線維筋痛症における経頭蓋パルス電流刺激の神経調節効果
線維筋痛症における経頭蓋パルス電流刺激の神経調節効果：ランダム化臨床試験、二重盲検、偽対照
調査の概要
詳細な説明
募集：この研究は、ブラジルのノボ・ハンブルゴ（RS）にある臨床センターで開催されます。データ収集は2021年12月に開始され、サンプルサイズに達すると終了します。 対象を絞ったアプローチが使用されます。つまり、治験が実施される臨床センターから患者とともに、治験地域の診療所から紹介者を募集します。 そのほか、共用エリアにポスターを設置したり、ソーシャルメディアに投稿したりする予定だ。 参加基準: 30 歳から 65 歳までの女性。 ACR基準に従ったFM診断（2016年）。過去 3 か月間に VAS 6 以上の痛みがある。過去 3 か月にわたる慢性的に安定した治療。
除外基準: 妊娠または避妊具の未使用。過去6か月間のアルコールまたは薬物乱用の病歴、神経障害、心臓不整脈。血管反応を変化させる薬剤の使用。軽度または重度の頭部外傷の病歴、神経外科;代償不全の全身性疾患。現在の癌の診断または病歴。
tPCS この手順は、イヤークリップで固定された下耳たぶ (ECG 位置 A1) に両側円形電極を配置することから始まります。 電極の半径は約 0.785cm2 になります。 電流のピークパルス振幅は 2mA、周波数範囲は 6 ～ 10 Hz です。 バッテリー駆動の電流刺激装置が使用されます。 このデバイスは、ランダムなパルス幅範囲が 1 ～ 20 ms の二相交互方形波パルスを通じて刺激を提供します。 tPCS セッションは 20 分に加えてセットアップに 5 分かかりますが、アンケートやテストが適用される場合、セッションは 1 ～ 2 時間かかることがあります。 セッションは 1+4 の方法で行われ、最初のセッションの前後と最後のセッションの後に結果が評価されます。 研究では、FM における経頭蓋電気刺激の 5 セッション後の臨床改善の証拠が示されています。 介入直後の悪影響を観察するために、標準化されたアンケートが実施されます。偽 tPCS 電流は最初の 30 秒間のみ適用されます。 患者は最初の刺激と同じ感覚に気づくかもしれませんが、残りの時間は電流を受け取りません。 tPCS と同様に、5 つのセッションが実行されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Rio Grande Do Sul
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Canoas、Rio Grande Do Sul、ブラジル、92010-000
- 募集
- Universidade La Salle
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コンタクト：
- Liciane Fernandes Medeiros, PhD
- 電話番号：+5551980502028
- メール：licimedeiros@gmail.com
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主任研究者：
- Liciane Fernandes Medeiros, PhD
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Novo Hamburgo、Rio Grande Do Sul、ブラジル、93520575
- 募集
- Instituto de Neuromodulação e Reabilitação Avançada
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コンタクト：
- Andressa de Souza, PhD
- 電話番号：+5551981975718
- メール：andressasz@gmail.com
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主任研究者：
- Andressa de Souza, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 30歳から65歳までの女性
- ACR基準に基づくFM診断（2016年）
- 過去 3 か月間に VAS 6 以上の痛みがある
- 過去 3 か月にわたる慢性的な治療が安定している。
除外基準:
- 妊娠または避妊具の未使用。
- 過去6か月以内のアルコールまたは薬物乱用歴、
- 神経学的障害;
- 心不整脈;
- 血管反応を変化させる薬剤の使用。
- 軽度または重度の頭部外傷の病歴;
- 脳神経外科の歴史;
- 代償不全の全身性疾患。
- 現在のがんの診断または病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブな tPCS
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電流のピークパルス振幅は 2mA、周波数範囲は 6 ～ 10 Hz です。
バッテリー駆動の電流刺激装置が使用されます。
このデバイスは、ランダムなパルス幅範囲が 1 ～ 20 ms の二相交互方形波パルスを通じて刺激を提供します。
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偽コンパレータ：偽のtPCS
電流は最初の 30 秒間のみ適用されます。
患者は最初の刺激と同じ感覚に気づくかもしれませんが、残りの時間は電流を受け取りません。
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電流のピークパルス振幅は 2mA、周波数範囲は 6 ～ 10 Hz です。
バッテリー駆動の電流刺激装置が使用されます。
このデバイスは、ランダムなパルス幅範囲が 1 ～ 20 ms の二相交互方形波パルスを通じて刺激を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール（VAS）の痛み
時間枠：5日目からベースラインへの変化
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慢性疼痛の最小値として 60mm を考慮した、0 ～ 100mm の連続スケール
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5日目からベースラインへの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質
時間枠：5日目からベースラインへの変化
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) - 0 ～ 21。
高ければ高いほど悪い
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5日目からベースラインへの変化
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線維筋痛症の影響
時間枠：5日目からベースラインへの変化
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線維筋痛症影響アンケート (FIQ)。全体的な影響、症状、機能に細分化されます。
0から100まで。
高ければ高いほど悪い
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5日目からベースラインへの変化
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壊滅的な痛み
時間枠：5日目からベースラインへの変化
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痛みの壊滅的スケール（PCS）。拡大、反芻、絶望感に細分されます。
0から52まで。
高ければ高いほど悪い
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5日目からベースラインへの変化
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痛みのプロフィール
時間枠：5日目からベースラインへの変化
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慢性疼痛（PCP）のプロファイル。痛みの強度と頻度（1～4）、活動における痛みの影響（5～10）、および感情における痛みの影響（11～15）に細分されます。
高ければ高いほど悪い
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5日目からベースラインへの変化
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下降抑制システム
時間枠：5日目からベースラインへの変化
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条件付き疼痛調節タスク: 2 つの痛みの刺激の間の痛みの差 (VAS) によって測定される、痛みの下行性抑制システムを評価します。
-6 から 4 まで。0 から離れるほど悪化します。
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5日目からベースラインへの変化
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痛みの圧力閾値
時間枠：5日目からベースラインへの変化
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電子痛覚計が前腕に設置され、患者は最初の痛みの感覚と最大の痛みを報告します。
0 から始まります。0 に近づくほど最悪になります。
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5日目からベースラインへの変化
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BDNF、S100B、およびエストラジオールの血清レベル
時間枠：5日目からベースラインへの変化
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ELISA 技術。 0から始まります
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5日目からベースラインへの変化
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認識機能障害
時間枠：5日目からベースラインへの変化
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認知評価のための管理された口頭単語連合テスト (COWAT)。
0 から始まります。高いほど良いです
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5日目からベースラインへの変化
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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