Мультимедийное вмешательство родителей для пропаганды гигиены полости рта среди детей младшего возраста: BeReady2Smile II (BR2S-II)
Мультимедийное вмешательство родителей для пропаганды гигиены полости рта среди детей младшего возраста: BeReady2Smile
«BeReady2Smile (BR2S)», основанная на успешных результатах исследования осуществимости/использования прототипа SBIR Фазы I, представляет собой скоординированную программу вмешательства по профилактике здоровья полости рта, которая обеспечивает эмпирически поддерживаемые навыки поведенческого обучения родителей (BPT) и инструктаж по гигиене полости рта через использование видео и мобильных/веб-приложений. В этом проекте Фазы II BR2S будет оцениваться на эффективность по сравнению с обычным контролем ухода. Исследователи ожидают, что BR2S улучшит результаты в отношении изменения поведения, самоэффективности, создания стоматологического дома, знаний и отношения в реальных условиях по сравнению с нашим обычным состоянием ухода. Критерии исхода включают в себя прямую клиническую стоматологическую оценку, а также наблюдательные меры родительского поведения.
Исследование также предоставит важную информацию о различных типах и комбинациях компонентов продукта BeReady2Smile для распространения. Долгосрочная цель программы — помочь родителям создать основу для жизни, свободной от предотвратимых заболеваний полости рта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель: оценить эффективность программы вмешательства BR2S в контексте установленных систем обучения родителей (например, Head Start и Oregon Parenting Education Collaborative). Подвыборка участников завершит процедуру взаимодействия наблюдения, измеренную системой интерактивного кодирования Dyadic Parent-Child.
Второстепенные цели:
- Оцените относительный вклад компонентов BR2S в результаты, чтобы получить представление о вариантах распространения, используя только видео Usual Care (контроль UC), или только видео BeReady2Smile, или видео BeReady2Smile + приложение, или видео BeReady2Smile + приложение + тренер.
- Оценить аспекты пользовательского опыта работы с программой BR2S.
Первичная конечная точка: это исследование предоставит результаты для первичных конечных точек, которые будут сравнивать BeReady2Smile со сравнением (обычное видео о помощи), измеренным с помощью контрольной записи зубного налета. Отчет о контроле зубного налета представляет собой очень простой процент или балл общего количества бактерий, присутствующих во рту. Зуб имеет 4 поверхности у линии десны; сторона щеки, сторона языка, передняя сторона и задняя сторона. Гигиенист обнаружит или окрасит бактериальный налет, чтобы показать, где он может отсутствовать.
Вторичные конечные точки: 1. Используя данные этого исследования, дополнительные вторичные конечные точки, исследователи будут изучать влияние только видео BeReady2Smile и видео + приложение BeReady2Smile по сравнению с видео с обычным уходом, а также влияние тренера (инструктора по гигиене полости рта). Исследователи также будут измерять изменения в поведении, самоэффективность, установление знаний о стоматологии на дому и отношение. 2. Пользовательский опыт будет измеряться отзывами тренеров, отзывами о приложениях и удовлетворенностью видео.
Исследуемая группа: опекуны, у которых есть ребенок в возрасте от 0 до 6 лет, зарегистрированный в участвующем агентстве социальных услуг, обеспечивающем обучение родителей, например, Head Start; и могут общаться на английском или испанском языках.
Фаза* или Стадия: 2
Описание площадок/помещений для набора участников: исследование проводится в ORBIS, где размещаются исследователи, специалисты по набору бакалавров и магистров, компьютерные программисты, сотрудники по управлению данными и аналитики данных. Зачисление подходящих родителей, технологическая адаптация для вмешательства, анализ данных и подготовка рукописи будут завершены там.
Сотрудники агентства Head Start и Oregon Parenting Education Collaborative проинформируют родителей о проекте и получат разрешение родителей поделиться своей контактной информацией с семейными рекрутерами в ORBIS.
Описание исследовательского вмешательства/экспериментальной манипуляции: BR2S — это скоординированная программа вмешательства по профилактике здоровья полости рта, направленная на укрепление здоровья зубов, ориентированная на родителей маленьких детей, посещающих занятия по обучению родителей, и семьи, получающие услуги посещения на дому в рамках программы Head Start. Участники будут рандомизированы в одном из 4 экспериментальных условий (видео обычного ухода; видео BR2S; видео BR2S + приложение; видео BR2S + приложение + тренер). Основное сравнение будет проводиться между теми, кто подвергся воздействию одного или нескольких компонентов BR2S, и теми, кто получил обычное видео по уходу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
- Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Запишите ребенка в возрасте от 0 до 6 лет в участвующее в программе агентство социальных услуг, предоставляющее обучение родителей, такое как Head Start; уметь общаться на английском или испанском языке.
Критерии исключения: Лица, соответствующие следующим критериям, будут исключены из исследования:
- Родительский психоз или другое серьезное психическое заболевание или когнитивная инвалидность, которые могут помешать полноценному участию
- Младенцы без зубов
- Дети с аллергией на пищевой краситель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная версия: BeReady2Smile, видео, приложение и тренер
Это подразделение проверит возможность использования видео и приложения BeReady2Smile для укрепления стоматологического здоровья маленьких детей с помощью программы обучения родителей.
|
В этом проекте Фазы II BR2S будет оцениваться на эффективность по сравнению с обычным контролем ухода.
Исследователи ожидают, что BR2S улучшит результаты в отношении изменения поведения, самоэффективности, создания стоматологического дома, знаний и отношения в реальных условиях по сравнению с обычными условиями ухода.
Критерии исхода включают в себя прямую клиническую стоматологическую оценку, а также наблюдательные меры родительского поведения.
Исследование также предоставит важную информацию о различных типах и комбинациях компонентов продукта BeReady2Smile для распространения.
Долгосрочная цель программы — помочь родителям создать основу для жизни, свободной от предотвратимых заболеваний полости рта.
|
|
Экспериментальный: Оценка вклада компонентов BRS2
Результаты видео, приложения и тренера
|
Видео будет просмотрено на сайте Head Start после получения информированного согласия и заполнения анкет T1 и оценки зубного налета.
Видео будет включать в себя конкретные демонстрации и разнообразие условий и актеров в видеоконтенте, полученном из реальных учебных занятий для родителей, основанных на принципах сверстников.
Способность родителей «видеть себя» в содержании делает их более склонными к участию в дискуссиях о здоровье зубов.
Поддержка этих разговоров была определена как важная потребность.
Например, в ходе недавнего исследования состояния окружающей среды, подготовленного Ассоциацией директоров стоматологов штатов и территорий, отсутствие коммуникационных стратегий было определено как пробел в образовательных ресурсах по гигиене полости рта.
Особо упоминалось об отсутствии учебных программ по гигиене полости рта, поддерживающих интерактивное общение между семьями и посетителями на дому.
Семьи борются с такими диалогами.
В дополнение к видео BeReady2Smile, как описано выше, приложение BeReady2Smile включает в себя: (а) представление концепций, поведения и примеров с помощью видео и текста, (б) представленные в электронном виде контрольные вопросы, записанные в базу данных для просмотра, (в) захват 5-минутного видео взаимодействия родителей и детей, загруженного для последующего просмотра родителем с помощью мобильного приложения, (d) ежедневных стоматологических действий (домашняя работа) и (e) обратная связь программы, записанная в базу данных.
BeReady2Smile будет разработан таким образом, что прежде чем родитель сможет перейти к новой области обучения, родитель должен пройти предыдущий урок.
Участники могут вернуться и просмотреть предыдущий материал в нелинейном формате.
База данных и файлы журналов записывают все действия компьютера, чтобы отслеживать использование каждого компонента вмешательства.
В дополнение к видео BeReady2Smile и приложению BeReady2Smile, описанным выше, «полное» вмешательство включает в себя поддержку по телефону и текстовое сообщение от обученного фасилитатора/коуча, который выстраивает поддерживающие отношения один на один с родителем и дает обратную связь по записанным родителями видеороликам. взаимодействие родителей и детей при чистке зубов, предназначенное для облегчения обучения и поощрения взаимодействия со специалистом по уходу за полостью рта; и инструменты для создания долгосрочного плана последующих действий.
Поведение зубов будет адаптировано к уровню развития детей (например,
два раза в день чистить зубы дошкольникам и ограничивать подслащенные сахаром напитки или молоко в бутылочках перед сном для младенцев).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение отношения родителей к детской чистке зубов и кариесу
Временное ограничение: T1 (базовый уровень) и T3 (три месяца)
|
В анкету включены четыре шкалы, разработанные для международного исследования Adair и коллег. В это исследование были включены:
|
T1 (базовый уровень) и T3 (три месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знание
Временное ограничение: T1 (базовый уровень) и T3 (три месяца)
|
В рамках вопросников до и после вмешательства родители заполнят анкету из 15 пунктов о состоянии полости рта детей младшего возраста.
Вопросы включают рекомендации по домашней гигиене и здоровью зубов (девять пунктов), заключения о кариесе (два пункта) и развитии зубов (три пункта).
По каждому пункту родители указали свой уровень знаний как «не знаю», «отчасти знаю» и «знаю точно»; оценка предмета колеблется от 1 до 3 баллов соответственно.
|
T1 (базовый уровень) и T3 (три месяца)
|
|
Уверенность родителей в чистке зубов
Временное ограничение: T1 (базовый уровень) и T3 (три месяца)
|
Исследователи будут использовать шкалу Лайкерта, чтобы определить уверенность родителей в необходимости чистить зубы своему ребенку два раза в день.
Был задан вопрос: «Если вы уже не чистите зубы дважды в день, насколько вы уверены, что, если бы вы решили это делать, вы могли бы чистить зубы своему ребенку дважды (или почти всегда дважды) в день?» Родители ответили по шкале от 1 до 10, насколько они мотивированы изменить такое поведение.
|
T1 (базовый уровень) и T3 (три месяца)
|
|
Подключение к стоматологическим услугам «Dental Home»
Временное ограничение: T1 (базовый уровень) и T3 (три месяца)
|
Концепция стоматологического дома была разработана Американской академией детской стоматологии, в которой говорится: «Стоматологический дом — это постоянные отношения между стоматологом и пациентом, включающие все аспекты ухода за полостью рта, предоставляемые в комплексной, постоянно доступной, скоординированной и семейный путь».
Эта концепция тесно связана с рядом дополнительных прогрессивных политик, которые в настоящее время продвигает детская стоматология, включая посещение стоматолога в возрасте одного года, работу с населением Head Start, обновление графиков периодичности Medicaid штата и совершенствование клинической помощи посредством оценки риска и вмешательств, основанных на оценке риска.
Родителей попросят предоставить стоматологические услуги в прошлом, чтобы убедиться в наличии постоянных отношений со стоматологом.
|
T1 (базовый уровень) и T3 (три месяца)
|
|
Клинический стоматологический осмотр на зубной налет
Временное ограничение: T1 (базовый уровень) и T3 (три месяца)
|
Детям родителей, участвующих в исследовании, стоматолог-гигиенист будет вести запись о контроле зубного налета.
Протокол контроля зубного налета был разработан, чтобы предоставить терапевту, гигиенисту или преподавателю стоматологии простой метод регистрации наличия зубного налета на отдельных поверхностях зубов: (а) мезиальной, (б) дистальной, (г) буккальной и (г) лингвальной.
Во время осмотра на все открытые поверхности зубов наносится подходящий раствор для раскрытия зубов, такой как Bismarck Brown, Diaplac или аналогичный.
После того, как пациент подмылся, гигиенист (с помощью зонда или наконечника зонда) осматривает каждую окрашенную поверхность на наличие мягких скоплений в зубодесневом соединении и фиксирует прочерком в соответствующих местах бланка записи.
Те поверхности, которые не имеют мягких скоплений в зубодесневом соединении, не регистрируются.
Индекс рассчитывается путем деления количества поверхностей, содержащих зубной налет, на общее количество доступных поверхностей.
|
T1 (базовый уровень) и T3 (три месяца)
|
|
Использование приложения
Временное ограничение: Один раз в неделю до завершения исследования в 12 недель
|
На протяжении всего клинического испытания вся активность участников как в Интернете, так и через приложение будет записываться в базу данных MySQL.
Показатели процесса приемлемости включали следующие показатели участия: (1) истощение; (2) завершение сеанса; и (3) степень участия во вмешательстве (например, время онлайн).
|
Один раз в неделю до завершения исследования в 12 недель
|
|
Удовлетворенность видео и приложения
Временное ограничение: T2 (один месяц) и T3 (три месяца)
|
Родители будут оценивать видео и приложение по 4-балльной шкале от 1 = "совсем нет" (отрицательно) до 4 = "очень" (положительно).
Родителям задавали такие вопросы, как «Насколько разумным вы считаете видео», «Насколько вам понравилось видео для изучения преподаваемой информации», «Насколько ясно преподавалась информация», «Насколько полезным вы нашли BeReady2Smile» и «Я бы порекомендуйте видео BR2S другим родителям».
|
T2 (один месяц) и T3 (три месяца)
|
|
Непосредственное наблюдение за поведением родителей
Временное ограничение: Т1 (исходный уровень) и Т3 (три месяца)
|
Наблюдательная оценка родительского поведения во время взаимодействия матери и ребенка, состоящая из трех 5-минутных заданий: чистка зубов, игровой сеанс под руководством ребенка и игровой сеанс/задание по уборке под руководством родителей.
Взаимодействия были закодированы с использованием системы кодирования диадического взаимодействия родителей и детей (Eyberg et al., 2013).
Кодировщики не знали о группе и периоде оценки, а 20% взаимодействий были закодированы дважды в целях надежности.
|
Т1 (исходный уровень) и Т3 (три месяца)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David R Smith, PhD, Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- O'Leary TJ, Drake RB, Naylor JE. The plaque control record. J Periodontol. 1972 Jan;43(1):38. doi: 10.1902/jop.1972.43.1.38. No abstract available.
- American Academy on Pediatric Dentistry Council on Clinical Affairs. Policy on early childhood caries (ECC): unique challenges and treatment option. Pediatr Dent. 2008-2009;30(7 Suppl):44-6. No abstract available.
- Section On Oral Health. Maintaining and improving the oral health of young children. Pediatrics. 2014 Dec;134(6):1224-9. doi: 10.1542/peds.2014-2984.
- Barkley RA. Attention-deficit/hyperactivity disorder, self-regulation, and time: toward a more comprehensive theory. J Dev Behav Pediatr. 1997 Aug;18(4):271-9.
- Brinkmeyer, M., & Eyberg, S. M. (2003). Parent-child interaction therapy for oppositional children. In A.E. Kazdin & J. R. Weisz (Eds.), Evidence-based psychotherapies for children and adolescents (pp. 204-223). New York: Guilford.
- Forgatch, M. S., & Patterson, G. R. (2010). Parent Management Training -- Oregon Model: An intervention for antisocial behavior in children and adolescents. In J. R. Weisz & A. E. Kazdin (Eds.), Evidence based psychotherapies for children and adolescents (2nd ed., pp. 159-178). New York, NY: Guilford.
- Huebner CE, Riedy CA. Behavioral determinants of brushing young children's teeth: implications for anticipatory guidance. Pediatr Dent. 2010 Jan-Feb;32(1):48-55.
- Kazdin AE. Evidence-based treatment and practice: new opportunities to bridge clinical research and practice, enhance the knowledge base, and improve patient care. Am Psychol. 2008 Apr;63(3):146-59. doi: 10.1037/0003-066X.63.3.146.
- Pine CM, Adair PM, Petersen PE, Douglass C, Burnside G, Nicoll AD, Gillett A, Anderson R, Beighton D, Jin-You B, Broukal Z, Brown JP, Chestnutt IG, Declerck D, Devine D, Espelid I, Falcolini G, Ping FX, Freeman R, Gibbons D, Gugushe T, Harris R, Kirkham J, Lo EC, Marsh P, Maupome G, Naidoo S, Ramos-Gomez F, Sutton BK, Williams S. Developing explanatory models of health inequalities in childhood dental caries. Community Dent Health. 2004 Mar;21(1 Suppl):86-95.
- Webster-Stratton, C., & Reid, M. J. (2003). Strengthening social and emotional competence in young children--the foundation for early school readiness and success: Incredible Years Classroom Social Skills and Problem-Solving curriculum. Infants and Young Children, 17(2), 96-113.
- Adair PM, Pine CM, Burnside G, Nicoll AD, Gillett A, Anwar S, Broukal Z, Chestnutt IG, Declerck D, Ping FX, Ferro R, Freeman R, Grant-Mills D, Gugushe T, Hunsrisakhun J, Irigoyen-Camacho M, Lo EC, Moola MH, Naidoo S, Nyandindi U, Poulsen VJ, Ramos-Gomez F, Razanamihaja N, Shahid S, Skeie MS, Skur OP, Splieth C, Soo TC, Whelton H, Young DW. Familial and cultural perceptions and beliefs of oral hygiene and dietary practices among ethnically and socio-economicall diverse groups. Community Dent Health. 2004 Mar;21(1 Suppl):102-11.
- Huebner CE, Milgrom P. Evaluation of a parent-designed programme to support tooth brushing of infants and young children. Int J Dent Hyg. 2015 Feb;13(1):65-73. doi: 10.1111/idh.12100. Epub 2014 Jul 29.
- Edelstein, B. L. (2008). Environmental factors in implementing the dental home for all young children. National Oral Policy Center at Children's Dental Health Project.
- American Academy of Pediatric Dentistry reference manual 2007-2008. Pediatr Dent. 2007-2008;29(7 Suppl):1-271. No abstract available.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DE027001-02
- 5R44DE027001-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .