Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейромодулирующие эффекты транскраниальной стимуляции импульсным током при фибромиалгии

4 апреля 2022 г. обновлено: Andressa de Souza, Centro Universitario La Salle

Нейромодулирующие эффекты транскраниальной стимуляции импульсным током при фибромиалгии: рандомизированное клиническое исследование, двойное слепое, контролируемое симуляцией

Фибромиалгия (ФМ) представляет собой функциональный синдром, характеризующийся мышечно-скелетной, диффузной и постоянной (> 3 месяцев) хронической болью, который также характеризуется нарушениями сна, утомляемостью, изменениями юмора и когнитивными и психологическими изменениями. Транскраниальная стимуляция импульсным током (tPCS) — это новая транскраниальная электрическая стимуляция (tES), которая изучалась как вариант лечения хронической боли и неврологических состояний. Исследования показали, что tPCS способна модулировать боль и когнитивные функции; тем не менее, недостаточно исследований с доказательствами его эффективности. Таким образом, основной целью этого исследования является оценка эффектов tPCS при боли, оцениваемых с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) у пациентов с фибромиалгией; кроме того, он направлен на оценку влияния tPCS на качество жизни, когнитивные нарушения, порог болевого давления, нисходящую тормозную систему боли и сывороточные уровни мозгового нейротрофического фактора (BDNF) и кальций-связывающего белка S100 B (S100B). ). Будет проведено рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование с участием 70 (критический f: 2,003; ES: 0,76; альфа: 0,05; мощность: 0,80) женщин с фибромиалгией в возрасте от 30 до 65 лет с болью на визуальном аналоге. Шкала (ВАШ) выше 6 за последние 3 месяца. Все пациенты прочитают и подпишут форму информированного согласия (ICF). Каждый пациент будет рандомизирован на 1+4 сеанса tPCS (2 мА, 6–10 Гц, 1–20 мс, 20–25 минут) или на симуляцию. Пациенты заполнят следующие анкеты/тесты: визуальная аналоговая шкала (ВАШ), Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), опросник воздействия фибромиалгии (FIQ), шкала катастрофизации боли (PCS), профиль хронической боли (PCP), условное задание на модулирование боли. (CPM-T), определение порога болевого давления (PPT-T), тест ReyAuditory-вербального обучения (RAVLT), контролируемый тест на ассоциации устных слов (COWAT) и сбор крови для определения уровней BDNF и S100B в сыворотке крови. Для основного результата сравнение между переменными во времени будет производиться посредством линейной регрессии с поправкой на базовые уровни и возможные искажающие факторы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Набор участников: исследование будет проводиться в клиническом центре в Ново-Гамбурго (РС), Бразилия. Сбор данных начнется в декабре 2021 года и завершится, когда будет достигнут размер выборки. Будет использоваться адресный подход: набор направлений из клиник региона проведения исследования, а также пациентов из клинического центра, где будет проводиться исследование. Кроме того, плакаты будут размещены в местах общего пользования и размещены в социальных сетях. Критерии включения: женщины от 30 до 65 лет; диагностика ФМ по критериям ACR (2016 г.); боль по ВАШ равна или выше 6 за последние 3 мес; хроническое стабильное лечение в течение последних 3 мес.

Критерии исключения: беременность или отсутствие контрацепции; злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе за последние 6 мес, неврологические расстройства, сердечная аритмия; применение препаратов, изменяющих сосудистую реакцию; история травмы головы, легкой или тяжелой, нейрохирургии; декомпенсированные системные заболевания; текущий диагноз или история рака.

tPCS Процедура начинается с размещения билатеральных круглых электродов в нижней доле уха (позиция A1 на ЭКГ), фиксируемых ушным зажимом. Радиус электрода будет примерно 0,785 см2. Ток имеет пиковую амплитуду импульса 2 мА с частотным диапазоном от 6 до 10 Гц. Будет использоваться токовый стимулятор на батарейках. Это устройство обеспечивает стимуляцию с помощью двухфазных и чередующихся прямоугольных импульсов со случайной шириной импульса в диапазоне от 1 до 20 мс. Сеансы tPCS будут длиться 20 минут плюс 5 минут на настройку, в то время как при применении анкет и тестов сеансы могут длиться от 1 до 2 часов. Сессии будут проводиться в формате 1+4, при этом результаты будут оцениваться до и после первой сессии и после последней сессии. Исследования демонстрируют признаки клинического улучшения после 5 сеансов транскраниальной электростимуляции при ФМ. Будет проведен стандартизированный опросник, чтобы наблюдать побочные эффекты сразу после вмешательства. Имитация tPCSТок будет применяться только в течение первых 30 секунд. Пациенты могут заметить такое же ощущение начальной стимуляции, но не будут получать ток в течение оставшегося времени. По аналогии с tPCS будет проведено 5 сеансов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 92010-000
        • Рекрутинг
        • Universidade La Salle
        • Контакт:
          • Liciane Fernandes Medeiros, PhD
          • Номер телефона: +5551980502028
          • Электронная почта: licimedeiros@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Liciane Fernandes Medeiros, PhD
      • Novo Hamburgo, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 93520575
        • Рекрутинг
        • Instituto de Neuromodulação e Reabilitação Avançada
        • Контакт:
          • Andressa de Souza, PhD
          • Номер телефона: +5551981975718
          • Электронная почта: andressasz@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Andressa de Souza, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины от 30 до 65 лет
  • Диагностика ФМ по критериям ACR (2016)
  • Боль по ВАШ, равная или превышающая 6 баллов за последние 3 месяца
  • Хроническое стабильное лечение в течение последних 3 мес.

Критерий исключения:

  • Беременность или отсутствие использования противозачаточных средств;
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками за последние 6 месяцев,
  • Неврологические расстройства;
  • Аритмия сердца;
  • Применение препаратов, изменяющих сосудистую реакцию;
  • Травма головы легкой или тяжелой степени в анамнезе;
  • История нейрохирургии;
  • Декомпенсированные системные заболевания;
  • Текущий диагноз или история рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный tPCS
Устройство: Транскраниальная стимуляция импульсным током
Ток имеет пиковую амплитуду импульса 2 мА с частотным диапазоном от 6 до 10 Гц. Будет использоваться токовый стимулятор на батарейках. Это устройство обеспечивает стимуляцию с помощью двухфазных и чередующихся прямоугольных импульсов со случайной шириной импульса в диапазоне от 1 до 20 мс.
Фальшивый компаратор: Шам tPCS
Ток будет применяться только в течение первых 30 секунд. Пациенты могут заметить такое же ощущение при начальной стимуляции, но не будут получать ток в течение оставшегося времени.
Устройство: Транскраниальная стимуляция импульсным током
Ток имеет пиковую амплитуду импульса 2 мА с частотным диапазоном от 6 до 10 Гц. Будет использоваться токовый стимулятор на батарейках. Это устройство обеспечивает стимуляцию с помощью двухфазных и чередующихся прямоугольных импульсов со случайной шириной импульса в диапазоне от 1 до 20 мс.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение с 5-го дня до исходного уровня
непрерывная шкала от 0 до 100 мм, принимая во внимание 60 мм как минимум для хронической боли
Изменение с 5-го дня до исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна
Временное ограничение: Изменение с 5-го дня до исходного уровня
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) – от 0 до 21. Чем выше, тем хуже
Изменение с 5-го дня до исходного уровня
Влияние фибромиалгии
Временное ограничение: Изменение с 5-го дня до исходного уровня
Опросник воздействия фибромиалгии (FIQ), разделенный на общее воздействие, симптомы и функцию. От 0 до 100. Чем выше, тем хуже
Изменение с 5-го дня до исходного уровня
Катастрофическая боль
Временное ограничение: Изменение с 5-го дня до исходного уровня
Шкала катастрофизации боли (PCS), подразделяемая на усиление, размышление и безнадежность. От 0 до 52. Чем выше, тем хуже
Изменение с 5-го дня до исходного уровня
Профиль боли
Временное ограничение: Изменение с 5-го дня до исходного уровня
Профиль хронической боли (PCP), подразделенный на интенсивность и частоту боли (1-4), влияние боли на действия (5-10) и влияние боли на эмоции (11-15). Чем выше, тем хуже
Изменение с 5-го дня до исходного уровня
Нисходящая тормозная система
Временное ограничение: Изменение с 5-го дня до исходного уровня
Задача условной модуляции боли: оценить нисходящую тормозную систему боли, измеряемую разницей боли (ВАШ) между двумя болевыми стимулами. От -6 до 4. Чем дальше 0, тем хуже
Изменение с 5-го дня до исходного уровня
Порог болевого давления
Временное ограничение: Изменение с 5-го дня до исходного уровня
электронный альгометр будет помещен в предплечье, пациент сообщит о первом ощущении боли и максимальной боли. Начинается с 0. Чем ближе к нулю, тем хуже.
Изменение с 5-го дня до исходного уровня
Сывороточные уровни BDNF, S100B и эстрадиола
Временное ограничение: Изменение с 5-го дня до исходного уровня
Техника ИФА. Начинается с 0
Изменение с 5-го дня до исходного уровня
Когнитивные нарушения
Временное ограничение: Изменение с 5-го дня до исходного уровня
Контролируемый устный ассоциативный тест (COWAT) для когнитивной оценки. Начинается с 0. Чем выше, тем лучше
Изменение с 5-го дня до исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centro Universitario La Salle

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 49683221.2.0000.5307

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться