Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalisen pulssivirran stimulaation neuromodulatoriset vaikutukset fibromyalgiassa

maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Andressa de Souza, Centro Universitario La Salle

Transkraniaalisen pulssivirtastimulaation neuromodulatoriset vaikutukset fibromyalgiassa: satunnaistettu kliininen tutkimus, kaksoissokkoutettu, valeohjattu

Fibromyalgia (FM) on toiminnallinen oireyhtymä, jolle on tunnusomaista tuki- ja liikuntaelimistön, diffuusi ja jatkuva (> 3 kuukautta) krooninen kipu, jolle on tunnusomaista myös unihäiriöt, väsymys, huumorimuutokset sekä kognitiiviset ja psykologiset muutokset. Transkraniaalinen pulssivirtastimulaatio (tPCS) on uusi transkraniaalinen sähköstimulaatio (tES), jota on tutkittu kroonisen kivun ja neurologisten sairauksien hoitovaihtoehtona. Tutkimukset ovat osoittaneet, että tPCS kykenee kipua ja kognitiivista modulaatiota; Sen tehosta ei kuitenkaan ole riittävästi todisteita. Siksi tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tPCS:n vaikutuksia kipuun, arvioituna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla FM-potilailla; Sen lisäksi tavoitteena on arvioida tPCS:n vaikutuksia elämänlaatuun, kognitiivisiin häiriöihin, kipupainekynnykseen, laskevaan kivun estojärjestelmään sekä aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) ja S100:n kalsiumia sitovan proteiinin B (S100B) seerumitasoihin. ). Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu valekliininen tutkimus suoritetaan 70:llä (kriittinen f: 2,003; ES: 0,76; alfa: 0,05; teho: 0,80) fibromyalgiaa sairastavalla 30–65-vuotiaalla naisella, joilla on kipua visuaalisen analogin avulla. Asteikko (VAS) korkeampi kuin 6 viimeisen 3 kuukauden aikana. Kaikki potilaat lukevat ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF). Jokainen potilas satunnaistetaan joko 1+4 tPCS-istuntoon (2mA, 6-10Hz, 1-20ms, 20-25 minuuttia) tai valehoitoon. Potilaat täyttävät seuraavat kyselyt/testit: Visual Analogue Scale (VAS), Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI), Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Kroonisen kivun profiili (PCP), Ehdollinen kivun modulaatiotehtävä (CPM-T), Pain Pressure Threshold Task (PPT-T), ReyAuditory-Verbal Learning Test (RAVLT), Controlled Oral Word Association Test (COWAT) ja verenotto seerumin BDNF- ja S100B-tasoille. Päätuloksen saavuttamiseksi muuttujien välinen vertailu ajan kuluessa tehdään lineaarisen regression avulla perustason ja mahdollisten sekaannusten mukauttamisen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytointi: Tutkimus suoritetaan Brasilian Novo Hamburgon (RS) kliinisessä keskuksessa. Tiedonkeruu alkaa joulukuussa 2021, ja se päättyy, kun otoskoko on saavutettu. Kohdennettua lähestymistapaa käytetään: rekrytoidaan lähetteitä tutkimusalueen klinikoilta sekä potilaita kliinisestä keskuksesta, jossa tutkimus suoritetaan. Lisäksi julisteita sijoitetaan yleisiin tiloihin ja julkaistaan ​​sosiaalisessa mediassa. Osallistumiskriteerit: naiset 30–65-vuotiaat; FM-diagnoosi ACR-kriteerien mukaan (2016); VAS-kipu, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 6 viimeisen 3 kuukauden aikana; krooninen vakaa hoito viimeisen 3 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit: raskaus tai ehkäisyn käytön puute; alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 6 kuukauden aikana, neurologiset häiriöt, sydämen rytmihäiriöt; verisuonivastetta muuttavien lääkkeiden käyttö; lievä tai vakava päävamma historiassa, neurokirurgia; dekompensoidut systeemiset sairaudet; nykyinen diagnoosi tai syöpähistoria.

tPCSToimenpide alkaa asettamalla kahdenväliset pyöreät elektrodit alempaan korvalehteen (EKG-asento A1), joka on kiinnitetty korvaklipsillä. Elektrodin säde on noin 0,785 cm2. Virran huippupulssin amplitudi on 2 mA ja taajuusalue 6 - 10 Hz. Käytetään paristokäyttöistä virtastimulaattoria. Tämä laite tarjoaa stimulaation kaksivaiheisella ja vaihtuvalla neliöaaltopulssilla, satunnaisen pulssin leveyden alueella 1-20 ms. PCS-istunnot kestävät 20 minuuttia plus 5 minuuttia asetusten tekemiseen, kun taas kyselylomakkeita ja testejä käytettäessä istunnot voivat kestää 1–2 tuntia. Istunnot tehdään 1+4-tavalla, jolloin tuloksia arvioidaan ennen ja jälkeen ensimmäisen istunnon sekä viimeisen istunnon jälkeen. Tutkimukset osoittavat kliinisen paranemisen todisteita 5 transkraniaalisen sähköstimulaation FM-istunnon jälkeen. Haittavaikutusten havaitsemiseksi välittömästi toimenpiteen jälkeen suoritetaan standardoitu kyselylomake. Väärä tPCSvirtaa käytetään vain ensimmäiset 30 sekuntia. Potilaat saattavat huomata saman alkuperäisen stimulaation tunteen, mutta eivät saa virtaa jäljellä olevana aikana. Analogisesti tPCS:n kanssa suoritetaan 5 istuntoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 92010-000
        • Rekrytointi
        • Universidade La Salle
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Liciane Fernandes Medeiros, PhD
      • Novo Hamburgo, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 93520575
        • Rekrytointi
        • Instituto de Neuromodulação e Reabilitação Avançada
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andressa de Souza, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 30-65 vuotiaat
  • FM-diagnoosi ACR-kriteerien mukaan (2016)
  • VAS-kipu, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 6 viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Krooninen vakaa hoito viimeisen 3 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai ehkäisyvälineen käytön puute;
  • alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana,
  • Neurologiset häiriöt;
  • Sydämen rytmihäiriö;
  • Verisuonivastetta muuttavien lääkkeiden käyttö;
  • Pään trauma historiassa, lievä tai vakava;
  • Neurokirurgian historia;
  • Dekompensoituneet systeemiset sairaudet;
  • Nykyinen diagnoosi tai syöpähistoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen tPCS
Laite: Transkraniaalinen pulssivirtastimulaatio
Virran huippupulssin amplitudi on 2 mA ja taajuusalue 6 - 10 Hz. Käytetään paristokäyttöistä virtastimulaattoria. Tämä laite tarjoaa stimulaation kaksivaiheisella ja vaihtuvalla neliöaaltopulssilla, satunnaisen pulssin leveyden alueella 1-20 ms
Huijausvertailija: Huijausta PCS
Virtaa käytetään vain ensimmäisten 30 sekunnin ajan. Potilaat saattavat huomata saman alkustimulaation tunteen, mutta eivät saa virtaa jäljellä olevana aikana.
Laite: Transkraniaalinen pulssivirtastimulaatio
Virran huippupulssin amplitudi on 2 mA ja taajuusalue 6 - 10 Hz. Käytetään paristokäyttöistä virtastimulaattoria. Tämä laite tarjoaa stimulaation kaksivaiheisella ja vaihtuvalla neliöaaltopulssilla, satunnaisen pulssin leveyden alueella 1-20 ms

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain on Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Muuta päivästä 5 perustilaan
jatkuva asteikko 0-100 mm, ottaen huomioon 60 mm kroonisen kivun vähimmäisarvon
Muuta päivästä 5 perustilaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laatu
Aikaikkuna: Muuta päivästä 5 perustilaan
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) - 0–21. Mitä korkeampi, sitä huonompi
Muuta päivästä 5 perustilaan
Fibromyalgian vaikutus
Aikaikkuna: Muuta päivästä 5 perustilaan
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), joka on jaettu kokonaisvaikutukseen, oireisiin ja toimintaan. 0-100. Mitä korkeampi, sitä huonompi
Muuta päivästä 5 perustilaan
Katastrofia aiheuttava kipu
Aikaikkuna: Muuta päivästä 5 perustilaan
Pain Catastrophizing Scale (PCS), joka on jaettu suurennukseen, märehtimiseen ja toivottomuuteen. 0-52. Mitä korkeampi, sitä huonompi
Muuta päivästä 5 perustilaan
Kivun profiili
Aikaikkuna: Muuta päivästä 5 perustilaan
Kroonisen kivun profiili (PCP), jaettu kivun voimakkuuteen ja esiintymistiheyteen (1-4), kivun vaikutukseen aktiviteetteihin (5-10) ja kivun vaikutukseen tunteisiin (11-15). Mitä korkeampi, sitä huonompi
Muuta päivästä 5 perustilaan
Laskeva estojärjestelmä
Aikaikkuna: Muuta päivästä 5 perustilaan
Ehdollinen kivun modulaatiotehtävä: arvioi kivun laskevaa estojärjestelmää mitattuna kahden kivuliaan ärsykkeen välisellä kivun erolla (VAS). -6:sta 4:ään. Niin kaukana kuin 0, sitä huonompi
Muuta päivästä 5 perustilaan
Kipupaineen kynnys
Aikaikkuna: Muuta päivästä 5 perustilaan
elektroninen algometri asetetaan kyynärvarteen, potilas ilmoittaa ensimmäisestä kivun tuntemuksesta ja suurimman kivun. Alkaa nollasta. Mitä lähempänä nollaa, sitä pahin.
Muuta päivästä 5 perustilaan
Seerumin BDNF-, S100B- ja estradiolitasot
Aikaikkuna: Muuta päivästä 5 perustilaan
ELISA-tekniikka. Alkaa 0
Muuta päivästä 5 perustilaan
Kognitiivinen rajoite
Aikaikkuna: Muuta päivästä 5 perustilaan
Kontrolloitu suullinen sanaassosiaatiotesti (COWAT) kognitiivista arviointia varten. Alkaa nollasta. Mitä korkeampi, sen parempi
Muuta päivästä 5 perustilaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro Universitario La Salle

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 10. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 49683221.2.0000.5307

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa