Intervención multimedia basada en los padres para promover la higiene dental entre los niños pequeños: BeReady2Smile II (BR2S-II)
Intervención multimedia basada en padres para promover la higiene dental entre los niños pequeños: BeReady2Smile
"BeReady2Smile (BR2S)", basado en los resultados exitosos de la investigación de factibilidad/usabilidad del prototipo de Fase I SBIR, es un programa de intervención de prevención de salud oral coordinado que proporciona habilidades de capacitación conductual para padres (BPT) con apoyo empírico e instrucción de salud oral a través de la uso de video y aplicaciones móviles/web. En este proyecto de Fase II, se evaluará la eficacia de BR2S en relación con un control de atención habitual. Los investigadores esperan que BR2S mejore los resultados en el cambio de comportamiento, la autoeficacia, el establecimiento de un hogar dental, el conocimiento y las actitudes en entornos reales en relación con nuestra condición de atención habitual. Las medidas de resultado incluyen una medida dental clínica directa, así como medidas de observación del comportamiento de los padres.
El estudio también proporcionará información importante sobre los diversos tipos y combinaciones de componentes del producto BeReady2Smile para su difusión. El objetivo a largo plazo del programa es ayudar a los padres a sentar las bases para una vida libre de enfermedades orales prevenibles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo principal: Evaluar la eficacia del programa de intervención BR2S en el contexto de los sistemas de educación para padres establecidos (p. ej., Head Start y Oregon Parenting Education Collaborative). Una submuestra de participantes completará un procedimiento de interacción de observación medido por el Sistema de codificación interactivo padre-hijo Dyadic.
Objetivos secundarios:
- Evaluar la contribución relativa de los componentes de BR2S a los resultados para brindar información sobre las opciones de difusión utilizando solo video de atención habitual (control UC) o solo video BeReady2Smile o video + aplicación BeReady2Smile o video + aplicación BeReady2Smile + entrenador.
- Evaluar aspectos de la experiencia del usuario con el programa BR2S
Criterio de valoración principal: este estudio proporcionará resultados para criterios de valoración primarios que compararán BeReady2Smile con la comparación (video de atención habitual) según lo medido por el registro de control de placa. El registro de control de placa es un porcentaje o puntaje muy simple de la cantidad total de bacterias presentes en la boca. Un diente tiene 4 superficies en la línea de las encías; el lado de la mejilla, el lado de la lengua, el lado frontal y el lado posterior. Un higienista revelará o teñirá la placa bacteriana para mostrar dónde puede faltar una.
Criterios de valoración secundarios: 1. Con los datos de este estudio, criterios de valoración secundarios adicionales, los investigadores investigarán los efectos del video BeReady2Smile solo y el video + aplicación BeReady2Smile en comparación con el video de atención habitual, así como el impacto de un entrenador (Educador de salud bucal). Los investigadores también medirán el cambio de comportamiento, la autoeficacia, el establecimiento del conocimiento del hogar dental y las actitudes. 2. La experiencia del usuario se medirá mediante los comentarios del entrenador, los comentarios de la aplicación y la satisfacción con el video.
Población de estudio: cuidadores, que tienen un niño de 0 a 6 años, inscritos en una agencia de servicios sociales participante que brinda educación para padres, como Head Start; y son capaces de comunicarse en inglés o español.
Fase* o Etapa: 2
Descripción de los sitios/instalaciones que inscriben a los participantes: el estudio se lleva a cabo en ORBIS, donde se alojan los investigadores y el personal de reclutamiento de nivel de licenciatura y maestría, los programadores de computadoras, el personal de administración de datos y el analista de datos. Allí se completará la inscripción de los padres elegibles, las adaptaciones tecnológicas para la intervención, el análisis de datos y la producción del manuscrito.
El personal de la agencia en Head Start y Oregon Parenting Education Collaborative informará a los padres sobre el proyecto y obtendrá el permiso de los padres para compartir su información de contacto con los reclutadores de familias en ORBIS.
Descripción de la intervención del estudio/manipulación experimental: BR2S es un programa coordinado de intervención de prevención de la salud bucal para promover la salud dental dirigido a padres de niños pequeños que asisten a clases de educación para padres y familias que reciben servicios de visitas domiciliarias a través de Head Start. Los participantes serán aleatorizados en una de las 4 condiciones experimentales (video de cuidado habitual; video BR2S; video BR2S + aplicación; video BR2S + aplicación + entrenador) con la comparación principal entre aquellos que estuvieron expuestos a uno o más componentes de BR2S y aquellos que recibieron un video de cuidado habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Tener un niño de 0 a 6 años inscrito en una agencia de servicios sociales participante que brinde educación para padres, como Head Start; ser capaz de comunicarse en inglés o español.
Criterios de exclusión: Las personas que cumplan con los siguientes criterios serán excluidas del estudio:
- Psicosis de los padres u otra enfermedad mental importante o discapacidad cognitiva que podría interferir con una participación significativa
- bebes sin dientes
- Niños con alergias a los colorantes alimentarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: video BeReady2Smile, aplicación y entrenador
Este brazo probará la viabilidad del video y la aplicación BeReady2Smile para promover la salud dental de los niños pequeños con un programa de educación para padres.
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En este proyecto de Fase II, se evaluará la eficacia de BR2S en relación con un control de atención habitual.
Los investigadores esperan que BR2S mejore los resultados en el cambio de comportamiento, la autoeficacia, el establecimiento de un hogar dental, el conocimiento y las actitudes en entornos reales en relación con la condición de atención habitual.
Las medidas de resultado incluyen una medida dental clínica directa, así como medidas de observación del comportamiento de los padres.
El estudio también proporcionará información importante sobre los diversos tipos y combinaciones de componentes del producto BeReady2Smile para su difusión.
El objetivo a largo plazo del programa es ayudar a los padres a sentar las bases para una vida libre de enfermedades orales prevenibles.
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Experimental: Evaluar las contribuciones de los componentes BRS2
Resultados del video, la aplicación y el entrenador
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El video se verá en el sitio de Head Start después del consentimiento informado y los cuestionarios T1 y la evaluación de la placa.
El video incluirá demostraciones concretas y presentará diversidad en escenarios y actores en contenido de video derivado de sesiones reales de educación para padres basadas en pares.
La capacidad de los padres de "verse a sí mismos" en el contenido los hace más propensos a participar en discusiones sobre salud dental.
Apoyar estas conversaciones se ha identificado como una necesidad importante.
Por ejemplo, en un análisis ambiental reciente preparado por la Asociación de Directores Dentales Estatales y Territoriales, se identificó la falta de estrategias de comunicación como una brecha en los recursos educativos de salud bucal.
Se mencionó específicamente la falta de currículos de salud oral que apoyen la comunicación interactiva entre las familias y los visitadores del hogar.
Las familias luchan con tales diálogos.
Además del video BeReady2Smile descrito anteriormente, la aplicación BeReady2Smile incluye: (a) presentación de conceptos, comportamientos y ejemplos a través de video y texto, (b) preguntas de verificación presentadas electrónicamente y registradas en una base de datos para su revisión, (c) captura de un video de 5 minutos de interacciones entre padres e hijos cargado para su posterior revisión por parte de los padres, utilizando una aplicación móvil, (d) actividades dentales diarias (tareas) y (e) comentarios del programa registrados en la base de datos.
BeReady2Smile se diseñará de tal manera que antes de que los padres puedan pasar a una nueva área de aprendizaje, deben completar la lección anterior.
Los participantes pueden regresar y revisar el material anterior en un formato no lineal.
La base de datos y los archivos de registro registran todas las actividades informáticas para rastrear el uso de cada componente de intervención.
Además del video BeReady2Smile y la aplicación BeReady2Smile descritos anteriormente, la intervención "completa" incluye apoyo por teléfono y mensaje de texto de un facilitador/entrenador capacitado que construye relaciones personales de apoyo con los padres y brinda comentarios sobre los videos grabados por los padres de interacciones entre padres e hijos sobre el cepillado de dientes, diseñadas para facilitar el aprendizaje y promover el compromiso con su profesional de salud bucal; y herramientas para crear un plan de seguimiento a largo plazo.
Los comportamientos dentales se adaptarán al nivel de desarrollo de los niños (p.
cepillarse los dientes dos veces al día para los niños en edad preescolar y limitar las bebidas azucaradas o la leche en biberones en la cama para los bebés).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las actitudes de los padres hacia el cepillado de dientes infantil y la caries
Periodo de tiempo: T1 (Línea base) y T3 (tres meses)
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Se incluyen cuatro escalas en el cuestionario que se desarrolló para el estudio internacional de Adair y colegas. Se incluyeron en este estudio:
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T1 (Línea base) y T3 (tres meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento
Periodo de tiempo: T1 (Línea base) y T3 (tres meses)
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Como parte de los cuestionarios previos y posteriores a la intervención, los padres completarán un inventario de conocimiento de 15 ítems sobre la salud bucal de los niños pequeños.
Los ítems incluyen recomendaciones para la higiene del hogar y la salud dental (nueve ítems), declaraciones sobre el proceso de caries (dos ítems) y desarrollo dental (tres ítems).
Para cada ítem, los padres indicaron su nivel de conocimiento como 'no sabía', 'más o menos sabía' y 'sabía con certeza'; la puntuación de los ítems oscila entre 1 y 3 puntos, respectivamente.
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T1 (Línea base) y T3 (tres meses)
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La confianza de los padres en el cepillado
Periodo de tiempo: T1 (Línea base) y T3 (tres meses)
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Los investigadores utilizarán una escala de Likert para determinar la confianza de los padres en cepillar los dientes de sus hijos dos veces al día.
La pregunta que se hizo fue 'Si ya no se cepilla los dientes dos veces al día, ¿qué tan seguro está de que, si así lo decidiera, podría cepillar los dientes de su hijo dos veces (o casi siempre dos veces) al día?' Los padres respondieron en una escala del 1 al 10 qué tan motivados están para cambiar este comportamiento.
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T1 (Línea base) y T3 (tres meses)
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Conexión a Servicios Dentales "Dental Home"
Periodo de tiempo: T1 (Línea base) y T3 (tres meses)
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El concepto de hogar dental ha sido elaborado por la Academia Estadounidense de Odontología Pediátrica que establece que "el hogar dental es la relación continua entre el dentista y el paciente, que incluye todos los aspectos de la atención de la salud bucal brindada de manera integral, continuamente accesible, coordinada y forma centrada en la familia".
Este concepto está íntimamente relacionado con un grupo de políticas progresivas adicionales que actualmente promueve la odontología pediátrica, incluida la visita al dentista de un año, el alcance a las poblaciones de Head Start, la actualización de los cronogramas de periodicidad estatales de Medicaid y el perfeccionamiento de la atención clínica a través de la evaluación de riesgos y las intervenciones basadas en riesgos.
Se les pedirá a los padres que brinden servicios dentales anteriores para determinar la presencia de una relación continua con un dentista.
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T1 (Línea base) y T3 (tres meses)
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Examen clínico dental para placa
Periodo de tiempo: T1 (Línea base) y T3 (tres meses)
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A los hijos de padres que participan en la investigación se les administrará el Registro de control de placa por parte de un higienista dental.
El registro de control de placa se desarrolló para brindar al terapeuta, higienista o educador dental un método simple de registrar la presencia de placa en superficies dentales individuales: (a) mesial, (b) distal (d) bucal y (d) lingual.
En el examen, se aplica una solución reveladora adecuada, como Bismarck Brown, Diaplac o similar, en todas las superficies dentales expuestas.
Después de que el paciente se haya enjuagado, el higienista (utilizando un explorador o la punta de una sonda) examina cada superficie manchada en busca de acumulaciones blandas en la unión dentogingival y las registra haciendo un guión en los espacios apropiados en el formulario de registro.
No se registran aquellas superficies que no tienen acumulaciones blandas en la unión dentogingival.
El índice se calcula dividiendo el número de superficies que contienen placa por el número total de superficies disponibles.
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T1 (Línea base) y T3 (tres meses)
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Uso de la aplicación
Periodo de tiempo: Una vez por semana hasta la finalización del estudio a las 12 semanas.
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A lo largo del ensayo clínico, toda la actividad de los participantes, tanto en línea como a través de la aplicación, se registrará en una base de datos MySQL.
Los indicadores de aceptabilidad del proceso incluyeron los siguientes índices de participación: (1) deserción; (2) finalización de la sesión; y (3) grado de participación en la intervención (p. ej., tiempo en línea).
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Una vez por semana hasta la finalización del estudio a las 12 semanas.
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Satisfacción de video y aplicación
Periodo de tiempo: T2 (un mes) y T3 (tres meses)
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Los padres calificarán el video y la aplicación en una escala de 4 puntos de 1 = "nada" (negativo) a 4 = "Muy" (positivo).
A los padres se les hicieron preguntas como "¿Qué tan razonable le pareció el video?", "¿Cuánto le gustó el video para aprender la información que se enseñó?", "¿Qué tan clara fue la información que se enseñó?", "¿Qué tan útil le pareció BeReady2Smile" y "Me gustaría recomendar el video BR2S a otros padres".
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T2 (un mes) y T3 (tres meses)
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Observación directa del comportamiento parental
Periodo de tiempo: T1 (línea de base) y T3 (tres meses)
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Una evaluación observacional del comportamiento de los padres durante las interacciones entre madre e hijo, que consta de tres tareas de 5 minutos, cepillado de dientes, una sesión de juego dirigida por el niño y una sesión de juego/tarea de limpieza dirigida por los padres.
Las interacciones se codificaron utilizando el Sistema de codificación de interacción diádica entre padres e hijos (Eyberg, et al., 2013).
Los codificadores estaban cegados al grupo y al período de evaluación, y el 20% de las interacciones se codificaron doblemente por motivos de confiabilidad.
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T1 (línea de base) y T3 (tres meses)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: David R Smith, PhD, Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- O'Leary TJ, Drake RB, Naylor JE. The plaque control record. J Periodontol. 1972 Jan;43(1):38. doi: 10.1902/jop.1972.43.1.38. No abstract available.
- American Academy on Pediatric Dentistry Council on Clinical Affairs. Policy on early childhood caries (ECC): unique challenges and treatment option. Pediatr Dent. 2008-2009;30(7 Suppl):44-6. No abstract available.
- Section On Oral Health. Maintaining and improving the oral health of young children. Pediatrics. 2014 Dec;134(6):1224-9. doi: 10.1542/peds.2014-2984.
- Barkley RA. Attention-deficit/hyperactivity disorder, self-regulation, and time: toward a more comprehensive theory. J Dev Behav Pediatr. 1997 Aug;18(4):271-9.
- Brinkmeyer, M., & Eyberg, S. M. (2003). Parent-child interaction therapy for oppositional children. In A.E. Kazdin & J. R. Weisz (Eds.), Evidence-based psychotherapies for children and adolescents (pp. 204-223). New York: Guilford.
- Forgatch, M. S., & Patterson, G. R. (2010). Parent Management Training -- Oregon Model: An intervention for antisocial behavior in children and adolescents. In J. R. Weisz & A. E. Kazdin (Eds.), Evidence based psychotherapies for children and adolescents (2nd ed., pp. 159-178). New York, NY: Guilford.
- Huebner CE, Riedy CA. Behavioral determinants of brushing young children's teeth: implications for anticipatory guidance. Pediatr Dent. 2010 Jan-Feb;32(1):48-55.
- Kazdin AE. Evidence-based treatment and practice: new opportunities to bridge clinical research and practice, enhance the knowledge base, and improve patient care. Am Psychol. 2008 Apr;63(3):146-59. doi: 10.1037/0003-066X.63.3.146.
- Pine CM, Adair PM, Petersen PE, Douglass C, Burnside G, Nicoll AD, Gillett A, Anderson R, Beighton D, Jin-You B, Broukal Z, Brown JP, Chestnutt IG, Declerck D, Devine D, Espelid I, Falcolini G, Ping FX, Freeman R, Gibbons D, Gugushe T, Harris R, Kirkham J, Lo EC, Marsh P, Maupome G, Naidoo S, Ramos-Gomez F, Sutton BK, Williams S. Developing explanatory models of health inequalities in childhood dental caries. Community Dent Health. 2004 Mar;21(1 Suppl):86-95.
- Webster-Stratton, C., & Reid, M. J. (2003). Strengthening social and emotional competence in young children--the foundation for early school readiness and success: Incredible Years Classroom Social Skills and Problem-Solving curriculum. Infants and Young Children, 17(2), 96-113.
- Adair PM, Pine CM, Burnside G, Nicoll AD, Gillett A, Anwar S, Broukal Z, Chestnutt IG, Declerck D, Ping FX, Ferro R, Freeman R, Grant-Mills D, Gugushe T, Hunsrisakhun J, Irigoyen-Camacho M, Lo EC, Moola MH, Naidoo S, Nyandindi U, Poulsen VJ, Ramos-Gomez F, Razanamihaja N, Shahid S, Skeie MS, Skur OP, Splieth C, Soo TC, Whelton H, Young DW. Familial and cultural perceptions and beliefs of oral hygiene and dietary practices among ethnically and socio-economicall diverse groups. Community Dent Health. 2004 Mar;21(1 Suppl):102-11.
- Huebner CE, Milgrom P. Evaluation of a parent-designed programme to support tooth brushing of infants and young children. Int J Dent Hyg. 2015 Feb;13(1):65-73. doi: 10.1111/idh.12100. Epub 2014 Jul 29.
- Edelstein, B. L. (2008). Environmental factors in implementing the dental home for all young children. National Oral Policy Center at Children's Dental Health Project.
- American Academy of Pediatric Dentistry reference manual 2007-2008. Pediatr Dent. 2007-2008;29(7 Suppl):1-271. No abstract available.
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- DE027001-02
- 5R44DE027001-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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