- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05321719
Multimedialna interwencja rodziców w celu promowania higieny jamy ustnej wśród małych dzieci: BeReady2Smile II (BR2S-II)
Multimedialna interwencja rodziców w celu promowania higieny jamy ustnej wśród małych dzieci: BeReady2Smile
„BeReady2Smile (BR2S)”, oparty na pomyślnych wynikach badań wykonalności/użyteczności prototypu SBIR w fazie I, jest skoordynowanym programem interwencyjnym w zakresie profilaktyki zdrowia jamy ustnej, który zapewnia wspierane empirycznie szkolenia behawioralne dla rodziców (BPT) i instruktaż zdrowia jamy ustnej poprzez korzystanie z wideo i aplikacji mobilnych/internetowych. W tym projekcie fazy II BR2S zostanie oceniony pod kątem skuteczności w stosunku do zwykłej kontroli opieki. Badacze oczekują, że BR2S poprawi wyniki w zakresie zmiany zachowania, poczucia własnej skuteczności, założenia domu dentystycznego, wiedzy i postaw w rzeczywistych warunkach w stosunku do naszego zwykłego stanu opieki. Miary wyniku obejmują bezpośrednią kliniczną miarę dentystyczną, jak również miary obserwacyjne zachowania rodziców.
Badanie dostarczy również ważnych informacji dotyczących różnych rodzajów i kombinacji składników produktu BeReady2Smile, które zostaną rozpowszechnione. Długoterminowym celem programu jest pomoc rodzicom w zapewnieniu podstaw życia wolnego od chorób jamy ustnej, którym można zapobiegać.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Główny cel: Ocena skuteczności programu interwencji BR2S w kontekście ustalonych systemów edukacji rodzicielskiej (np. Head Start i Oregon Parenting Education Collaborative). Podgrupa uczestników ukończy procedurę interakcji obserwacyjnej, mierzoną za pomocą Interaktywnego Systemu Kodowania Diadycznego Rodzic-Dziecko.
Cele drugorzędne:
- Oceń względny udział komponentów BR2S w wynikach, aby uzyskać wgląd w opcje rozpowszechniania przy użyciu tylko wideo zwykłej opieki (kontrola UC) lub tylko wideo BeReady2Smile lub wideo + aplikacja BeReady2Smile lub wideo + aplikacja BeReady2Smile + trener.
- Oceń aspekty doświadczenia użytkownika z programem BR2S
Pierwszorzędowy punkt końcowy: To badanie dostarczy wyników dla głównych punktów końcowych, które porównają BeReady2Smile z porównaniem (film o zwykłej pielęgnacji) mierzonym w zapisie kontroli płytki nazębnej. Zapis kontroli płytki nazębnej to bardzo prosty procent lub wynik całkowitej ilości bakterii obecnych w jamie ustnej. Ząb ma 4 powierzchnie na linii dziąseł; strona policzkowa, strona języka, strona przednia i strona tylna. Higienista odsłoni lub zabrudzi płytkę bakteryjną, aby pokazać, gdzie może jej brakować.
Drugorzędowe punkty końcowe: 1. Na podstawie danych z tego badania, dodatkowych drugorzędowych punktów końcowych, badacze zbadają wpływ samego wideo BeReady2Smile i wideo BeReady2Smile + aplikacja w porównaniu ze zwykłym filmem, a także wpływ trenera (edukatora zdrowia jamy ustnej). Badacze będą również mierzyć zmiany w zachowaniu, poczucie własnej skuteczności, ustanowienie wiedzy o domu dentystycznym i postawy. 2. Doświadczenie użytkownika będzie mierzone na podstawie opinii trenera, opinii o aplikacji i zadowolenia z wideo.
Badana populacja: Opiekunowie, którzy mają dziecko w wieku 0-6 lat, zapisani do uczestniczącej agencji usług społecznych zapewniającej edukację rodzicielską, takiej jak Head Start; i są w stanie komunikować się w języku angielskim lub hiszpańskim.
Faza* lub Etap: 2
Opis ośrodków/obiektów Rejestracja uczestników: Badanie jest prowadzone w ORBIS, gdzie zakwaterowani są badacze oraz personel rekrutacyjny na poziomie licencjackim i magisterskim, programiści komputerowi, personel zarządzający danymi i analitycy danych. Tam zostanie zakończona rekrutacja kwalifikujących się rodziców, dostosowania technologiczne do interwencji, analiza danych i produkcja manuskryptu.
Pracownicy agencji w Head Start i Oregon Parenting Education Collaborative poinformują rodziców o projekcie i uzyskają zgodę rodziców na udostępnienie ich danych kontaktowych osobom zajmującym się rekrutacją rodzin w ORBIS.
Opis interwencji w badaniu/eksperymentalnej manipulacji: BR2S to skoordynowany program interwencji w zakresie profilaktyki zdrowia jamy ustnej, mający na celu promowanie zdrowia jamy ustnej, skierowany do rodziców małych dzieci uczęszczających na zajęcia edukacyjne dla rodziców oraz rodzin korzystających z usług wizyt domowych za pośrednictwem Head Start. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z 4 warunków eksperymentalnych (wideo zwykłej opieki; wideo BR2S; wideo BR2S + aplikacja; BR2Svideo + aplikacja + trener), przy czym główne porównanie dotyczy osób, które były narażone na jeden lub więcej składników BR2S i tych, które otrzymały zwykły film pielęgnacyjny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
- Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Zapisać dziecko w wieku 0-6 lat do uczestniczącej agencji pomocy społecznej zapewniającej edukację rodziców, takiej jak Head Start; być w stanie komunikować się w języku angielskim lub hiszpańskim.
Kryteria wykluczenia: Osoby, które spełniają następujące kryteria, zostaną wykluczone z badania:
- Psychoza rodzicielska lub inna poważna choroba psychiczna lub niepełnosprawność poznawcza, która przeszkadzałaby w znaczącym uczestnictwie
- Dzieci bez zębów
- Dzieci z alergią na barwnik spożywczy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: BeReady2Smile wideo, aplikacja i trener
Ta część przetestuje wykonalność wideo i aplikacji BeReady2Smile w celu promowania zdrowia zębów małych dzieci w ramach programu edukacyjnego dla rodziców.
|
W tym projekcie fazy II BR2S zostanie oceniony pod kątem skuteczności w stosunku do zwykłej kontroli opieki.
Badacze oczekują, że BR2S poprawi wyniki w zakresie zmiany zachowania, poczucia własnej skuteczności, założenia domu dentystycznego, wiedzy i postaw w rzeczywistych warunkach w stosunku do zwykłych warunków opieki.
Miary wyniku obejmują bezpośrednią kliniczną miarę dentystyczną, jak również miary obserwacyjne zachowania rodziców.
Badanie dostarczy również ważnych informacji dotyczących różnych rodzajów i kombinacji składników produktu BeReady2Smile, które zostaną rozpowszechnione.
Długoterminowym celem programu jest pomoc rodzicom w zapewnieniu podstaw życia wolnego od chorób jamy ustnej, którym można zapobiegać.
|
|
Eksperymentalny: Oceń wkład komponentów BRS2
Wyniki wideo, aplikacji i trenera
|
Film zostanie wyświetlony w witrynie Head Start po wyrażeniu świadomej zgody i wypełnieniu kwestionariuszy T1 oraz ocenie blaszki miażdżycowej.
Film będzie zawierał konkretne demonstracje i różnorodność funkcji w ustawieniach i aktorach w materiałach wideo pochodzących z rzeczywistych sesji edukacyjnych dla rodziców opartych na rówieśnikach.
Zdolność rodziców do „zobaczenia siebie” w treści sprawia, że są bardziej skłonni do angażowania się w dyskusje na temat zdrowia zębów.
Wspieranie tych rozmów zostało uznane za ważną potrzebę.
Na przykład w niedawnym skanowaniu środowiskowym przygotowanym przez Stowarzyszenie Stanowych i Terytorialnych Dyrektorów Stomatologicznych brak strategii komunikacyjnych został zidentyfikowany jako luka w zasobach edukacyjnych dotyczących zdrowia jamy ustnej.
W szczególności wspomniano o braku programów nauczania zdrowia jamy ustnej, które wspierałyby interaktywną komunikację między rodzinami a gośćmi domowymi.
Rodziny zmagają się z takimi dialogami.
