Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromodulerende effecten van transcraniële pulserende stroomstimulatie bij fibromyalgie

4 april 2022 bijgewerkt door: Andressa de Souza, Centro Universitario La Salle

Neuromodulerende effecten van transcraniële pulserende stroomstimulatie bij fibromyalgie: een gerandomiseerde klinische studie, dubbelblind, gecontroleerd met schijnvertoning

Fibromyalgie (FM) is een functioneel syndroom dat wordt gekenmerkt door musculoskeletale, diffuse en aanhoudende (> 3 maanden) chronische pijn, die ook wordt gekenmerkt door slaapstoornissen, vermoeidheid, humorveranderingen en cognitieve en psychologische veranderingen. Transcraniële gepulseerde stroomstimulatie (tPCS) is een nieuwe transcraniële elektrische stimulatie (tES) die is bestudeerd als behandelingsoptie voor chronische pijn en neurologische aandoeningen. Studies hebben aangetoond dat tPCS in staat is tot pijn en cognitieve modulatie; er zijn echter niet genoeg onderzoeken met bewijs voor de werkzaamheid ervan. Daarom is het primaire doel van deze studie het evalueren van de effecten van tPCS bij pijn, geëvalueerd door middel van Visual Analogue Scale (VAS) bij FM-patiënten; daarnaast is het bedoeld om de effecten van tPCS op de kwaliteit van leven, cognitieve stoornissen, pijndrukdrempel, dalend remmend systeem van pijn en serumniveaus van Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) en S100 Calciumbindend Proteïne B (S100B) te evalueren ). Er zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie worden uitgevoerd met 70 (kritieke f: 2,003; ES: 0,76; alpha: 0,05; power: 0,80) vrouwen met fibromyalgie, van 30 tot 65 jaar met pijn op de visuele analoge Schaal (VAS) hoger dan 6 in de afgelopen 3 maanden. Alle patiënten lezen en ondertekenen een Informed Consent Form (ICF). Elke patiënt wordt gerandomiseerd naar ofwel 1+4 sessies van tPCS (2mA, 6-10Hz, 1-20ms, 20-25 minuten) of Sham. Patiënten zullen de volgende vragenlijsten/tests invullen: Visual Analogue Scale (VAS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Profile of Chronic Pain (PCP), Conditioned Pain Modulation Task (CPM-T), Pain Pressure Threshold Task (PPT-T), ReyAuditory-Verbal Learning Test (RAVLT), Controlled Oral Word Association Test (COWAT) en bloedafname voor serumwaarden van BDNF en S100B. Voor de belangrijkste uitkomst zal een vergelijking tussen variabelen in de tijd worden gemaakt door middel van lineaire regressie, met een correctie voor basislijnniveaus en mogelijke confounders.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Werving: De studie zal worden gehouden in een klinisch centrum in Novo Hamburgo (RS) -Brazilië. De gegevensverzameling begint in december 2021 en eindigt wanneer de steekproefomvang is bereikt. Er zal een gerichte aanpak worden gebruikt: het werven van verwijzingen van klinieken in de regio van de onderzoekssetting, samen met patiënten van het klinische centrum waar de studie zal worden uitgevoerd. Daarnaast zullen er posters in gemeenschappelijke ruimtes worden geplaatst en op sociale media worden geplaatst. Inclusiecriteria: vrouwen van 30 tot 65 jaar; FM-diagnose volgens ACR-criteria (2016); pijn op VAS gelijk aan of hoger dan 6 in de laatste 3 maanden; chronische stabiele behandeling gedurende de afgelopen 3 maanden.

Uitsluitingscriteria: zwangerschap of gebrek aan anticonceptiegebruik; geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden, neurologische aandoeningen, hartritmestoornissen; gebruik van medicijnen die de vasculaire respons veranderen; geschiedenis van hoofdtrauma, mild of ernstig, neurochirurgie; gedecompenseerde systemische ziekten; huidige diagnose of voorgeschiedenis van kanker.

tPCSDe procedure begint met het plaatsen van bilaterale cirkelvormige elektroden in de onderste oorlel (ECG-positie A1), vastgezet met een oorclip. De straal van de elektrode is ongeveer 0,785 cm2. Stroom heeft een piekpulsamplitude van 2mA, met een frequentiebereik van 6 tot 10 Hz. Er wordt gebruik gemaakt van een op batterijen werkende stroomstimulator. Dit apparaat biedt stimulatie door middel van bifasische en alternerende blokgolfpulsen, met een willekeurig pulsbreedtebereik van 1 tot 20 ms. tPCS-sessies duren 20 minuten plus 5 minuten voor het opzetten, terwijl wanneer vragenlijsten en tests worden toegepast, sessies 1 tot 2 uur kunnen duren. Sessies worden gemaakt op een 1+4 manier, waarbij de resultaten voor en na de eerste sessie en na de laatste sessie worden geëvalueerd. Studies tonen bewijs van klinische verbetering na 5 sessies transcraniële elektrische stimulatie bij FM. Er wordt een gestandaardiseerde vragenlijst afgenomen om direct na de ingreep nadelige effecten waar te nemen.Sham tPCSDe stroom wordt alleen de eerste 30 seconden toegepast. Patiënten kunnen hetzelfde gevoel van initiële stimulatie opmerken, maar zullen de resterende tijd geen stroom ontvangen. Analoog aan tPCS worden er 5 sessies uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 92010-000
        • Werving
        • Universidade La Salle
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liciane Fernandes Medeiros, PhD
      • Novo Hamburgo, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 93520575
        • Werving
        • Instituto de Neuromodulação e Reabilitação Avançada
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andressa de Souza, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 30 tot 65 jaar
  • FM-diagnose volgens ACR-criteria (2016)
  • Pijn op VAS gelijk aan of hoger dan 6 in de afgelopen 3 maanden
  • Chronisch stabiele behandeling gedurende de afgelopen 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of gebrek aan anticonceptiegebruik;
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden,
  • Neurologische aandoeningen;
  • Hartritmestoornissen;
  • Gebruik van medicijnen die de vasculaire respons veranderen;
  • Geschiedenis van hoofdtrauma, mild of ernstig;
  • Geschiedenis van neurochirurgie;
  • Gedecompenseerde systemische ziekten;
  • Huidige diagnose of voorgeschiedenis van kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve tPCS
Apparaat: Transcraniële pulserende stroomstimulatie
Stroom heeft een piekpulsamplitude van 2mA, met een frequentiebereik van 6 tot 10 Hz. Er wordt gebruik gemaakt van een op batterijen werkende stroomstimulator. Dit apparaat biedt stimulatie door middel van bifasische en alternerende blokgolfpulsen, met een willekeurig pulsbreedtebereik van 1 tot 20 ms
Sham-vergelijker: Sham tPCS
De stroom wordt alleen gedurende de eerste 30 seconden toegepast. Patiënten kunnen hetzelfde gevoel van initiële stimulatie opmerken, maar zullen de resterende tijd geen stroom ontvangen.
Apparaat: Transcraniële pulserende stroomstimulatie
Stroom heeft een piekpulsamplitude van 2mA, met een frequentiebereik van 6 tot 10 Hz. Er wordt gebruik gemaakt van een op batterijen werkende stroomstimulator. Dit apparaat biedt stimulatie door middel van bifasische en alternerende blokgolfpulsen, met een willekeurig pulsbreedtebereik van 1 tot 20 ms

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn op visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Verander van dag 5 naar baseline
een continue schaal van 0-100 mm, waarbij 60 mm als minimum wordt beschouwd voor chronische pijn
Verander van dag 5 naar baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van slaap
Tijdsspanne: Verander van dag 5 naar baseline
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - van 0 tot 21. Hoe hoger hoe slechter
Verander van dag 5 naar baseline
Impact van fibromyalgie
Tijdsspanne: Verander van dag 5 naar baseline
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), onderverdeeld naar algehele impact, symptomen en functie. Van 0 tot 100. Hoe hoger hoe slechter
Verander van dag 5 naar baseline
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Verander van dag 5 naar baseline
Pain Catastrophizing Scale (PCS), onderverdeeld in vergroting, herkauwen en hopeloosheid. Van 0 tot 52. Hoe hoger hoe slechter
Verander van dag 5 naar baseline
Profiel van pijn
Tijdsspanne: Verander van dag 5 naar baseline
Profiel van chronische pijn (PCP), onderverdeeld in pijnintensiteit en -frequentie (1-4), impact van pijn bij activiteiten (5-10) en impact van pijn bij emoties (11-15). Hoe hoger hoe slechter
Verander van dag 5 naar baseline
Aflopend remmend systeem
Tijdsspanne: Verander van dag 5 naar baseline
Geconditioneerde pijnmodulatietaak: evalueer het afnemende remmende systeem van pijn, gemeten door het verschil in pijn (VAS) tussen twee pijnlijke stimuli. Van -6 tot 4. Hoe ver van 0 hoe slechter
Verander van dag 5 naar baseline
Pijndrukdrempel
Tijdsspanne: Verander van dag 5 naar baseline
een elektronische algometer wordt in de onderarm geplaatst, de patiënt meldt de eerste pijnsensatie en maximale pijn. Begint in 0. Hoe dichter bij nul, hoe slechter.
Verander van dag 5 naar baseline
Serumwaarden van BDNF, S100B en oestradiol
Tijdsspanne: Verander van dag 5 naar baseline
ELISA-techniek. Begint in 0
Verander van dag 5 naar baseline
Cognitieve beperking
Tijdsspanne: Verander van dag 5 naar baseline
Controlled Oral Word Association Test (COWAT) voor cognitieve evaluatie. Begint in 0. Hoe hoger hoe beter
Verander van dag 5 naar baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Universitario La Salle

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

10 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 49683221.2.0000.5307

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren