- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05321446
GoHand(TM) for at forbedre gendannelsen af arm- og håndfunktion efter slagtilfælde (GoHand)
Dette er et proof-of-concept-studie, der har til formål at bidrage med dokumentation for behovet, anvendeligheden og effektivitetspotentialet for GoHandTM-sensoren hos mennesker med nedsat håndfunktion efter et slagtilfælde. Et randomiseret, proof-of-concept forsøg med to grupper. Resultatet er ændring over en periode på en måned i bevægelseskvalitet målt af GoHand-sensoren. Interventionsperioden er en måned. Indgrebet, der skal testes, er GoHand-sensoren, specifikt den auditive feedback, der giver en optimal håndleds- og håndbevægelse under daglige opgaver. For at standardisere træningssessionerne vil alle personer blive undervist i GRASP (Graded Repetitive Arm Supplementary Program), som har vist sig at være til gavn for mennesker, der kommer sig efter slagtilfælde. Interventionsgruppen vil øve GRASP-programmet med sensoren i feedback-tilstand, og kontrolgruppen vil øve med sensoren uden feedback. Den samlede stikprøvestørrelse er 12, 6 pr. gruppe.
Undersøgelsen vil blive brugt til at skabe bevægelsesmetriske algoritmer og give foreløbige data for omfanget af ændringer og anvendelighed.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Abstrakt En af de mest frustrerende og vedvarende motoriske følgevirkninger af slagtilfælde er dårlig arm- og håndfunktion. Der er mange terapier til armfunktion efter slagtilfælde. De mest effektive strategier bruger gentagne, meningsfulde bevægelser til at fremme neuroplasticitet for at understøtte langvarige forbedringer i armfunktionen. Men i bedste fald er interventionerne kun moderat effektive til at forbedre svækkelsesrelaterede resultater med ringe eller ingen overførsel til hverdagsaktiviteter i den virkelige verden.
Der er to huller på dette område, den ene er til effektive interventioner og den anden er til metoder til måling af resultater, der afspejler den virkelige verden brug af armen. Denne undersøgelse er designet til at udfylde begge disse huller med teknologi. GoHandTM er udtænkt til at være en terapeutisk bærbar til at give auditiv feedback til enhver frivillig håndleds- og fingerbevægelse. Denne type positiv auditiv feedback er kendt for at stimulere neurale forbindelser og gennem processen med neural plasticitet præge det indlærte bevægelsesmønster. Sensoren giver også præstationsfeedback, der er motiverende, så patienterne kan sætte og opnå bevægelses- og øvemål og spore fremskridt.
Det globale mål med dette projekt er at udvikle og validere en sanse- og feedbackanordning til at detektere adskilte håndleds- og armbevægelser og give auditiv feedback til håndbevægelser over en række startkapaciteter. Fokus er på håndledsbevægelse, fordi en af de stærkeste prognostiske indikatorer for genopretning af armfunktion efter slagtilfælde er 20o aktiv håndledsudstrækning og enhver grad af aktiv fingerbevægelse.20 Dette er et proof-of-concept-studie, der har til formål at bidrage med dokumentation for behovet, anvendeligheden og effektivitetspotentialet for GoHandTM-sensoren hos mennesker med nedsat håndfunktion efter et slagtilfælde. Personer med slagtilfælde, som har underskud af arm- og håndbevægelser, vil blive inviteret til en to-gruppe, randomiseret, proof-of-concept, forsøg. Resultatet er ændring over en periode på en måned i bevægelseskvalitet målt af GoHand-sensoren. Interventionsperioden er en måned. Indgrebet, der skal testes, er GoHand-sensoren, specifikt den auditive feedback, der giver en optimal håndleds- og håndbevægelse under daglige opgaver. For at standardisere træningssessionerne vil alle personer blive undervist i GRASP (Graded Repetitive Arm Supplementary Program), som har vist sig at være til gavn for mennesker, der kommer sig efter slagtilfælde. Interventionsgruppen vil øve GRASP-programmet med sensoren i feedback-tilstand, og kontrolgruppen vil øve med sensoren uden feedback. Den samlede stikprøvestørrelse er 12, 6 pr. gruppe.
