Efeitos neuromoduladores da estimulação por corrente pulsada transcraniana na fibromialgia
Efeitos neuromoduladores da estimulação transcraniana por corrente pulsada na fibromialgia: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado com simulação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recrutamento: O estudo será realizado em um centro clínico em Novo Hamburgo (RS) -Brasil. A coleta de dados terá início em dezembro de 2021 e será finalizada quando o tamanho da amostra for atingido. Será utilizada uma abordagem direcionada: recrutamento de referências de clínicas na região do cenário do estudo, juntamente com pacientes do centro clínico onde o estudo será realizado. Além disso, serão colocados cartazes nas áreas comuns e divulgados nas redes sociais. Critérios de inclusão: mulheres de 30 a 65 anos; Diagnóstico de FM de acordo com os critérios do ACR (2016); dor na EVA igual ou superior a 6 nos últimos 3 meses; tratamento crônico estável nos últimos 3 meses.
Critérios de exclusão: gravidez ou falta de uso de anticoncepcional; história de abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses, distúrbios neurológicos, arritmia cardíaca; uso de drogas que alteram a resposta vascular; história de traumatismo craniano, leve ou grave, neurocirurgia; doenças sistêmicas descompensadas; diagnóstico atual ou histórico de câncer.
tPCS O procedimento começará com a colocação de eletrodos circulares bilaterais no lóbulo inferior da orelha (posição de ECG A1) fixados por um clipe de orelha. O raio do eletrodo será de aproximadamente 0,785cm2. A corrente tem uma amplitude de pulso de pico de 2mA, com uma faixa de frequência de 6 a 10 Hz. Um estimulador de corrente alimentado por bateria será usado. Este dispositivo fornece estimulação por meio de pulso bifásico e de onda quadrada alternada, com largura de pulso aleatório variando de 1 a 20 ms. As sessões de tPCS terão duração de 20 minutos mais 5 minutos para montagem, enquanto que quando são aplicados questionários e testes, as sessões podem durar de 1 a 2 horas. As sessões serão feitas de forma 1+4, em que os resultados serão avaliados antes e depois da primeira sessão e após a última sessão. Estudos mostram evidências de melhora clínica após 5 sessões de estimulação elétrica transcraniana na FM. Um questionário padronizado será aplicado para observar os efeitos adversos imediatamente após a intervenção. Sham tPCS A corrente será aplicada apenas nos primeiros 30 segundos. Os pacientes podem notar a mesma sensação de estimulação inicial, mas não receberão a corrente pelo tempo restante. Analógico ao tPCS, serão realizadas 5 sessões.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio Grande Do Sul
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Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasil, 92010-000
- Recrutamento
- Universidade La Salle
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Contato:
- Liciane Fernandes Medeiros, PhD
- Número de telefone: +5551980502028
- E-mail: licimedeiros@gmail.com
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Investigador principal:
- Liciane Fernandes Medeiros, PhD
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Novo Hamburgo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 93520575
- Recrutamento
- Instituto de Neuromodulação e Reabilitação Avançada
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Contato:
- Andressa de Souza, PhD
- Número de telefone: +5551981975718
- E-mail: andressasz@gmail.com
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Investigador principal:
- Andressa de Souza, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 30 a 65 anos
- Diagnóstico de FM de acordo com os critérios do ACR (2016)
- Dor na EVA igual ou superior a 6 nos últimos 3 meses
- Tratamento crônico estável nos últimos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou falta de uso de anticoncepcional;
- História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses,
- Problemas neurológicos;
- Arritmia cardíaca;
- Uso de drogas que alteram a resposta vascular;
- História de traumatismo craniano, leve ou grave;
- História da neurocirurgia;
- Doenças sistêmicas descompensadas;
- Diagnóstico atual ou histórico de câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TPCS ativo
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A corrente tem uma amplitude de pulso de pico de 2mA, com uma faixa de frequência de 6 a 10 Hz.
Um estimulador de corrente alimentado por bateria será usado.
Este dispositivo fornece estimulação através de pulso bifásico e alternado de onda quadrada, com largura de pulso aleatório variando de 1 a 20 ms
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Comparador Falso: Sham tPCS
A corrente será aplicada apenas nos primeiros 30 segundos.
Os pacientes podem notar a mesma sensação de estimulação inicial, mas não receberão a corrente pelo tempo restante.
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A corrente tem uma amplitude de pulso de pico de 2mA, com uma faixa de frequência de 6 a 10 Hz.
Um estimulador de corrente alimentado por bateria será usado.
Este dispositivo fornece estimulação através de pulso bifásico e alternado de onda quadrada, com largura de pulso aleatório variando de 1 a 20 ms
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Mudança do dia 5 para a linha de base
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uma escala contínua de 0-100mm, considerando 60mm como o mínimo para dor crônica
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Mudança do dia 5 para a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do Sono
Prazo: Mudança do dia 5 para a linha de base
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) - de 0 a 21.
Quanto mais alto pior
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Mudança do dia 5 para a linha de base
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Impacto da Fibromialgia
Prazo: Mudança do dia 5 para a linha de base
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Questionário de impacto da fibromialgia (FIQ), subdividido em impacto geral, sintomas e função.
De 0 a 100.
Quanto mais alto pior
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Mudança do dia 5 para a linha de base
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Catastrofização da Dor
Prazo: Mudança do dia 5 para a linha de base
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Escala de catastrofização da dor (PCS), subdividida em ampliação, ruminação e desesperança.
De 0 a 52.
Quanto mais alto pior
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Mudança do dia 5 para a linha de base
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Perfil da Dor
Prazo: Mudança do dia 5 para a linha de base
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Perfil da Dor Crônica (PCP), subdividido em intensidade e frequência da dor (1-4), impacto da dor nas atividades (5-10) e impacto da dor nas emoções (11-15).
Quanto mais alto pior
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Mudança do dia 5 para a linha de base
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Sistema Inibitório Descendente
Prazo: Mudança do dia 5 para a linha de base
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Tarefa de Modulação Condicionada da Dor: avaliar o sistema inibitório descendente da dor, medido pela diferença de dor (EVA) entre dois estímulos dolorosos.
De -6 a 4. Quanto mais longe de 0, pior
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Mudança do dia 5 para a linha de base
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Limiar de pressão de dor
Prazo: Mudança do dia 5 para a linha de base
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um algômetro eletrônico será colocado no antebraço, o paciente relatará a primeira sensação de dor e a dor máxima.
Começa em 0. Quanto mais próximo de zero, pior.
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Mudança do dia 5 para a linha de base
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Níveis séricos de BDNF, S100B e estradiol
Prazo: Mudança do dia 5 para a linha de base
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Técnica ELISA. Começa em 0
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Mudança do dia 5 para a linha de base
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Comprometimento Cognitivo
Prazo: Mudança do dia 5 para a linha de base
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Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWAT) para avaliação cognitiva.
Começa em 0. Quanto maior melhor
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Mudança do dia 5 para a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 49683221.2.0000.5307
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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