Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GoHand(TM) for at forbedre gendannelsen af ​​arm- og håndfunktion efter slagtilfælde (GoHand)

4. april 2022 opdateret af: Nancy Mayo, McGill University

Dette er et proof-of-concept-studie, der har til formål at bidrage med dokumentation for behovet, anvendeligheden og effektivitetspotentialet for GoHandTM-sensoren hos mennesker med nedsat håndfunktion efter et slagtilfælde. Et randomiseret, proof-of-concept forsøg med to grupper. Resultatet er ændring over en periode på en måned i bevægelseskvalitet målt af GoHand-sensoren. Interventionsperioden er en måned. Indgrebet, der skal testes, er GoHand-sensoren, specifikt den auditive feedback, der giver en optimal håndleds- og håndbevægelse under daglige opgaver. For at standardisere træningssessionerne vil alle personer blive undervist i GRASP (Graded Repetitive Arm Supplementary Program), som har vist sig at være til gavn for mennesker, der kommer sig efter slagtilfælde. Interventionsgruppen vil øve GRASP-programmet med sensoren i feedback-tilstand, og kontrolgruppen vil øve med sensoren uden feedback. Den samlede stikprøvestørrelse er 12, 6 pr. gruppe.

Undersøgelsen vil blive brugt til at skabe bevægelsesmetriske algoritmer og give foreløbige data for omfanget af ændringer og anvendelighed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Abstrakt En af de mest frustrerende og vedvarende motoriske følgevirkninger af slagtilfælde er dårlig arm- og håndfunktion. Der er mange terapier til armfunktion efter slagtilfælde. De mest effektive strategier bruger gentagne, meningsfulde bevægelser til at fremme neuroplasticitet for at understøtte langvarige forbedringer i armfunktionen. Men i bedste fald er interventionerne kun moderat effektive til at forbedre svækkelsesrelaterede resultater med ringe eller ingen overførsel til hverdagsaktiviteter i den virkelige verden.

Der er to huller på dette område, den ene er til effektive interventioner og den anden er til metoder til måling af resultater, der afspejler den virkelige verden brug af armen. Denne undersøgelse er designet til at udfylde begge disse huller med teknologi. GoHandTM er udtænkt til at være en terapeutisk bærbar til at give auditiv feedback til enhver frivillig håndleds- og fingerbevægelse. Denne type positiv auditiv feedback er kendt for at stimulere neurale forbindelser og gennem processen med neural plasticitet præge det indlærte bevægelsesmønster. Sensoren giver også præstationsfeedback, der er motiverende, så patienterne kan sætte og opnå bevægelses- og øvemål og spore fremskridt.

Det globale mål med dette projekt er at udvikle og validere en sanse- og feedbackanordning til at detektere adskilte håndleds- og armbevægelser og give auditiv feedback til håndbevægelser over en række startkapaciteter. Fokus er på håndledsbevægelse, fordi en af ​​de stærkeste prognostiske indikatorer for genopretning af armfunktion efter slagtilfælde er 20o aktiv håndledsudstrækning og enhver grad af aktiv fingerbevægelse.20 Dette er et proof-of-concept-studie, der har til formål at bidrage med dokumentation for behovet, anvendeligheden og effektivitetspotentialet for GoHandTM-sensoren hos mennesker med nedsat håndfunktion efter et slagtilfælde. Personer med slagtilfælde, som har underskud af arm- og håndbevægelser, vil blive inviteret til en to-gruppe, randomiseret, proof-of-concept, forsøg. Resultatet er ændring over en periode på en måned i bevægelseskvalitet målt af GoHand-sensoren. Interventionsperioden er en måned. Indgrebet, der skal testes, er GoHand-sensoren, specifikt den auditive feedback, der giver en optimal håndleds- og håndbevægelse under daglige opgaver. For at standardisere træningssessionerne vil alle personer blive undervist i GRASP (Graded Repetitive Arm Supplementary Program), som har vist sig at være til gavn for mennesker, der kommer sig efter slagtilfælde. Interventionsgruppen vil øve GRASP-programmet med sensoren i feedback-tilstand, og kontrolgruppen vil øve med sensoren uden feedback. Den samlede stikprøvestørrelse er 12, 6 pr. gruppe.

Undersøgelsen vil blive brugt til at skabe bevægelsesmetriske algoritmer og give foreløbige data for omfanget af ændringer og anvendelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3S5
        • Research Institute of the McGill University Health Center, CORE, 5252 de Maisonneuve
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nancy E Mayo, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enhver med selvrapporterede vanskeligheder i hånden fungerer som angivet ved at rapportere, at 2 eller flere genstande i Stroke Impact Scale-håndfunktionsdomænet som værende noget eller sværere at udføre (som et resultat af slagtilfældet og ikke et allerede eksisterende armproblem)
  2. Kapacitet til at aktivere den auditive feedback ved hjælp af GoHand-sensoren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Slagtilfælde for mere end 2 år siden
  2. Personer, der får mere end 2/6 genstande, er forkerte på Six-Item Screener.
  3. Smerter i påvirket arm, der begrænser mobilitet og funktion.
  4. Botox i de sidste 3 måneder for spasticitet.
  5. Folk, der ikke tror, ​​de kunne deltage i de foreskrevne 45 minutter om dagen med arm- og håndaktiviteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GoHand Feedback Group

Begge grupper vil modtage et standardiseret hjemmetræningsprogram, GRASP (Graded Repetitive Arm Supplementary Program). Dette er et program, der har et standardsæt af arm- og håndbevægelser, der skal øves 45 minutter om dagen over en periode på en måned. Personen manipulerer genstande for at øve forskellige håndbevægelser. Disse er hverdagsgenstande, og hver person vil få et sæt af disse med hjem og opbevare.

For eksperimentgruppen vil personen blive undervist i GRASP-programmet og hvordan man bevæger håndleddet og hånden optimalt for at aktivere GoHand-sensoren for at høre lyden.

GoHand(TM) er en terapeutisk wearable, der giver positiv auditiv feedback, når håndleddet og hånden bevæger sig optimalt under udførelse af fingerfærdighedstest og hverdagsbevægelser.
Sham-komparator: GoHand Målegruppe
For gruppe 2 vil personen blive undervist i GRASP-programmet og hvordan man bærer sensoren, så den måler bevægelse, men ikke udsender en lyd.
GoHand(TM) er en terapeutisk wearable, der giver positiv auditiv feedback, når håndleddet og hånden bevæger sig optimalt under udførelse af fingerfærdighedstest og hverdagsbevægelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i håndbevægelseskvalitetsmålinger fra GoHand-sensor.
Tidsramme: Skift over 1 måned
Vinkelhastighed håndledsfleksion og ekstension, variationskoefficient, quaterioner, mens du laver standardiserede fingerfærdighedstests (håndledsfleksion og ekstension, Box and Block Test, Nine Hole Peg Test) og et sæt funktionelle opgaver.
Skift over 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i NHPT (Nine Hole Peg Test)
Tidsramme: Skift over 1 måned
NHPT administreres ved at bede deltageren om at tage pløkkene fra en beholder, en efter en, og placere dem i hullerne på brættet, så hurtigt som muligt. Deltagerne skal derefter fjerne pløkkene fra hullerne, én efter én, og sætte dem tilbage i beholderen. Deltagerne scores baseret på den tid, det tager at gennemføre testaktiviteten, registreret i sekunder. Begge hænder er testet.
Skift over 1 måned
Ændring i boks- og bloktest (BBT)
Tidsramme: Skift over 1 måned
BBT måler unilateral brutto manuel fingerfærdighed. BBT er sammensat af en trækasse (53,7 cm x 25,4 cm x 8,5 cm) opdelt i to rum med en skillevæg og 150 blokke (2,5 cm). BBT-administrationen består i at bede deltageren om at flytte, én efter én, det maksimale antal blokke fra et rum i en boks til et andet af samme størrelse inden for 60 sekunder. Begge hænder er testet.
Skift over 1 måned
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: Skift over 1 måned
Målt (kg.) for begge hænder ved hjælp af et håndholdt dynamometer (JAMAR).
Skift over 1 måned
Ændring i slagarmsstige (SF-ARM)
Tidsramme: Skift over 1 måned
Et indeks på 20 punkter udviklet ved hjælp af Rasch-analyse til at måle arm- og håndfunktion efter slagtilfælde. Det er klassificeret som et Clinician Reported Outcome (ClinRO), da en kliniker vurderer bevægelseskvaliteten på en ordinær skala, mens deltageren udfører opgaver. SF-ARM-målet er blevet formateret på en måde, der ligner Computer Adaptive Testing, hvilket betyder, at administrationen af ​​målingen begynder ved det element, der repræsenterer et mellemniveau af arm- og håndfunktion, og efterfølgende poster administreres afhængigt af individernes svar. På denne måde er forskere i stand til at identificere en persons nøjagtige funktionsniveau med administration af kun en brøkdel af testelementerne. Resultatet er en kortere, mindre belastende og mere præcis måling af arm- og håndfunktion. Den oprindelige scoring på en logit-skala (-4 til +4) er blevet transformeret til en skala fra 0 til 100 med 10 point, der anses for at være klinisk meningsfulde.
Skift over 1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporterede resultater
Tidsramme: Skift over 1 måned
Spørgeskemaer om sundhedsmæssige aspekter af livskvalitet
Skift over 1 måned
Overholdelse
Tidsramme: Over 1 måned
Antal og minutter af slid
Over 1 måned
Ændring i brugsmængde
Tidsramme: Dag 1 og dag 30 i hjemmetræningsperioden
Kvaterioner genereret med 12 timers brug på to separate dage
Dag 1 og dag 30 i hjemmetræningsperioden
Ændring i to minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: Skift over 1 måned
Afstand i meter tilbagelagt på 2 minutter. Evnen til at gå er en stærk indikator for generel genopretning af slagtilfælde og tilbagevenden til samfundsaktiviteter. Dårlig armfunktion og gangkapacitet hænger sammen, da indgreb med armen under gang påvirker muskelaktiveringsbalancen og trunkrotation.
Skift over 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GoHand(TM)

3
Abonner