Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GoHand(TM) for å forbedre gjenoppretting av arm- og håndfunksjon etter slag (GoHand)

4. april 2022 oppdatert av: Nancy Mayo, McGill University

Dette er en proof-of-concept-studie som tar sikte på å bidra med bevis for behovet, brukervennligheten og effektivitetspotensialet til GoHandTM-sensoren hos personer med redusert håndfunksjon etter et slag. En to-gruppers, randomisert, proof-of-concept, rettssak. Resultatet er endring over en måneds periode i bevegelseskvalitet målt av GoHand-sensoren. Intervensjonsperioden er en måned. Intervensjonen som skal testes er GoHand-sensoren, spesielt den auditive tilbakemeldingen som gis for en optimal håndledds- og håndbevegelse under daglige gjøremål. For å standardisere treningsøktene vil alle personer bli undervist i GRASP (Graded Repetitive Arm Supplementary Program) som har vist seg å være til nytte for personer som blir friske etter hjerneslag. Intervensjonsgruppen vil øve på GRASP-programmet med sensoren i tilbakemeldingsmodus og kontrollgruppen vil øve med sensoren uten tilbakemelding. Den totale prøvestørrelsen er 12, 6 per gruppe.

Studien vil bli brukt til å lage bevegelsesmetriske algoritmer og gi foreløpige data for omfang av endring og brukervennlighet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sammendrag En av de mest frustrerende og vedvarende motoriske følgene av hjerneslag er dårlig arm- og håndfunksjon. Det finnes mange terapier for armfunksjon etter hjerneslag. De mest effektive strategiene bruker repeterende, meningsfull bevegelse for å fremme nevroplastisitet for å støtte langvarige forbedringer i armfunksjonen. Men i beste fall er intervensjonene bare moderat effektive for å forbedre svekkelsesrelaterte utfall med liten eller ingen overføring til hverdagslige aktiviteter i den virkelige verden.

Det er to hull på dette området, det ene er for effektive intervensjoner og det andre er for metoder for å måle resultater som gjenspeiler bruken av armen i den virkelige verden. Denne studien er designet for å fylle begge disse hullene med teknologi. GoHandTM er tenkt å være en terapeutisk wearable for å gi auditiv tilbakemelding for enhver frivillig håndledds- og fingerbevegelse. Denne typen positiv auditiv tilbakemelding er kjent for å stimulere nevrale forbindelser og, gjennom prosessen med nevral plastisitet, prege det innlærte bevegelsesmønsteret. Sensoren gir også ytelsesfeedback som er motiverende, slik at pasienter kan sette og oppnå bevegelses- og øvemål og spore fremgang.

Det globale målet med dette prosjektet er å utvikle og validere en sanse- og tilbakemeldingsenhet for å oppdage adskilte håndledd- og armbevegelser og gi auditiv tilbakemelding for håndbevegelser over en rekke startkapasiteter. Fokuset er på håndleddsbevegelse fordi en av de sterkeste prognostiske indikatorene for gjenoppretting av armfunksjon etter slag er 20o aktiv håndleddsforlengelse og enhver grad av aktiv fingerbevegelse.20 Dette er en proof-of-concept-studie som tar sikte på å bidra med bevis for behovet, brukervennligheten og effektivitetspotensialet til GoHandTM-sensoren hos personer med redusert håndfunksjon etter et slag. Personer med hjerneslag som har nedsatt arm- og håndbevegelse vil bli invitert inn i en to-gruppers, randomisert, proof-of-concept, prøve. Resultatet er endring over en måneds periode i bevegelseskvalitet målt av GoHand-sensoren. Intervensjonsperioden er en måned. Intervensjonen som skal testes er GoHand-sensoren, spesielt den auditive tilbakemeldingen som gis for en optimal håndledds- og håndbevegelse under daglige gjøremål. For å standardisere treningsøktene vil alle personer bli undervist i GRASP (Graded Repetitive Arm Supplementary Program) som har vist seg å være til nytte for personer som blir friske etter hjerneslag. Intervensjonsgruppen vil øve på GRASP-programmet med sensoren i tilbakemeldingsmodus og kontrollgruppen vil øve med sensoren uten tilbakemelding. Den totale prøvestørrelsen er 12, 6 per gruppe.

Studien vil bli brukt til å lage bevegelsesmetriske algoritmer og gi foreløpige data for omfang av endring og brukervennlighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3S5
        • Research Institute of the McGill University Health Center, CORE, 5252 de Maisonneuve
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nancy E Mayo, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle med selvrapporterte vansker i hånden fungerer som indikert ved å rapportere at 2 eller flere elementer i Stroke Impact Scale-håndfunksjonsdomenet er noe eller vanskeligere å gjøre (som et resultat av hjerneslaget og ikke et allerede eksisterende armproblem)
  2. Kapasitet til å aktivere den auditive tilbakemeldingen ved hjelp av GoHand-sensoren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjerneslag for mer enn 2 år siden
  2. Personer som får mer enn 2/6 elementer er feil på Six-Item Screener.
  3. Smerter i affisert arm som begrenser mobilitet og funksjon.
  4. Botox de siste 3 månedene for spastisitet.
  5. Folk som ikke tror at de kunne delta i de foreskrevne 45 minuttene per dag med arm- og håndaktiviteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GoHand Feedback Group

Begge gruppene vil motta et standardisert hjemmetreningsprogram, GRASP (Graded Repetitive Arm Supplementary Program). Dette er et program som har et standardsett med arm- og håndbevegelser som skal øves 45 minutter per dag over en månedsperiode. Personen manipulerer gjenstander for å øve på forskjellige håndbevegelser. Dette er hverdagslige gjenstander og hver person vil få et sett med disse å ta med hjem og beholde.

For eksperimentgruppen vil personen bli undervist i GRASP-programmet og hvordan man beveger håndleddet og hånden optimalt for å aktivere GoHand-sensoren for å høre lyden.

GoHand(TM) er en terapeutisk bærbar som gir positiv auditiv tilbakemelding når håndleddet og hånden beveger seg optimalt under utførelse av fingerferdighetstester og hverdagsbevegelser.
Sham-komparator: GoHand målegruppe
For gruppe 2 vil personen bli undervist i GRASP-programmet og hvordan man bruker sensoren slik at den måler bevegelse, men ikke avgir en lyd.
GoHand(TM) er en terapeutisk bærbar som gir positiv auditiv tilbakemelding når håndleddet og hånden beveger seg optimalt under utførelse av fingerferdighetstester og hverdagsbevegelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kvalitetsmålinger for håndbevegelser fra GoHand-sensor.
Tidsramme: Bytt over 1 måned
Vinkelhastighet håndleddsfleksjon og ekstensjon, variasjonskoeffisient, kvaterioner, mens du utfører standardiserte fingerferdighetstester (håndleddsfleksjon og ekstensjon, Box and Block Test, Nine Hole Peg Test) og et sett med funksjonelle oppgaver.
Bytt over 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ni hulls pinnetest (NHPT)
Tidsramme: Bytt over 1 måned
NHPT administreres ved å be deltakeren ta tappene fra en beholder, en etter en, og plassere dem i hullene på brettet, så raskt som mulig. Deltakerne må deretter fjerne tappene fra hullene, én etter én, og sette dem tilbake i beholderen. Deltakerne scores basert på tiden det tar å fullføre testaktiviteten, registrert i sekunder. Begge hender er testet.
Bytt over 1 måned
Endring i boks- og blokktest (BBT)
Tidsramme: Bytt over 1 måned
BBT måler ensidig brutto fingerferdighet. BBT består av en treboks (53,7 cm x 25,4 cm x 8,5 cm) delt i to rom med en skillevegg og 150 blokker (2,5 cm). BBT-administrasjonen består i å be deltakeren om å flytte, én etter én, det maksimale antallet blokker fra ett rom i en boks til et annet av lik størrelse, innen 60 sekunder. Begge hender er testet.
Bytt over 1 måned
Endring i grepsstyrke
Tidsramme: Bytt over 1 måned
Målt (kg.) for begge hender ved hjelp av et håndholdt dynamometer (JAMAR).
Bytt over 1 måned
Endring i slagarmstige (SF-ARM)
Tidsramme: Bytt over 1 måned
En indeks på 20 elementer utviklet ved bruk av Rasch-analyse for å måle arm- og håndfunksjon etter slag. Det er klassifisert som et Clinician Reported Outcome (ClinRO) ettersom en kliniker vurderer kvaliteten på bevegelsen på en ordinær skala mens deltakeren utfører oppgaver. SF-ARM-målet har blitt formatert på en måte som ligner på Computer Adaptive Testing, noe som betyr at administrasjonen av tiltaket begynner ved elementet som representerer et mellomnivå av arm- og håndfunksjon og påfølgende elementer administreres avhengig av individenes svar. På denne måten er forskere i stand til å identifisere et individs eksakte funksjonsnivå med administrering av bare en brøkdel av testelementene. Resultatet er et kortere, mindre belastende og mer nøyaktig mål på arm- og håndfunksjon. Den opprinnelige poengsummen på en logit-skala (-4 til +4) har blitt transformert til en skala fra 0 til 100 med 10 poeng ansett som klinisk meningsfylt.
Bytt over 1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientrapporterte resultater
Tidsramme: Bytt over 1 måned
Spørreskjema om helseaspekter ved livskvalitet
Bytt over 1 måned
Binding
Tidsramme: Over 1 måned
Antall og minutter med slitasje
Over 1 måned
Endring i bruksmengde
Tidsramme: Dag 1 og dag 30 i hjemmetreningsperioden
Kvaterioner generert med 12 timers bruk på to separate dager
Dag 1 og dag 30 i hjemmetreningsperioden
Endring i to-minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: Bytt over 1 måned
Avstand i meter tilbakelagt på 2 minutter. Evne til å gå er en sterk indikator på generell slaggjenoppretting og tilbakevending til samfunnsaktiviteter. Dårlig armfunksjon og gangkapasitet henger sammen ettersom engasjement av armen under gange påvirker muskelaktiveringsbalansen og trunkrotasjon.
Bytt over 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere