GoHand™ для ускорения восстановления функций руки и кисти после инсульта (GoHand)
Это исследование для подтверждения концепции, направленное на предоставление доказательств необходимости, удобства использования и потенциальной эффективности датчика GoHandTM у людей с нарушением функции руки после инсульта. Две группы, рандомизированные, проверка концепции, исследование. Результатом является изменение в течение одного месяца качества движений, измеренного датчиком GoHand. Срок вмешательства составляет один месяц. Вмешательство, которое будет протестировано, — это датчик GoHand, в частности, звуковая обратная связь, обеспечивающая оптимальное движение запястья и руки во время повседневных задач. Чтобы стандартизировать практические занятия, все люди будут обучены GRASP (постепенная дополнительная программа для рук), которая, как было показано, полезна для людей, выздоравливающих после инсульта. Группа вмешательства будет практиковать программу GRASP с датчиком в режиме обратной связи, а контрольная группа будет практиковаться с датчиком без обратной связи. Общий размер выборки составляет 12 человек, по 6 человек на группу.
Исследование будет использовано для создания алгоритмов метрик движения и предоставления предварительных данных о степени изменений и удобстве использования.
Обзор исследования
Подробное описание
Резюме Одним из наиболее неприятных и стойких двигательных последствий инсульта является плохая функция рук и кистей. Существует множество методов лечения функции руки после инсульта. В наиболее эффективных стратегиях используются повторяющиеся осмысленные движения, способствующие нейропластичности и поддерживающие долгосрочные улучшения функции рук. Однако в лучшем случае вмешательства лишь умеренно эффективны в улучшении исходов, связанных с нарушениями, практически без переноса в повседневную деятельность в реальном мире.
В этой области есть два пробела: один касается эффективных вмешательств, а второй — методов измерения результатов, отражающих реальное использование руки. Это исследование предназначено для заполнения обоих этих пробелов с помощью технологий. GoHandTM задуман как терапевтическое носимое устройство, обеспечивающее слуховую обратную связь при любом произвольном движении запястья и пальца. Известно, что этот тип положительной слуховой обратной связи стимулирует нейронные связи и в процессе нейронной пластичности закрепляет выученный образец движения. Датчик также обеспечивает обратную связь о производительности, которая мотивирует пациентов, позволяя ставить и выполнять движения и цели практики, а также отслеживать прогресс.
Глобальная цель этого проекта состоит в том, чтобы разработать и проверить датчик и устройство обратной связи для обнаружения диссоциированных движений запястья и руки и обеспечения звуковой обратной связи для движения руки в диапазоне начальных возможностей. Основное внимание уделяется движению запястья, поскольку одним из самых сильных прогностических показателей восстановления функции руки после инсульта является активное разгибание запястья на 20° и любая степень активного движения пальца.20 Это исследование для подтверждения концепции, направленное на предоставление доказательств необходимости, удобства использования и потенциальной эффективности датчика GoHandTM у людей с нарушением функции руки после инсульта. Люди с инсультом, у которых есть дефицит движений рук и кистей, будут приглашены в две группы, рандомизированные, экспериментальные испытания. Результатом является изменение в течение одного месяца качества движений, измеренного датчиком GoHand. Срок вмешательства составляет один месяц. Вмешательство, которое будет протестировано, — это датчик GoHand, в частности, звуковая обратная связь, обеспечивающая оптимальное движение запястья и руки во время повседневных задач. Чтобы стандартизировать практические занятия, все люди будут обучены GRASP (постепенная дополнительная программа для рук), которая, как было показано, полезна для людей, выздоравливающих после инсульта. Группа вмешательства будет практиковать программу GRASP с датчиком в режиме обратной связи, а контрольная группа будет практиковаться с датчиком без обратной связи. Общий размер выборки составляет 12 человек, по 6 человек на группу.
Исследование будет использовано для создания алгоритмов метрик движения и предоставления предварительных данных о степени изменений и удобстве использования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nancy Mayo, PhD
- Номер телефона: 15143862711
- Электронная почта: nancy.mayo@mcgill.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ahmed Abou-Sharkh, MSc(PT)
- Электронная почта: ahmed.abou-sharhk@mail.mcgill.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H4A 3S5
- Research Institute of the McGill University Health Center, CORE, 5252 de Maisonneuve
-
Контакт:
- Nancy Mayo, PhD
- Номер телефона: 5143862711
- Электронная почта: nancy.mayo@mcgill.ca
-
Главный следователь:
- Nancy E Mayo, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой, кто самостоятельно сообщил о затруднениях в работе рук, на что указали, сообщив, что 2 или более пункта Шкалы воздействия инсульта в области функционирования рук являются несколько или более сложными для выполнения (в результате инсульта, а не ранее существовавшей проблемы с рукой)
- Способность активировать звуковую обратную связь с помощью датчика GoHand.
Критерий исключения:
- Инсульт более 2 лет назад
- Люди, которые получили более 2/6 неверных ответов на проверку шести пунктов.
- Боль в пораженной руке, ограничивающая подвижность и функцию.