Oprócz wideo BeReady2Smile, jak opisano powyżej, aplikacja BeReady2Smile obejmuje: (a) prezentację koncepcji, zachowań i przykładów za pomocą wideo i tekstu, (b) elektroniczne pytania rejestracyjne zapisane w bazie danych do przeglądu, (c) przechwycenie 5-minutowego filmu wideo interakcji rodzic-dziecko przesłanego do późniejszego przejrzenia przez rodzica za pomocą aplikacji mobilnej, (d) codziennych czynności dentystycznych (zadania domowe) oraz (e) informacji zwrotnych dotyczących programu zapisanych w bazie danych.
BeReady2Smile zostanie zaprojektowany w taki sposób, że zanim rodzic będzie mógł przejść do nowego obszaru nauki, musi ukończyć poprzednią lekcję.
Uczestnicy mogą wrócić i przejrzeć poprzedni materiał w formacie nieliniowym.
Baza danych i pliki dziennika rejestrują wszystkie działania komputera w celu śledzenia wykorzystania każdego komponentu interwencji.
Oprócz opisanego powyżej wideo BeReady2Smile i aplikacji BeReady2Smile, „kompletna” interwencja obejmuje wsparcie telefoniczne i tekstowe od wyszkolonego facylitatora/coacha, który buduje wspierające relacje jeden na jeden z rodzicem i przekazuje informacje zwrotne na temat nagranych przez rodziców filmów interakcje rodzic-dziecko podczas szczotkowania zębów, mające na celu ułatwienie nauki i promowanie zaangażowania w kontakt ze specjalistą ds. zdrowia jamy ustnej; oraz narzędzia do tworzenia długoterminowego planu działań następczych.
Zachowania dentystyczne będą dostosowane do poziomu rozwoju dzieci (np.
mycie zębów dwa razy dziennie w przypadku przedszkolaków oraz ograniczenie napojów słodzonych cukrem lub mleka w butelkach przy łóżku niemowląt).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana postaw rodziców wobec szczotkowania zębów i próchnicy dzieci
Ramy czasowe: T1 (linia bazowa) i T3 (trzy miesiące)
|
W kwestionariuszu, który został opracowany na potrzeby międzynarodowego badania Adaira i współpracowników, znajdują się cztery skale. W badaniu tym uwzględniono:
|
T1 (linia bazowa) i T3 (trzy miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza
Ramy czasowe: T1 (linia bazowa) i T3 (trzy miesiące)
|
W ramach kwestionariuszy przed i pointerwencyjnych rodzice wypełnią 15-punktowy inwentarz wiedzy na temat zdrowia jamy ustnej małych dzieci.
Pozycje obejmują zalecenia dotyczące higieny domowej i zdrowia zębów (dziewięć pozycji), stwierdzenia dotyczące procesu próchnicowego (dwie pozycje) oraz rozwoju uzębienia (trzy pozycje).
Dla każdej pozycji rodzice określili swój poziom wiedzy jako „nie wiem”, „trochę wiem” i „wiem na pewno”; punktacja przedmiotów waha się odpowiednio od 1 do 3 punktów.
|
T1 (linia bazowa) i T3 (trzy miesiące)
|
|
Zaufanie rodziców do szczotkowania
Ramy czasowe: T1 (linia bazowa) i T3 (trzy miesiące)
|
Badacze użyją skali Likerta, aby określić zaufanie rodziców do mycia zębów dziecka dwa razy dziennie.
Zadane pytanie brzmiało: „Jeśli już nie szczotkujesz zębów dwa razy dziennie, jak bardzo jesteś pewien, że gdybyś się zdecydował, mógłbyś myć zęby swojego dziecka dwa razy (lub prawie zawsze dwa razy) dziennie?” Rodzice odpowiadali w skali od 1 do 10, jak bardzo są zmotywowani do zmiany tego zachowania.
|
T1 (linia bazowa) i T3 (trzy miesiące)
|
|
Połączenie z usługami dentystycznymi „Dental Home”
Ramy czasowe: T1 (linia bazowa) i T3 (trzy miesiące)
|
Koncepcja domu dentystycznego została opracowana przez Amerykańską Akademię Stomatologii Dziecięcej, która stwierdza, że „dom dentystyczny to ciągła relacja między dentystą a pacjentem, obejmująca wszystkie aspekty opieki zdrowotnej jamy ustnej, świadczona w sposób kompleksowy, stale dostępny, skoordynowany i sposób skoncentrowany na rodzinie”.
Koncepcja ta jest ściśle powiązana z grupą dodatkowych postępowych zasad opracowywanych obecnie przez stomatologię dziecięcą, w tym wizytą dentystyczną w wieku 1 roku życia, docieraniem do populacji Head Start, aktualizacją stanowych harmonogramów okresowości Medicaid oraz udoskonalaniem opieki klinicznej poprzez ocenę ryzyka i interwencje oparte na ryzyku.
Rodzice zostaną poproszeni o świadczenie usług dentystycznych w przeszłości w celu ustalenia obecności stałego związku z dentystą.
|
T1 (linia bazowa) i T3 (trzy miesiące)
|
|
Kliniczny egzamin dentystyczny na płytkę nazębną
Ramy czasowe: T1 (linia bazowa) i T3 (trzy miesiące)
|
Dzieciom rodziców biorących udział w badaniu zostanie podana Karta Kontroli Płytki nazębnej przez Higienistkę Stomatologiczną.
Rejestr kontroli płytki nazębnej został opracowany, aby zapewnić terapeucie, higienistce lub edukatorowi dentystycznemu prostą metodę rejestrowania obecności płytki nazębnej na poszczególnych powierzchniach zębów: (a) mezjalnej, (b) dystalnej, (d) policzkowej i (d) językowej.
Podczas badania na wszystkich odsłoniętych powierzchniach zębów maluje się odpowiedni roztwór ujawniający, taki jak Bismarck Brown, Diaplac lub podobny.
Po wypłukaniu pacjenta higienistka (za pomocą eksploratora lub końcówki sondy) bada każdą zabarwioną powierzchnię pod kątem miękkich nagromadzeń w połączeniu zębowo-dziąsłowym i rejestruje je, wykonując kreskę w odpowiednich miejscach na formularzu zapisu.
Te powierzchnie, które nie mają miękkich nagromadzeń na połączeniu zębowo-dziąsłowym, nie są rejestrowane.
Wskaźnik oblicza się, dzieląc liczbę powierzchni zawierających płytkę nazębną przez całkowitą liczbę dostępnych powierzchni.
|
T1 (linia bazowa) i T3 (trzy miesiące)
|
|
Korzystanie z aplikacji
Ramy czasowe: Raz w tygodniu do ukończenia badania w 12 tygodniu
|
W trakcie badania klinicznego cała aktywność uczestników, zarówno online, jak i za pośrednictwem aplikacji, będzie rejestrowana w bazie danych MySQL.
Wskaźnikami akceptowalności procesu były następujące wskaźniki uczestnictwa: (1) ścieralność; (2) zakończenie sesji; oraz (3) zakres udziału w interwencji (np. czas spędzony online).
|
Raz w tygodniu do ukończenia badania w 12 tygodniu
|
|
Zadowolenie z wideo i aplikacji
Ramy czasowe: T2 (jeden miesiąc) i T3 (trzy miesiące)
|
Rodzice ocenią film i aplikację w 4-stopniowej skali od 1 = „wcale” (negatywna) do 4 = „Bardzo” (pozytywna).
Rodzicom zadano takie pytania, jak: „Jak rozsądny był dla ciebie film”, „Jak bardzo podobał ci się film do nauki przekazywanych informacji”, „Jak jasne były nauczane informacje”, „Jak przydatny okazał się BeReady2Smile” i „Chciałbym polecić film BR2S innym rodzicom”.
|
T2 (jeden miesiąc) i T3 (trzy miesiące)
|
|
Bezpośrednia obserwacja zachowań rodziców
Ramy czasowe: T1 (wartość bazowa) i T3 (trzy miesiące)
|
Obserwacyjna ocena zachowań rodzicielskich podczas interakcji matka-dziecko, składająca się z trzech 5-minutowych zadań, mycia zębów, sesji zabawy prowadzonej przez dziecko oraz sesji zabawy/zadania sprzątania prowadzonej przez rodzica.
Interakcje kodowano przy użyciu Dyadycznego Systemu Kodowania Interakcji Rodzic-Dziecko (Eyberg i in., 2013).
Osoby kodujące nie wiedziały o grupie i okresie oceny, a 20% interakcji zostało zakodowanych dwukrotnie w celu zapewnienia wiarygodności.
|
T1 (wartość bazowa) i T3 (trzy miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David R Smith, PhD, Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- O'Leary TJ, Drake RB, Naylor JE. The plaque control record. J Periodontol. 1972 Jan;43(1):38. doi: 10.1902/jop.1972.43.1.38. No abstract available.
- American Academy on Pediatric Dentistry Council on Clinical Affairs. Policy on early childhood caries (ECC): unique challenges and treatment option. Pediatr Dent. 2008-2009;30(7 Suppl):44-6. No abstract available.
- Section On Oral Health. Maintaining and improving the oral health of young children. Pediatrics. 2014 Dec;134(6):1224-9. doi: 10.1542/peds.2014-2984.
- Barkley RA. Attention-deficit/hyperactivity disorder, self-regulation, and time: toward a more comprehensive theory. J Dev Behav Pediatr. 1997 Aug;18(4):271-9.
- Brinkmeyer, M., & Eyberg, S. M. (2003). Parent-child interaction therapy for oppositional children. In A.E. Kazdin & J. R. Weisz (Eds.), Evidence-based psychotherapies for children and adolescents (pp. 204-223). New York: Guilford.
- Forgatch, M. S., & Patterson, G. R. (2010). Parent Management Training -- Oregon Model: An intervention for antisocial behavior in children and adolescents. In J. R. Weisz & A. E. Kazdin (Eds.), Evidence based psychotherapies for children and adolescents (2nd ed., pp. 159-178). New York, NY: Guilford.
- Huebner CE, Riedy CA. Behavioral determinants of brushing young children's teeth: implications for anticipatory guidance. Pediatr Dent. 2010 Jan-Feb;32(1):48-55.
- Kazdin AE. Evidence-based treatment and practice: new opportunities to bridge clinical research and practice, enhance the knowledge base, and improve patient care. Am Psychol. 2008 Apr;63(3):146-59. doi: 10.1037/0003-066X.63.3.146.
- Pine CM, Adair PM, Petersen PE, Douglass C, Burnside G, Nicoll AD, Gillett A, Anderson R, Beighton D, Jin-You B, Broukal Z, Brown JP, Chestnutt IG, Declerck D, Devine D, Espelid I, Falcolini G, Ping FX, Freeman R, Gibbons D, Gugushe T, Harris R, Kirkham J, Lo EC, Marsh P, Maupome G, Naidoo S, Ramos-Gomez F, Sutton BK, Williams S. Developing explanatory models of health inequalities in childhood dental caries. Community Dent Health. 2004 Mar;21(1 Suppl):86-95.
- Webster-Stratton, C., & Reid, M. J. (2003). Strengthening social and emotional competence in young children--the foundation for early school readiness and success: Incredible Years Classroom Social Skills and Problem-Solving curriculum. Infants and Young Children, 17(2), 96-113.
- Adair PM, Pine CM, Burnside G, Nicoll AD, Gillett A, Anwar S, Broukal Z, Chestnutt IG, Declerck D, Ping FX, Ferro R, Freeman R, Grant-Mills D, Gugushe T, Hunsrisakhun J, Irigoyen-Camacho M, Lo EC, Moola MH, Naidoo S, Nyandindi U, Poulsen VJ, Ramos-Gomez F, Razanamihaja N, Shahid S, Skeie MS, Skur OP, Splieth C, Soo TC, Whelton H, Young DW. Familial and cultural perceptions and beliefs of oral hygiene and dietary practices among ethnically and socio-economicall diverse groups. Community Dent Health. 2004 Mar;21(1 Suppl):102-11.
- Huebner CE, Milgrom P. Evaluation of a parent-designed programme to support tooth brushing of infants and young children. Int J Dent Hyg. 2015 Feb;13(1):65-73. doi: 10.1111/idh.12100. Epub 2014 Jul 29.
- Edelstein, B. L. (2008). Environmental factors in implementing the dental home for all young children. National Oral Policy Center at Children's Dental Health Project.
- American Academy of Pediatric Dentistry reference manual 2007-2008. Pediatr Dent. 2007-2008;29(7 Suppl):1-271. No abstract available.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DE027001-02
- 5R44DE027001-03 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .