幼児の歯科衛生を促進するためのマルチメディアの親ベースの介入：BeReady2Smile II (BR2S-II)
2025年10月3日 更新者：Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
幼児の歯科衛生を促進するためのマルチメディアの親ベースの介入: BeReady2Smile
「BeReady2Smile (BR2S)」は、プロトタイプのフェーズ I SBIR 実現可能性/使用可能性研究の成功した結果に基づいており、経験的にサポートされた行動的親トレーニング (BPT) スキルと、ビデオおよびモバイル/Web アプリケーションの使用。 このフェーズ II プロジェクトでは、BR2S の有効性が通常のケア コントロールと比較して評価されます。 研究者は、BR2S が、行動の変化、自己効力感、デンタル ホームの確立、知識、および実際の環境での態度に関する結果を、通常のケア条件と比較して改善することを期待しています。 結果の測定には、親の行動の観察測定だけでなく、直接的な臨床歯科測定も含まれます。
この研究は、普及のための BeReady2Smile 製品コンポーネントのさまざまなタイプと組み合わせに関する重要な情報も提供します。 このプログラムの長期的な目標は、保護者が予防可能な口腔疾患から解放された生涯の基盤を提供できるようにすることです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
主な目的: 確立された子育て教育システム (Head Start や Oregon Parenting Education Collaborative など) との関連で、BR2S 介入プログラムの有効性を評価します。 参加者のサブサンプルは、Dyadic Parent-Child Interactive Coding System によって測定される観察相互作用手順を完了します。
副次的な目的:
- アウトカムに対する BR2S コンポーネントの相対的な寄与を評価し、Usual Care ビデオのみ (UC コントロール) または BeReady2Smile ビデオのみ、または BeReady2Smile ビデオ + アプリ、または BeReady2Smile ビデオ + アプリ + コーチを使用して、普及のオプションに関する洞察を提供します。
- BR2S プログラムでのユーザー エクスペリエンスの側面を評価する
主要エンドポイント: この研究では、プラーク コントロール レコードによって測定されるように、BeReady2Smile と比較 (通常のケア ビデオ) を比較する主要エンドポイントの結果を提供します。 プラーク コントロール レコードは、口内に存在する細菌の総量の非常に単純なパーセンテージまたはスコアです。 歯には歯肉線に 4 つの面があります。頬側、舌側、表側、裏側。 衛生士は細菌プラークを開示または染色して、欠落している可能性がある場所を示します。
二次エンドポイント: 1. この研究のデータを使用して、追加の副次評価項目として、調査員は BeReady2Smile ビデオ単独および BeReady2Smile ビデオ + アプリの効果を通常のケア ビデオと比較して調査し、コーチ (口腔健康教育者) の影響も調査します。 調査員は、行動の変化、自己効力感、デンタルホームの知識の確立、および態度も測定します。 2. ユーザー エクスペリエンスは、コーチ フィードバック、アプリ フィードバック、およびビデオの満足度によって測定されます。
調査母集団: 0 ～ 6 歳の子供を持つ介護者は、Head Start などの子育て教育を提供する参加型社会サービス機関に登録しています。英語またはスペイン語でコミュニケーションがとれること。
フェーズ*またはステージ: 2
参加者を登録するサイト/施設の説明: この研究は、研究者、学士および修士レベルの採用スタッフ、コンピューター プログラマー、データ管理スタッフ、およびデータ アナリストが収容されている ORBIS で実施されています。 適格な親の登録、介入のための技術的適応、データ分析、原稿作成はそこで完了します。
Head Start と Oregon Parenting Education Collaborative の代理店スタッフは、保護者にプロジェクトについて通知し、ORBIS の家族募集担当者と連絡先情報を共有する許可を保護者に取得します。
研究介入/実験的操作の説明: BR2S は、子育て教育クラスに参加している幼い子供の親と、ヘッドスタートを通じて家庭訪問サービスを受けている家族を対象とした、歯の健康を促進するための調整された口腔健康予防介入プログラムです。 参加者は、4 つの実験条件 (通常のケア ビデオ、BR2S ビデオ、BR2S ビデオ + アプリ、BR2S ビデオ + アプリ + コーチ) のいずれかに無作為に割り付けられ、BR2S の 1 つ以上のコンポーネントにさらされた人と、いつものケア動画。
研究の種類
介入
入学 (実際)
228
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• 0 ～ 6 歳の子供を、Head Start などの親教育を提供する参加型社会サービス機関に登録させる。英語またはスペイン語でコミュニケーションできること。
除外基準：以下の基準を満たす個人は研究から除外されます：
- 有意義な参加を妨げる親の精神病またはその他の主要な精神疾患または認知障害
- 歯のない赤ちゃん
- 食用色素アレルギーのお子様。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: BeReady2Smile ビデオ、アプリ、コーチ
この部門は、BeReady2Smile ビデオとアプリの実現可能性をテストして、親教育プログラムで幼児の歯の健康を促進します。
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このフェーズ II プロジェクトでは、BR2S の有効性が通常のケア コントロールと比較して評価されます。
研究者は、BR2S が、行動の変化、自己効力感、デンタル ホームの確立、知識、および通常のケア条件と比較して実際の環境での態度に関する結果を改善することを期待しています。
結果の測定には、親の行動の観察測定だけでなく、直接的な臨床歯科測定も含まれます。
この研究は、普及のための BeReady2Smile 製品コンポーネントのさまざまなタイプと組み合わせに関する重要な情報も提供します。
このプログラムの長期的な目標は、保護者が予防可能な口腔疾患から解放された生涯の基盤を提供できるようにすることです。
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実験的：BRS2 コンポーネントの寄与を評価する
動画、アプリ、コーチの成果
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ビデオは、インフォームド コンセント、T1 アンケートおよびプラーク評価の後、ヘッド スタート サイトで表示されます。
ビデオには、実際の仲間ベースの子育て教育セッションから派生したビデオ コンテンツの設定と俳優の具体的なデモンストレーションと特徴の多様性が含まれます。
親がコンテンツで「自分自身を見る」ことができると、歯の健康についての話し合いに参加する可能性が高くなります。
これらの会話をサポートすることは、重要なニーズとして認識されています。
たとえば、Association of State and Territorial Dental Director によって作成された最近の環境スキャンでは、コミュニケーション戦略の欠如が口腔衛生教育リソースのギャップとして特定されました。
特に言及されたのは、家族と訪問者の間のインタラクティブなコミュニケーションをサポートする口腔保健カリキュラムの欠如でした。
家族はそのような対話に苦労しています。
上記の BeReady2Smile ビデオに加えて、BeReady2Smile アプリには、(a) ビデオとテキストによる概念、動作、および例のプレゼンテーション、(b) レビュー用にデータベースに記録された電子的に提示されたチェックインの質問、(c)モバイルアプリケーションを使用して、保護者が後で確認できるようにアップロードされた親子のやり取りの 5 分間のビデオのキャプチャ、(d) 毎日の歯科活動 (宿題)、および (e) データベースに記録されたプログラムのフィードバック。
BeReady2Smile は、親が新しい学習領域に進む前に、前のレッスンを完了する必要があるように設計されています。
参加者は、以前の資料に戻ってノンリニア形式で復習できます。
データベースとログ ファイルには、すべてのコンピュータ アクティビティが記録され、各介入コンポーネントの使用が追跡されます。
上記の BeReady2Smile ビデオと BeReady2Smile アプリに加えて、「完全な」介入には、保護者と 1 対 1 のサポート関係を築き、保護者が記録したビデオにフィードバックを提供する訓練を受けたファシリテーター/コーチからの電話とテキストによるサポートが含まれます。学習を促進し、口腔保健専門家との関わりを促進するように設計された、歯磨きの親子の相互作用。長期的なフォローアップ計画を作成するためのツール。
歯科行動は、子供の発達レベルに合わせて調整されます（例：
未就学児の場合は 1 日 2 回の歯磨き、乳児の場合はベッドでの砂糖入り飲料またはボトル入りミルクの制限）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもの歯磨きや虫歯に対する親の意識の変化
時間枠：T1 (ベースライン) および T3 (3 か月)
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Adairらの国際研究のために開発されたアンケートには、4つの尺度が含まれています。 この研究には以下が含まれていました：
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T1 (ベースライン) および T3 (3 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知識
時間枠：T1 (ベースライン) および T3 (3 か月)
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介入前および介入後のアンケートの一環として、保護者は幼児の口腔の健康に関する 15 項目の知識一覧表に記入します。
項目には、家庭の衛生と歯の健康に関する推奨事項 (9 項目)、虫歯のプロセス (2 項目) および歯の発達 (3 項目) に関する記述が含まれます。
各項目について、保護者は自分の知識レベルを「知らなかった」、「ちょっと知っていた」、「確かに知っている」として示しました。項目の得点は、それぞれ 1 ～ 3 点の範囲です。
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T1 (ベースライン) および T3 (3 か月)
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親の歯磨きに対する自信
時間枠：T1 (ベースライン) および T3 (3 か月)
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調査員はリッカート尺度を使用して、子供の歯磨きを 1 日 2 回行うことに対する親の自信を判断します。
尋ねられた質問は、「1 日 2 回歯磨きをしていない場合、そうすることに決めた場合、子供の歯を 1 日 2 回 (またはほぼ常に 2 回) 磨ける自信がありますか?」というものでした。保護者は、この行動を変える意欲を 1 から 10 のスケールで回答しました。
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T1 (ベースライン) および T3 (3 か月)
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デンタルサービス「デンタルホーム」への接続
時間枠：T1 (ベースライン) および T3 (3 か月)
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デンタル ホームの概念は、米国小児歯科学会によって次のように述べられています。家族中心の方法です。」
この概念は、1 歳児の歯科受診、Head Start 人口へのアウトリーチ、州のメディケイド定期スケジュールの更新、リスク評価とリスクベースの介入による臨床ケアの改善など、小児歯科によって現在進められている追加の進歩的なポリシーのクラスターと密接に関連しています。
両親は、歯科医との継続的な関係の存在を確認するために、過去の歯科サービスを提供するよう求められます.
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T1 (ベースライン) および T3 (3 か月)
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プラークの臨床歯科検査
時間枠：T1 (ベースライン) および T3 (3 か月)
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研究に参加する両親の子供は、歯科衛生士によってプラークコントロールレコードを管理されます。
プラーク コントロール レコードは、セラピスト、衛生士、または歯科教育者が個々の歯の表面のプラークの存在を記録する簡単な方法を提供するために開発されました。
検査では、露出した歯の表面すべてに、ビスマルク ブラウン、ダイアプラクなどの適切な開示ソリューションが塗布されます。
患者がすすぎ終わった後、衛生士は（エクスプローラーまたはプローブの先端を使用して）それぞれの染色面を検査し、歯肉接合部に柔らかい蓄積がないか調べ、記録用紙の適切なスペースにダッシュを付けて記録します。
歯肉接合部に柔らかい蓄積がない表面は記録されません。
指数は、表面を含むプラークの数を利用可能な表面の総数で割ることによって計算されます。
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T1 (ベースライン) および T3 (3 か月)
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アプリケーションの使用
時間枠：12週での研究終了まで週1回
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臨床試験全体を通して、参加者のすべての活動がオンラインとアプリの両方で MySQL データベースに記録されます。
受容性のプロセス指標には、以下の参加指標が含まれていました。 (2) セッションの完了。 (3) 介入への参加の程度 (オンライン時間など)。
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12週での研究終了まで週1回
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動画とアプリの満足度
時間枠：T2 (1 か月) および T3 (3 か月)
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保護者は、動画とアプリを 1="まったくない" (否定的) から 4="非常に" (肯定的) までの 4 段階で評価します。
保護者は、「ビデオはどの程度理にかなっていると思いましたか」、「教えられた情報を学習するためのビデオはどの程度気に入りましたか」、「情報はどの程度明確に教えられましたか」、「BeReady2Smile はどの程度役に立ちましたか」、「私はBR2S ビデオを他の保護者に勧めてください。」
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T2 (1 か月) および T3 (3 か月)
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子育て行動の直接観察
時間枠：T1 (ベースライン) および T3 (3 か月)
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母子相互作用中の子育て行動の観察評価。歯磨き、子ども主導の遊びセッション、親主導の遊びセッション/片づけタスクという 3 つの 5 分間のタスクで構成されます。
インタラクションは、Dyadic Parent-Child Interactioncoding System (Eyberg, et al., 2013) を使用してコード化されました。
プログラマーはグループと評価期間について知らされておらず、信頼性を目的としてインタラクションの 20% が二重コード化されました。
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T1 (ベースライン) および T3 (3 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David R Smith, PhD、Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- O'Leary TJ, Drake RB, Naylor JE. The plaque control record. J Periodontol. 1972 Jan;43(1):38. doi: 10.1902/jop.1972.43.1.38. No abstract available.
- American Academy on Pediatric Dentistry Council on Clinical Affairs. Policy on early childhood caries (ECC): unique challenges and treatment option. Pediatr Dent. 2008-2009;30(7 Suppl):44-6. No abstract available.
- Section On Oral Health. Maintaining and improving the oral health of young children. Pediatrics. 2014 Dec;134(6):1224-9. doi: 10.1542/peds.2014-2984.
- Barkley RA. Attention-deficit/hyperactivity disorder, self-regulation, and time: toward a more comprehensive theory. J Dev Behav Pediatr. 1997 Aug;18(4):271-9.
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- Forgatch, M. S., & Patterson, G. R. (2010). Parent Management Training -- Oregon Model: An intervention for antisocial behavior in children and adolescents. In J. R. Weisz & A. E. Kazdin (Eds.), Evidence based psychotherapies for children and adolescents (2nd ed., pp. 159-178). New York, NY: Guilford.
- Huebner CE, Riedy CA. Behavioral determinants of brushing young children's teeth: implications for anticipatory guidance. Pediatr Dent. 2010 Jan-Feb;32(1):48-55.
- Kazdin AE. Evidence-based treatment and practice: new opportunities to bridge clinical research and practice, enhance the knowledge base, and improve patient care. Am Psychol. 2008 Apr;63(3):146-59. doi: 10.1037/0003-066X.63.3.146.
- Pine CM, Adair PM, Petersen PE, Douglass C, Burnside G, Nicoll AD, Gillett A, Anderson R, Beighton D, Jin-You B, Broukal Z, Brown JP, Chestnutt IG, Declerck D, Devine D, Espelid I, Falcolini G, Ping FX, Freeman R, Gibbons D, Gugushe T, Harris R, Kirkham J, Lo EC, Marsh P, Maupome G, Naidoo S, Ramos-Gomez F, Sutton BK, Williams S. Developing explanatory models of health inequalities in childhood dental caries. Community Dent Health. 2004 Mar;21(1 Suppl):86-95.
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- Adair PM, Pine CM, Burnside G, Nicoll AD, Gillett A, Anwar S, Broukal Z, Chestnutt IG, Declerck D, Ping FX, Ferro R, Freeman R, Grant-Mills D, Gugushe T, Hunsrisakhun J, Irigoyen-Camacho M, Lo EC, Moola MH, Naidoo S, Nyandindi U, Poulsen VJ, Ramos-Gomez F, Razanamihaja N, Shahid S, Skeie MS, Skur OP, Splieth C, Soo TC, Whelton H, Young DW. Familial and cultural perceptions and beliefs of oral hygiene and dietary practices among ethnically and socio-economicall diverse groups. Community Dent Health. 2004 Mar;21(1 Suppl):102-11.
- Huebner CE, Milgrom P. Evaluation of a parent-designed programme to support tooth brushing of infants and young children. Int J Dent Hyg. 2015 Feb;13(1):65-73. doi: 10.1111/idh.12100. Epub 2014 Jul 29.
- Edelstein, B. L. (2008). Environmental factors in implementing the dental home for all young children. National Oral Policy Center at Children's Dental Health Project.
- American Academy of Pediatric Dentistry reference manual 2007-2008. Pediatr Dent. 2007-2008;29(7 Suppl):1-271. No abstract available.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月10日
一次修了 (実際)
2024年4月24日
研究の完了 (実際)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月4日
最初の投稿 (実際)
2022年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月3日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DE027001-02
- 5R44DE027001-03 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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