섬유근육통에서 경두개 펄스 전류 자극의 신경 조절 효과
섬유근육통에서 경두개 펄스 전류 자극의 신경 조절 효과: 가짜로 통제된 이중 맹검 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
모집: 이 연구는 Novo Hamburgo(RS) - 브라질의 임상 센터에서 개최됩니다. 데이터 수집은 2021년 12월에 시작되며 샘플 크기에 도달하면 종료됩니다. 대상 접근 방식이 사용됩니다: 시험이 수행될 임상 센터의 환자와 함께 연구 설정 지역의 클리닉에서 추천을 모집합니다. 그 외에도 공용 공간에 포스터를 게시하고 소셜 미디어에 게시합니다. 포함 기준: 30세에서 65세 사이의 여성; ACR 기준(2016)에 따른 FM 진단; 지난 3개월 동안 6 이상의 VAS 통증; 지난 3개월 동안 만성적으로 안정적인 치료를 받았습니다.
제외 기준: 임신 또는 피임법 사용 부족; 지난 6개월 동안의 알코올 또는 약물 남용 이력, 신경 장애, 심장 부정맥; 혈관 반응을 변화시키는 약물 사용; 경증 또는 중증의 두부 외상 병력, 신경외과; 비대상 전신 질환; 현재 진단 또는 암 병력.
tPCS귀 클립으로 고정된 하엽(ECG 위치 A1)에 양측 원형 전극을 배치하는 것으로 절차가 시작됩니다. 전극의 반지름은 약 0.785cm2입니다. 전류의 피크 펄스 진폭은 2mA이고 주파수 범위는 6~10Hz입니다. 배터리 구동 전류 자극기가 사용됩니다. 이 장치는 1~20ms의 임의 펄스 폭 범위를 가진 2상 교대 구형파 펄스를 통해 자극을 제공합니다. tPCS 세션은 20분 + 설정을 위한 5분 동안 지속되며, 한편 설문지 및 테스트가 적용될 때 세션은 1~2시간 동안 지속될 수 있습니다. 세션은 1+4 방식으로 진행되며 첫 번째 세션 전후와 마지막 세션 후에 결과를 평가합니다. 연구는 FM에서 경두개 전기 자극의 5회 세션 후에 임상적 개선의 증거를 보여줍니다. 개입 직후 부작용을 관찰하기 위해 표준화된 설문이 수행됩니다.Sham tPCS전류는 처음 30초 동안만 적용됩니다. 환자는 초기 자극의 동일한 느낌을 느낄 수 있지만 남은 시간 동안 전류를 받지 않습니다. tPCS와 유사하게 5개의 세션이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rio Grande Do Sul
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Canoas, Rio Grande Do Sul, 브라질, 92010-000
- 모병
- Universidade La Salle
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연락하다:
- Liciane Fernandes Medeiros, PhD
- 전화번호: +5551980502028
- 이메일: licimedeiros@gmail.com
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수석 연구원:
- Liciane Fernandes Medeiros, PhD
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Novo Hamburgo, Rio Grande Do Sul, 브라질, 93520575
- 모병
- Instituto de Neuromodulação e Reabilitação Avançada
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연락하다:
- Andressa de Souza, PhD
- 전화번호: +5551981975718
- 이메일: andressasz@gmail.com
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수석 연구원:
- Andressa de Souza, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 30~65세 여성
- ACR 기준에 따른 FM 진단(2016)
- 지난 3개월 동안 VAS 통증이 6 이상
- 지난 3개월 동안 만성적 안정 치료.
제외 기준:
- 임신 또는 피임약 사용 부족
- 지난 6개월 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사,
- 신경 장애;
- 심장 부정맥;
- 혈관 반응을 변화시키는 약물 사용;
- 경증 또는 중증의 두부 외상 병력;
- 신경외과의 역사;
- 보상되지 않은 전신 질환;
- 암의 현재 진단 또는 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 tPCS
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전류의 피크 펄스 진폭은 2mA이고 주파수 범위는 6~10Hz입니다.
배터리 구동 전류 자극기가 사용됩니다.
이 장치는 1 ~ 20ms의 임의 펄스 폭 범위를 가진 2상 교대 구형파 펄스를 통해 자극을 제공합니다.
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가짜 비교기: 가짜 tPCS
전류는 처음 30초 동안만 적용됩니다.
환자는 초기 자극의 동일한 느낌을 느낄 수 있지만 남은 시간 동안 전류를 받지 않습니다.
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전류의 피크 펄스 진폭은 2mA이고 주파수 범위는 6~10Hz입니다.
배터리 구동 전류 자극기가 사용됩니다.
이 장치는 1 ~ 20ms의 임의 펄스 폭 범위를 가진 2상 교대 구형파 펄스를 통해 자극을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analogue Scale)의 통증
기간: 5일차에서 기준선으로 변경
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만성통증의 경우 최소 60mm를 고려하여 0-100mm의 연속 눈금
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5일차에서 기준선으로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면의 질
기간: 5일차에서 기준선으로 변경
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) - 0에서 21까지.
높을수록 나빠짐
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5일차에서 기준선으로 변경
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섬유 근육통의 영향
기간: 5일차에서 기준선으로 변경
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Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), 전반적인 영향, 증상 및 기능으로 세분됨.
0에서 100까지.
높을수록 나빠짐
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5일차에서 기준선으로 변경
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통증 파국화
기간: 5일차에서 기준선으로 변경
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PCS(Pain Catastrophizing Scale)는 확대, 반추, 절망으로 세분됩니다.
0에서 52까지.
높을수록 나빠짐
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5일차에서 기준선으로 변경
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고통의 프로필
기간: 5일차에서 기준선으로 변경
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통증 강도 및 빈도(1-4), 활동에 대한 통증의 영향(5-10) 및 감정에 대한 통증의 영향(11-15)으로 세분화된 만성 통증(PCP) 프로파일.
높을수록 나빠짐
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5일차에서 기준선으로 변경
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하강 억제 시스템
기간: 5일차에서 기준선으로 변경
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Conditioned Pain Modulation 작업: 두 개의 통증 자극 사이의 통증 차이(VAS)로 측정된 통증의 내림차순 억제 시스템을 평가합니다.
-6에서 4까지. 0에서 멀어질수록 나빠짐
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5일차에서 기준선으로 변경
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통증 압력 역치
기간: 5일차에서 기준선으로 변경
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anelectronic algometer는 팔뚝에 배치되며 환자는 첫 번째 통증 감각과 최대 통증을 보고합니다.
0에서 시작합니다. 0에 가까울수록 최악입니다.
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5일차에서 기준선으로 변경
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BDNF, S100B 및 에스트라디올의 혈청 수준
기간: 5일차에서 기준선으로 변경
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엘리사 기법. 0에서 시작
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5일차에서 기준선으로 변경
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인지 장애
기간: 5일차에서 기준선으로 변경
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인지 평가를 위한 COWAT(Controlled Oral Word Association Test).
0부터 시작합니다. 높을수록 좋습니다.
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5일차에서 기준선으로 변경
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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