Multi-media oudergebaseerde interventie om mondhygiëne bij jonge kinderen te bevorderen: BeReady2Smile II (BR2S-II)
Multi-media oudergebaseerde interventie om mondhygiëne bij jonge kinderen te bevorderen: BeReady2Smile
"BeReady2Smile (BR2S)", gebaseerd op de succesvolle resultaten van het Fase I SBIR haalbaarheids-/bruikbaarheidsonderzoek van het prototype, is een gecoördineerd interventieprogramma voor mondgezondheidspreventie dat empirisch ondersteunde gedragsmatige oudertraining (BPT)-vaardigheden en mondgezondheidsinstructie biedt via de gebruik van video en mobiel/web-applicatie. In dit Fase II-project zal BR2S worden geëvalueerd op werkzaamheid ten opzichte van een gebruikelijke zorgcontrole. De onderzoekers verwachten dat BR2S de resultaten zal verbeteren op het gebied van gedragsverandering, zelfredzaamheid, het opzetten van een tandheelkundig huis, kennis en attitudes in echte omgevingen ten opzichte van onze gebruikelijke zorgsituatie. De uitkomstmaten omvatten zowel een directe klinische tandheelkundige meting als observatiemetingen van ouderlijk gedrag.
Het onderzoek zal ook belangrijke informatie opleveren over de verschillende typen en combinaties van BeReady2Smile-productcomponenten voor verspreiding. Het langetermijndoel van het programma is om ouders te helpen de basis te leggen voor een leven lang vrij van vermijdbare orale aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling: Beoordeel de doeltreffendheid van het BR2S-interventieprogramma in de context van gevestigde opvoedingseducatiesystemen (bijv. Head Start en Oregon Parenting Education Collaborative). Een deelsteekproef van deelnemers voltooit een observatie-interactieprocedure zoals gemeten door The Dyadic Parent-Child Interactive Coding System.
Secundaire doelstellingen:
- Beoordeel de relatieve bijdrage van BR2S-componenten aan de resultaten om inzicht te krijgen in opties voor verspreiding met alleen Usual Care Video (UC-besturing) of alleen BeReady2Smile Video of BeReady2Smile video + app of BeReady2Smile Video + app + coach.
- Beoordeel aspecten van gebruikerservaring met het BR2S-programma
Primair eindpunt: Deze studie zal resultaten opleveren voor primaire eindpunten die BeReady2Smile zullen vergelijken met vergelijking (gebruikelijke zorgvideo) zoals gemeten door het Plaque Control Record. Het Plaque Control Record is een heel eenvoudig percentage of score van de totale hoeveelheid bacteriën in de mond. Een tand heeft 4 vlakken aan de tandvleesrand; de wangzijde, tongzijde, voorkant en achterkant. Een mondhygiënist zal de bacterieplaque onthullen of bevlekken om te laten zien waar er een ontbreekt.
Secundaire eindpunten: 1. Met de gegevens van deze studie, aanvullende secundaire eindpunten, zullen de onderzoekers de effecten van alleen BeReady2Smile-video en BeReady2Smile-video + app onderzoeken in vergelijking met de gebruikelijke zorgvideo, evenals de impact van een coach (Educator mondgezondheid). De onderzoekers zullen ook gedragsverandering, zelfeffectiviteit, kennis over tandartspraktijken en attitudes meten. 2. De gebruikerservaring wordt gemeten aan de hand van coachfeedback, app-feedback en videotevredenheid.
Studiepopulatie: verzorgers, die een kind van 0-6 jaar hebben, ingeschreven bij een deelnemende sociale dienst die ouderschapsonderwijs geeft, zoals Head Start; en kunnen communiceren in het Engels of Spaans.
Fase* of Fase: 2
Beschrijving van locaties/faciliteiten Inschrijvende deelnemers: Het onderzoek wordt uitgevoerd bij ORBIS, waar de onderzoekers, rekruteringspersoneel op bachelor- en masterniveau, computerprogrammeurs, gegevensbeheerpersoneel en gegevensanalisten zijn gehuisvest. Inschrijving van in aanmerking komende ouders, technologische aanpassingen voor de interventie, data-analyse en manuscriptproductie zullen daar worden voltooid.
Medewerkers van Head Start en Oregon Parenting Education Collaborative zullen ouders informeren over het project en toestemming van ouders krijgen om hun contactgegevens te delen met de gezinswervers bij ORBIS.
Beschrijving van de onderzoeksinterventie/experimentele manipulatie: BR2S is een gecoördineerd interventieprogramma voor preventie van mondgezondheid om de gezondheid van het gebit te bevorderen, gericht op ouders van jonge kinderen die ouderschapsonderwijs volgen en gezinnen die huisbezoeken ontvangen via Head Start. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de 4 experimentele condities (Usual care-video; BR2S-video; BR2S-video + app; BR2S-video + app + coach) waarbij de primaire vergelijking is tussen degenen die werden blootgesteld aan een of meer componenten van BR2S en degenen die een gewone zorgvideo.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
- Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Laat een kind van 0-6 jaar inschrijven bij een deelnemende sociale dienst die onderwijs voor ouders verzorgt, zoals Head Start; in het Engels of Spaans kunnen communiceren.
Uitsluitingscriteria: personen die aan de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:
- Ouderlijke psychose of een andere ernstige psychische aandoening of cognitieve beperking die een zinvolle participatie in de weg zou staan
- Baby's zonder tanden
- Kinderen met een allergie voor voedselkleurstof.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: BeReady2Smile Video, App en Coach
Deze arm zal de haalbaarheid testen van de BeReady2Smile-video en -app om de tandgezondheid van jonge kinderen te bevorderen met een oudereducatieprogramma.
|
In dit Fase II-project zal BR2S worden geëvalueerd op werkzaamheid ten opzichte van een gebruikelijke zorgcontrole.
Onderzoekers verwachten dat BR2S resultaten zal verbeteren op het gebied van gedragsverandering, zelfredzaamheid, het opzetten van een tandartspraktijk, kennis en attitudes in reële omgevingen ten opzichte van de gebruikelijke zorgsituatie.
De uitkomstmaten omvatten zowel een directe klinische tandheelkundige meting als observatiemetingen van ouderlijk gedrag.
Het onderzoek zal ook belangrijke informatie opleveren over de verschillende typen en combinaties van BeReady2Smile-productcomponenten voor verspreiding.
Het langetermijndoel van het programma is om ouders te helpen de basis te leggen voor een leven lang vrij van vermijdbare orale aandoeningen.
|
|
Experimenteel: Beoordeel de bijdragen van BRS2-componenten
Uitkomsten van video, app en coach
|
De video wordt bekeken op de Head Start-site na geïnformeerde toestemming en T1-vragenlijsten en plaque-beoordeling.
De video bevat concrete demonstraties en bevat diversiteit in instellingen en acteurs in video-inhoud die is afgeleid van daadwerkelijke peer-based ouderschapseducatiesessies.
Het vermogen van ouders om "zichzelf te zien" in de inhoud zorgt ervoor dat ze eerder geneigd zijn om deel te nemen aan discussies over de gezondheid van het gebit.
Het ondersteunen van deze gesprekken is geïdentificeerd als een belangrijke behoefte.
In een recente omgevingsscan, opgesteld door de Association of State and Territorial Dental Directors, werd bijvoorbeeld het gebrek aan communicatiestrategieën geïdentificeerd als een hiaat in educatieve middelen voor mondgezondheid.
Specifiek genoemd was het ontbreken van curricula voor mondgezondheid die interactieve communicatie tussen families en huisbezoekers ondersteunen.
Gezinnen worstelen met dergelijke dialogen.
Naast de BeReady2Smile-video zoals hierboven beschreven, bevat de BeReady2Smile-app: (a) presentatie van concepten, gedragingen en voorbeelden via video en tekst, (b) elektronisch gepresenteerde incheckvragen opgenomen in een database ter beoordeling, (c) vastleggen van een video van 5 minuten van interacties tussen ouder en kind, geüpload voor latere beoordeling door de ouder, met behulp van een mobiele applicatie, (d) dagelijkse tandheelkundige activiteiten (huiswerk) en (e) programma-feedback opgenomen in de database.
BeReady2Smile zal zo worden ontworpen dat voordat de ouder naar een nieuw leergebied kan gaan, de ouder de vorige les moet voltooien.
Deelnemers kunnen teruggaan en eerder materiaal bekijken in een niet-lineair formaat.
De database en logbestanden registreren alle computeractiviteiten om het gebruik van elk interventieonderdeel te volgen.
Naast de hierboven beschreven BeReady2Smile-video en de BeReady2Smile-app, omvat de "volledige" interventie ondersteuning via telefoon en tekst van een getrainde facilitator/coach die ondersteunende een-op-een-relaties opbouwt met de ouder en feedback geeft op door de ouder opgenomen video's van ouder-kind interacties van tandenpoetsen, ontworpen om het leren te vergemakkelijken en de betrokkenheid bij hun mondgezondheidsprofessional te bevorderen; en tools om een follow-upplan voor de lange termijn op te stellen.
Tandheelkundig gedrag wordt afgestemd op het ontwikkelingsniveau van kinderen (bijv.
tweemaal daags tandenpoetsen voor kleuters en het beperken van met suiker gezoete dranken of melk in flessen bij bed voor zuigelingen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de houding van ouders ten opzichte van tandenpoetsen en cariës bij kinderen
Tijdsspanne: T1 (basislijn) en T3 (drie maanden)
|
In de vragenlijst zijn vier schalen opgenomen die zijn ontwikkeld voor het internationale onderzoek van Adair en collega's. In deze studie waren opgenomen:
|
T1 (basislijn) en T3 (drie maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis
Tijdsspanne: T1 (basislijn) en T3 (drie maanden)
|
Als onderdeel van de vragenlijsten voor en na de interventie zullen ouders een kennisinventaris van 15 items over de mondgezondheid van jonge kinderen invullen.
De items omvatten aanbevelingen voor huishygiëne en tandheelkundige gezondheid (negen items), uitspraken over het cariësproces (twee items) en tandheelkundige ontwikkeling (drie items).
Ouders gaven bij elk item hun kennisniveau aan met 'wist niet', 'een beetje weten' en 'zeker weten'; item scoren varieert van 1 tot 3 punten, respectievelijk.
|
T1 (basislijn) en T3 (drie maanden)
|
|
Het vertrouwen van ouders in poetsen
Tijdsspanne: T1 (basislijn) en T3 (drie maanden)
|
Onderzoekers zullen een Likert-schaal gebruiken om het vertrouwen van ouders in het twee keer per dag poetsen van de tanden van hun kind te bepalen.
De vraag was: 'Als u al niet twee keer per dag poetst, hoe zeker bent u er dan van dat u, als u besluit dat te doen, de tanden van uw kind twee keer (of bijna altijd twee keer) per dag kunt poetsen?' Ouders gaven op een schaal van 1-10 aan hoe gemotiveerd ze zijn om dit gedrag te veranderen.
|
T1 (basislijn) en T3 (drie maanden)
|
|
Aansluiting op tandheelkundige diensten "Dental Home"
Tijdsspanne: T1 (basislijn) en T3 (drie maanden)
|
Het concept van de tandheelkundige thuis is ontwikkeld door de American Academy of Pediatric Dentistry en stelt dat "de tandheelkundige thuis de voortdurende relatie is tussen de tandarts en de patiënt, inclusief alle aspecten van mondzorg die wordt geleverd in een alomvattende, continu toegankelijke, gecoördineerde en gezinsgerichte manier."
Dit concept is nauw verbonden met een cluster van aanvullende progressieve beleidsmaatregelen die momenteel worden ontwikkeld door pediatrische tandheelkunde, waaronder het tandartsbezoek van de eerste leeftijd, outreach naar Head Start-populaties, het bijwerken van de periodiciteitsschema's van Medicaid en het verfijnen van de klinische zorg door middel van risicobeoordeling en op risico gebaseerde interventies.
Ouders zullen worden gevraagd om eerdere tandheelkundige diensten te verlenen om de aanwezigheid van een voortdurende relatie met een tandarts vast te stellen.
|
T1 (basislijn) en T3 (drie maanden)
|
|
Klinisch tandheelkundig onderzoek voor tandplak
Tijdsspanne: T1 (basislijn) en T3 (drie maanden)
|
Kinderen van ouders die deelnemen aan het onderzoek krijgen het Plaque Control Record afgenomen door een mondhygiënist.
Het Plaque Control Record is ontwikkeld om de therapeut, mondhygiënist of tandartsdocent een eenvoudige methode te bieden om de aanwezigheid van plaque op individuele tandoppervlakken vast te leggen: (a) mesiaal, (b) distaal, (d) buccaal en (d) linguaal.
Bij het onderzoek wordt een geschikte onthullende oplossing zoals Bismarck Brown, Diaplac of iets dergelijks op alle blootgestelde tandoppervlakken geverfd.
Nadat de patiënt heeft gespoeld, onderzoekt de mondhygiënist (met behulp van een verkenner of een punt van een sonde) elk gekleurd oppervlak op zachte ophopingen bij de dentogingivale overgang en worden geregistreerd door een streepje te maken in de daarvoor bestemde ruimten op het registratieformulier.
Die oppervlakken die geen zachte opeenhopingen hebben bij de dentogingivale overgang, worden niet geregistreerd.
De index wordt berekend door het aantal tandplakhoudende oppervlakken te delen door het totale aantal beschikbare oppervlakken.
|
T1 (basislijn) en T3 (drie maanden)
|
|
Gebruik van de applicatie
Tijdsspanne: Eenmaal per week tot voltooiing van de studie na 12 weken
|
Tijdens de klinische proef worden alle activiteiten van deelnemers, zowel online als via de app, geregistreerd in een MySQL-database.
Procesindicaties van aanvaardbaarheid omvatten de volgende indicatoren van deelname: (1) verloop; (2) voltooiing van de sessie; en (3) mate van deelname aan de interventie (bijv. tijd online).
|
Eenmaal per week tot voltooiing van de studie na 12 weken
|
|
Tevredenheid van video en app
Tijdsspanne: T2 (één maand) en T3 (drie maanden)
|
Ouders beoordelen de video en app op een 4-puntsschaal van 1=helemaal niet (negatief) tot 4=heel erg (positief).
Ouders werden vragen gesteld zoals "Hoe redelijk vond u de video", "Hoe leuk vond u de video voor het leren van informatie", "Hoe duidelijk was de informatie die werd gegeven", "Hoe nuttig vond u BeReady2Smile" en "Ik zou beveel de BR2S-video aan bij andere ouders".
|
T2 (één maand) en T3 (drie maanden)
|
|
Directe observatie van opvoedingsgedrag
Tijdsspanne: T1 (basislijn) en T3 (drie maanden)
|
Een observationele beoordeling van ouderschapsgedrag tijdens interacties tussen moeder en kind, bestaande uit drie taken van 5 minuten, tandenpoetsen, een door het kind geleide speelsessie en een door de ouders geleide speelsessie/opruimtaak.
De interacties werden gecodeerd met behulp van het Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (Eyberg, et al., 2013).
Codeerders waren blind voor de groep en de beoordelingsperiode, en 20% van de interacties werd dubbel gecodeerd voor betrouwbaarheidsdoeleinden.
|
T1 (basislijn) en T3 (drie maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David R Smith, PhD, Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- O'Leary TJ, Drake RB, Naylor JE. The plaque control record. J Periodontol. 1972 Jan;43(1):38. doi: 10.1902/jop.1972.43.1.38. No abstract available.
- American Academy on Pediatric Dentistry Council on Clinical Affairs. Policy on early childhood caries (ECC): unique challenges and treatment option. Pediatr Dent. 2008-2009;30(7 Suppl):44-6. No abstract available.
- Section On Oral Health. Maintaining and improving the oral health of young children. Pediatrics. 2014 Dec;134(6):1224-9. doi: 10.1542/peds.2014-2984.
- Barkley RA. Attention-deficit/hyperactivity disorder, self-regulation, and time: toward a more comprehensive theory. J Dev Behav Pediatr. 1997 Aug;18(4):271-9.
- Brinkmeyer, M., & Eyberg, S. M. (2003). Parent-child interaction therapy for oppositional children. In A.E. Kazdin & J. R. Weisz (Eds.), Evidence-based psychotherapies for children and adolescents (pp. 204-223). New York: Guilford.
- Forgatch, M. S., & Patterson, G. R. (2010). Parent Management Training -- Oregon Model: An intervention for antisocial behavior in children and adolescents. In J. R. Weisz & A. E. Kazdin (Eds.), Evidence based psychotherapies for children and adolescents (2nd ed., pp. 159-178). New York, NY: Guilford.
- Huebner CE, Riedy CA. Behavioral determinants of brushing young children's teeth: implications for anticipatory guidance. Pediatr Dent. 2010 Jan-Feb;32(1):48-55.
- Kazdin AE. Evidence-based treatment and practice: new opportunities to bridge clinical research and practice, enhance the knowledge base, and improve patient care. Am Psychol. 2008 Apr;63(3):146-59. doi: 10.1037/0003-066X.63.3.146.
- Pine CM, Adair PM, Petersen PE, Douglass C, Burnside G, Nicoll AD, Gillett A, Anderson R, Beighton D, Jin-You B, Broukal Z, Brown JP, Chestnutt IG, Declerck D, Devine D, Espelid I, Falcolini G, Ping FX, Freeman R, Gibbons D, Gugushe T, Harris R, Kirkham J, Lo EC, Marsh P, Maupome G, Naidoo S, Ramos-Gomez F, Sutton BK, Williams S. Developing explanatory models of health inequalities in childhood dental caries. Community Dent Health. 2004 Mar;21(1 Suppl):86-95.
- Webster-Stratton, C., & Reid, M. J. (2003). Strengthening social and emotional competence in young children--the foundation for early school readiness and success: Incredible Years Classroom Social Skills and Problem-Solving curriculum. Infants and Young Children, 17(2), 96-113.
- Adair PM, Pine CM, Burnside G, Nicoll AD, Gillett A, Anwar S, Broukal Z, Chestnutt IG, Declerck D, Ping FX, Ferro R, Freeman R, Grant-Mills D, Gugushe T, Hunsrisakhun J, Irigoyen-Camacho M, Lo EC, Moola MH, Naidoo S, Nyandindi U, Poulsen VJ, Ramos-Gomez F, Razanamihaja N, Shahid S, Skeie MS, Skur OP, Splieth C, Soo TC, Whelton H, Young DW. Familial and cultural perceptions and beliefs of oral hygiene and dietary practices among ethnically and socio-economicall diverse groups. Community Dent Health. 2004 Mar;21(1 Suppl):102-11.
- Huebner CE, Milgrom P. Evaluation of a parent-designed programme to support tooth brushing of infants and young children. Int J Dent Hyg. 2015 Feb;13(1):65-73. doi: 10.1111/idh.12100. Epub 2014 Jul 29.
- Edelstein, B. L. (2008). Environmental factors in implementing the dental home for all young children. National Oral Policy Center at Children's Dental Health Project.
- American Academy of Pediatric Dentistry reference manual 2007-2008. Pediatr Dent. 2007-2008;29(7 Suppl):1-271. No abstract available.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DE027001-02
- 5R44DE027001-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .