Intervenção multimídia baseada nos pais para promover a higiene dental entre crianças pequenas: BeReady2Smile II (BR2S-II)
Intervenção multimídia baseada nos pais para promover a higiene dental entre crianças pequenas: BeReady2Smile
"BeReady2Smile (BR2S)", com base em resultados bem-sucedidos da pesquisa de viabilidade/usabilidade SBIR Fase I do protótipo, é um programa coordenado de intervenção de prevenção de saúde bucal que fornece habilidades de treinamento parental comportamental (BPT) com suporte empírico e instrução de saúde bucal por meio do uso de vídeo e aplicativo móvel/web. Neste projeto de Fase II, o BR2S será avaliado quanto à eficácia em relação a um controle de cuidados habituais. Os investigadores esperam que o BR2S melhore os resultados em mudança de comportamento, autoeficácia, estabelecimento de uma clínica odontológica, conhecimento e atitudes em ambientes reais em relação à nossa condição de atendimento habitual. As medidas de resultado incluem uma medida dental clínica direta, bem como medidas observacionais do comportamento dos pais.
O estudo também fornecerá informações importantes sobre os vários tipos e combinações de componentes do produto BeReady2Smile para divulgação. O objetivo de longo prazo do programa é ajudar os pais a fornecer a base para uma vida livre de doenças bucais evitáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo Primário: Avaliar a eficácia do programa de intervenção BR2S no contexto de sistemas de educação parental estabelecidos (por exemplo, Head Start e Oregon Parenting Education Collaborative). Uma sub-amostra de participantes completará um procedimento de interação observacional medido pelo Sistema de Codificação Interativa Díadica Pai-Filho.
Objetivos Secundários:
- Avalie a contribuição relativa dos componentes do BR2S para os resultados para fornecer informações sobre as opções de disseminação usando apenas Vídeo de Cuidados Usuais (controle UC) ou apenas Vídeo BeReady2Smile ou vídeo + aplicativo BeReady2Smile ou Vídeo + aplicativo + treinador BeReady2Smile.
- Avalie aspectos da experiência do usuário com o programa BR2S
Endpoint Primário: Este estudo fornecerá resultados para endpoints primários que compararão o BeReady2Smile com a comparação (vídeo de cuidados habituais) conforme medido pelo Registro de Controle de Placa. O Registro de Controle de Placa é uma porcentagem ou pontuação muito simples da quantidade total de bactérias presentes na boca. Um dente tem 4 superfícies na linha da gengiva sendo; lado da bochecha, lado da língua, lado da frente e lado de trás. Um higienista revelará ou manchará a placa bacteriana para mostrar onde pode estar faltando.
Pontos finais secundários: 1. Com os dados deste estudo, parâmetros secundários adicionais, os investigadores investigarão os efeitos do vídeo BeReady2Smile sozinho e do vídeo + aplicativo BeReady2Smile em comparação com o vídeo de cuidados habituais, bem como o impacto de um treinador (Educador de Saúde Oral). Os investigadores também medirão a mudança comportamental, a autoeficácia, o estabelecimento do conhecimento odontológico doméstico e as atitudes. 2. A experiência do usuário será medida pelo feedback do treinador, feedback do aplicativo e satisfação do vídeo.
População do Estudo: Cuidadores, que têm uma criança de 0 a 6 anos, matriculados em uma agência de serviço social participante que oferece educação parental, como o Head Start; e são capazes de se comunicar em inglês ou espanhol.
Fase* ou Estágio: 2
Descrição dos Locais/Instalações Inscrevendo os Participantes: O estudo está sendo realizado no ORBIS, onde estão alojados os investigadores, a equipe de recrutamento de bacharel e mestre, programadores de computador, equipe de gerenciamento de dados e analista de dados. Lá será feito o cadastramento dos pais elegíveis, adaptações tecnológicas para a intervenção, análise dos dados e produção do manuscrito.
A equipe da agência Head Start e Oregon Parenting Education Collaborative informará os pais sobre o projeto e obterá permissão dos pais para compartilhar suas informações de contato com os recrutadores de família da ORBIS.
Descrição da intervenção do estudo/manipulação experimental: BR2S é um programa coordenado de intervenção de prevenção de saúde bucal para promover a saúde bucal direcionado a pais de crianças pequenas que frequentam aulas de educação parental e famílias que recebem serviços de visita domiciliar por meio do Head Start. Os participantes serão randomizados em uma das 4 condições experimentais (vídeo de cuidado usual; vídeo BR2S; vídeo BR2S + aplicativo; BR2Svideo + aplicativo + treinador) com a comparação primária entre aqueles que foram expostos a um ou mais componentes de BR2S e aqueles que receberam um vídeo de cuidados habituais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Ter uma criança de 0 a 6 anos matriculada em uma agência de serviço social participante que oferece educação aos pais, como o Head Start; ser capaz de se comunicar em inglês ou espanhol.
Critérios de Exclusão: Serão excluídos do estudo os indivíduos que atenderem aos seguintes critérios:
- Psicose parental ou outra doença mental importante ou deficiência cognitiva que interfira na participação significativa
- bebês sem dentes
- Crianças com alergia a corante alimentar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: BeReady2Smile Video, App e Coach
Este braço testará a viabilidade do vídeo e aplicativo BeReady2Smile para promover a saúde bucal de crianças pequenas com um programa de educação dos pais.
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Neste projeto de Fase II, o BR2S será avaliado quanto à eficácia em relação a um controle de cuidados habituais.
Os investigadores esperam que o BR2S melhore os resultados na mudança de comportamento, autoeficácia, estabelecimento de uma clínica odontológica, conhecimento e atitudes em ambientes reais em relação à condição de atendimento usual.
As medidas de resultado incluem uma medida dental clínica direta, bem como medidas observacionais do comportamento dos pais.
O estudo também fornecerá informações importantes sobre os vários tipos e combinações de componentes do produto BeReady2Smile para divulgação.
O objetivo de longo prazo do programa é ajudar os pais a fornecer a base para uma vida livre de doenças bucais evitáveis.
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Experimental: Avalie as contribuições dos componentes do BRS2
Resultados do vídeo, aplicativo e treinador
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O vídeo será visualizado no site do Head Start após consentimento informado e questionários T1 e avaliação de placas.
O vídeo incluirá demonstrações concretas e diversidade de recursos em configurações e atores em conteúdo de vídeo derivado de sessões reais de educação parental baseada em pares.
A capacidade dos pais de "se verem" no conteúdo os torna mais propensos a se envolver em discussões sobre saúde bucal.
Apoiar essas conversas foi identificado como uma necessidade importante.
Por exemplo, em uma pesquisa ambiental recente preparada pela Associação dos Diretores Odontológicos Estaduais e Territoriais, a falta de estratégias de comunicação foi identificada como uma lacuna nos recursos educacionais de saúde bucal.
Mencionou-se especificamente a falta de currículos de saúde bucal que apoiem a comunicação interativa entre as famílias e os visitantes domiciliares.
As famílias lutam com esses diálogos.
Além do vídeo BeReady2Smile conforme descrito acima, o aplicativo BeReady2Smile inclui: (a) apresentação de conceitos, comportamentos e exemplos por meio de vídeo e texto, (b) perguntas de check-in apresentadas eletronicamente gravadas em um banco de dados para revisão, (c) captura de um vídeo de 5 minutos de interações pai-filho carregado para revisão posterior pelos pais, usando um aplicativo móvel, (d) atividades odontológicas diárias (lição de casa) e (e) feedback do programa registrado no banco de dados.
O BeReady2Smile será projetado de forma que, antes que o pai possa ir para uma nova área de aprendizado, o pai deve concluir a lição anterior.
Os participantes podem voltar e revisar o material anterior em um formato não linear.
O banco de dados e os arquivos de log registram todas as atividades do computador para rastrear o uso de cada componente de intervenção.
Além do vídeo BeReady2Smile e do aplicativo BeReady2Smile descritos acima, a intervenção "completa" inclui suporte por telefone e texto de um facilitador/treinador treinado que constrói relacionamentos individuais de apoio com o pai e dá feedback sobre vídeos gravados pelos pais de interações pais-filhos de escovação de dentes, projetadas para facilitar o aprendizado e promover o envolvimento com o profissional de saúde bucal; e ferramentas para criar um plano de acompanhamento de longo prazo.
Os comportamentos dentários serão adaptados ao nível de desenvolvimento das crianças (p.
escovação dos dentes duas vezes ao dia para pré-escolares e limitação de bebidas açucaradas ou leite em mamadeiras na cama para bebês).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas atitudes dos pais em relação à escovação e cárie dentária infantil
Prazo: T1 (linha de base) e T3 (três meses)
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Quatro escalas estão incluídas no questionário que foram desenvolvidas para o estudo internacional de Adair e colegas. Incluídos neste estudo foram:
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T1 (linha de base) e T3 (três meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conhecimento
Prazo: T1 (linha de base) e T3 (três meses)
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Como parte dos questionários pré e pós-intervenção, os pais preencherão um inventário de conhecimento de 15 itens sobre a saúde bucal de crianças pequenas.
Os itens incluem recomendações para higiene doméstica e saúde bucal (nove itens), afirmações sobre o processo de cárie (dois itens) e desenvolvimento dentário (três itens).
Para cada item, os pais indicaram seu nível de conhecimento como 'não sabia', 'mais ou menos' e 'tenho certeza'; a pontuação dos itens varia de 1 a 3 pontos, respectivamente.
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T1 (linha de base) e T3 (três meses)
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A confiança dos pais na escovagem
Prazo: T1 (linha de base) e T3 (três meses)
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Os investigadores usarão uma escala Likert para determinar a confiança dos pais em escovar os dentes de seus filhos duas vezes ao dia.
A pergunta feita foi 'Se você já não escova os dentes duas vezes ao dia, quão confiante você está de que, se você decidisse, poderia escovar os dentes do seu filho duas vezes (ou quase sempre duas) ao dia?' Os pais responderam em uma escala de 1 a 10 o quanto estão motivados para mudar esse comportamento.
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T1 (linha de base) e T3 (três meses)
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Ligação aos Serviços Dentários "Dental Home"
Prazo: T1 (linha de base) e T3 (três meses)
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O conceito de casa odontológica foi pela Academia Americana de Odontopediatria que afirma: "a casa odontológica é o relacionamento contínuo entre o dentista e o paciente, incluindo todos os aspectos dos cuidados de saúde bucal prestados de forma abrangente, continuamente acessível, coordenada e maneira centrada na família."
Este conceito está intimamente ligado a um conjunto de políticas progressivas adicionais atualmente sendo promovidas pela odontopediatria, incluindo a visita odontológica de um ano de idade, divulgação para as populações do Head Start, atualização dos cronogramas estaduais de periodicidade do Medicaid e refinamento do atendimento clínico por meio de avaliação de risco e intervenções baseadas em risco.
Os pais serão solicitados a fornecer serviços odontológicos anteriores para verificar a presença de um relacionamento contínuo com um dentista.
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T1 (linha de base) e T3 (três meses)
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Exame clínico odontológico para placa
Prazo: T1 (linha de base) e T3 (três meses)
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Os filhos dos pais participantes da pesquisa receberão o Registro de Controle de Placa por um Higienista Dentário.
O Registro de Controle de Placa foi desenvolvido para dar ao terapeuta, higienista ou educador dental um método simples de registrar a presença da placa em superfícies dentárias individuais: (a) Mesial, (b) Distal (d) Bucal e (d) Lingual.
No exame, uma solução reveladora adequada, como Bismarck Brown, Diaplac ou similar, é pintada em todas as superfícies dentárias expostas.
Após o enxágue do paciente, o higienista (usando um explorador ou a ponta de uma sonda) examina cada superfície manchada em busca de acúmulos moles na junção dentogengival e são registrados fazendo um traço nos espaços apropriados no formulário de registro.
Essas superfícies, que não possuem acúmulos moles na junção dentogengival, não são registradas.
O índice é calculado dividindo o número de superfícies contendo placa pelo número total de superfícies disponíveis.
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T1 (linha de base) e T3 (três meses)
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Uso do aplicativo
Prazo: Uma vez por semana até a conclusão do estudo em 12 semanas
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Ao longo do ensaio clínico, todas as atividades dos participantes, tanto online quanto por meio do aplicativo, serão registradas em um banco de dados MySQL.
Os indicadores de aceitabilidade do processo incluíram os seguintes índices de participação: (1) desgaste; (2) conclusão da sessão; e (3) extensão da participação na intervenção (por exemplo, tempo online).
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Uma vez por semana até a conclusão do estudo em 12 semanas
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Satisfação do vídeo e do aplicativo
Prazo: T2 (um mês) e T3 (três meses)
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Os pais avaliarão o vídeo e o aplicativo em uma escala de 4 pontos, de 1="nada" (negativo) a 4="muito" (positivo).
Foram feitas perguntas aos pais como "Quão razoável você achou o vídeo", "O quanto você gostou do vídeo para aprender as informações ensinadas", "Quão claro foi a informação ensinada", "Quão útil você achou BeReady2Smile" e "Eu gostaria recomendar o vídeo BR2S para outros pais".
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T2 (um mês) e T3 (três meses)
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Observação direta do comportamento parental
Prazo: T1 (linha de base) e T3 (três meses)
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Uma avaliação observacional do comportamento parental durante as interações mãe-filho, consistindo em três tarefas de 5 minutos, escovação de dentes, uma sessão de brincadeira liderada pela criança e uma sessão de brincadeira/tarefa de limpeza liderada pelos pais.
As interações foram codificadas usando o Sistema de Codificação de Interação Diádica Pai-Filho (Eyberg, et al., 2013).
Os codificadores não conheciam o grupo e o período de avaliação, e 20% das interações foram codificadas duplamente para fins de confiabilidade.
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T1 (linha de base) e T3 (três meses)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: David R Smith, PhD, Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- O'Leary TJ, Drake RB, Naylor JE. The plaque control record. J Periodontol. 1972 Jan;43(1):38. doi: 10.1902/jop.1972.43.1.38. No abstract available.
- American Academy on Pediatric Dentistry Council on Clinical Affairs. Policy on early childhood caries (ECC): unique challenges and treatment option. Pediatr Dent. 2008-2009;30(7 Suppl):44-6. No abstract available.
- Section On Oral Health. Maintaining and improving the oral health of young children. Pediatrics. 2014 Dec;134(6):1224-9. doi: 10.1542/peds.2014-2984.
- Barkley RA. Attention-deficit/hyperactivity disorder, self-regulation, and time: toward a more comprehensive theory. J Dev Behav Pediatr. 1997 Aug;18(4):271-9.
- Brinkmeyer, M., & Eyberg, S. M. (2003). Parent-child interaction therapy for oppositional children. In A.E. Kazdin & J. R. Weisz (Eds.), Evidence-based psychotherapies for children and adolescents (pp. 204-223). New York: Guilford.
- Forgatch, M. S., & Patterson, G. R. (2010). Parent Management Training -- Oregon Model: An intervention for antisocial behavior in children and adolescents. In J. R. Weisz & A. E. Kazdin (Eds.), Evidence based psychotherapies for children and adolescents (2nd ed., pp. 159-178). New York, NY: Guilford.
- Huebner CE, Riedy CA. Behavioral determinants of brushing young children's teeth: implications for anticipatory guidance. Pediatr Dent. 2010 Jan-Feb;32(1):48-55.
- Kazdin AE. Evidence-based treatment and practice: new opportunities to bridge clinical research and practice, enhance the knowledge base, and improve patient care. Am Psychol. 2008 Apr;63(3):146-59. doi: 10.1037/0003-066X.63.3.146.
- Pine CM, Adair PM, Petersen PE, Douglass C, Burnside G, Nicoll AD, Gillett A, Anderson R, Beighton D, Jin-You B, Broukal Z, Brown JP, Chestnutt IG, Declerck D, Devine D, Espelid I, Falcolini G, Ping FX, Freeman R, Gibbons D, Gugushe T, Harris R, Kirkham J, Lo EC, Marsh P, Maupome G, Naidoo S, Ramos-Gomez F, Sutton BK, Williams S. Developing explanatory models of health inequalities in childhood dental caries. Community Dent Health. 2004 Mar;21(1 Suppl):86-95.
- Webster-Stratton, C., & Reid, M. J. (2003). Strengthening social and emotional competence in young children--the foundation for early school readiness and success: Incredible Years Classroom Social Skills and Problem-Solving curriculum. Infants and Young Children, 17(2), 96-113.
- Adair PM, Pine CM, Burnside G, Nicoll AD, Gillett A, Anwar S, Broukal Z, Chestnutt IG, Declerck D, Ping FX, Ferro R, Freeman R, Grant-Mills D, Gugushe T, Hunsrisakhun J, Irigoyen-Camacho M, Lo EC, Moola MH, Naidoo S, Nyandindi U, Poulsen VJ, Ramos-Gomez F, Razanamihaja N, Shahid S, Skeie MS, Skur OP, Splieth C, Soo TC, Whelton H, Young DW. Familial and cultural perceptions and beliefs of oral hygiene and dietary practices among ethnically and socio-economicall diverse groups. Community Dent Health. 2004 Mar;21(1 Suppl):102-11.
- Huebner CE, Milgrom P. Evaluation of a parent-designed programme to support tooth brushing of infants and young children. Int J Dent Hyg. 2015 Feb;13(1):65-73. doi: 10.1111/idh.12100. Epub 2014 Jul 29.
- Edelstein, B. L. (2008). Environmental factors in implementing the dental home for all young children. National Oral Policy Center at Children's Dental Health Project.
- American Academy of Pediatric Dentistry reference manual 2007-2008. Pediatr Dent. 2007-2008;29(7 Suppl):1-271. No abstract available.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DE027001-02
- 5R44DE027001-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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