Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromodulační účinky stimulace transkraniálního pulzního proudu u fibromyalgie

4. dubna 2022 aktualizováno: Andressa de Souza, Centro Universitario La Salle

Neuromodulační účinky stimulace transkraniálního pulzního proudu u fibromyalgie: Randomizovaná klinická studie, dvojitě zaslepená, kontrolovaná s předstíranou

Fibromyalgie (FM) je funkční syndrom charakterizovaný muskuloskeletální, difuzní a přetrvávající (> 3 měsíce) chronickou bolestí, která je také charakterizována poruchami spánku, únavou, změnami humoru a kognitivními a psychickými změnami. Transkraniální pulzní proudová stimulace (tPCS) je nová transkraniální elektrická stimulace (tES), která byla studována jako možnost léčby chronické bolesti a neurologických stavů. Studie ukázaly, že tPCS je schopen bolesti a kognitivní modulace; není však dostatek studií s důkazy o účinnosti. Primárním cílem této studie je proto vyhodnotit účinky tPCS při bolesti, hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS) u pacientů s FM; kromě toho je zaměřen na hodnocení účinků tPCS na kvalitu života, kognitivní poruchy, práh bolesti, sestupný inhibiční systém bolesti a sérové ​​hladiny mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) a S100 proteinu B vázajícího vápník (S100B ). Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná s falešnou klinickou studií bude provedena se 70 (kritické f: 2,003; ES: 0,76; alfa: 0,05; síla: 0,80) ženami s fibromyalgií ve věku od 30 do 65 let s bolestí na vizuálním analogu Stupnice (VAS) vyšší než 6 za poslední 3 měsíce. Všichni pacienti si přečtou a podepíší formulář informovaného souhlasu (ICF). Každý pacient bude randomizován buď do 1+4 sezení tPCS (2 mA, 6-10 Hz, 1-20 ms, 20-25 minut) nebo Sham. Pacienti vyplní následující dotazníky/testy: Visual Analogue Scale (VAS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Profil of Chronic Pain (PCP), Conditioned Pain Modulation Task (CPM-T), Pain Pressure Threshold Task (PPT-T), ReyAuditory-verbal Learning Test (RAVLT), Controlled Oral Word Association Test (COWAT) a odběr krve pro sérové ​​hladiny BDNF a S100B. Pro hlavní výsledek bude srovnání mezi proměnnými v průběhu času provedeno pomocí lineární regrese s úpravou pro základní úrovně a možné zmatky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nábor: Studie se bude konat v klinickém centru v Novo Hamburgo (RS) – Brazílie. Sběr dat začne v prosinci 2021 a skončí, když bude dosaženo velikosti vzorku. Použije se cílený přístup: získávání doporučení z klinik v oblasti prostředí studie spolu s pacienty z klinického centra, kde bude studie prováděna. Kromě toho budou plakáty umístěny ve společných prostorách a umístěny na sociálních sítích. Kritéria pro zařazení: ženy od 30 do 65 let; Diagnóza FM podle kritérií ACR (2016); bolest na VAS rovná nebo vyšší než 6 za poslední 3 měsíce; chronická stabilní léčba během posledních 3 měsíců.

Kritéria vyloučení: těhotenství nebo absence antikoncepce; anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 6 měsících, neurologické poruchy, srdeční arytmie; užívání léků, které mění vaskulární odpověď; anamnéza poranění hlavy, mírné nebo těžké, neurochirurgie; dekompenzovaná systémová onemocnění; současná diagnóza nebo anamnéza rakoviny.

tPCSProcedura začne umístěním bilaterálních kruhových elektrod do dolního ušního lalůčku (EKG pozice A1) upevněných ušní sponou. Poloměr elektrody bude přibližně 0,785 cm2. Proud má špičkovou pulzní amplitudu 2 mA s frekvenčním rozsahem od 6 do 10 Hz. Použije se bateriový proudový stimulátor. Toto zařízení poskytuje stimulaci prostřednictvím dvoufázového a střídavého pulsu obdélníkové vlny s náhodným rozsahem šířky pulsu od 1 do 20 ms. Relace tPCS budou trvat 20 minut plus 5 minut na nastavení, zatímco když jsou aplikovány dotazníky a testy, relace mohou trvat 1 až 2 hodiny. Sezení budou probíhat způsobem 1+4, kdy budou výsledky hodnoceny před a po prvním sezení a po posledním sezení. Studie ukazují klinické zlepšení po 5 sezeních transkraniální elektrické stimulace u FM. Bude proveden standardizovaný dotazník, aby bylo možné pozorovat nepříznivé účinky bezprostředně po intervenci. Falešné tPCS Proud bude aplikován pouze po dobu prvních 30 sekund. Pacienti mohou zaznamenat stejný pocit počáteční stimulace, ale po zbývající dobu nedostanou proud. Analogově k tPCS bude provedeno 5 relací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 92010-000
        • Nábor
        • Universidade La Salle
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liciane Fernandes Medeiros, PhD
      • Novo Hamburgo, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 93520575
        • Nábor
        • Instituto de Neuromodulação e Reabilitação Avançada
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andressa de Souza, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy od 30 do 65 let
  • Diagnostika FM podle kritérií ACR (2016)
  • Bolest na VAS rovná nebo vyšší než 6 za poslední 3 měsíce
  • Chronická stabilní léčba během posledních 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo nedostatek antikoncepce;
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 6 měsících,
  • Neurologické poruchy;
  • Srdeční arytmie;
  • Použití léků, které mění vaskulární odpověď;
  • Historie poranění hlavy, mírné nebo těžké;
  • Historie neurochirurgie;
  • Dekompenzovaná systémová onemocnění;
  • Současná diagnóza nebo anamnéza rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní tPCS
Přístroj: Transkraniální stimulace pulzním proudem
Proud má špičkovou pulzní amplitudu 2 mA s frekvenčním rozsahem od 6 do 10 Hz. Použije se bateriový proudový stimulátor. Toto zařízení poskytuje stimulaci prostřednictvím dvoufázového a střídavého pulsu obdélníkové vlny s náhodným rozsahem šířky pulsu od 1 do 20 ms
Falešný srovnávač: Falešné tPCS
Proud bude aplikován pouze prvních 30 sekund. Pacienti mohou zaznamenat stejný pocit počáteční stimulace, ale po zbývající dobu nedostanou proud.
Přístroj: Transkraniální stimulace pulzním proudem
Proud má špičkovou pulzní amplitudu 2 mA s frekvenčním rozsahem od 6 do 10 Hz. Použije se bateriový proudový stimulátor. Toto zařízení poskytuje stimulaci prostřednictvím dvoufázového a střídavého pulsu obdélníkové vlny s náhodným rozsahem šířky pulsu od 1 do 20 ms

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain on Visual Analogue Scale (VAS)
Časové okno: Změna ze dne 5 na základní linii
souvislá stupnice od 0 do 100 mm, přičemž 60 mm se považuje za minimum pro chronickou bolest
Změna ze dne 5 na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: Změna ze dne 5 na základní linii
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) – od 0 do 21. Čím vyšší, tím horší
Změna ze dne 5 na základní linii
Dopad fibromyalgie
Časové okno: Změna ze dne 5 na základní linii
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), dále rozdělený na celkový dopad, symptomy a funkci. Od 0 do 100. Čím vyšší, tím horší
Změna ze dne 5 na základní linii
Katastrofizující bolest
Časové okno: Změna ze dne 5 na základní linii
Pain Catastrophizing Scale (PCS), rozdělená na zvětšení, ruminaci a beznaděj. Od 0 do 52. Čím vyšší, tím horší
Změna ze dne 5 na základní linii
Profil bolesti
Časové okno: Změna ze dne 5 na základní linii
Profil chronické bolesti (PCP), rozdělený na intenzitu a frekvenci bolesti (1-4), dopad bolesti při činnostech (5-10) a vliv bolesti na emoce (11-15). Čím vyšší, tím horší
Změna ze dne 5 na základní linii
Sestupný inhibiční systém
Časové okno: Změna ze dne 5 na základní linii
Úkol podmíněné modulace bolesti: vyhodnoťte sestupný inhibiční systém bolesti, měřený rozdílem bolesti (VAS) mezi dvěma bolestivými podněty. Od -6 do 4. Od 0 hůř
Změna ze dne 5 na základní linii
Práh tlaku bolesti
Časové okno: Změna ze dne 5 na základní linii
do předloktí bude umístěn elektronický algometr, pacient bude hlásit první pocit bolesti a maximální bolest. Začíná od 0. Čím blíže k nule, tím nejhorší.
Změna ze dne 5 na základní linii
Sérové ​​hladiny BDNF, S100B a estradiolu
Časové okno: Změna ze dne 5 na základní linii
Technika ELISA. Začíná v 0
Změna ze dne 5 na základní linii
Kognitivní porucha
Časové okno: Změna ze dne 5 na základní linii
Kontrolovaný test orální slovní asociace (COWAT) pro kognitivní hodnocení. Začíná na 0. Čím vyšší, tím lepší
Změna ze dne 5 na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Universitario La Salle

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

10. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 49683221.2.0000.5307

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit