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Effetti neuromodulatori della stimolazione della corrente pulsata transcranica nella fibromialgia

4 aprile 2022 aggiornato da: Andressa de Souza, Centro Universitario La Salle

Effetti neuromodulatori della stimolazione transcranica della corrente pulsata nella fibromialgia: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con simulazione

La fibromialgia (FM) è una sindrome funzionale caratterizzata da dolore cronico muscoloscheletrico, diffuso e persistente (> 3 mesi), caratterizzato anche da disturbi del sonno, affaticamento, cambiamenti dell'umore e cambiamenti cognitivi e psicologici. La stimolazione elettrica transcranica pulsata (tPCS) è una nuova stimolazione elettrica transcranica (tES) che è stata studiata come opzione terapeutica per il dolore cronico e le condizioni neurologiche. Gli studi hanno dimostrato che il tPCS è capace di dolore e modulazione cognitiva; tuttavia, non ci sono abbastanza studi con prove di efficacia. Pertanto, lo scopo principale di questo studio è valutare gli effetti del tPCS nel dolore, valutati attraverso la Visual Analogue Scale (VAS) nei pazienti affetti da FM; inoltre, ha lo scopo di valutare gli effetti del tPCS sulla qualità della vita, sui disturbi cognitivi, sulla soglia della pressione del dolore, sul sistema inibitorio discendente del dolore e sui livelli sierici di Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) e S100 Calcium-Binding Protein B (S100B ). Verrà condotto uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con sham con 70 (Critical f: 2.003; ES: 0.76; alpha: 0.05; power: 0.80) donne con fibromialgia, da 30 a 65 anni con dolore sull'analogo visivo Scala (VAS) superiore a 6 negli ultimi 3 mesi. Tutti i pazienti leggeranno e firmeranno un modulo di consenso informato (ICF). Ogni paziente sarà randomizzato a 1+4 sessioni di tPCS (2mA, 6-10Hz, 1-20ms, 20-25 minuti) o Sham. I pazienti completeranno i seguenti questionari/test: Visual Analogue Scale (VAS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Profile of Chronic Pain (PCP), Conditioned Pain Modulation Task (CPM-T), Pain Pressure Threshold Task (PPT-T), ReyAuditory-Verbal Learning Test (RAVLT), Controlled Oral Word Association Test (COWAT) e prelievo di sangue per i livelli sierici di BDNF e S100B. Per l'esito principale, il confronto tra le variabili nel tempo sarà effettuato attraverso la regressione lineare, con un aggiustamento per i livelli basali e possibili fattori confondenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Reclutamento: lo studio si svolgerà in un centro clinico a Novo Hamburgo (RS) - Brasile. La raccolta dei dati inizierà a dicembre 2021 e terminerà al raggiungimento della dimensione del campione. Verrà utilizzato un approccio mirato: reclutamento di referenti da cliniche nella regione dell'impostazione dello studio, insieme a pazienti dal centro clinico in cui verrà condotto lo studio. Oltre a ciò, i poster saranno posizionati nelle aree comuni e pubblicati sui social media. Criteri di inclusione: donne dai 30 ai 65 anni; Diagnosi di FM secondo i criteri ACR (2016); dolore su VAS uguale o superiore a 6 negli ultimi 3 mesi; trattamento stabile cronico negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione: gravidanza o mancato uso di contraccettivi; storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi, disturbi neurologici, aritmia cardiaca; uso di farmaci che modificano la risposta vascolare; storia di trauma cranico, lieve o grave, neurochirurgia; malattie sistemiche scompensate; diagnosi attuale o anamnesi di cancro.

tPCSLa procedura inizierà con il posizionamento di elettrodi circolari bilaterali nel lobo dell'orecchio inferiore (posizione ECG A1) fissati da una clip per l'orecchio. Il raggio dell'elettrodo sarà di circa 0,785 cm2. La corrente ha un'ampiezza dell'impulso di picco di 2 mA, con un intervallo di frequenza da 6 a 10 Hz. Verrà utilizzato uno stimolatore di corrente alimentato a batteria. Questo dispositivo fornisce la stimolazione tramite impulsi ad onda quadra bifasica e alternata, con un intervallo di ampiezza dell'impulso casuale da 1 a 20 ms. Le sessioni tPCS dureranno 20 minuti più 5 minuti per l'impostazione, mentre quando vengono applicati questionari e test, le sessioni possono durare da 1 a 2 ore. Le sessioni saranno effettuate in modalità 1+4, in cui gli esiti saranno valutati prima e dopo la prima sessione e dopo l'ultima sessione. Gli studi mostrano prove di miglioramento clinico dopo 5 sessioni di stimolazione elettrica transcranica in FM. Verrà eseguito un questionario standardizzato per osservare gli effetti avversi immediatamente dopo l'intervento.Sham tPCSLa corrente verrà applicata solo per i primi 30 secondi. I pazienti possono avvertire la stessa sensazione della stimolazione iniziale ma non riceveranno la corrente per il tempo rimanente. Analogamente a tPCS, verranno eseguite 5 sessioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasile, 92010-000
        • Reclutamento
        • Universidade La Salle
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Liciane Fernandes Medeiros, PhD
      • Novo Hamburgo, Rio Grande Do Sul, Brasile, 93520575
        • Reclutamento
        • Instituto de Neuromodulação e Reabilitação Avançada
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andressa de Souza, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 30 ai 65 anni
  • Diagnosi FM secondo i criteri ACR (2016)
  • Dolore su VAS uguale o superiore a 6 negli ultimi 3 mesi
  • Trattamento cronico stabile negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o mancato uso di contraccettivi;
  • Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi,
  • Disordini neurologici;
  • Aritmia cardiaca;
  • Uso di farmaci che modificano la risposta vascolare;
  • Storia di trauma cranico, lieve o grave;
  • Storia della neurochirurgia;
  • Malattie sistemiche scompensate;
  • Diagnosi attuale o anamnesi di cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TPC attivi
Dispositivo: Stimolazione della corrente pulsata transcranica
La corrente ha un'ampiezza dell'impulso di picco di 2 mA, con un intervallo di frequenza da 6 a 10 Hz. Verrà utilizzato uno stimolatore di corrente alimentato a batteria. Questo dispositivo fornisce la stimolazione tramite impulso ad onda quadra bifasica e alternata, con un intervallo di ampiezza dell'impulso casuale da 1 a 20 ms
Comparatore fittizio: Sham tPCS
La corrente verrà applicata solo per i primi 30 secondi. I pazienti possono avvertire la stessa sensazione della stimolazione iniziale ma non riceveranno la corrente per il tempo rimanente.
Dispositivo: Stimolazione della corrente pulsata transcranica
La corrente ha un'ampiezza dell'impulso di picco di 2 mA, con un intervallo di frequenza da 6 a 10 Hz. Verrà utilizzato uno stimolatore di corrente alimentato a batteria. Questo dispositivo fornisce la stimolazione tramite impulso ad onda quadra bifasica e alternata, con un intervallo di ampiezza dell'impulso casuale da 1 a 20 ms

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore su scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 5 al basale
una scala continua da 0-100 mm, considerando 60 mm come minimo per il dolore cronico
Modifica dal giorno 5 al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 5 al basale
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) - da 0 a 21. Più alto è, peggio
Modifica dal giorno 5 al basale
Impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 5 al basale
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), suddiviso in impatto complessivo, sintomi e funzione. Da 0 a 100. Più alto è, peggio
Modifica dal giorno 5 al basale
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 5 al basale
Pain Catastrophizing Scale (PCS), suddivisa in ingrandimento, ruminazione e disperazione. Da 0 a 52. Più alto è, peggio
Modifica dal giorno 5 al basale
Profilo del dolore
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 5 al basale
Profilo del dolore cronico (PCP), suddiviso in intensità e frequenza del dolore (1-4), impatto del dolore nelle attività (5-10) e impatto del dolore nelle emozioni (11-15). Più alto è, peggio
Modifica dal giorno 5 al basale
Sistema inibitorio discendente
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 5 al basale
Compito di modulazione del dolore condizionato: valutare il sistema inibitorio discendente del dolore, misurato dalla differenza di dolore (VAS) tra due stimoli dolorosi. Da -6 a 4. Per quanto lontano da 0 il peggio
Modifica dal giorno 5 al basale
Soglia di pressione del dolore
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 5 al basale
un algometro elettronico verrà posizionato nell'avambraccio, il paziente riporterà la prima sensazione di dolore e il dolore massimo. Inizia da 0. Più vicino a zero è peggio.
Modifica dal giorno 5 al basale
Livelli sierici di BDNF, S100B ed estradiolo
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 5 al basale
Tecnica ELISA. Inizia tra 0
Modifica dal giorno 5 al basale
Decadimento cognitivo
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 5 al basale
Controlled Oral Word Association Test (COWAT) per la valutazione cognitiva. Inizia con 0. Più alto è, meglio è
Modifica dal giorno 5 al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Universitario La Salle

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

10 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 49683221.2.0000.5307

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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