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Effets neuromodulateurs de la stimulation par courant pulsé transcrânien dans la fibromyalgie

4 avril 2022 mis à jour par: Andressa de Souza, Centro Universitario La Salle

Effets neuromodulateurs de la stimulation transcrânienne par courant pulsé dans la fibromyalgie : un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé avec simulation

La fibromyalgie (FM) est un syndrome fonctionnel caractérisé par des douleurs chroniques musculo-squelettiques, diffuses et persistantes (> 3 mois), qui se caractérise également par des troubles du sommeil, de la fatigue, des changements d'humeur et des changements cognitifs et psychologiques. La stimulation transcrânienne par courant pulsé (tPCS) est une nouvelle stimulation électrique transcrânienne (tES) qui a été étudiée comme option de traitement pour la douleur chronique et les affections neurologiques . Des études ont montré que le tPCS est capable de douleur et de modulation cognitive ; cependant, il n'y a pas suffisamment d'études avec des preuves de son efficacité. Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets de la tPCS sur la douleur, évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) chez les patients atteints de fibromyalgie ; en outre, il vise à évaluer les effets du tPCS sur la qualité de vie, les troubles cognitifs, le seuil de pression de la douleur, le système inhibiteur descendant de la douleur et les taux sériques de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) et de protéine B de liaison au calcium S100 (S100B ). Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé avec simulation sera mené auprès de 70 (critique f : 2,003 ; ES : 0,76 ; alpha : 0,05 ; puissance : 0,80) femmes atteintes de fibromyalgie, de 30 à 65 ans avec douleur sur l'analogue visuel Échelle (EVA) supérieure à 6 au cours des 3 derniers mois. Tous les patients liront et signeront un formulaire de consentement éclairé (ICF). Chaque patient sera randomisé pour 1+4 sessions de tPCS (2mA, 6-10Hz, 1-20ms, 20-25 minutes) ou Sham. Les patients rempliront les questionnaires/tests suivants : échelle visuelle analogique (EVA), indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ), échelle de catastrophisation de la douleur (PCS), profil de la douleur chronique (PCP), tâche de modulation de la douleur conditionnée (CPM-T), Pain Pressure Threshold Task (PPT-T), ReyAuditory-Verbal Learning Test (RAVLT), Controlled Oral Word Association Test (COWAT) et prélèvement sanguin pour les taux sériques de BDNF et S100B. Pour le résultat principal, la comparaison entre les variables au cours du temps sera effectuée par régression linéaire, avec un ajustement pour les niveaux de référence et les facteurs de confusion possibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Recrutement : L'étude se tiendra dans un centre clinique à Novo Hamburgo (RS) -Brésil. La collecte de données débutera en décembre 2021 et se terminera lorsque la taille de l'échantillon sera atteinte. Une approche ciblée sera utilisée : recruter des références dans les cliniques de la région de l'étude, ainsi que des patients du centre clinique où l'essai sera mené. De plus, des affiches seront placées dans les espaces communs et diffusées sur les réseaux sociaux. Critères d'inclusion : femmes de 30 à 65 ans ; Diagnostic FM selon les critères ACR (2016); douleur à l'EVA égale ou supérieure à 6 dans les 3 derniers mois ; traitement chronique stable au cours des 3 derniers mois.

Critères d'exclusion : grossesse ou absence d'utilisation de contraceptifs ; antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois, troubles neurologiques, arythmie cardiaque ; utilisation de médicaments qui modifient la réponse vasculaire; antécédents de traumatisme crânien, léger ou grave, neurochirurgie ; maladies systémiques décompensées; diagnostic actuel ou antécédents de cancer.

tPCSLa procédure commencera par le placement d'électrodes circulaires bilatérales dans le lobe inférieur de l'oreille (position ECG A1) fixées par un clip d'oreille. Le rayon de l'électrode sera d'environ 0,785 cm2. Le courant a une amplitude d'impulsion de crête de 2 mA, avec une plage de fréquences de 6 à 10 Hz. Un stimulateur de courant alimenté par batterie sera utilisé. Cet appareil fournit une stimulation par impulsion d'onde carrée biphasique et alternative, avec une plage de largeur d'impulsion aléatoire de 1 à 20 ms. Les sessions tPCS dureront 20 minutes plus 5 minutes pour la mise en place, tandis que lorsque les questionnaires et les tests sont appliqués, les sessions peuvent durer 1 à 2 heures. Les sessions seront faites de manière 1+4, dans laquelle les résultats seront évalués avant et après la première session et après la dernière session. Des études montrent des preuves d'amélioration clinique après 5 séances de stimulation électrique transcrânienne en FM. Un questionnaire standardisé sera réalisé afin d'observer les effets indésirables immédiatement après l'intervention.Sham tPCSLe courant ne sera appliqué que pendant les 30 premières secondes. Les patients peuvent ressentir la même sensation de stimulation initiale mais ne recevront pas le courant pendant le temps restant. Analogue au tPCS, 5 sessions seront réalisées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brésil, 92010-000
        • Recrutement
        • Universidade La Salle
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Liciane Fernandes Medeiros, PhD
      • Novo Hamburgo, Rio Grande Do Sul, Brésil, 93520575
        • Recrutement
        • Instituto de Neuromodulação e Reabilitação Avançada
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andressa de Souza, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 30 à 65 ans
  • Diagnostic FM selon les critères ACR (2016)
  • Douleur sur EVA égale ou supérieure à 6 dans les 3 derniers mois
  • Traitement stable chronique au cours des 3 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou absence d'utilisation de contraceptifs ;
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois,
  • Troubles neurologiques ;
  • Arythmie cardiaque;
  • Utilisation de médicaments qui modifient la réponse vasculaire ;
  • Antécédents de traumatisme crânien, léger ou grave ;
  • Histoire de la neurochirurgie ;
  • Maladies systémiques décompensées ;
  • Diagnostic actuel ou antécédents de cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TPCS actif
Dispositif: Stimulation transcrânienne par courant pulsé
Le courant a une amplitude d'impulsion de crête de 2 mA, avec une plage de fréquences de 6 à 10 Hz. Un stimulateur de courant alimenté par batterie sera utilisé. Cet appareil fournit une stimulation par impulsion d'onde carrée biphasique et alternative, avec une plage de largeur d'impulsion aléatoire de 1 à 20 ms
Comparateur factice: Faux tPCS
Le courant ne sera appliqué que pendant les 30 premières secondes. Les patients peuvent ressentir la même sensation de stimulation initiale mais ne recevront pas le courant pendant le temps restant.
Dispositif: Stimulation transcrânienne par courant pulsé
Le courant a une amplitude d'impulsion de crête de 2 mA, avec une plage de fréquences de 6 à 10 Hz. Un stimulateur de courant alimenté par batterie sera utilisé. Cet appareil fournit une stimulation par impulsion d'onde carrée biphasique et alternative, avec une plage de largeur d'impulsion aléatoire de 1 à 20 ms

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Changement du jour 5 à la ligne de base
une échelle continue de 0 à 100 mm, considérant 60 mm comme le minimum pour la douleur chronique
Changement du jour 5 à la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil
Délai: Changement du jour 5 à la ligne de base
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) - de 0 à 21. Plus c'est haut, pire c'est
Changement du jour 5 à la ligne de base
Impact de la fibromyalgie
Délai: Changement du jour 5 à la ligne de base
Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ), subdivisé en impact global, symptômes et fonction. De 0 à 100. Plus c'est haut, pire c'est
Changement du jour 5 à la ligne de base
Douleur catastrophique
Délai: Changement du jour 5 à la ligne de base
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS), subdivisée en grossissement, rumination et désespoir. De 0 à 52. Plus c'est haut, pire c'est
Changement du jour 5 à la ligne de base
Profil de la douleur
Délai: Changement du jour 5 à la ligne de base
Profil de la douleur chronique (PCP), subdivisé en intensité et fréquence de la douleur (1-4), impact de la douleur sur les activités (5-10) et impact de la douleur sur les émotions (11-15). Plus c'est haut, pire c'est
Changement du jour 5 à la ligne de base
Système inhibiteur descendant
Délai: Changement du jour 5 à la ligne de base
Tâche de modulation de la douleur conditionnée : évaluer le système inhibiteur descendant de la douleur, mesuré par la différence de douleur (EVA) entre deux stimuli douloureux. De -6 à 4. Aussi loin de 0 le pire
Changement du jour 5 à la ligne de base
Seuil de pression de la douleur
Délai: Changement du jour 5 à la ligne de base
un algomètre électronique sera placé dans l'avant-bras, le patient signalera la première sensation de douleur et la douleur maximale. Commence en 0. Le plus proche de zéro le pire.
Changement du jour 5 à la ligne de base
Taux sériques de BDNF, S100B et d'estradiol
Délai: Changement du jour 5 à la ligne de base
Technique ELISA. Commence dans 0
Changement du jour 5 à la ligne de base
Déficience cognitive
Délai: Changement du jour 5 à la ligne de base
Test d'association de mots oraux contrôlés (COWAT) pour l'évaluation cognitive. Commence en 0. Plus il est élevé, mieux c'est
Changement du jour 5 à la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro Universitario La Salle

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2022

Première publication (Réel)

11 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 49683221.2.0000.5307

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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