Undersøgelsen vil blive brugt til at skabe bevægelsesmetriske algoritmer og give foreløbige data for omfanget af ændringer og anvendelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nancy Mayo, PhD
- Telefonnummer: 15143862711
- E-mail: nancy.mayo@mcgill.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahmed Abou-Sharkh, MSc(PT)
- E-mail: ahmed.abou-sharhk@mail.mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3S5
- Research Institute of the McGill University Health Center, CORE, 5252 de Maisonneuve
-
Kontakt:
- Nancy Mayo, PhD
- Telefonnummer: 5143862711
- E-mail: nancy.mayo@mcgill.ca
-
Ledende efterforsker:
- Nancy E Mayo, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver med selvrapporterede vanskeligheder i hånden fungerer som angivet ved at rapportere, at 2 eller flere genstande i Stroke Impact Scale-håndfunktionsdomænet som værende noget eller sværere at udføre (som et resultat af slagtilfældet og ikke et allerede eksisterende armproblem)
- Kapacitet til at aktivere den auditive feedback ved hjælp af GoHand-sensoren.
Ekskluderingskriterier:
- Slagtilfælde for mere end 2 år siden
- Personer, der får mere end 2/6 genstande, er forkerte på Six-Item Screener.
- Smerter i påvirket arm, der begrænser mobilitet og funktion.
- Botox i de sidste 3 måneder for spasticitet.
- Folk, der ikke tror, de kunne deltage i de foreskrevne 45 minutter om dagen med arm- og håndaktiviteter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: GoHand Feedback Group
Begge grupper vil modtage et standardiseret hjemmetræningsprogram, GRASP (Graded Repetitive Arm Supplementary Program). Dette er et program, der har et standardsæt af arm- og håndbevægelser, der skal øves 45 minutter om dagen over en periode på en måned. Personen manipulerer genstande for at øve forskellige håndbevægelser. Disse er hverdagsgenstande, og hver person vil få et sæt af disse med hjem og opbevare. For eksperimentgruppen vil personen blive undervist i GRASP-programmet og hvordan man bevæger håndleddet og hånden optimalt for at aktivere GoHand-sensoren for at høre lyden. |
GoHand(TM) er en terapeutisk wearable, der giver positiv auditiv feedback, når håndleddet og hånden bevæger sig optimalt under udførelse af fingerfærdighedstest og hverdagsbevægelser.
|
Sham-komparator: GoHand Målegruppe
For gruppe 2 vil personen blive undervist i GRASP-programmet og hvordan man bærer sensoren, så den måler bevægelse, men ikke udsender en lyd.
|
GoHand(TM) er en terapeutisk wearable, der giver positiv auditiv feedback, når håndleddet og hånden bevæger sig optimalt under udførelse af fingerfærdighedstest og hverdagsbevægelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i håndbevægelseskvalitetsmålinger fra GoHand-sensor.
Tidsramme: Skift over 1 måned
|
Vinkelhastighed håndledsfleksion og ekstension, variationskoefficient, quaterioner, mens du laver standardiserede fingerfærdighedstests (håndledsfleksion og ekstension, Box and Block Test, Nine Hole Peg Test) og et sæt funktionelle opgaver.
|
Skift over 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i NHPT (Nine Hole Peg Test)
Tidsramme: Skift over 1 måned
|
NHPT administreres ved at bede deltageren om at tage pløkkene fra en beholder, en efter en, og placere dem i hullerne på brættet, så hurtigt som muligt.
Deltagerne skal derefter fjerne pløkkene fra hullerne, én efter én, og sætte dem tilbage i beholderen.
Deltagerne scores baseret på den tid, det tager at gennemføre testaktiviteten, registreret i sekunder.
Begge hænder er testet.
|
Skift over 1 måned
|
Ændring i boks- og bloktest (BBT)
Tidsramme: Skift over 1 måned
|
BBT måler unilateral brutto manuel fingerfærdighed.
BBT er sammensat af en trækasse (53,7 cm x 25,4 cm x 8,5 cm) opdelt i to rum med en skillevæg og 150 blokke (2,5 cm).
BBT-administrationen består i at bede deltageren om at flytte, én efter én, det maksimale antal blokke fra et rum i en boks til et andet af samme størrelse inden for 60 sekunder.
Begge hænder er testet.
|
Skift over 1 måned
|
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: Skift over 1 måned
|
Målt (kg.) for begge hænder ved hjælp af et håndholdt dynamometer (JAMAR).
|
Skift over 1 måned
|
Ændring i slagarmsstige (SF-ARM)
Tidsramme: Skift over 1 måned
|
Et indeks på 20 punkter udviklet ved hjælp af Rasch-analyse til at måle arm- og håndfunktion efter slagtilfælde.
Det er klassificeret som et Clinician Reported Outcome (ClinRO), da en kliniker vurderer bevægelseskvaliteten på en ordinær skala, mens deltageren udfører opgaver.
SF-ARM-målet er blevet formateret på en måde, der ligner Computer Adaptive Testing, hvilket betyder, at administrationen af målingen begynder ved det element, der repræsenterer et mellemniveau af arm- og håndfunktion, og efterfølgende poster administreres afhængigt af individernes svar.
På denne måde er forskere i stand til at identificere en persons nøjagtige funktionsniveau med administration af kun en brøkdel af testelementerne.
Resultatet er en kortere, mindre belastende og mere præcis måling af arm- og håndfunktion.
Den oprindelige scoring på en logit-skala (-4 til +4) er blevet transformeret til en skala fra 0 til 100 med 10 point, der anses for at være klinisk meningsfulde.
|
Skift over 1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i patientrapporterede resultater
Tidsramme: Skift over 1 måned
|
Spørgeskemaer om sundhedsmæssige aspekter af livskvalitet
|
Skift over 1 måned
|
Overholdelse
Tidsramme: Over 1 måned
|
Antal og minutter af slid
|
Over 1 måned
|
Ændring i brugsmængde
Tidsramme: Dag 1 og dag 30 i hjemmetræningsperioden
|
Kvaterioner genereret med 12 timers brug på to separate dage
|
Dag 1 og dag 30 i hjemmetræningsperioden
|
Ændring i to minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: Skift over 1 måned
|
Afstand i meter tilbagelagt på 2 minutter.
Evnen til at gå er en stærk indikator for generel genopretning af slagtilfælde og tilbagevenden til samfundsaktiviteter.
Dårlig armfunktion og gangkapacitet hænger sammen, da indgreb med armen under gang påvirker muskelaktiveringsbalancen og trunkrotation.
|
Skift over 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HBHL Ignite Program 2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GoHand(TM)
-
NephroSantIkke rekrutterer endnuNyretransplantationsfejl og afstødning
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Atrium...AfsluttetVentral brok | SammenvoksningerForenede Stater
-
University Hospital TuebingenAfsluttetApnø af præmaturitet | Kontinuerligt positivt luftvejstryk | CPAP
-
Ivoclar Vivadent AGIkke rekrutterer endnuKlasse I eller II hulrum i præmolarer eller kindtænder
-
Tufts UniversityBioElectronics CorporationAfsluttetPostoperativt ødem og smerterForenede Stater
-
Boston UniversityNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Ikke rekrutterer endnu
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Revision Total Skulder Artroplastik | Uforenet Humeral Head Fraktur | Irreducible 3- og 4-delte proksimale humerale frakturer | Grov rotatormanchetmangelForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, ikke rekrutterende
-
BioStream Technologies, LLCAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
BioTech Tools S.A.Afsluttet