- Ботокс в последние 3 месяца для спастичности.
- Люди, которые не думают, что могут участвовать в предписанных 45 минутах в день упражнений для рук и кистей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа обратной связи GoHand
Обе группы получат стандартную программу домашних тренировок, GRASP (Дополнительная программа поэтапного повторения рук). Это программа со стандартным набором движений рук и кистей, которые нужно практиковать по 45 минут в день в течение одного месяца. Человек манипулирует объектами, чтобы отрабатывать различные движения рук. Это предметы повседневного обихода, и каждому человеку будет предоставлен набор из них, который он сможет взять домой и оставить себе. В экспериментальной группе человека обучат программе GRASP и тому, как оптимально двигать запястьем и рукой, чтобы активировать датчик GoHand и услышать звук. |
GoHand™ — это терапевтическое носимое устройство, которое обеспечивает положительную слуховую обратную связь, когда запястье и кисть оптимально двигаются во время выполнения тестов на ловкость и повседневных движений.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа измерений GoHand
Для группы 2 человек будет обучен программе GRASP и тому, как носить датчик, чтобы он измерял движение, но не издавал звук.
|
GoHand™ — это терапевтическое носимое устройство, которое обеспечивает положительную слуховую обратную связь, когда запястье и кисть оптимально двигаются во время выполнения тестов на ловкость и повседневных движений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей качества движения руки от датчика GoHand.
Временное ограничение: Изменение в течение 1 месяца
|
Угловая скорость сгибания и разгибания запястья, коэффициент вариации, кватерионы при выполнении стандартизированных тестов на ловкость (сгибание и разгибание запястья, Box and Block Test, Nine Hole Peg Test) и комплекса функциональных задач.
|
Изменение в течение 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в тесте с девятью отверстиями (NHPT)
Временное ограничение: Изменение в течение 1 месяца
|
NHPT проводится путем просьбы участника брать колышки из контейнера один за другим и вставлять их в отверстия на доске как можно быстрее.
Затем участники должны вынуть колышки из отверстий один за другим и вернуть их обратно в контейнер.
Участники оцениваются на основе времени, затраченного на выполнение тестового задания, в секундах.
Обе руки проверяются.
|
Изменение в течение 1 месяца
|
|
Изменение в тесте коробки и блока (BBT)
Временное ограничение: Изменение в течение 1 месяца
|
BBT измеряет одностороннюю общую ловкость рук.
ББТ состоит из деревянного ящика (53,7 см х 25,4 см х 8,5 см), разделенного перегородкой на два отсека и 150 блоков (2,5 см).
Администрация BBT состоит в том, чтобы попросить участника переместить один за другим максимальное количество блоков из одного отделения коробки в другое того же размера в течение 60 секунд.
Обе руки проверяются.
|
Изменение в течение 1 месяца
|
|
Изменение силы хвата
Временное ограничение: Изменение в течение 1 месяца
|
Измерено (кг) для обеих рук с помощью ручного динамометра (JAMAR).
|
Изменение в течение 1 месяца
|
|
Изменение лестницы для гребков (SF-ARM)
Временное ограничение: Изменение в течение 1 месяца
|
Индекс из 20 пунктов, разработанный с использованием анализа Раша для измерения функции руки и кисти после инсульта.
Он классифицируется как отчетный клинический результат (ClinRO), поскольку врач оценивает качество движения по порядковой шкале, пока участник выполняет задачи.
Мера SF-ARM была отформатирована аналогично компьютерному адаптивному тестированию, что означает, что введение меры начинается с элемента, представляющего средний уровень функции руки и кисти, а последующие элементы вводятся в зависимости от ответов людей.
Таким образом, исследователи могут определить точный уровень функционирования человека при введении только части тестовых предметов.
Результатом является более короткое, менее обременительное и более точное измерение функции руки и кисти.
Первоначальная оценка по логит-шкале (от -4 до +4) была преобразована в шкалу от 0 до 100, где 10 баллов считаются клинически значимыми.
|
Изменение в течение 1 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение результатов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Изменение в течение 1 месяца
|
Анкеты по медико-санитарным аспектам качества жизни
|
Изменение в течение 1 месяца
|
|
Приверженность
Временное ограничение: Более 1 месяца
|
Количество и минуты износа
|
Более 1 месяца
|
|
Изменение объема использования
Временное ограничение: 1-й и 30-й день домашних тренировок
|
Quaterions генерируется за 12 часов использования в два разных дня.
|
1-й и 30-й день домашних тренировок
|
|
Изменения в тесте двухминутной ходьбы (2MWT)
Временное ограничение: Изменение в течение 1 месяца
|
Расстояние в метрах, пройденное за 2 минуты.
Способность ходить является надежным показателем общего восстановления после инсульта и возвращения к общественной деятельности.
Плохая функция рук и способность ходить связаны, поскольку задействование руки во время ходьбы влияет на баланс активации мышц и вращение туловища.
|
Изменение в течение 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HBHL Ignite Program 2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .