Efectos neuromoduladores de la estimulación de corriente pulsada transcraneal en la fibromialgia
Efectos neuromoduladores de la estimulación con corriente pulsada transcraneal en la fibromialgia: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con simulación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reclutamiento: El estudio se realizará en un centro clínico en Novo Hamburgo (RS) -Brasil. La recolección de datos comenzará en diciembre de 2021 y finalizará cuando se alcance el tamaño de la muestra. Se utilizará un enfoque específico: reclutar referencias de clínicas en la región del entorno del estudio, junto con pacientes del centro clínico donde se realizará el ensayo. Además, se colocarán carteles en las áreas comunes y se publicarán en las redes sociales. Criterios de inclusión: mujeres de 30 a 65 años; Diagnóstico de FM según criterios ACR (2016); dolor en EVA igual o superior a 6 en los últimos 3 meses; tratamiento crónico estable en los últimos 3 meses.
Criterios de exclusión: embarazo o falta de uso de anticonceptivos; antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses, trastornos neurológicos, arritmia cardíaca; uso de fármacos que modifican la respuesta vascular; antecedentes de traumatismo craneoencefálico, leve o grave, neurocirugía; enfermedades sistémicas descompensadas; diagnóstico actual o antecedentes de cáncer.
tPCSEl procedimiento comenzará con la colocación de electrodos circulares bilaterales en el lóbulo inferior de la oreja (posición A1 del ECG) fijados por un clip de oreja. El radio del electrodo será de aproximadamente 0,785 cm2. La corriente tiene una amplitud de pulso máxima de 2 mA, con un rango de frecuencia de 6 a 10 Hz. Se utilizará un estimulador de corriente alimentado por batería. Este dispositivo proporciona estimulación a través de pulsos de onda cuadrada bifásicos y alternos, con un rango de ancho de pulso aleatorio de 1 a 20 ms. Las sesiones de tPCS tendrán una duración de 20 minutos más 5 minutos de montaje, mientras que cuando se apliquen cuestionarios y pruebas, las sesiones pueden durar de 1 a 2 horas. Las sesiones se realizarán de forma 1+4, en el que se evaluarán los resultados antes y después de la primera sesión y después de la última sesión. Los estudios muestran evidencia de mejoría clínica después de 5 sesiones de estimulación eléctrica transcraneal en FM. Se realizará un cuestionario estandarizado para observar efectos adversos inmediatamente después de la intervención. Sham tPCS La corriente solo se aplicará durante los primeros 30 segundos. Los pacientes pueden notar la misma sensación de estimulación inicial pero no recibirán la corriente durante el tiempo restante. Análogo a tPCS, se realizarán 5 sesiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande Do Sul
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Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasil, 92010-000
- Reclutamiento
- Universidade La Salle
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Contacto:
- Liciane Fernandes Medeiros, PhD
- Número de teléfono: +5551980502028
- Correo electrónico: licimedeiros@gmail.com
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Investigador principal:
- Liciane Fernandes Medeiros, PhD
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Novo Hamburgo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 93520575
- Reclutamiento
- Instituto de Neuromodulação e Reabilitação Avançada
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Contacto:
- Andressa de Souza, PhD
- Número de teléfono: +5551981975718
- Correo electrónico: andressasz@gmail.com
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Investigador principal:
- Andressa de Souza, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 30 a 65 años
- Diagnóstico de FM según criterios ACR (2016)
- Dolor en EVA igual o superior a 6 en los últimos 3 meses
- Tratamiento crónico estable en los últimos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o falta de uso de anticonceptivos;
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses,
- Desórdenes neurológicos;
- Arritmia cardiaca;
- Uso de fármacos que modifican la respuesta vascular;
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico, leve o grave;
- Historia de la neurocirugía;
- enfermedades sistémicas descompensadas;
- Diagnóstico actual o antecedentes de cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TPCS activo
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La corriente tiene una amplitud de pulso máxima de 2 mA, con un rango de frecuencia de 6 a 10 Hz.
Se utilizará un estimulador de corriente alimentado por batería.
Este dispositivo proporciona estimulación a través de pulsos bifásicos y de onda cuadrada alterna, con rango de ancho de pulso aleatorio de 1 a 20 ms
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Comparador falso: Sham tPCS
La corriente sólo se aplicará durante los primeros 30 segundos.
Los pacientes pueden notar la misma sensación de estimulación inicial, pero no recibirán la corriente durante el tiempo restante.
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La corriente tiene una amplitud de pulso máxima de 2 mA, con un rango de frecuencia de 6 a 10 Hz.
Se utilizará un estimulador de corriente alimentado por batería.
Este dispositivo proporciona estimulación a través de pulsos bifásicos y de onda cuadrada alterna, con rango de ancho de pulso aleatorio de 1 a 20 ms
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor en la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Cambio del día 5 a la línea de base
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una escala continua de 0-100 mm, considerando 60 mm como mínimo para el dolor crónico
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Cambio del día 5 a la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del Sueño
Periodo de tiempo: Cambio del día 5 a la línea de base
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) - de 0 a 21.
Cuanto más alto, peor
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Cambio del día 5 a la línea de base
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Impacto de la fibromialgia
Periodo de tiempo: Cambio del día 5 a la línea de base
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Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ), subdividido en impacto general, síntomas y función.
De 0 a 100.
Cuanto más alto, peor
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Cambio del día 5 a la línea de base
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Catastrofismo del dolor
Periodo de tiempo: Cambio del día 5 a la línea de base
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Escala de catastrofización del dolor (PCS), subdividida en magnificación, rumiación y desesperanza.
De 0 a 52.
Cuanto más alto, peor
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Cambio del día 5 a la línea de base
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Perfil del dolor
Periodo de tiempo: Cambio del día 5 a la línea de base
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Perfil de Dolor Crónico (PCP), subdividido en intensidad y frecuencia del dolor (1-4), impacto del dolor en las actividades (5-10), e impacto del dolor en las emociones (11-15).
Cuanto más alto, peor
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Cambio del día 5 a la línea de base
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Sistema inhibidor descendente
Periodo de tiempo: Cambio del día 5 a la línea de base
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Tarea de Modulación del Dolor Condicionado: evaluar el sistema inhibitorio descendente del dolor, medido por la diferencia de dolor (EVA) entre dos estímulos dolorosos.
De -6 a 4. Cuanto más lejos de 0 peor
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Cambio del día 5 a la línea de base
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Umbral de presión del dolor
Periodo de tiempo: Cambio del día 5 a la línea de base
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Se colocará un algómetro electrónico en el antebrazo, el paciente reportará primera sensación de dolor y máximo dolor.
Comienza en 0. Cuanto más cerca de cero, peor.
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Cambio del día 5 a la línea de base
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Niveles séricos de BDNF, S100B y estradiol
Periodo de tiempo: Cambio del día 5 a la línea de base
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Técnica ELISA. Comienza en 0
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Cambio del día 5 a la línea de base
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Deterioro Cognitivo
Periodo de tiempo: Cambio del día 5 a la línea de base
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Prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT) para la evaluación cognitiva.
Comienza en 0. Cuanto más alto, mejor
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Cambio del día 5 a la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 49683221.2.0000.5307
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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