Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromodulerende effekter av transkraniell pulserende strømstimulering ved fibromyalgi

4. april 2022 oppdatert av: Andressa de Souza, Centro Universitario La Salle

Nevromodulerende effekter av transkraniell pulserende strømstimulering i fibromyalgi: en randomisert klinisk studie, dobbeltblindet, kontrollert med sham

Fibromyalgi (FM) er et funksjonelt syndrom preget av muskel-skjelett, diffuse og vedvarende (> 3 måneder) kroniske smerter, som også er preget av søvnforstyrrelser, tretthet, humorforandringer og kognitive og psykologiske endringer. Transcranial Pulsed Current Stimulation (tPCS) er en ny transkraniell elektrisk stimulering (tES) som har blitt studert som et behandlingsalternativ for kroniske smerter og nevrologiske tilstander. Studier har vist at tPCS er i stand til smerte og kognitiv modulering; Det er imidlertid ikke nok studier med bevis for dens effektivitet. Derfor er hovedmålet med denne studien å evaluere effekten av tPCS ved smerte, evaluert gjennom Visual Analogue Scale (VAS) hos FM-pasienter; i tillegg er det rettet mot å evaluere effekten av tPCS på livskvalitet, kognitive svekkelser, smertetrykksterskel, synkende hemmende smertesystem og serumnivåer av Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) og S100 Calcium-Binding Protein B (S100B) ). En randomisert, dobbeltblindet, kontrollert med falsk klinisk studie vil bli utført med 70 (kritisk f: 2,003; ES: 0,76; alfa: 0,05; kraft: 0,80) kvinner med fibromyalgi, fra 30 til 65 år med smerter på den visuelle analogen Skala (VAS) høyere enn 6 de siste 3 månedene. Alle pasienter vil lese og signere et Informed Consent Form (ICF). Hver pasient vil bli randomisert til enten 1+4 økter med tPCS (2mA, 6-10Hz, 1-20ms, 20-25 minutter) eller Sham. Pasientene vil fylle ut følgende spørreskjemaer/tester: Visual Analogue Scale (VAS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Profile of Chronic Pain (PCP), Conditioned Pain Modulation Task (CPM-T), Pain Pressure Threshold Task (PPT-T), ReyAuditory-Verbal Learning Test (RAVLT), Controlled Oral Word Association Test (COWAT) og blodinnsamling for serumnivåer av BDNF og S100B. For hovedresultatet vil sammenligning mellom variabler over tid gjøres gjennom lineær regresjon, med justering for grunnlinjenivåer og mulige konfoundere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rekruttering: Studien vil bli avholdt i et klinisk senter ved Novo Hamburgo (RS) -Brasil. Datainnsamlingen starter i desember 2021, og den avsluttes når prøvestørrelsen er oppnådd. En målrettet tilnærming vil bli brukt: å rekruttere henvisninger fra klinikker i regionen av studien, sammen med pasienter fra det kliniske senteret der forsøket skal gjennomføres. I tillegg vil plakater bli plassert i fellesarealer og lagt ut på sosiale medier. Inklusjonskriterier: kvinner fra 30 til 65 år; FM-diagnose etter ACR-kriterier (2016); smerte på VAS lik eller høyere enn 6 de siste 3 månedene; kronisk stabil behandling de siste 3 månedene.

Eksklusjonskriterier: graviditet eller mangel på bruk av prevensjon; historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 6 månedene, nevrologiske lidelser, hjertearytmi; bruk av legemidler som endrer vaskulær respons; historie med hodetraumer, mild eller alvorlig, nevrokirurgi; dekompenserte systemiske sykdommer; nåværende diagnose eller krefthistorie.

tPCSProsedyren vil begynne med plassering av bilaterale sirkulære elektroder i den nedre øreflippen (EKG-posisjon A1) festet med en øreklemme. Elektrodens radius vil være omtrent 0,785 cm2. Strøm har en topppulsamplitude på 2mA, med et frekvensområde fra 6 til 10 Hz. En batteridrevet strømstimulator vil bli brukt. Denne enheten gir stimulering gjennom bifasisk og vekslende firkantbølgepuls, med tilfeldig pulsbredde fra 1 til 20 ms. tPCS-økter vil vare i 20 minutter pluss 5 minutter for oppsett, mens når spørreskjemaer og tester brukes, kan øktene vare 1 til 2 timer. Øktene vil foregå på en 1+4 måte, hvor resultatene vil bli evaluert før og etter første økt og etter siste økt. Studier viser bevis på klinisk forbedring etter 5 økter med transkraniell elektrisk stimulering i FM. Et standardisert spørreskjema vil bli utført for å observere uønskede effekter umiddelbart etter intervensjonen.Sham tPCS Strømmen vil bare bli brukt i de første 30 sekundene. Pasienter kan merke den samme følelsen av initial stimulering, men vil ikke motta strømmen i den gjenværende tiden. Analogt med tPCS vil det gjennomføres 5 økter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasil, 92010-000
        • Rekruttering
        • Universidade La Salle
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Liciane Fernandes Medeiros, PhD
      • Novo Hamburgo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 93520575
        • Rekruttering
        • Instituto de Neuromodulação e Reabilitação Avançada
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andressa de Souza, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner fra 30 til 65 år
  • FM-diagnose i henhold til ACR-kriterier (2016)
  • Smerter på VAS lik eller høyere enn 6 de siste 3 månedene
  • Kronisk stabil behandling siste 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller mangel på bruk av prevensjon;
  • historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 6 månedene,
  • Nevrologiske lidelser;
  • Hjertearytmi;
  • Bruk av legemidler som endrer vaskulær respons;
  • Anamnese med hodetraumer, mild eller alvorlig;
  • Historie om nevrokirurgi;
  • Dekompenserte systemiske sykdommer;
  • Nåværende diagnose eller historie med kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv tPCS
Enhet: Transkraniell pulserende strømstimulering
Strøm har en topppulsamplitude på 2mA, med et frekvensområde fra 6 til 10 Hz. En batteridrevet strømstimulator vil bli brukt. Denne enheten gir stimulering gjennom bifasisk og vekslende firkantbølgepuls, med tilfeldig pulsbredde fra 1 til 20 ms
Sham-komparator: Sham tPCS
Strømmen vil bare brukes i de første 30 sekundene. Pasienter kan merke den samme følelsen av initial stimulering, men vil ikke motta strømmen i den gjenværende tiden.
Enhet: Transkraniell pulserende strømstimulering
Strøm har en topppulsamplitude på 2mA, med et frekvensområde fra 6 til 10 Hz. En batteridrevet strømstimulator vil bli brukt. Denne enheten gir stimulering gjennom bifasisk og vekslende firkantbølgepuls, med tilfeldig pulsbredde fra 1 til 20 ms

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte på visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Bytt fra dag 5 til baseline
en kontinuerlig skala fra 0-100 mm, vurderer 60 mm som minimum for kroniske smerter
Bytt fra dag 5 til baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på søvn
Tidsramme: Bytt fra dag 5 til baseline
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - fra 0 til 21. Jo høyere jo verre
Bytt fra dag 5 til baseline
Virkningen av fibromyalgi
Tidsramme: Bytt fra dag 5 til baseline
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ), delt inn i samlet påvirkning, symptomer og funksjon. Fra 0 til 100. Jo høyere jo verre
Bytt fra dag 5 til baseline
Smerte katastrofal
Tidsramme: Bytt fra dag 5 til baseline
Pain Catastrophizing Scale (PCS), delt inn i forstørrelse, drøvtygging og håpløshet. Fra 0 til 52. Jo høyere jo verre
Bytt fra dag 5 til baseline
Smerteprofil
Tidsramme: Bytt fra dag 5 til baseline
Profil av kronisk smerte (PCP), delt inn i smerteintensitet og frekvens (1-4), virkningen av smerte i aktiviteter (5-10), og virkningen av smerte i følelser (11-15). Jo høyere jo verre
Bytt fra dag 5 til baseline
Synkende hemmende system
Tidsramme: Bytt fra dag 5 til baseline
Betinget smertemoduleringsoppgave: evaluer det synkende hemmende smertesystemet, målt ved forskjellen mellom smerte (VAS) mellom to smertefulle stimuli. Fra -6 til 4. Så langt fra 0 desto dårligere
Bytt fra dag 5 til baseline
Smertetrykksterskel
Tidsramme: Bytt fra dag 5 til baseline
et elektronisk algometer vil bli plassert i underarmen, pasienten vil rapportere første smertefølelse og maksimal smerte. Starter i 0. Jo nærmere null er dårligst.
Bytt fra dag 5 til baseline
Serumnivåer av BDNF, S100B og østradiol
Tidsramme: Bytt fra dag 5 til baseline
ELISA-teknikk. Starter om 0
Bytt fra dag 5 til baseline
Kognitiv svikt
Tidsramme: Bytt fra dag 5 til baseline
Controlled Oral Word Association Test (COWAT) for kognitiv evaluering. Starter i 0. Jo høyere jo bedre
Bytt fra dag 5 til baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Universitario La Salle

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

10. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 49683221.2.0000.5307

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere