Intervento multimediale basato sui genitori per promuovere l'igiene dentale tra i bambini piccoli: BeReady2Smile II (BR2S-II)
Intervento multimediale basato sui genitori per promuovere l'igiene dentale tra i bambini piccoli: BeReady2Smile
"BeReady2Smile (BR2S)", basato sui risultati positivi della ricerca di fattibilità/usabilità SBIR di fase I del prototipo, è un programma coordinato di intervento di prevenzione della salute orale che fornisce competenze di formazione genitoriale comportamentale (BPT) supportate empiricamente e istruzione sulla salute orale attraverso il uso di video e applicazioni mobili/web. In questo progetto di Fase II, BR2S sarà valutata per l'efficacia rispetto a un normale controllo di cura. Gli investigatori si aspettano che BR2S migliori i risultati sul cambiamento comportamentale, l'autoefficacia, la creazione di una casa odontoiatrica, la conoscenza e gli atteggiamenti in contesti reali rispetto alle nostre normali condizioni di cura. Le misure di esito includono una misura dentale clinica diretta e misure osservative del comportamento dei genitori.
Lo studio fornirà anche importanti informazioni riguardanti i vari tipi e combinazioni di componenti del prodotto BeReady2Smile per la diffusione. L'obiettivo a lungo termine del programma è aiutare i genitori a fornire le basi per una vita libera da malattie orali prevenibili.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario: valutare l'efficacia del programma di intervento BR2S nel contesto di sistemi educativi genitoriali consolidati (ad esempio, Head Start e Oregon Parenting Education Collaborative). Un sottocampione di partecipanti completerà una procedura di interazione osservativa misurata dal sistema di codifica interattivo genitore-figlio diadico.
Obiettivi secondari:
- Valutare il contributo relativo dei componenti BR2S ai risultati per fornire informazioni sulle opzioni per la disseminazione utilizzando solo video di assistenza abituale (controllo UC) o solo video BeReady2Smile o video BeReady2Smile + app o video BeReady2Smile + app + coach.
- Valuta gli aspetti dell'esperienza utente con il programma BR2S
Endpoint primario: questo studio fornirà i risultati per un endpoint primario che confronterà BeReady2Smile con il confronto (normale video di assistenza) misurato dal Registro di controllo della placca. Il registro del controllo della placca è una percentuale o un punteggio molto semplice della quantità totale di batteri presenti nella bocca. Un dente ha 4 superfici lungo il bordo gengivale; il lato della guancia, il lato della lingua, il lato anteriore e il lato posteriore. Un igienista rivelerà o macchierà la placca batterica per mostrare dove potrebbe mancarne una.
Endpoint secondari: 1. Con i dati di questo studio, ulteriori endpoint secondari, i ricercatori indagheranno sugli effetti del solo video BeReady2Smile e del video BeReady2Smile + app rispetto al video di assistenza abituale, nonché sull'impatto di un coach (Oral Health Educator). Gli investigatori misureranno anche il cambiamento comportamentale, l'autoefficacia, l'istituzione della conoscenza della casa dentale e gli atteggiamenti. 2. L'esperienza dell'utente sarà misurata dal feedback del coach, dal feedback dell'app e dalla soddisfazione del video.
Popolazione studiata: caregiver, che hanno un bambino di età compresa tra 0 e 6 anni, iscritti a un'agenzia di servizi sociali partecipante che fornisce educazione genitoriale, come Head Start; e sono in grado di comunicare in inglese o spagnolo.
Fase* o Stadio: 2
Descrizione dei siti/strutture Iscrizione dei partecipanti: lo studio è condotto presso ORBIS, dove sono ospitati i ricercatori e il personale di reclutamento di livello bachelor e master, i programmatori di computer, il personale di gestione dei dati e l'analista dei dati. Lì saranno completati l'arruolamento dei genitori ammissibili, gli adattamenti tecnologici per l'intervento, l'analisi dei dati e la produzione di manoscritti.
Il personale dell'agenzia presso Head Start e Oregon Parenting Education Collaborative informerà i genitori del progetto e otterrà il permesso dei genitori di condividere le loro informazioni di contatto con i reclutatori di famiglie presso ORBIS.
Descrizione dell'intervento dello studio/manipolazione sperimentale: BR2S è un programma coordinato di intervento di prevenzione della salute orale per promuovere la salute dentale rivolto ai genitori di bambini piccoli che frequentano corsi di educazione genitoriale e alle famiglie che ricevono servizi di visite domiciliari attraverso Head Start. I partecipanti saranno randomizzati in una delle 4 condizioni sperimentali (video di assistenza abituale; video BR2S; video BR2S + app; video BR2S + app + coach) con il confronto principale tra coloro che sono stati esposti a uno o più componenti di BR2S e quelli che hanno ricevuto un solito video di cura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Edward G Feil, PhD
- Numero di telefono: 2259 541-484-2123
- Email: ed.feil@influentsin.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: David R Smith, PhD, PMP
- Numero di telefono: 2966 541-484-2123
- Email: David.Smith@influentsin.com
Luoghi di studio
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Oregon
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Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
- Reclutamento
- Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
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Contatto:
- David R Smith, PhD
- Numero di telefono: 2966 541-484-2123
- Email: David.Smith@influentsin.com
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Contatto:
- Edward G Feil, PhD
- Numero di telefono: 2259 541-484-2123
- Email: ed.feil@influentsin.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Avere un bambino di età compresa tra 0 e 6 anni iscritto a un'agenzia di servizi sociali partecipante che fornisce istruzione ai genitori, come Head Start; essere in grado di comunicare in inglese o spagnolo.
Criteri di esclusione: Saranno esclusi dallo studio gli individui che soddisfano i seguenti criteri:
- Psicosi dei genitori o altra grave malattia mentale o disabilità cognitiva che interferirebbe con una partecipazione significativa
- Bambini senza denti
- Bambini con allergie ai coloranti alimentari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale: video, app e coach BeReady2Smile
Questo braccio testerà la fattibilità del video e dell'app BeReady2Smile per promuovere la salute dentale dei bambini piccoli con un programma di educazione dei genitori.
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In questo progetto di Fase II, BR2S sarà valutata per l'efficacia rispetto a un normale controllo di cura.
Gli investigatori si aspettano che BR2S migliori i risultati sul cambiamento comportamentale, l'autoefficacia, la creazione di una casa dentale, la conoscenza e gli atteggiamenti in contesti reali rispetto alla normale condizione di cura.
Le misure di esito includono una misura dentale clinica diretta e misure osservative del comportamento dei genitori.
Lo studio fornirà anche importanti informazioni riguardanti i vari tipi e combinazioni di componenti del prodotto BeReady2Smile per la diffusione.
L'obiettivo a lungo termine del programma è aiutare i genitori a fornire le basi per una vita libera da malattie orali prevenibili.
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Sperimentale: Valutare i contributi dei componenti BRS2
Risultati di video, app e coach
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Il video sarà visualizzato presso il sito Head Start dopo il consenso informato e i questionari T1 e la valutazione della targa.
Il video includerà dimostrazioni concrete e presenterà la diversità in contesti e attori in contenuti video derivati da sessioni di educazione genitoriale tra pari.
La capacità dei genitori di "vedersi" nel contenuto li rende più propensi a partecipare a discussioni sulla salute dentale.
Il supporto a queste conversazioni è stato identificato come un'esigenza importante.
Ad esempio, in una recente scansione ambientale preparata dall'Associazione dei direttori odontoiatrici statali e territoriali, la mancanza di strategie di comunicazione è stata identificata come una lacuna nelle risorse educative sulla salute orale.
In particolare è stata menzionata la mancanza di programmi di studio sulla salute orale che supportino la comunicazione interattiva tra famiglie e visitatori domestici.
Le famiglie lottano con tali dialoghi.
Oltre al video BeReady2Smile come descritto sopra, l'app BeReady2Smile include: (a) presentazione di concetti, comportamenti ed esempi tramite video e testo, (b) domande di verifica presentate elettronicamente e registrate in un database per la revisione, (c) acquisizione di un video di 5 minuti di interazioni genitore-figlio caricato per la successiva revisione da parte del genitore, utilizzando un'applicazione mobile, (d) attività dentali quotidiane (compiti a casa) e (e) feedback del programma registrato nel database.
BeReady2Smile sarà progettato in modo tale che prima che il genitore possa passare a una nuova area di apprendimento, il genitore deve completare la lezione precedente.
I partecipanti possono tornare indietro e rivedere il materiale precedente in un formato non lineare.
Il database ei file di registro registrano tutte le attività del computer per tenere traccia dell'utilizzo di ciascun componente dell'intervento.
Oltre al video BeReady2Smile e all'app BeReady2Smile sopra descritti, l'intervento "completo" include il supporto via telefono e SMS da parte di un facilitatore/coach qualificato che crea relazioni individuali di supporto con il genitore e fornisce feedback sui video registrati dai genitori di interazioni genitore-figlio dello spazzolamento dei denti, progettate per facilitare l'apprendimento e promuovere il coinvolgimento con il proprio professionista della salute orale; e strumenti per creare un piano di follow-up a lungo termine.
I comportamenti dentali saranno adattati al livello di sviluppo dei bambini (ad es.
lavarsi i denti due volte al giorno per i bambini in età prescolare e limitare le bevande zuccherate o il latte in bottiglia a letto per i neonati).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'atteggiamento dei genitori verso lo spazzolamento dei denti e la carie del bambino
Lasso di tempo: T1 (linea di base) e T3 (tre mesi)
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Quattro scale sono incluse nel questionario sviluppato per lo studio internazionale di Adair e colleghi. In questo studio sono stati inclusi:
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T1 (linea di base) e T3 (tre mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conoscenza
Lasso di tempo: T1 (linea di base) e T3 (tre mesi)
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Come parte dei questionari pre e post-intervento, i genitori completeranno un inventario delle conoscenze di 15 voci sulla salute orale dei bambini piccoli.
Gli item includono raccomandazioni per l'igiene domestica e la salute dentale (nove item), affermazioni sul processo di carie (due item) e sullo sviluppo dentale (tre item).
Per ogni item, i genitori hanno indicato il loro livello di conoscenza come 'non lo sapevo', 'più o meno lo so' e 'lo so per certo'; il punteggio dell'oggetto varia rispettivamente da 1 a 3 punti.
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T1 (linea di base) e T3 (tre mesi)
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La fiducia dei genitori nello spazzolamento
Lasso di tempo: T1 (linea di base) e T3 (tre mesi)
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Gli investigatori utilizzeranno una scala Likert per determinare la fiducia dei genitori nel lavarsi i denti del bambino due volte al giorno.
La domanda posta era "Se già non ti lavi i denti due volte al giorno, quanto sei sicuro che, se decidessi di farlo, potresti lavare i denti di tuo figlio due volte (o quasi sempre due) al giorno?" I genitori hanno risposto su una scala da 1 a 10 quanto sono motivati a cambiare questo comportamento.
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T1 (linea di base) e T3 (tre mesi)
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Collegamento ai servizi odontoiatrici "Dental Home"
Lasso di tempo: T1 (linea di base) e T3 (tre mesi)
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Il concetto di casa odontoiatrica è stato elaborato dall'American Academy of Pediatric Dentistry che afferma: "la casa odontoiatrica è la relazione continua tra il dentista e il paziente, comprensiva di tutti gli aspetti dell'assistenza sanitaria orale fornita in modo completo, continuamente accessibile, coordinato e modo centrato sulla famiglia”.
Questo concetto è intimamente legato a un gruppo di ulteriori politiche progressiste attualmente avanzate dall'odontoiatria pediatrica, tra cui la visita odontoiatrica all'età di un anno, il coinvolgimento delle popolazioni Head Start, l'aggiornamento dei programmi di periodicità Medicaid statali e il perfezionamento dell'assistenza clinica attraverso la valutazione del rischio e gli interventi basati sul rischio.
Ai genitori verrà chiesto di fornire servizi odontoiatrici passati per accertare la presenza di un rapporto in corso con un dentista.
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T1 (linea di base) e T3 (tre mesi)
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Esame clinico dentale per la placca
Lasso di tempo: T1 (linea di base) e T3 (tre mesi)
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Ai figli dei genitori che partecipano alla ricerca verrà somministrato il Registro di controllo della placca da un igienista dentale.
Il Plaque Control Record è stato sviluppato per fornire al terapista, all'igienista o all'educatore dentale un metodo semplice per registrare la presenza della placca sulle singole superfici dei denti: (a) mesiale, (b) distale, (d) buccale e (d) linguale.
Durante l'esame, su tutte le superfici del dente esposte viene dipinta una soluzione rivelante idonea come Bismarck Brown, Diaplac o simili.
Dopo che il paziente si è risciacquato, l'igienista (utilizzando un esploratore o la punta di una sonda) esamina ogni superficie macchiata alla ricerca di accumuli morbidi alla giunzione dentogengivale e registra tracciando un trattino negli spazi appropriati sul modulo di registrazione.
Quelle superfici che non presentano accumuli morbidi alla giunzione dentogengivale non vengono registrate.
L'indice è calcolato dividendo il numero di superfici contenenti placca per il numero totale di superfici disponibili.
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T1 (linea di base) e T3 (tre mesi)
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Utilizzo dell'applicazione
Lasso di tempo: Una volta alla settimana fino al completamento dello studio a 12 settimane
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Durante la sperimentazione clinica tutte le attività dei partecipanti sia online che tramite l'app verranno registrate in un database MySQL.
Gli indicatori di accettabilità del processo includevano i seguenti indici di partecipazione: (1) logoramento; (2) completamento della sessione; e (3) entità della partecipazione all'intervento (ad esempio, tempo online).
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Una volta alla settimana fino al completamento dello studio a 12 settimane
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Soddisfazione di video e app
Lasso di tempo: T2 (un mese) e T3 (tre mesi)
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I genitori valuteranno il video e l'app su una scala a 4 punti da 1="per niente" (negativo) a 4="Molto" (positivo).
Ai genitori sono state poste domande come "Quanto hai trovato ragionevole il video", "Quanto ti è piaciuto il video per l'apprendimento delle informazioni insegnate", "Quanto sono state chiare le informazioni insegnate", "Quanto hai trovato utile BeReady2Smile" e "Vorrei consigliare il video BR2S ad altri genitori".
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T2 (un mese) e T3 (tre mesi)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David R Smith, PhD, Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- O'Leary TJ, Drake RB, Naylor JE. The plaque control record. J Periodontol. 1972 Jan;43(1):38. doi: 10.1902/jop.1972.43.1.38. No abstract available.
- American Academy on Pediatric Dentistry Council on Clinical Affairs. Policy on early childhood caries (ECC): unique challenges and treatment option. Pediatr Dent. 2008-2009;30(7 Suppl):44-6. No abstract available.
- Section On Oral Health. Maintaining and improving the oral health of young children. Pediatrics. 2014 Dec;134(6):1224-9. doi: 10.1542/peds.2014-2984.
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- Brinkmeyer, M., & Eyberg, S. M. (2003). Parent-child interaction therapy for oppositional children. In A.E. Kazdin & J. R. Weisz (Eds.), Evidence-based psychotherapies for children and adolescents (pp. 204-223). New York: Guilford.
- Forgatch, M. S., & Patterson, G. R. (2010). Parent Management Training -- Oregon Model: An intervention for antisocial behavior in children and adolescents. In J. R. Weisz & A. E. Kazdin (Eds.), Evidence based psychotherapies for children and adolescents (2nd ed., pp. 159-178). New York, NY: Guilford.
- Huebner CE, Riedy CA. Behavioral determinants of brushing young children's teeth: implications for anticipatory guidance. Pediatr Dent. 2010 Jan-Feb;32(1):48-55.
- Kazdin AE. Evidence-based treatment and practice: new opportunities to bridge clinical research and practice, enhance the knowledge base, and improve patient care. Am Psychol. 2008 Apr;63(3):146-59. doi: 10.1037/0003-066X.63.3.146.
- Pine CM, Adair PM, Petersen PE, Douglass C, Burnside G, Nicoll AD, Gillett A, Anderson R, Beighton D, Jin-You B, Broukal Z, Brown JP, Chestnutt IG, Declerck D, Devine D, Espelid I, Falcolini G, Ping FX, Freeman R, Gibbons D, Gugushe T, Harris R, Kirkham J, Lo EC, Marsh P, Maupome G, Naidoo S, Ramos-Gomez F, Sutton BK, Williams S. Developing explanatory models of health inequalities in childhood dental caries. Community Dent Health. 2004 Mar;21(1 Suppl):86-95.
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- Adair PM, Pine CM, Burnside G, Nicoll AD, Gillett A, Anwar S, Broukal Z, Chestnutt IG, Declerck D, Ping FX, Ferro R, Freeman R, Grant-Mills D, Gugushe T, Hunsrisakhun J, Irigoyen-Camacho M, Lo EC, Moola MH, Naidoo S, Nyandindi U, Poulsen VJ, Ramos-Gomez F, Razanamihaja N, Shahid S, Skeie MS, Skur OP, Splieth C, Soo TC, Whelton H, Young DW. Familial and cultural perceptions and beliefs of oral hygiene and dietary practices among ethnically and socio-economicall diverse groups. Community Dent Health. 2004 Mar;21(1 Suppl):102-11.
- Huebner CE, Milgrom P. Evaluation of a parent-designed programme to support tooth brushing of infants and young children. Int J Dent Hyg. 2015 Feb;13(1):65-73. doi: 10.1111/idh.12100. Epub 2014 Jul 29.
- Edelstein, B. L. (2008). Environmental factors in implementing the dental home for all young children. National Oral Policy Center at Children's Dental Health Project.
- American Academy of Pediatric Dentistry reference manual 2007-2008. Pediatr Dent. 2007-2008;29(7 Suppl):1-271. No abstract available.
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- DE027001-02
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