- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05321446
GoHand(TM) para mejorar la recuperación de la función del brazo y la mano después del accidente cerebrovascular (GoHand)
Este es un estudio de prueba de concepto destinado a aportar evidencia sobre la necesidad, la usabilidad y el potencial de eficacia del sensor GoHandTM en personas con función manual reducida después de un accidente cerebrovascular. Un ensayo de prueba de concepto, aleatorizado, de dos grupos. El resultado es un cambio en un período de un mes en la calidad del movimiento medido por el sensor GoHand. El periodo de intervención es de un mes. La intervención a probar es el sensor GoHand, específicamente la retroalimentación auditiva proporcionada para un movimiento óptimo de la muñeca y la mano durante las tareas diarias. Para estandarizar las sesiones de práctica, a todas las personas se les enseñará el GRASP (Programa suplementario de brazos repetitivos graduados) que ha demostrado ser beneficioso para las personas que se recuperan de un accidente cerebrovascular. El grupo de intervención practicará el programa GRASP con el sensor en modo de retroalimentación y el grupo de control practicará con el sensor sin retroalimentación. El tamaño total de la muestra es de 12, 6 por grupo.
El estudio se utilizará para crear algoritmos de métricas de movimiento y proporcionar datos preliminares sobre el alcance del cambio y la facilidad de uso.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Resumen Una de las secuelas motoras más frustrantes y persistentes del ictus es el mal funcionamiento de brazos y manos. Hay muchas terapias para la función del brazo después del accidente cerebrovascular. Las estrategias más efectivas utilizan movimientos repetitivos y significativos para promover la neuroplasticidad y apoyar mejoras duraderas en la función del brazo. Sin embargo, en el mejor de los casos, las intervenciones son solo moderadamente efectivas para mejorar los resultados relacionados con la discapacidad con poca o ninguna transferencia a las actividades cotidianas del mundo real.
Hay dos brechas en esta área, una es para intervenciones efectivas y la segunda es para métodos de medición de resultados que reflejan el uso del brazo en el mundo real. Este estudio está diseñado para llenar ambos vacíos con tecnología. GoHandTM está concebido para ser un dispositivo portátil terapéutico que proporcione retroalimentación auditiva para cualquier movimiento voluntario de muñeca y dedo. Se sabe que este tipo de retroalimentación auditiva positiva estimula las conexiones neuronales y, a través del proceso de plasticidad neuronal, imprime el patrón de movimiento aprendido. El sensor también proporciona información sobre el rendimiento que motiva y permite a los pacientes establecer y lograr objetivos de movimiento y práctica y realizar un seguimiento del progreso.
El objetivo global de este proyecto es desarrollar y validar un dispositivo de detección y retroalimentación para detectar movimientos disociados de la muñeca y el brazo y proporcionar retroalimentación auditiva para el movimiento de la mano en una variedad de capacidades iniciales. La atención se centra en el movimiento de la muñeca porque uno de los indicadores de pronóstico más sólidos para la recuperación de la función del brazo después de un ictus es 20° de extensión activa de la muñeca y cualquier grado de movimiento activo de los dedos.20 Este es un estudio de prueba de concepto destinado a aportar evidencia sobre la necesidad, la usabilidad y el potencial de eficacia del sensor GoHandTM en personas con función manual reducida después de un accidente cerebrovascular. Las personas con accidentes cerebrovasculares que tienen déficits de movimiento de brazos y manos serán invitadas a un ensayo de prueba de concepto, aleatorizado, de dos grupos. El resultado es un cambio en un período de un mes en la calidad del movimiento medido por el sensor GoHand. El periodo de intervención es de un mes. La intervención a probar es el sensor GoHand, específicamente la retroalimentación auditiva proporcionada para un movimiento óptimo de la muñeca y la mano durante las tareas diarias. Para estandarizar las sesiones de práctica, a todas las personas se les enseñará el GRASP (Programa suplementario de brazos repetitivos graduados) que ha demostrado ser beneficioso para las personas que se recuperan de un accidente cerebrovascular. El grupo de intervención practicará el programa GRASP con el sensor en modo de retroalimentación y el grupo de control practicará con el sensor sin retroalimentación. El tamaño total de la muestra es de 12, 6 por grupo.
El estudio se utilizará para crear algoritmos de métricas de movimiento y proporcionar datos preliminares sobre el alcance del cambio y la facilidad de uso.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nancy Mayo, PhD
- Número de teléfono: 15143862711
- Correo electrónico: nancy.mayo@mcgill.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed Abou-Sharkh, MSc(PT)
- Correo electrónico: ahmed.abou-sharhk@mail.mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3S5
- Research Institute of the McGill University Health Center, CORE, 5252 de Maisonneuve
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Contacto:
- Nancy Mayo, PhD
- Número de teléfono: 5143862711
- Correo electrónico: nancy.mayo@mcgill.ca
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Investigador principal:
- Nancy E Mayo, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier persona con dificultades autoinformadas en la función de la mano como se indica al informar que 2 o más elementos del dominio de la función de la mano de la Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular son algo o más difíciles de realizar (como resultado del accidente cerebrovascular y no de un problema preexistente en el brazo)
- Capacidad para activar el feedback auditivo mediante el sensor GoHand.
Criterio de exclusión:
- Ictus hace más de 2 años
- Personas que obtienen más de 2/6 elementos incorrectos en el Six-Item Screener.
- Dolor en el brazo afectado que limita la movilidad y función.
- Botox en los últimos 3 meses por espasticidad.
- Personas que no creen que podrían participar en los 45 minutos por día prescritos de actividades de brazos y manos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de comentarios de GoHand
Ambos grupos recibirán un programa estandarizado de práctica en el hogar, el GRASP (Programa Suplementario de Brazo Repetitivo Graduado). Este es un programa que tiene un conjunto estándar de movimientos de brazos y manos para practicar 45 minutos por día durante un período de un mes. La persona manipula objetos para practicar diferentes movimientos de la mano. Estos son objetos cotidianos y a cada persona se le entregará un juego de estos para llevar a casa y conservar. Para el Grupo Experimental, a la persona se le enseñará el programa GRASP y cómo mover la muñeca y la mano de manera óptima para activar el sensor GoHand para escuchar el sonido. |
El GoHand(TM) es un dispositivo portátil terapéutico que brinda retroalimentación auditiva positiva cuando la muñeca y la mano se mueven de manera óptima durante la ejecución de pruebas de destreza y movimientos cotidianos.
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Comparador falso: Grupo de medición GoHand
Para el Grupo 2, a la persona se le enseñará el programa GRASP y cómo usar el sensor para que mida el movimiento pero no emita un sonido.
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El GoHand(TM) es un dispositivo portátil terapéutico que brinda retroalimentación auditiva positiva cuando la muñeca y la mano se mueven de manera óptima durante la ejecución de pruebas de destreza y movimientos cotidianos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las métricas de calidad del movimiento de la mano del sensor GoHand.
Periodo de tiempo: Cambio durante 1 mes
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Velocidad angular de flexión y extensión de la muñeca, coeficiente de variación, cuateriones, mientras se realizan pruebas de destreza estandarizadas (flexión y extensión de la muñeca, Box and Block Test, Nine Hole Peg Test) y un conjunto de tareas funcionales.
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Cambio durante 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de clavija de nueve agujeros (NHPT)
Periodo de tiempo: Cambio durante 1 mes
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El NHPT se administra pidiéndole al participante que tome las clavijas de un contenedor, una por una, y colóquelas en los agujeros del tablero, lo más rápido posible.
Luego, los participantes deben quitar las clavijas de los agujeros, una por una, y volver a colocarlas en el contenedor.
Los participantes reciben una puntuación en función del tiempo que tardan en completar la actividad de prueba, registrado en segundos.
Se prueban ambas manos.
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Cambio durante 1 mes
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Prueba de cambio de caja y bloque (BBT)
Periodo de tiempo: Cambio durante 1 mes
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BBT mide la destreza manual bruta unilateral.
El BBT está compuesto por una caja de madera (53,7 cm x 25,4 cm x 8,5 cm) dividida en dos compartimentos por un tabique y 150 bloques (2,5 cm).
La administración de BBT consiste en pedir al participante que mueva, uno a uno, el máximo número de bloques de un compartimento de una caja a otro de igual tamaño, en un plazo de 60 segundos.
Se prueban ambas manos.
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Cambio durante 1 mes
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Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Cambio durante 1 mes
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Medido (kg.) para ambas manos usando un dinamómetro de mano (JAMAR).
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Cambio durante 1 mes
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Cambio en la escalera del brazo de carrera (SF-ARM)
Periodo de tiempo: Cambio durante 1 mes
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Se desarrolló un índice de 20 ítems utilizando el análisis de Rasch para medir la función del brazo y la mano después de un accidente cerebrovascular.
Se clasifica como un resultado informado por el médico (ClinRO) ya que un médico califica la calidad del movimiento en una escala ordinal mientras el participante realiza tareas.
La medida SF-ARM se ha formateado de manera similar a las pruebas adaptativas por computadora, lo que significa que la administración de la medida comienza en el elemento que representa un nivel medio de la función del brazo y la mano y los elementos subsiguientes se administran según las respuestas de los individuos.
De esta manera, los investigadores pueden identificar el nivel exacto de función de un individuo con la administración de solo una fracción de los elementos de prueba.
El resultado es una medida más corta, menos onerosa y más precisa de la función del brazo y la mano.
La puntuación original en una escala logit (-4 a +4) se ha transformado a una escala de 0 a 100 con 10 puntos considerados clínicamente significativos.
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Cambio durante 1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Cambio durante 1 mes
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Cuestionarios sobre aspectos de salud de la calidad de vida.
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Cambio durante 1 mes
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Adherencia
Periodo de tiempo: Más de 1 mes
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Número y minutos de uso
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Más de 1 mes
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Cambio en la cantidad de uso
Periodo de tiempo: Día 1 y día 30 del período de práctica en casa
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Quaterions generados con 12 horas de uso en dos días separados
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Día 1 y día 30 del período de práctica en casa
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Cambio en la prueba de caminata de dos minutos (2MWT)
Periodo de tiempo: Cambio durante 1 mes
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Distancia en metros recorrida en 2 minutos.
La capacidad para caminar es un fuerte indicador de la recuperación general del accidente cerebrovascular y el regreso a las actividades comunitarias.
La función deficiente del brazo y la capacidad para caminar están relacionadas, ya que el compromiso del brazo durante la marcha afecta el equilibrio de la activación muscular y la rotación del tronco.
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Cambio durante 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HBHL Ignite Program 2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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