GoHand)
Este é um estudo de prova de conceito destinado a contribuir com evidências para a necessidade, usabilidade e potencial de eficácia do sensor GoHandTM em pessoas com função reduzida da mão pós-AVC. Um estudo de dois grupos, randomizado, de prova de conceito. O resultado é a mudança durante um período de um mês na qualidade do movimento medida pelo sensor GoHand. O período de intervenção é de um mês. A intervenção a ser testada é o sensor GoHand, especificamente o feedback auditivo fornecido para um movimento ideal do pulso e da mão durante as tarefas diárias. Para padronizar as sessões práticas, todas as pessoas aprenderão o GRASP (Graded Repetitive Arm Supplementary Program), que tem se mostrado benéfico para pessoas em recuperação de AVC. O grupo intervenção praticará o programa GRASP com o sensor em modo feedback e o grupo controle praticará com o sensor sem feedback. O tamanho total da amostra é de 12, 6 por grupo.
O estudo será usado para criar algoritmos de métrica de movimento e fornecer dados preliminares para a extensão da mudança e usabilidade.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Resumo Uma das sequelas motoras mais frustrantes e persistentes do AVC é a má função do braço e da mão. Existem muitas terapias para a função do braço pós-AVC. As estratégias mais eficazes usam movimentos repetitivos e significativos para promover a neuroplasticidade para apoiar melhorias duradouras na função do braço. No entanto, na melhor das hipóteses, as intervenções são apenas moderadamente eficazes na melhoria dos resultados relacionados à deficiência, com pouca ou nenhuma transferência para as atividades diárias do mundo real.
Existem duas lacunas nesta área, uma é para intervenções eficazes e a segunda é para métodos de medição de resultados que refletem o uso do braço no mundo real. Este estudo é projetado para preencher essas duas lacunas com a tecnologia. O GoHandTM foi concebido para ser um wearable terapêutico para fornecer feedback auditivo para qualquer movimento voluntário do pulso e dos dedos. Esse tipo de feedback auditivo positivo é conhecido por estimular conexões neurais e, por meio do processo de plasticidade neural, imprimir o padrão de movimento aprendido. O sensor também fornece feedback de desempenho que é motivador, permitindo que os pacientes definam e realizem metas de movimento e prática e acompanhem o progresso.
O objetivo global deste projeto é desenvolver e validar um dispositivo de detecção e feedback para detectar movimentos de pulso e braço dissociados e fornecer feedback auditivo para o movimento da mão em uma variedade de capacidades iniciais. O foco está no movimento do punho porque um dos indicadores prognósticos mais fortes para a recuperação da função do braço pós-AVC é 20º de extensão ativa do punho e qualquer grau de movimento ativo dos dedos.20 Este é um estudo de prova de conceito destinado a contribuir com evidências para a necessidade, usabilidade e potencial de eficácia do sensor GoHandTM em pessoas com função reduzida da mão pós-AVC. As pessoas com AVC que têm déficits de movimento do braço e da mão serão convidadas para um estudo de dois grupos, randomizado e de prova de conceito. O resultado é a mudança durante um período de um mês na qualidade do movimento medida pelo sensor GoHand. O período de intervenção é de um mês. A intervenção a ser testada é o sensor GoHand, especificamente o feedback auditivo fornecido para um movimento ideal do pulso e da mão durante as tarefas diárias. Para padronizar as sessões práticas, todas as pessoas aprenderão o GRASP (Graded Repetitive Arm Supplementary Program), que tem se mostrado benéfico para pessoas em recuperação de AVC. O grupo intervenção praticará o programa GRASP com o sensor em modo feedback e o grupo controle praticará com o sensor sem feedback. O tamanho total da amostra é de 12, 6 por grupo.
O estudo será usado para criar algoritmos de métrica de movimento e fornecer dados preliminares para a extensão da mudança e usabilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nancy Mayo, PhD
- Número de telefone: 15143862711
- E-mail: nancy.mayo@mcgill.ca
Estude backup de contato
- Nome: Ahmed Abou-Sharkh, MSc(PT)
- E-mail: ahmed.abou-sharhk@mail.mcgill.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3S5
- Research Institute of the McGill University Health Center, CORE, 5252 de Maisonneuve
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Contato:
- Nancy Mayo, PhD
- Número de telefone: 5143862711
- E-mail: nancy.mayo@mcgill.ca
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Investigador principal:
- Nancy E Mayo, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer pessoa com dificuldades auto-relatadas na função da mão, conforme indicado por relatar que 2 ou mais itens do domínio da função da mão da Stroke Impact Scale são um pouco ou mais difíceis de fazer (como resultado do AVC e não de um problema de braço pré-existente)
- Capacidade de ativar o feedback auditivo usando o sensor GoHand.
Critério de exclusão:
- AVC há mais de 2 anos
- Pessoas que obtêm mais de 2/6 itens incorretos na Triagem de Seis Itens.
- Dor no braço afetado que limita a mobilidade e função.
- Botox nos últimos 3 meses para espasticidade.
- Pessoas que não acham que poderiam participar dos 45 minutos prescritos por dia de atividades de braços e mãos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de feedback GoHand
Ambos os grupos receberão um programa de prática domiciliar padronizado, o GRASP (Graded Repetitive Arm Supplementary Program). Este é um programa que possui um conjunto padrão de movimentos de braços e mãos a serem praticados 45 minutos por dia durante um período de um mês. A pessoa manipula objetos para praticar diferentes movimentos das mãos. São objectos do quotidiano e cada pessoa receberá um conjunto para levar para casa e guardar. Para o Grupo Experimental, a pessoa aprenderá o programa GRASP e como mover o pulso e a mão de maneira ideal para ativar o sensor GoHand para ouvir o som. |
O GoHand(TM) é um wearable terapêutico que fornece feedback auditivo positivo quando o pulso e a mão se movem de forma otimizada durante a execução de testes de destreza e movimentos diários.
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Comparador Falso: Grupo de Medição GoHand
Para o Grupo 2, a pessoa aprenderá o programa GRASP e como usar o sensor para medir o movimento, mas não emitir som.
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O GoHand(TM) é um wearable terapêutico que fornece feedback auditivo positivo quando o pulso e a mão se movem de forma otimizada durante a execução de testes de destreza e movimentos diários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas métricas de qualidade de movimento da mão do sensor GoHand.
Prazo: Mudança em 1 mês
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Velocidade angular de flexão e extensão do punho, coeficiente de variação, quaterions, enquanto realiza testes padronizados de destreza (flexão e extensão do punho, Box and Block Test, Nine Hole Peg Test) e um conjunto de tarefas funcionais.
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Mudança em 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Teste de Peg de Nove Buracos (NHPT)
Prazo: Mudança em 1 mês
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O NHPT é administrado solicitando ao participante que retire os pinos de um recipiente, um a um, e os coloque nos orifícios do tabuleiro, o mais rápido possível.
Os participantes devem então remover os pinos dos orifícios, um por um, e recolocá-los no recipiente.
Os participantes são pontuados com base no tempo gasto para concluir a atividade de teste, registrado em segundos.
Ambas as mãos são testadas.
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Mudança em 1 mês
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Mudança no teste de caixa e bloco (BBT)
Prazo: Mudança em 1 mês
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O BBT mede a destreza manual grosseira unilateral.
O BBT é composto por uma caixa de madeira (53,7 cm x 25,4 cm x 8,5 cm) dividida em dois compartimentos por uma divisória e 150 blocos (2,5 cm).
A administração do BBT consiste em solicitar ao participante que mova, um a um, o número máximo de blocos de um compartimento de uma caixa para outro de igual tamanho, em 60 segundos.
Ambas as mãos são testadas.
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Mudança em 1 mês
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Mudança na força de preensão
Prazo: Mudança em 1 mês
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Medido (kg.) para ambas as mãos usando um dinamômetro de mão (JAMAR).
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Mudança em 1 mês
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Mudança na escada do braço de curso (SF-ARM)
Prazo: Mudança em 1 mês
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Um índice de 20 itens desenvolvido usando a análise de Rasch para medir a função do braço e da mão após o AVC.
É classificado como um resultado relatado pelo clínico (ClinRO), pois um clínico avalia a qualidade do movimento em uma escala ordinal enquanto o participante executa tarefas.
A medida SF-ARM foi formatada de maneira semelhante ao Teste Adaptativo de Computador, o que significa que a administração da medida começa no item que representa um nível médio de função do braço e da mão e os itens subsequentes são administrados dependendo das respostas dos indivíduos.
Desta forma, os pesquisadores são capazes de identificar o nível exato de função de um indivíduo com a administração de apenas uma fração dos itens do teste.
O resultado é uma medida mais curta, menos pesada e mais precisa da função do braço e da mão.
A pontuação original em uma escala logit (-4 a +4) foi transformada em uma escala de 0 a 100 com 10 pontos considerados clinicamente significativos.
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Mudança em 1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos resultados relatados pelo paciente
Prazo: Mudança em 1 mês
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Questionários sobre aspectos de saúde da qualidade de vida
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Mudança em 1 mês
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Aderência
Prazo: Mais de 1 mês
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Número e minutos de uso
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Mais de 1 mês
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Mudança na quantidade de uso
Prazo: Dia 1 e dia 30 do período de prática em casa
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Quaterions gerados com 12 horas de uso em dois dias separados
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Dia 1 e dia 30 do período de prática em casa
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Mudança no Teste de Caminhada de Dois Minutos (2MWT)
Prazo: Mudança em 1 mês
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Distância em metros percorrida em 2 minutos.
A capacidade de andar é um forte indicador da recuperação geral do AVC e do retorno às atividades comunitárias.
A má função do braço e a capacidade de caminhar estão ligadas, pois o envolvimento do braço durante a caminhada afeta o equilíbrio da ativação muscular e a rotação do tronco.
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Mudança em 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HBHL Ignite Program 2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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