Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty neuromodulacyjne przezczaszkowej stymulacji prądem pulsacyjnym w fibromialgii

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Andressa de Souza, Centro Universitario La Salle

Efekty neuromodulacyjne przezczaszkowej stymulacji prądem pulsacyjnym w fibromialgii: randomizowane badanie kliniczne, podwójnie zaślepione, kontrolowane metodą pozorowaną

Fibromialgia (FM) to zespół czynnościowy charakteryzujący się przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym, rozlanym i uporczywym (> 3 miesiące), który charakteryzuje się również zaburzeniami snu, zmęczeniem, zmianami humoru oraz zmianami poznawczymi i psychologicznymi. Przezczaszkowa stymulacja prądem pulsacyjnym (tPCS) to nowa przezczaszkowa stymulacja elektryczna (tES), którą badano jako opcję leczenia przewlekłego bólu i schorzeń neurologicznych. Badania wykazały, że tPCS jest zdolny do modulacji bólu i funkcji poznawczych; jednak nie ma wystarczającej liczby badań potwierdzających jego skuteczność. Dlatego głównym celem tego badania jest ocena wpływu tPCS na ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) u pacjentów z FM; poza tym ma na celu ocenę wpływu tPCS na jakość życia, upośledzenie funkcji poznawczych, próg bólu, zstępujący układ hamujący ból oraz poziom w surowicy neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) i białka B wiążącego wapń S100 (S100B ). Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane i pozorowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone z udziałem 70 (krytyczne f: 2,003; ES: 0,76; alfa: 0,05; moc: 0,80) kobiet z fibromialgią, w wieku od 30 do 65 lat z bólem na obrazie analogii wzrokowej Skala (VAS) wyższa niż 6 w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Wszyscy pacjenci przeczytają i podpiszą formularz świadomej zgody (ICF). Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do 1+4 sesji tPCS (2mA, 6-10Hz, 1-20ms, 20-25 minut) lub pozorowanej. Pacjenci wypełnią następujące kwestionariusze/testy: Visual Analogue Scale (VAS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Profile of Chronic Pain (PCP), Conditioned Pain Modulation Task (CPM-T), Zadanie progu ciśnienia bólu (PPT-T), Rey Auditory-Verbal Learning Test (RAVLT), Controlled Oral Word Association Test (COWAT) i pobieranie krwi na poziomy BDNF i S100B w surowicy. W przypadku głównego wyniku porównanie zmiennych w czasie zostanie przeprowadzone za pomocą regresji liniowej z korektą dla poziomów wyjściowych i możliwych czynników zakłócających.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutacja: Badanie odbędzie się w ośrodku klinicznym w Novo Hamburgo (RS) – Brazylia. Zbieranie danych rozpocznie się w grudniu 2021 r. i zakończy po osiągnięciu wielkości próby. Zastosowane zostanie ukierunkowane podejście: rekrutacja skierowań z klinik w regionie, w którym odbywa się badanie, wraz z pacjentami z ośrodka klinicznego, w którym badanie będzie prowadzone. Poza tym plakaty zostaną umieszczone w częściach wspólnych i umieszczone w mediach społecznościowych. Kryteria włączenia: kobiety w wieku od 30 do 65 lat; diagnoza FM według kryteriów ACR (2016); ból w skali VAS równy lub wyższy niż 6 w ciągu ostatnich 3 miesięcy; przewlekłe stabilne leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wykluczenia: ciąża lub brak stosowania środków antykoncepcyjnych; historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zaburzenia neurologiczne, zaburzenia rytmu serca; stosowanie leków zmieniających odpowiedź naczyniową; historia urazu głowy, łagodnego lub ciężkiego, neurochirurgia; zdekompensowane choroby ogólnoustrojowe; aktualna diagnoza lub historia raka.

tPCS Procedura rozpocznie się od umieszczenia obustronnych okrągłych elektrod w dolnym płatku ucha (pozycja EKG A1) zamocowanych za pomocą klipsa na ucho. Promień elektrody będzie wynosił około 0,785 cm2. Prąd ma szczytową amplitudę impulsu 2 mA, z zakresem częstotliwości od 6 do 10 Hz. Zastosowany zostanie stymulator prądu zasilany bateryjnie. To urządzenie zapewnia stymulację za pomocą impulsu dwufazowego i naprzemiennego prostokąta o losowej szerokości impulsu od 1 do 20 ms. Sesje tPCS będą trwały 20 minut plus 5 minut na przygotowanie, natomiast po zastosowaniu kwestionariuszy i testów sesje mogą trwać od 1 do 2 godzin. Sesje będą odbywać się w systemie 1+4, w którym wyniki będą oceniane przed i po pierwszej sesji oraz po ostatniej sesji. Badania wskazują na poprawę kliniczną po 5 sesjach przezczaszkowej stymulacji elektrycznej w FM. Zostanie przeprowadzony standaryzowany kwestionariusz w celu zaobserwowania działań niepożądanych bezpośrednio po zabiegu.Pozorowane tPCSPrąd będzie podawany tylko przez pierwsze 30 sekund. Pacjenci mogą odczuwać to samo uczucie początkowej stymulacji, ale nie będą otrzymywać prądu przez pozostały czas. Analogicznie do tPCS zostanie wykonanych 5 sesji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 92010-000
        • Rekrutacyjny
        • Universidade La Salle
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Liciane Fernandes Medeiros, PhD
      • Novo Hamburgo, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 93520575
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Neuromodulação e Reabilitação Avançada
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andressa de Souza, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 30 do 65 lat
  • Diagnoza FM według kryteriów ACR (2016)
  • Ból w skali VAS równy lub wyższy niż 6 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przewlekłe stabilne leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub brak stosowania środków antykoncepcyjnych;
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Zaburzenia neurologiczne;
  • Arytmia serca;
  • Stosowanie leków zmieniających odpowiedź naczyniową;
  • Historia urazu głowy, łagodna lub ciężka;
  • Historia neurochirurgii;
  • Zdekompensowane choroby ogólnoustrojowe;
  • Obecna diagnoza lub historia raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny tPCS
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem pulsacyjnym
Prąd ma szczytową amplitudę impulsu 2 mA, z zakresem częstotliwości od 6 do 10 Hz. Zastosowany zostanie stymulator prądu zasilany bateryjnie. To urządzenie zapewnia stymulację za pomocą dwufazowego i naprzemiennego impulsu o fali prostokątnej, z losowym zakresem szerokości impulsu od 1 do 20 ms
Pozorny komparator: Wstyd tPCS
Prąd będzie podawany tylko przez pierwsze 30 sekund. Pacjenci mogą odczuwać to samo uczucie początkowej stymulacji, ale nie będą otrzymywać prądu przez pozostały czas.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem pulsacyjnym
Prąd ma szczytową amplitudę impulsu 2 mA, z zakresem częstotliwości od 6 do 10 Hz. Zastosowany zostanie stymulator prądu zasilany bateryjnie. To urządzenie zapewnia stymulację za pomocą dwufazowego i naprzemiennego impulsu o fali prostokątnej, z losowym zakresem szerokości impulsu od 1 do 20 ms

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Zmień od dnia 5 do linii bazowej
ciągła skala od 0-100 mm, biorąc pod uwagę 60 mm jako minimum dla bólu przewlekłego
Zmień od dnia 5 do linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: Zmień od dnia 5 do linii bazowej
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - od 0 do 21. Im wyżej tym gorzej
Zmień od dnia 5 do linii bazowej
Wpływ fibromialgii
Ramy czasowe: Zmień od dnia 5 do linii bazowej
Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ), podzielony na ogólny wpływ, objawy i funkcję. Od 0 do 100. Im wyżej tym gorzej
Zmień od dnia 5 do linii bazowej
Katastroficzny ból
Ramy czasowe: Zmień od dnia 5 do linii bazowej
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS), podzielona na powiększenie, przeżuwanie i beznadziejność. Od 0 do 52. Im wyżej tym gorzej
Zmień od dnia 5 do linii bazowej
Profil bólu
Ramy czasowe: Zmień od dnia 5 do linii bazowej
Profil bólu przewlekłego (PCP), z podziałem na intensywność i częstotliwość bólu (1-4), wpływ bólu na czynności (5-10) oraz wpływ bólu na emocje (11-15). Im wyżej tym gorzej
Zmień od dnia 5 do linii bazowej
Zstępujący system hamujący
Ramy czasowe: Zmień od dnia 5 do linii bazowej
Zadanie warunkowej modulacji bólu: ocena zstępującego układu hamującego ból, mierzonego różnicą bólu (VAS) między dwoma bodźcami bólowymi. Od -6 do 4. Im dalej od 0 tym gorzej
Zmień od dnia 5 do linii bazowej
Próg ciśnienia bólu
Ramy czasowe: Zmień od dnia 5 do linii bazowej
Algometr elektroniczny zostanie umieszczony w przedramieniu, pacjent będzie zgłaszał pierwsze odczucie bólu i maksymalny ból. Zaczyna się od 0. Im bliżej zera, tym gorzej.
Zmień od dnia 5 do linii bazowej
Poziomy BDNF, S100B i estradiolu w surowicy
Ramy czasowe: Zmień od dnia 5 do linii bazowej
Technika ELISA. Zaczyna się w 0
Zmień od dnia 5 do linii bazowej
Upośledzenie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Zmień od dnia 5 do linii bazowej
Kontrolowany test skojarzeń ustnych słów (COWAT) do oceny funkcji poznawczych. Zaczyna się od 0. Im wyżej, tym lepiej
Zmień od dnia 5 do linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Universitario La Salle

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 49683221.2.0000.5307

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj