- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05321446
GoHand(TM) for å forbedre gjenoppretting av arm- og håndfunksjon etter slag (GoHand)
Dette er en proof-of-concept-studie som tar sikte på å bidra med bevis for behovet, brukervennligheten og effektivitetspotensialet til GoHandTM-sensoren hos personer med redusert håndfunksjon etter et slag. En to-gruppers, randomisert, proof-of-concept, rettssak. Resultatet er endring over en måneds periode i bevegelseskvalitet målt av GoHand-sensoren. Intervensjonsperioden er en måned. Intervensjonen som skal testes er GoHand-sensoren, spesielt den auditive tilbakemeldingen som gis for en optimal håndledds- og håndbevegelse under daglige gjøremål. For å standardisere treningsøktene vil alle personer bli undervist i GRASP (Graded Repetitive Arm Supplementary Program) som har vist seg å være til nytte for personer som blir friske etter hjerneslag. Intervensjonsgruppen vil øve på GRASP-programmet med sensoren i tilbakemeldingsmodus og kontrollgruppen vil øve med sensoren uten tilbakemelding. Den totale prøvestørrelsen er 12, 6 per gruppe.
Studien vil bli brukt til å lage bevegelsesmetriske algoritmer og gi foreløpige data for omfang av endring og brukervennlighet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sammendrag En av de mest frustrerende og vedvarende motoriske følgene av hjerneslag er dårlig arm- og håndfunksjon. Det finnes mange terapier for armfunksjon etter hjerneslag. De mest effektive strategiene bruker repeterende, meningsfull bevegelse for å fremme nevroplastisitet for å støtte langvarige forbedringer i armfunksjonen. Men i beste fall er intervensjonene bare moderat effektive for å forbedre svekkelsesrelaterte utfall med liten eller ingen overføring til hverdagslige aktiviteter i den virkelige verden.
Det er to hull på dette området, det ene er for effektive intervensjoner og det andre er for metoder for å måle resultater som gjenspeiler bruken av armen i den virkelige verden. Denne studien er designet for å fylle begge disse hullene med teknologi. GoHandTM er tenkt å være en terapeutisk wearable for å gi auditiv tilbakemelding for enhver frivillig håndledds- og fingerbevegelse. Denne typen positiv auditiv tilbakemelding er kjent for å stimulere nevrale forbindelser og, gjennom prosessen med nevral plastisitet, prege det innlærte bevegelsesmønsteret. Sensoren gir også ytelsesfeedback som er motiverende, slik at pasienter kan sette og oppnå bevegelses- og øvemål og spore fremgang.
Det globale målet med dette prosjektet er å utvikle og validere en sanse- og tilbakemeldingsenhet for å oppdage adskilte håndledd- og armbevegelser og gi auditiv tilbakemelding for håndbevegelser over en rekke startkapasiteter. Fokuset er på håndleddsbevegelse fordi en av de sterkeste prognostiske indikatorene for gjenoppretting av armfunksjon etter slag er 20o aktiv håndleddsforlengelse og enhver grad av aktiv fingerbevegelse.20 Dette er en proof-of-concept-studie som tar sikte på å bidra med bevis for behovet, brukervennligheten og effektivitetspotensialet til GoHandTM-sensoren hos personer med redusert håndfunksjon etter et slag. Personer med hjerneslag som har nedsatt arm- og håndbevegelse vil bli invitert inn i en to-gruppers, randomisert, proof-of-concept, prøve. Resultatet er endring over en måneds periode i bevegelseskvalitet målt av GoHand-sensoren. Intervensjonsperioden er en måned. Intervensjonen som skal testes er GoHand-sensoren, spesielt den auditive tilbakemeldingen som gis for en optimal håndledds- og håndbevegelse under daglige gjøremål. For å standardisere treningsøktene vil alle personer bli undervist i GRASP (Graded Repetitive Arm Supplementary Program) som har vist seg å være til nytte for personer som blir friske etter hjerneslag. Intervensjonsgruppen vil øve på GRASP-programmet med sensoren i tilbakemeldingsmodus og kontrollgruppen vil øve med sensoren uten tilbakemelding. Den totale prøvestørrelsen er 12, 6 per gruppe.
Studien vil bli brukt til å lage bevegelsesmetriske algoritmer og gi foreløpige data for omfang av endring og brukervennlighet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nancy Mayo, PhD
- Telefonnummer: 15143862711
- E-post: nancy.mayo@mcgill.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmed Abou-Sharkh, MSc(PT)
- E-post: ahmed.abou-sharhk@mail.mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3S5
- Research Institute of the McGill University Health Center, CORE, 5252 de Maisonneuve
-
Ta kontakt med:
- Nancy Mayo, PhD
- Telefonnummer: 5143862711
- E-post: nancy.mayo@mcgill.ca
-
Hovedetterforsker:
- Nancy E Mayo, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle med selvrapporterte vansker i hånden fungerer som indikert ved å rapportere at 2 eller flere elementer i Stroke Impact Scale-håndfunksjonsdomenet er noe eller vanskeligere å gjøre (som et resultat av hjerneslaget og ikke et allerede eksisterende armproblem)
- Kapasitet til å aktivere den auditive tilbakemeldingen ved hjelp av GoHand-sensoren.
Ekskluderingskriterier:
- Hjerneslag for mer enn 2 år siden
- Personer som får mer enn 2/6 elementer er feil på Six-Item Screener.
- Smerter i affisert arm som begrenser mobilitet og funksjon.
- Botox de siste 3 månedene for spastisitet.
- Folk som ikke tror at de kunne delta i de foreskrevne 45 minuttene per dag med arm- og håndaktiviteter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GoHand Feedback Group
Begge gruppene vil motta et standardisert hjemmetreningsprogram, GRASP (Graded Repetitive Arm Supplementary Program). Dette er et program som har et standardsett med arm- og håndbevegelser som skal øves 45 minutter per dag over en månedsperiode. Personen manipulerer gjenstander for å øve på forskjellige håndbevegelser. Dette er hverdagslige gjenstander og hver person vil få et sett med disse å ta med hjem og beholde. For eksperimentgruppen vil personen bli undervist i GRASP-programmet og hvordan man beveger håndleddet og hånden optimalt for å aktivere GoHand-sensoren for å høre lyden. |
GoHand(TM) er en terapeutisk bærbar som gir positiv auditiv tilbakemelding når håndleddet og hånden beveger seg optimalt under utførelse av fingerferdighetstester og hverdagsbevegelser.
|
|
Sham-komparator: GoHand målegruppe
For gruppe 2 vil personen bli undervist i GRASP-programmet og hvordan man bruker sensoren slik at den måler bevegelse, men ikke avgir en lyd.
|
GoHand(TM) er en terapeutisk bærbar som gir positiv auditiv tilbakemelding når håndleddet og hånden beveger seg optimalt under utførelse av fingerferdighetstester og hverdagsbevegelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kvalitetsmålinger for håndbevegelser fra GoHand-sensor.
Tidsramme: Bytt over 1 måned
|
Vinkelhastighet håndleddsfleksjon og ekstensjon, variasjonskoeffisient, kvaterioner, mens du utfører standardiserte fingerferdighetstester (håndleddsfleksjon og ekstensjon, Box and Block Test, Nine Hole Peg Test) og et sett med funksjonelle oppgaver.
|
Bytt over 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ni hulls pinnetest (NHPT)
Tidsramme: Bytt over 1 måned
|
NHPT administreres ved å be deltakeren ta tappene fra en beholder, en etter en, og plassere dem i hullene på brettet, så raskt som mulig.
Deltakerne må deretter fjerne tappene fra hullene, én etter én, og sette dem tilbake i beholderen.
Deltakerne scores basert på tiden det tar å fullføre testaktiviteten, registrert i sekunder.
Begge hender er testet.
|
Bytt over 1 måned
|
|
Endring i boks- og blokktest (BBT)
Tidsramme: Bytt over 1 måned
|
BBT måler ensidig brutto fingerferdighet.
BBT består av en treboks (53,7 cm x 25,4 cm x 8,5 cm) delt i to rom med en skillevegg og 150 blokker (2,5 cm).
BBT-administrasjonen består i å be deltakeren om å flytte, én etter én, det maksimale antallet blokker fra ett rom i en boks til et annet av lik størrelse, innen 60 sekunder.
Begge hender er testet.
|
Bytt over 1 måned
|
|
Endring i grepsstyrke
Tidsramme: Bytt over 1 måned
|
Målt (kg.) for begge hender ved hjelp av et håndholdt dynamometer (JAMAR).
|
Bytt over 1 måned
|
|
Endring i slagarmstige (SF-ARM)
Tidsramme: Bytt over 1 måned
|
En indeks på 20 elementer utviklet ved bruk av Rasch-analyse for å måle arm- og håndfunksjon etter slag.
Det er klassifisert som et Clinician Reported Outcome (ClinRO) ettersom en kliniker vurderer kvaliteten på bevegelsen på en ordinær skala mens deltakeren utfører oppgaver.
SF-ARM-målet har blitt formatert på en måte som ligner på Computer Adaptive Testing, noe som betyr at administrasjonen av tiltaket begynner ved elementet som representerer et mellomnivå av arm- og håndfunksjon og påfølgende elementer administreres avhengig av individenes svar.
På denne måten er forskere i stand til å identifisere et individs eksakte funksjonsnivå med administrering av bare en brøkdel av testelementene.
Resultatet er et kortere, mindre belastende og mer nøyaktig mål på arm- og håndfunksjon.
Den opprinnelige poengsummen på en logit-skala (-4 til +4) har blitt transformert til en skala fra 0 til 100 med 10 poeng ansett som klinisk meningsfylt.
|
Bytt over 1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientrapporterte resultater
Tidsramme: Bytt over 1 måned
|
Spørreskjema om helseaspekter ved livskvalitet
|
Bytt over 1 måned
|
|
Binding
Tidsramme: Over 1 måned
|
Antall og minutter med slitasje
|
Over 1 måned
|
|
Endring i bruksmengde
Tidsramme: Dag 1 og dag 30 i hjemmetreningsperioden
|
Kvaterioner generert med 12 timers bruk på to separate dager
|
Dag 1 og dag 30 i hjemmetreningsperioden
|
|
Endring i to-minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: Bytt over 1 måned
|
Avstand i meter tilbakelagt på 2 minutter.
Evne til å gå er en sterk indikator på generell slaggjenoppretting og tilbakevending til samfunnsaktiviteter.
Dårlig armfunksjon og gangkapasitet henger sammen ettersom engasjement av armen under gange påvirker muskelaktiveringsbalansen og trunkrotasjon.
|
Bytt over 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HBHL Ignite Program 2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .