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Neuromodulatorische Wirkungen der transkraniellen gepulsten Stromstimulation bei Fibromyalgie

4. April 2022 aktualisiert von: Andressa de Souza, Centro Universitario La Salle

Neuromodulatorische Wirkungen der transkraniellen gepulsten Stromstimulation bei Fibromyalgie: eine randomisierte klinische Studie, doppelblind, kontrolliert mit Schein

Fibromyalgie (FM) ist ein funktionelles Syndrom, das durch muskuloskelettale, diffuse und anhaltende (> 3 Monate) chronische Schmerzen gekennzeichnet ist, die auch durch Schlafstörungen, Müdigkeit, Stimmungsschwankungen sowie kognitive und psychologische Veränderungen gekennzeichnet sind. Transkranielle Pulsstromstimulation (tPCS) ist eine neue transkranielle Elektrostimulation (tES), die als Behandlungsoption für chronische Schmerzen und neurologische Erkrankungen untersucht wurde. Studien haben gezeigt, dass tPCS zur Schmerz- und kognitiven Modulation fähig ist; Allerdings gibt es nicht genügend Studien mit Beweisen für seine Wirksamkeit. Daher besteht das Hauptziel dieser Studie darin, die Auswirkungen von tPCS auf Schmerzen zu bewerten, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS) bei FM-Patienten; Darüber hinaus sollen die Auswirkungen von tPCS auf die Lebensqualität, kognitive Beeinträchtigungen, die Schmerzdruckschwelle, das absteigende Schmerzhemmsystem und die Serumspiegel von Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) und S100 Calcium-Binding Protein B (S100B) bewertet werden ). Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Scheinstudie wird mit 70 (kritisches f: 2,003; ES: 0,76; Alpha: 0,05; Potenz: 0,80) Frauen mit Fibromyalgie im Alter von 30 bis 65 Jahren mit Schmerzen im visuellen Analogon durchgeführt Skala (VAS) höher als 6 in den letzten 3 Monaten. Alle Patienten lesen und unterschreiben ein Einverständniserklärung (ICF). Jeder Patient wird randomisiert entweder 1+4 tPCS-Sitzungen (2 mA, 6–10 Hz, 1–20 ms, 20–25 Minuten) oder Scheinbehandlung zugeteilt. Die Patienten füllen die folgenden Fragebögen/Tests aus: Visuelle Analogskala (VAS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Fragebogen zur Auswirkung von Fibromyalgie (FIQ), Schmerzkatastrophenskala (PCS), Profil chronischer Schmerzen (PCP), Aufgabe zur konditionierten Schmerzmodulation (CPM-T), Pain Pressure Threshold Task (PPT-T), ReyAuditory-Verbal Learning Test (RAVLT), Controlled Oral Word Association Test (COWAT) und Blutentnahme für Serumspiegel von BDNF und S100B. Für das Hauptergebnis wird ein Vergleich zwischen Variablen im Zeitverlauf durch lineare Regression durchgeführt, mit einer Anpassung für Ausgangswerte und mögliche Störfaktoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rekrutierung: Die Studie wird in einem klinischen Zentrum in Novo Hamburgo (RS) – Brasilien durchgeführt. Die Datenerfassung beginnt im Dezember 2021 und endet, wenn die Stichprobengröße erreicht ist. Es wird ein zielgerichteter Ansatz verfolgt: die Rekrutierung von Überweisungen aus Kliniken in der Region des Studienumfelds sowie von Patienten aus dem klinischen Zentrum, in dem die Studie durchgeführt wird. Darüber hinaus werden Plakate in öffentlichen Bereichen angebracht und in den sozialen Medien gepostet. Einschlusskriterien: Frauen im Alter von 30 bis 65 Jahren; FM-Diagnose nach ACR-Kriterien (2016); Schmerzen im VAS gleich oder höher als 6 in den letzten 3 Monaten; Chronisch stabile Behandlung in den letzten 3 Monaten.

Ausschlusskriterien: Schwangerschaft oder mangelnde Anwendung von Verhütungsmitteln; Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten, neurologischen Störungen, Herzrhythmusstörungen; Verwendung von Medikamenten, die die Gefäßreaktion verändern; Vorgeschichte eines Kopftraumas, leicht oder schwer, Neurochirurgie; dekompensierte systemische Erkrankungen; aktuelle Diagnose oder Krebsgeschichte.

tPCSDas Verfahren beginnt mit der Platzierung bilateraler kreisförmiger Elektroden im unteren Ohrläppchen (EKG-Position A1), die mit einem Ohrclip fixiert werden. Der Radius der Elektrode beträgt etwa 0,785 cm2. Der Strom hat eine Spitzenimpulsamplitude von 2 mA und einen Frequenzbereich von 6 bis 10 Hz. Es wird ein batteriebetriebener Stromstimulator verwendet. Dieses Gerät stimuliert durch biphasische und alternierende Rechteckwellenimpulse mit einer zufälligen Impulsbreite von 1 bis 20 ms. tPCS-Sitzungen dauern 20 Minuten plus 5 Minuten für die Einrichtung. Bei der Anwendung von Fragebögen und Tests können die Sitzungen 1 bis 2 Stunden dauern. Die Sitzungen werden im 1+4-Prinzip abgehalten, wobei die Ergebnisse vor und nach der ersten Sitzung und nach der letzten Sitzung bewertet werden. Studien zeigen Hinweise auf eine klinische Verbesserung nach 5 Sitzungen transkranieller Elektrostimulation bei FM. Um Nebenwirkungen unmittelbar nach dem Eingriff zu beobachten, wird ein standardisierter Fragebogen durchgeführt. Schein-tPCS Der Strom wird nur in den ersten 30 Sekunden angelegt. Die Patienten verspüren möglicherweise das gleiche Gefühl wie bei der anfänglichen Stimulation, erhalten jedoch für die verbleibende Zeit keinen Strom mehr. Analog zu tPCS werden 5 Sitzungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 92010-000
        • Rekrutierung
        • Universidade La Salle
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Liciane Fernandes Medeiros, PhD
      • Novo Hamburgo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 93520575
        • Rekrutierung
        • Instituto de Neuromodulação e Reabilitação Avançada
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andressa de Souza, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 30 bis 65 Jahren
  • FM-Diagnose nach ACR-Kriterien (2016)
  • Schmerzen im VAS gleich oder höher als 6 in den letzten 3 Monaten
  • Chronisch stabile Behandlung in den letzten 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder mangelnde Anwendung von Verhütungsmitteln;
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten,
  • Neurologische Störungen;
  • Herzrythmusstörung;
  • Einnahme von Medikamenten, die die Gefäßreaktion verändern;
  • Leichtes oder schweres Kopftrauma in der Anamnese;
  • Geschichte der Neurochirurgie;
  • Dekompensierte systemische Erkrankungen;
  • Aktuelle Diagnose oder Krebsgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives tPCS
Gerät: Transkranielle Impulsstromstimulation
Der Strom hat eine Spitzenimpulsamplitude von 2 mA und einen Frequenzbereich von 6 bis 10 Hz. Es wird ein batteriebetriebener Stromstimulator verwendet. Dieses Gerät stimuliert durch biphasische und alternierende Rechteckwellenimpulse mit einer zufälligen Impulsbreite von 1 bis 20 ms
Schein-Komparator: Schein-tPCS
Der Strom wird nur in den ersten 30 Sekunden angelegt. Die Patienten verspüren möglicherweise das gleiche Gefühl wie bei der anfänglichen Stimulation, erhalten jedoch für die verbleibende Zeit keinen Strom mehr.
Gerät: Transkranielle Impulsstromstimulation
Der Strom hat eine Spitzenimpulsamplitude von 2 mA und einen Frequenzbereich von 6 bis 10 Hz. Es wird ein batteriebetriebener Stromstimulator verwendet. Dieses Gerät stimuliert durch biphasische und alternierende Rechteckwellenimpulse mit einer zufälligen Impulsbreite von 1 bis 20 ms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Wechsel von Tag 5 zum Ausgangswert
eine kontinuierliche Skala von 0–100 mm, wobei 60 mm als Minimum für chronische Schmerzen betrachtet wird
Wechsel von Tag 5 zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: Wechsel von Tag 5 zum Ausgangswert
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) – von 0 bis 21. Je höher, desto schlimmer
Wechsel von Tag 5 zum Ausgangswert
Auswirkungen von Fibromyalgie
Zeitfenster: Wechsel von Tag 5 zum Ausgangswert
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), unterteilt in Gesamtauswirkung, Symptome und Funktion. Von 0 bis 100. Je höher, desto schlimmer
Wechsel von Tag 5 zum Ausgangswert
Schmerz katastrophal
Zeitfenster: Wechsel von Tag 5 zum Ausgangswert
Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS), unterteilt in Vergrößerung, Grübeln und Hoffnungslosigkeit. Von 0 bis 52. Je höher, desto schlimmer
Wechsel von Tag 5 zum Ausgangswert
Profil des Schmerzes
Zeitfenster: Wechsel von Tag 5 zum Ausgangswert
Profil chronischer Schmerzen (PCP), unterteilt in Schmerzintensität und -frequenz (1–4), die Auswirkung von Schmerzen auf Aktivitäten (5–10) und die Auswirkung von Schmerzen auf Emotionen (11–15). Je höher, desto schlimmer
Wechsel von Tag 5 zum Ausgangswert
Absteigendes Hemmsystem
Zeitfenster: Wechsel von Tag 5 zum Ausgangswert
Aufgabe zur konditionierten Schmerzmodulation: Bewerten Sie das absteigende Hemmsystem des Schmerzes, gemessen anhand der Schmerzdifferenz (VAS) zwischen zwei Schmerzreizen. Von -6 bis 4. Je weiter weg von 0, desto schlechter
Wechsel von Tag 5 zum Ausgangswert
Schmerzdruckschwelle
Zeitfenster: Wechsel von Tag 5 zum Ausgangswert
Ein elektronisches Algometer wird im Unterarm platziert, der Patient meldet das erste Schmerzempfinden und den maximalen Schmerz. Beginnt bei 0. Je näher an Null, desto schlimmer.
Wechsel von Tag 5 zum Ausgangswert
Serumspiegel von BDNF, S100B und Östradiol
Zeitfenster: Wechsel von Tag 5 zum Ausgangswert
ELISA-Technik. Beginnt in 0
Wechsel von Tag 5 zum Ausgangswert
Kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: Wechsel von Tag 5 zum Ausgangswert
Kontrollierter Oral Word Association Test (COWAT) zur kognitiven Bewertung. Beginnt bei 0. Je höher, desto besser
Wechsel von Tag 5 zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Universitario La Salle

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 49683221.2.0000.5307

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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